Plasmakonsentrasjoner av amoxicillin administrert i høye doser i løpet av den første behandlingsuken (MAX-AMOX) (MAX-AMOX)
5. august 2026 oppdatert av: University Hospital, Clermont-Ferrand
Plasmakonsentrasjoner av amoxicillin administrert i høye doser i løpet av den første behandlingsuken: Intra- og interindividuell variasjon, faktorer assosiert med overdose og uønskede hendelser
Amoxicillin er det mest foreskrevne antibiotikumet i Frankrike.
Høydose intravenøst amoxicillin (dose større enn eller lik 150 mg / kg / dag eller 12 g per dag for pasienter over 80 kg) brukes i behandlingen, spesielt, av infeksiøs streptokokkendokarditt.
oral, streptokokker gallolyticus og enterokokker, infeksjoner i sentralnervesystemet med sensitive bakterier inkludert Streptococcus pneumoniae og Listeria monocytogenes, osteo artikulære infeksjoner.
De doserelaterte bivirkningene av dette antibiotikumet er nefrologiske (krystalluri kan føre til akutt nyresvikt) og nevrologiske.
Nylig har antallet amoxicillinkrystalluri som er rapportert til legemiddelovervåkingssentre økt, etter å ha ført til at National Agency of drug and health products safety (ANSM) anbefaler bestemmelse av restnivået av amoxicillin i løpet av den første uken av behandlingen av disse pasientene.
Likevel er det ikke noe presist terapeutisk mål hos pasienter behandlet med høydose amoxicillin bortsett fra i forbindelse med kritisk behandling.
Forfatterne foreslår interessen til et mål mellom 4 og 10 ganger den minste inhibitoriske konsentrasjonen (MIC) basert på in vitro effektstudier, og retrospektive observasjoner av toksisitetstilfeller.
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
Pasientene vil bli fulgt i 8 dager. Etter inkludering, (dagen for innføring av høydose amoxicillin-behandling), vil de resterende amoxicillin-plasmakonsentrasjonene bli bestemt på dag 1, dag 4 +/- 1 dag og dag 7 +/- 1 dag etter behandlingsstart. En urinsamling vil bli utført samme dag for å søke etter krystalluri og måle pH og urintetthet.
Ved KDIGO (Kidney Disease Improving Global Outcomes) vil 2- eller 3-trinns nyresvikt eller nevrologiske tegn som er forenlige med overdosering, gjenværende amoxicillin og krystalluri og urintetthet og urin-pH måles i løpet av dagen for oppdagelsen av nyresvikt.
Ved KDIGO stadium 1 nyresvikt, vil et restnivå av amoksicillin og en krystallurisøking og måling av urintetthet og urin-pH utføres dagen etter, når serumkreatinin kontrolleres i henhold til vanlig praksis.
På dag 7 vil den kliniske og infeksiøse biologiske utviklingen til pasienten bli samlet.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
142
Fase
- Fase 4
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Clermont-Ferrand, Frankrike, 63000
- CHU clermont-ferrand
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
14 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Hovedpasient, mann eller kvinne, som har en bakteriell infeksjon som krever høydose intravenøs amoxicillin-antibiotikabehandling (større enn eller lik 150 mg/kg/dag med maksimalt 12 gram per dag eller 12 gram per dag for pasienter over 80 kg) , i henhold til ANSMs anbefalinger.
- Kunne gi informert samtykke til å delta.
- Dekket av en trygdeordning.
Ekskluderingskriterier:
- Gravide, ammende eller sannsynligvis gravide kvinner og i fravær av en negativ graviditetstest (blod-HCG beta).
- Pasienter under vergemål, kuratorskap, frihetsberøvet eller underlagt rettssikkerhet.
- Septisk sjokk som rettferdiggjør behandling med trykksatte aminer.
- Pasient under ventilasjons- eller sirkulasjonsstøtte.
- Pasienter i dialyse ved baseline eller med en kreatininclearance mindre enn eller lik 30 ml/min.
- Avslag på deltakelse
- Overfølsomhet overfor virkestoffet, overfor penicilliner. Anamnese med en alvorlig umiddelbar overfølsomhetsreaksjon (f. anafylaksi) til en annen beta-laktam (f.eks. cefalosporin, karbapenem eller monobaktam)
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Pasient som får amoksycillin
alle pasienter inkludert i denne studien
|
dose av plasmakonsentrasjon av amoxicillin
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Resterende plasmakonsentrasjoner av administrert i høye doser amoxicillin
Tidsramme: Dag 7
|
forskning på gjenværende plasmakonsentrasjoner av amoxicillin
|
Dag 7
|
|
Resterende plasmakonsentrasjoner av administrert i høye doser amoxicillin
Tidsramme: Dag 4
|
forskning på gjenværende plasmakonsentrasjoner av amoxicillin
|
Dag 4
|
|
Resterende plasmakonsentrasjoner av administrert i høye doser amoxicillin
Tidsramme: Dag 1
|
forskning på gjenværende plasmakonsentrasjoner av amoxicillin
|
Dag 1
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
søk etter cystalluria, beskrivelse av krystaller og infrarød spektroskopi for å bestemme krystallsammensetningen
Tidsramme: Dag 7
|
forskning i fersk morgenurinprøve, undersøkt med mikroskop og deretter infrarød spektroskopi i tilfelle krystalluri
|
Dag 7
|
|
søk etter cystalluria, beskrivelse av krystaller og infrarød spektroskopi for å bestemme krystallsammensetningen
Tidsramme: Dag 4
|
forskning i fersk morgenurinprøve, undersøkt med mikroskop og deretter infrarød spektroskopi i tilfelle krystalluri
|
Dag 4
|
|
søk etter cystalluria, beskrivelse av krystaller og infrarød spektroskopi for å bestemme krystallsammensetningen
Tidsramme: Dag 1
|
forskning i fersk morgenurinprøve, undersøkt med mikroskop og deretter infrarød spektroskopi i tilfelle krystalluri
|
Dag 1
|
|
andel av gjenværende plasmakonsentrasjoner over 10 minimal hemmende konsentrasjon (MIC)
Tidsramme: dag 7
|
plasmakonsentrasjoner i blodprøven
|
dag 7
|
|
andel av gjenværende plasmakonsentrasjoner over 10 minimal hemmende konsentrasjon (MIC)
Tidsramme: dag 4
|
plasmakonsentrasjoner i blodprøven
|
dag 4
|
|
andel av gjenværende plasmakonsentrasjoner over 10 minimal hemmende konsentrasjon (MIC)
Tidsramme: dag 1
|
plasmakonsentrasjoner i blodprøven
|
dag 1
|
|
tetthet av urin i g/ml
Tidsramme: Dag 7
|
forskning i fersk morgenurinprøve
|
Dag 7
|
|
pH i urin
Tidsramme: Dag 7
|
forskning i fersk morgenurinprøve
|
Dag 7
|
|
tetthet av urin i g/ml
Tidsramme: Dag 4
|
forskning i fersk morgenurinprøve
|
Dag 4
|
|
pH i urin
Tidsramme: Dag 4
|
forskning i fersk morgenurinprøve
|
Dag 4
|
|
tetthet av urin i g/ml
Tidsramme: Dag 1
|
forskning i fersk morgenurinprøve
|
Dag 1
|
|
pH i urin
Tidsramme: Dag 1
|
forskning i fersk morgenurinprøve
|
Dag 1
|
|
forvirrende tilstand
Tidsramme: Dag 1
|
Glasgow koma-skala
|
Dag 1
|
|
forvirrende tilstand
Tidsramme: Dag 4
|
Glasgow koma-skala
|
Dag 4
|
|
forvirrende tilstand
Tidsramme: Dag 7
|
Glasgow koma-skala
|
Dag 7
|
|
encefalitiske tegn
Tidsramme: Dag 1
|
fokale nevrologiske tegn
|
Dag 1
|
|
encefalitiske tegn
Tidsramme: Dag 4
|
fokale nevrologiske tegn
|
Dag 4
|
|
encefalitiske tegn
Tidsramme: Dag 7
|
fokale nevrologiske tegn
|
Dag 7
|
|
epilepsi
Tidsramme: Dag 1
|
unormale bevegelsesforstyrrelser, anfall og status epilepticus
|
Dag 1
|
|
epilepsi
Tidsramme: Dag 4
|
unormale bevegelsesforstyrrelser, anfall og status epilepticus
|
Dag 4
|
|
epilepsi
Tidsramme: Dag 7
|
unormale bevegelsesforstyrrelser, anfall og status epilepticus
|
Dag 7
|
|
alder assosiert med utvikling av amoxicillin plasmakonsentrasjoner
Tidsramme: Dag 0
|
på flere år
|
Dag 0
|
|
kroppsmasseindeks assosiert med utvikling av amoxicillin plasmakonsentrasjoner
Tidsramme: Dag 0
|
vekt i kg og høyde i meter vil bli kombinert for å rapportere BMI i kg/m^2
|
Dag 0
|
|
nyrefunksjon ved behandlingsstart assosiert med utvikling av amoxicillin plasmakonsentrasjoner
Tidsramme: Dag 0
|
CKD EPI-clearance, basert på serumkreatinin i µmol/L
|
Dag 0
|
|
nedsatt nyrefunksjon under behandling
Tidsramme: Dag 1
|
stadium av akutt nyreskade (basert på KDIGO-retningslinjer som bruker variasjon av serumkreatinin i µmol/L sammenlignet med baseline, og mål på urinproduksjon)
|
Dag 1
|
|
nedsatt nyrefunksjon under behandling
Tidsramme: Dag 4
|
stadium av akutt nyreskade (basert på KDIGO-retningslinjer som bruker variasjon av serumkreatinin i µmol/L sammenlignet med baseline, og mål på urinproduksjon)
|
Dag 4
|
|
nedsatt nyrefunksjon under behandling
Tidsramme: Dag 7
|
stadium av akutt nyreskade (basert på KDIGO-retningslinjer som bruker variasjon av serumkreatinin i µmol/L sammenlignet med baseline, og mål på urinproduksjon)
|
Dag 7
|
|
bakterie involvert
Tidsramme: Dag 0
|
fullt navn på bakterier
|
Dag 0
|
|
MIC av kim
Tidsramme: Dag 0
|
MIC i mg/L
|
Dag 0
|
|
infeksjonsstedet
Tidsramme: Dag 0
|
infiserte organer
|
Dag 0
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Magali VIDAL, University Hospital, Clermont-Ferrand
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
4. desember 2019
Primær fullføring (Faktiske)
19. desember 2024
Studiet fullført (Faktiske)
19. desember 2024
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
26. juli 2019
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
26. august 2019
Først lagt ut (Faktiske)
28. august 2019
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
7. august 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
5. august 2026
Sist bekreftet
1. august 2026
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Urologiske manifestasjoner
- Infeksjoner
- Kjemisk-induserte lidelser
- Bakterielle infeksjoner og mykoser
- Patologiske tilstander, tegn og symptomer
- Tegn og symptomer
- Krystalluri
- Legemiddelrelaterte bivirkninger og uønskede reaksjoner
- Bakterielle infeksjoner
- Svovelforbindelser
- Organiske kjemikalier
- Heterocykliske forbindelser
- Heterocykliske forbindelser, 2-ring
- Heterocykliske forbindelser, smeltet ringen
- Amides
- Penicillin g
- Beta-laktams
- Laktams
- Ampicillin
- Penicillins
- Amoksicillin
Andre studie-ID-numre
- RBHP 2019 VIDAL (MAX-AMOX)
- 2019-002824-34 (EudraCT-nummer)
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .