Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En studie av LY3435151 hos deltakere med solide svulster

4. august 2021 oppdatert av: Eli Lilly and Company

En fase 1a/1b-studie av LY3435151 administrert til pasienter med avanserte solide svulster

Grunnen til denne studien er å se om studiemedikamentet LY3435151 er trygt hos deltakere med avanserte solide svulster.

Studieoversikt

Status

Avsluttet

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

2

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Texas
      • Houston, Texas, Forente stater, 77030
        • University of Texas MD Anderson Cancer Center
  • Japan
    • Tokyo
      • Chuo-Ku, Tokyo, Japan, 104-0045
        • National Cancer Center Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

14 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Deltakeren må ha visse typer kreft, som studielegen din vil diskutere med deg
  • Deltakeren må ha stoppet andre former for behandling for kreft, som studielegen din vil diskutere med deg
  • Deltakeren må kunne og være villig til å gi en prøve av svulsten din før behandlingsstart og én gang under behandling. For visse tumortyper kan utfallet av biopsien ekskludere deg fra studiebehandlingen (for fase 1b)
  • Deltakeren må godta å bruke prevensjon
  • Deltakeren må ha gått gjennom eller være intolerant overfor behandlinger med kjent klinisk fordel, som studielegen din vil diskutere med deg

Ekskluderingskriterier:

  • Deltakeren må ikke ha en historie med tuberkulose, ukontrollert HIV eller ukontrollert hepatitt B- eller C-virusinfeksjon
  • Deltakeren må ikke ha en autoimmun sykdom, som studielegen din vil diskutere med deg
  • Deltakeren må ikke bruke kortikosteroider, som studielegen din vil diskutere med deg
  • Deltaker må ikke ha hjertesykdom, Crohns sykdom eller hjernekreft
  • Deltaker må ikke være gravid eller ammende

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Del A: 10 milligram (mg) LY3435151
Deltakerne fikk intravenøs (IV) push eller IV bolusinfusjon av 10 mg LY3435151.
Legemiddel: LY3435151
Administrert IV
Eksperimentell: Del B: LY3435151 + doseeskalering av Pembrolizumab
Pembrolizumab ble ikke administrert da studien ble avsluttet før fullføring av del A av doseeskaleringsperioden.
Legemiddel: Pembrolizumab
Administrert IV
Legemiddel: LY3435151
Administrert IV
Eksperimentell: Del C: LY3435151 Doseutvidelse
Deltakerne ble ikke registrert i denne armen, da studien ble avsluttet i doseeskaleringsfasen.
Legemiddel: LY3435151
Administrert IV
Eksperimentell: Del D: LY3435151 + Pembrolizumab-doseutvidelse
Deltakerne ble ikke registrert i denne armen, da studien ble avsluttet i doseeskaleringsfasen.
Legemiddel: Pembrolizumab
Administrert IV
Legemiddel: LY3435151
Administrert IV

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall deltakere med LY3435151 Dose-Limiting Toxicities (DLTs)
Tidsramme: Grunnlinje gjennom syklus 2 (21-dagers sykluser)

En DLT er definert som en bivirkning som sannsynligvis er relatert til studiemedisinen eller kombinasjonen, og oppfyller ett av følgende kriterier, gradert i henhold til National Cancer Institute (NCI) Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI-CTCAE) versjon 5.0:

  1. Ethvert dødsfall som ikke er tydelig på grunn av den underliggende sykdommen eller fremmede årsaker
  2. Nøytropen feber 2. Ikke-hematologisk toksisitet av grad ≥3
  3. Grad ≥4 nøytropeni eller trombocytopeni >7 dager
  4. Grad ≥3 trombocytopeni med blødning
  5. Grad ≥3 kvalme/oppkast eller diaré >72 timer med tilstrekkelig antiemetika og annen støttende behandling
  6. Grad ≥3 tretthet ≥1 uke
  7. Grad ≥3 elektrolyttavvik som varer >72 timer, med mindre deltakeren har kliniske symptomer, i så fall skal all grad 3+ elektrolyttavvik uavhengig av varighet telles som en DLT
  8. Grad ≥3 forlengelse av QT-intervallet korrigert med Fridericia-formelen på 2 separate elektrokardiogramavlesninger med omtrent 5 minutters mellomrom.
Grunnlinje gjennom syklus 2 (21-dagers sykluser)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Farmakokinetikk (PK): Maksimal konsentrasjon (Cmax) av LY3435151
Tidsramme: Syklus 1 Dag 1 (C1D1) (Forhåndsdose, 1, 3 timer (t), C1D2 (24 timer), C1D4 (72 timer), C1D8 (168 timer), C1D15 (336 timer)
Farmakokinetikk (PK): Maksimal konsentrasjon (Cmax) av LY3435151.
Syklus 1 Dag 1 (C1D1) (Forhåndsdose, 1, 3 timer (t), C1D2 (24 timer), C1D4 (72 timer), C1D8 (168 timer), C1D15 (336 timer)
PK: Cmax på LY3435151 i kombinasjon med Pembrolizumab
Tidsramme: Forhåndsdoseringssyklus 1 dag 1 til og med forhåndsdoseringssyklus 5 dag 1 (21 dagers sykluser)
PK: Cmax på LY3435151 i kombinasjon med Pembrolizumab.
Forhåndsdoseringssyklus 1 dag 1 til og med forhåndsdoseringssyklus 5 dag 1 (21 dagers sykluser)
Samlet responsrate (ORR): prosentandel av deltakere med fullstendig respons (CR) eller delvis respons (PR)
Tidsramme: Grunnlinje gjennom sykdomsprogresjon eller død (opptil 4 måneder)
Samlet responsrate er den beste responsen av fullstendig respons (CR) eller delvis respons (PR) som klassifisert av den uavhengige sentrale vurderingen i henhold til responsevalueringskriteriene i solide svulster (RECIST v1.1). CR er en forsvinning av alle mål- og ikke-mållesjoner og normalisering av tumormarkørnivå. PR er en reduksjon på minst 30 % i summen av diametrene til mållesjoner (med utgangspunkt i sumdiameteren for baseline) uten progresjon av ikke-mållesjoner eller utseende av nye lesjoner. Samlet svarprosent beregnes som et totalt antall deltakere med CR eller PR delt på totalt antall deltakere per kohort med minst 1 målbar lesjon, multiplisert med 100.
Grunnlinje gjennom sykdomsprogresjon eller død (opptil 4 måneder)
Disease Control Rate (DCR): Prosentandel av deltakere med den beste generelle responsen på CR, PR og stabil sykdom
Tidsramme: Grunnlinje gjennom målt progressiv sykdom (opptil 4 måneder)
Disease Control Rate (DCR) er prosentandelen av deltakere med en best samlet respons av CR, PR eller stabil sykdom (SD) i henhold til respons ved bruk av RECIST v1.1-kriterier. CR definert som forsvinningen av alle mål- og ikke-mållesjoner og ingen nye lesjoner. PR definert som minst 30 % reduksjon i summen av LD av mållesjoner (som referanse tar utgangspunkt i summen LD), ingen progresjon av ikke-mållesjoner og ingen nye lesjoner. SD er verken tilstrekkelig krymping til å kvalifisere for PR eller tilstrekkelig økning til å kvalifisere for PD for mållesjoner, ingen progresjon av ikke-mållesjoner og ingen opptreden av nye lesjoner. PD er en økning på minst 20 % i summen av diametrene til mållesjoner, med referanse som den minste summen i studien og en absolutt økning på minst 5 mm, eller utvetydig progresjon av ikke-mållesjoner, eller 1 eller flere nye lesjoner.
Grunnlinje gjennom målt progressiv sykdom (opptil 4 måneder)
Varighet av respons (DoR)
Tidsramme: Dato for CR eller PR til dato for objektiv sykdomsprogresjon eller død på grunn av en hvilken som helst årsak (opptil 4 måneder)
DOR er tiden fra datoen for første bevis på fullstendig respons eller delvis respons til datoen for objektiv progresjon eller datoen for død på grunn av en hvilken som helst årsak, avhengig av hva som er tidligere. CR og PR definert ved hjelp av RECIST v1.1. CR definert som forsvinningen av alle mål- og ikke-mållesjoner og ingen nye lesjoner. PR definert som minst 30 % reduksjon i summen av LD av mållesjoner (som referanse tar utgangspunkt i summen LD), ingen progresjon av ikke-mållesjoner og ingen nye lesjoner. Hvis en responder ikke var kjent for å ha dødd eller hadde objektiv progresjon på datoen for datainkludering, ble responsvarigheten sensurert ved siste adekvate tumorvurderingsdato. PD var minst 20 % økning i summen av diametrene til mållesjoner, med referanse som den minste summen i studien og en absolutt økning på minst 5 mm, eller utvetydig progresjon av ikke-mållesjoner, eller 1 eller flere nye lesjoner.
Dato for CR eller PR til dato for objektiv sykdomsprogresjon eller død på grunn av en hvilken som helst årsak (opptil 4 måneder)
Tid til respons (TTR)
Tidsramme: Grunnlinje til dato for CR eller PR (opptil 4 måneder)
Tid til respons (TTR) er definert som tiden fra datoen for behandlingsstart til datoen for måling av kriteriene for bekreftet CR eller PR (avhengig av hva som først er registrert) er oppfylt. For deltakere som ikke er kjent for å ha oppnådd CR eller PR fra datoen for datainkludering, vil TTR bli sensurert på datoen for den siste objektive sykdomsvurderingen før datoen for eventuell påfølgende systematisk antikreftbehandling.
Grunnlinje til dato for CR eller PR (opptil 4 måneder)
Progresjonsfri overlevelse (PFS)
Tidsramme: Grunnlinje til objektiv progresjon eller død på grunn av en hvilken som helst årsak (opptil 4 måneder)
PFS-tiden ble målt fra randomiseringsdatoen til den første radiografiske dokumentasjonen av progresjon som definert av Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) versjon 1.1, eller død uansett årsak. Progressiv sykdom (PD) var en økning på minst 20 % i summen av diametrene til mållesjoner, med referanse som den minste summen i studien og en absolutt økning på minst 5 mm, eller utvetydig progresjon av ikke-mållesjoner, eller 1 eller flere nye lesjoner. Hvis en deltaker ikke har en fullstendig baseline sykdomsvurdering, ble PFS-tiden sensurert på datoen for første dose, uavhengig av om objektivt bestemt sykdomsprogresjon eller død er observert for deltakeren eller ikke. Hvis en deltaker ikke var kjent for å ha dødd eller hadde objektiv progresjon på tidspunktet for datainkluderingsavbruddsdatoen for analysen, ble PFS-tiden sensurert ved siste adekvate tumorvurderingsdato.
Grunnlinje til objektiv progresjon eller død på grunn av en hvilken som helst årsak (opptil 4 måneder)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Eli Lilly and Company

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

28. oktober 2019

Primær fullføring (Faktiske)

5. mars 2020

Studiet fullført (Faktiske)

5. mars 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

20. september 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

20. september 2019

Først lagt ut (Faktiske)

23. september 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

31. august 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

4. august 2021

Sist bekreftet

1. august 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 17364
  • J1Q-MC-JZIA (Annen identifikator: Eli Lilly and Company)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Hepatocellulært karsinom

Kliniske studier på Pembrolizumab

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Zimbabwe

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere