Fase I-forsøk med HIPEC med Nal-irinotecan

Inklusjonskriterier:

1. Pasienter med pseudomyxoma peritonei eller peritoneal karsinomatose av fordøyelsesopprinnelse eller primær peritoneum: blindtarmssvulst eller adenokarsinom (inkludert begercellekreft og signetringcellekreft), tykktarmskreft, magekreft, primært peritonealt adenokarsinom og mesothelioma; uavhengig av antall tidligere behandlingslinjer. Diagnose av peritoneal metastase skal bekreftes enten ved klinisk eller histopatologisk vurdering.
2. Alder ≥18 år
3. Eastern Cooperative Oncology Group ytelsesstatus på 0 eller 1
4. Pasienter må være kandidater for grovt komplett cytoreduksjonskirurgi med forventet levealder over 3 måneder

5. Pasienter må ha normal organ- og margfunksjon som definert nedenfor:

   • absolutt nøytrofiltall >1500/mikroliter (mcL) og hvite blodlegemer >4000/mm3
   • blodplater >75 000/mikroliter
   • total bilirubin < 3x øvre grense normal for institusjonsgrenser
   • aspartataminotransferase (AST) / alaninaminotransferase (ALT)
   • kreatinin innenfor normale institusjonelle grenser
6. Dokumentasjon av resektabel sykdomsomfang ved hjelp av radiografisk peritoneal karsinomatoseindeks (PCI) score eller preoperativ diagnostisk kirurgi/laparoskopi med preoperative målinger tatt innen 6 uker fra studiestart.
7. Kvinner i fertil alder og menn må samtykke i å bruke adekvat prevensjon (barriere eller hormonell pluss barriere prevensjonsmetode; abstinens) før studiestart og under studiedeltakelsen (minst de første 6 månedene). Skulle en kvinne bli gravid eller mistenke at hun er gravid mens hun deltar i denne studien, bør hun informere sin behandlende lege umiddelbart.
8. Evne til å forstå og vilje til å signere et skriftlig informert samtykkedokument.

Ekskluderingskriterier:

1. Pasienter med peritoneal sykdom anses å være uoperable i henhold til preoperative kliniske kriterier.
2. Pasienter som gjennomgår debulking for palliasjon med vedvarende alvorlig gjenværende sykdom (fullstendig cytoreduksjonsscore 3, CC=3) vil ikke være kvalifisert for studien.
3. Viscerale metastaser med stor belastning eller ekstraabdominale metastaser.
4. Pasienter som har fått strålebehandling innen 4 uker før de gikk inn i studien eller de som ikke har kommet seg etter bivirkninger på grunn av midler administrert mer enn 4 uker tidligere. Det er ingen begrensning på antall tidligere linjer med kjemoterapi.
5. Pasienter får kanskje ikke andre undersøkelsesmidler.
6. Anamnese med allergiske reaksjoner på nal-IRI eller irinotecan.

7 Ukontrollert pågående sykdom inkludert, men ikke begrenset til, pågående eller aktiv infeksjon, symptomatisk kongestiv hjertesvikt, ustabil angina pectoris, hjertearytmi eller psykiatrisk sykdom/sosiale situasjoner som vil begrense etterlevelse av studiekrav.

8 Gravide eller ammende kvinner er ekskludert fra denne studien.

9 HIV-positive pasienter på antiretroviral kombinasjonsbehandling er ikke kvalifisert på grunn av potensialet for farmakokinetiske interaksjoner. I tillegg har disse pasientene økt risiko for dødelige infeksjoner når de behandles med margsuppressiv terapi.