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HIIT sul posto di lavoro: fattibilità ed effetti preventivi dell'HIIT nel mondo reale (WORK-HIIT)

20 agosto 2019 aggiornato da: University of Erlangen-Nürnberg Medical School

Formazione a intervalli ad alta intensità per la promozione della salute sul posto di lavoro: valutazione della fattibilità e degli effetti preventivi in ​​un contesto reale

Lo scopo di questo studio è quello di indagare gli effetti di un programma di allenamento ad intervalli ad alta intensità estremamente efficiente in termini di tempo, eseguito per un periodo di sei mesi in un ambiente reale (posto di lavoro), sulla forma cardiorespiratoria, sul profilo di rischio cardiometabolico e sull'auto -riportati i risultati tra cui lo stress percepito e la capacità di lavoro soggettiva nei dipendenti precedentemente sedentari.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Sconosciuto

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
300

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Germania
      • Erlangen, Germania, 91052
        • Reclutamento
        • Department of Medicine 1, Hector Center for Nutrition, Exercise and Sports, Friedrich-Alexander-University Erlangen-Nuremberg

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Stile di vita sedentario da almeno 1 anno prima dello studio

Criteri di esclusione:

  • Gravidanza, allattamento
  • Disturbi psicologici, epilessia, gravi disturbi neurologici
  • Partecipazione ad altri studi sull'esercizio fisico o sulla nutrizione negli ultimi 6 mesi
  • malattia coronarica, insufficienza cardiaca
  • malattia maligna
  • grave malattia reumatica o neurologica
  • ipertensione grave/instabile (RR a riposo: >180/>110 mmHg)
  • funzione polmonare gravemente limitata (FEV1 <60%)
  • Diabete mellito instabile
  • grave malattia/restrizione ortopedica
  • malattie infettive acute/croniche
  • Impianti elettronici (defibrillatore, pacemaker)
  • Persone negli ospedali psichiatrici per ordine delle autorità o giurisdizione

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Interval training ad alta intensità
Altro: Interval training ad alta intensità
Allenamento ad intervalli ad alta intensità basato sulla frequenza cardiaca

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Idoneità cardiorespiratoria (CRF)
Lasso di tempo: 12 mesi [Variazione dal basale a 6 mesi e modifica dal basale a 6 mesi dopo la fine dell'intervento]
La CRF sarà valutata misurando il massimo consumo di ossigeno (VO2max)
12 mesi [Variazione dal basale a 6 mesi e modifica dal basale a 6 mesi dopo la fine dell'intervento]

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Punteggio Z della sindrome metabolica (MetS-Z-Score)
Lasso di tempo: 12 mesi [Variazione dal basale a 6 mesi e modifica dal basale a 6 mesi dopo la fine dell'intervento]
Il MetS-Z-Score sarà calcolato dalle misure individuali di circonferenza della vita (cm), pressione arteriosa media (mmHg), glucosio (mg/dL), trigliceridi (mg/dL) e colesterolo HDL (mg/dL) , basato su equazioni specifiche per il sesso.
12 mesi [Variazione dal basale a 6 mesi e modifica dal basale a 6 mesi dopo la fine dell'intervento]
Massa muscolare
Lasso di tempo: 12 mesi [Variazione dal basale a 6 mesi e variazione dal basale a 6 mesi dopo la fine dell'intervento]
La massa muscolare (kg) sarà misurata mediante analisi di impedenza bioelettrica (BIA)
12 mesi [Variazione dal basale a 6 mesi e variazione dal basale a 6 mesi dopo la fine dell'intervento]
Massa grassa
Lasso di tempo: 12 mesi [Variazione dal basale a 6 mesi e modifica dal basale a 6 mesi dopo la fine dell'intervento]
La massa grassa (kg) sarà misurata mediante analisi di impedenza bioelettrica (BIA)
12 mesi [Variazione dal basale a 6 mesi e modifica dal basale a 6 mesi dopo la fine dell'intervento]
Acqua corporea totale
Lasso di tempo: 12 mesi [Variazione dal basale a 6 mesi e modifica dal basale a 6 mesi dopo la fine dell'intervento]
L'acqua corporea totale (l) sarà misurata mediante analisi di impedenza bioelettrica (BIA)
12 mesi [Variazione dal basale a 6 mesi e modifica dal basale a 6 mesi dopo la fine dell'intervento]
Sensibilità all'insulina
Lasso di tempo: 12 mesi [Variazione dal basale a 6 mesi e modifica dal basale a 6 mesi dopo la fine dell'intervento]
La sensibilità all'insulina sarà stimata utilizzando l'indice di valutazione del modello di omeostasi (HOMA)
12 mesi [Variazione dal basale a 6 mesi e modifica dal basale a 6 mesi dopo la fine dell'intervento]
Stato infiammatorio
Lasso di tempo: 12 mesi [Variazione dal basale a 6 mesi e modifica dal basale a 6 mesi dopo la fine dell'intervento]
Lo stato di infiammazione sarà valutato misurando i livelli ematici (mg/L) di proteina c-reattiva (CRP) e proteina c-reattiva ad alta sensibilità (hs-CRP)
12 mesi [Variazione dal basale a 6 mesi e modifica dal basale a 6 mesi dopo la fine dell'intervento]
Qualità della vita correlata alla salute
Lasso di tempo: 12 mesi [Variazione dal basale a 6 mesi e modifica dal basale a 6 mesi dopo la fine dell'intervento]
La qualità della vita correlata alla salute sarà valutata utilizzando il questionario EQ-5D-5L standardizzato e convalidato, composto da 2 pagine: il sistema descrittivo EQ-5D e la scala analogica visiva EQ (EQ VAS). Il sistema descrittivo comprende cinque dimensioni: mobilità, cura di sé, attività abituali, dolore/disagio e ansia/depressione. Ogni dimensione ha 5 livelli: nessun problema, problemi lievi, problemi moderati, problemi gravi e problemi estremi. Il paziente seleziona la casella accanto all'affermazione più appropriata in ciascuna dimensione (scala: 1-5; valore inferiore = risultato migliore). Le cifre per le 5 dimensioni possono essere combinate in un numero di 5 cifre che descrive lo stato di salute del paziente. L'EQ VAS registra la salute autovalutata del paziente su una scala analogica visiva verticale (0-100, valore più alto = risultato migliore).
12 mesi [Variazione dal basale a 6 mesi e modifica dal basale a 6 mesi dopo la fine dell'intervento]
Punteggi di dolore
Lasso di tempo: 12 mesi [Variazione dal basale a 6 mesi e modifica dal basale a 6 mesi dopo la fine dell'intervento]

I punteggi del dolore saranno valutati utilizzando il Chronic Pain Grade Questionnaire (CPGQ) standardizzato e convalidato. Il CPGQ è uno strumento a sette voci per valutare la gravità complessiva del dolore cronico sulla base di 2 dimensioni: intensità del dolore e disabilità correlata al dolore. Le risposte sui 7 item vengono utilizzate per calcolare i punteggi per 3 sottoscale: intensità del dolore (0-100), punteggio di disabilità (0-3) e punti di disabilità (0-3). Valori più bassi indicano risultati migliori.

intensità moderatamente limitante (Grado III), disabilità elevata e intensità gravemente limitante (Grado IV) (vedi Von Korff et al 1992).
12 mesi [Variazione dal basale a 6 mesi e modifica dal basale a 6 mesi dopo la fine dell'intervento]
Stress percepito
Lasso di tempo: 12 mesi [Variazione dal basale a 6 mesi e modifica dal basale a 6 mesi dopo la fine dell'intervento]
Lo stress percepito sarà valutato utilizzando il Perceived Stress Questionnaire (PSQ) standardizzato e convalidato. Il PSQ comprende diverse componenti dello stress (preoccupazioni, tensione, gioia, richieste), con 5 item ciascuna. Contiene elementi formulati sia positivamente che negativamente al fine di ridurre il pregiudizio acquiescente. A ogni item viene data una risposta utilizzando una scala di tipo Likert a quattro punti, che va da 1 a 4. Punteggi più alti indicano uno stress percepito più grave.
12 mesi [Variazione dal basale a 6 mesi e modifica dal basale a 6 mesi dopo la fine dell'intervento]
Capacità di lavoro soggettiva
Lasso di tempo: 12 mesi [Variazione dal basale a 6 mesi e modifica dal basale a 6 mesi dopo la fine dell'intervento]
La capacità lavorativa soggettiva sarà valutata utilizzando il questionario sull'indice di capacità lavorativa (WAI) standardizzato e convalidato. WAI ottiene informazioni relative a malattie, limitazioni funzionali, assenze per malattia e risorse mentali. Il questionario è composto da 7 item, tra cui l'attuale capacità lavorativa rispetto alla migliore durata della vita (item 1, 0-10), capacità lavorativa in relazione alle esigenze del lavoro (item 2, 2-10), numero di gruppi di malattie attuali diagnosticate da un medico (item 3, 1-7), stima della compromissione del lavoro dovuta a malattie (item 4, 1-6), congedo per malattia nell'ultimo anno (item 5, 1-5), prognosi personale della capacità lavorativa per 2 anni da adesso (item 6, 1,4 o 7) e risorse mentali, riferite alla vita dei lavoratori in generale, sia sul lavoro che nel tempo libero (item 7, 1-4). Il punteggio WAI totale viene calcolato sommando i punteggi di tutti gli elementi ed è compreso tra 7 e 49. I punteggi WAI totali sono suddivisi in 4 livelli: scarso (7-27), moderato (28-36), buono (37-43) ed eccellente (44-49).
12 mesi [Variazione dal basale a 6 mesi e modifica dal basale a 6 mesi dopo la fine dell'intervento]

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
University of Erlangen-Nürnberg Medical School

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 maggio 2019

Completamento primario (Anticipato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
30 aprile 2022

Completamento dello studio (Anticipato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
30 aprile 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
15 maggio 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
20 agosto 2019

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
22 agosto 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
22 agosto 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
20 agosto 2019

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 agosto 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • WORK-HIIT-Study

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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