Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

CogT BEEM-studie (en tDCS-studie)

6. november 2023 oppdatert av: Vankee Lin, University of Rochester

Effektiviteten av en ikke-invasiv, lav-intensitets hjernestimuleringstilnærming for å håndtere emosjonell regulering

Sameksisterende nevropsykiatriske symptomer (NPS) hos pasienter med mild kognitiv svikt (MCI), spesielt de som forverres over tid, er assosiert med raskere kognitiv og funksjonell nedgang og en større risiko for Alzheimers sykdom (AD). Optimal NPS-administrasjon, som betyr å effektivt administrere flere NPS samtidig, krever en solid forståelse av den delte nevrale mekanismen på tvers av NPS. Målet med denne proof-of-concept mekanistiske intervensjonsstudien er å validere årsakssammenhengen mellom en NPS-delt nevrale krets etterforskerne tidligere oppdaget og forskjellige NPS. Etterforskerne vil modifisere en nøkkelregion i den NPS-delte nevrale kretsen [dvs. venstre presentral gyrus (LPG), kritisk for å regulere visuell oppmerksomhet] med anodal transkraniell likestrømstimulering (tDCS). Vår sentrale hypotese er at en aktivering av LPG og en reorganisering av NPS-delte nevrale kretser vil koble til forbedring i flere NPS. Ved å bruke et stadium 0 pilot randomisert kontrollutforming vil etterforskerne rekruttere n = 40 eldre voksne med informantvurdert NPS som har forverret seg de siste 2 årene, som regnes som den mest skadelige typen NPS i MCI. Etterforskerne vil tildele deltakerne til en 4-ukers aktiv anodal vs. sham LPG online tDCS-gruppe. Etterforskerne vil vurdere hviletilstand og visuell oppmerksomhetsoppgaverelatert funksjonell MR og informantvurdert NPS ved baseline, og slutten av uke 4 og uke 8, og diffusjons-MR ved baseline. De to primære målene er å bestemme effekten av tDCS på NPS-delt nevrale krets (Mål 1), samt forholdet mellom NPS-delt nevrale krets og informantrapport NPS (Mål 2). Det utforskende målet vil være å undersøke forholdet mellom NPS og sammenhengen mellom strukturelle og funksjonelle aspekter ved den NPS-delte nevrale kretsen. Å undersøke LPG via anodal tDCS gir en måte å eksperimentelt teste årsakssammenhengen mellom vår tidligere oppdagede NPS-delte nevrale krets og informantvurderte NPS. Den foreslåtte forskningen er svært nyskapende, selv om den er vitenskapelig forankret, for å målrette mot en hjerneregion som kan påvirke flere NPS. Validering av hypotesene har potensiale for fremtidig R01-studie som direkte utfører en fase 2-studie som tar for seg NPS i MCI, og dermed til slutt forbedrer pasientens livskvalitet og reduserer omsorgsbyrden.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Fullført

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
40

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • New York
      • Rochester, New York, Forente stater, 14642-0001
        • Cabin, Ur

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

60 år til 90 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

1. Førti forsøkspersoner med MCI og komorbid NPS, som har forverret seg de siste 2 årene (som vurdert av studiepartnerens svar på NPI-Q):

  1. I den siste måneden, tilstedeværelse av > 2 symptomer; og
  2. Sammenlignet med for to år siden, å ha > 1 pre-eksisterende symptom hvis alvorlighetsgrad har forverret seg, eller ha > 1 nytt symptom; 2. Konsensusdiagnose av "mild kognitiv svikt på grunn av Alzheimers sykdom" basert på 2011 NIA-AA diagnostiske kriterier av etterforskerne basert på screeningsinformasjon: i. Hukommelsessvikt ved screening: 1 standardavvik (SD) under alders- og/eller utdanningskorrigerte befolkningsnormer for Rey Auditory Verbal Learning Test (RAVLT, Lists C&D); ii. Global hukommelsessvikt ved screening: Montreal Cognitive Assessment (MoCA, versjon 2) totalscore innenfor området 18 ≤ x ≤ 26, etter pedagogisk justering; iii. Bevart aktivitet i dagliglivet: ADL-PI-selv totalscore ≤ 30; iv. Fravær av demens. 3. Stabil (samme dosering, frekvens, type) på minnemedisiner i ≥ 3 måneder før screening; 4. Stabil (samme dosering, frekvens, type) på alle antidepressiva, antipsykotika og/eller anxiolytika i ≥ 7 dager; 5. Samfunnsbolig: Forsøkspersonene bor i hjem eller uavhengige og assisterte botilbud (dvs. - ikke sykehjemsbeboere, på grunn av den store kognitive variasjonen i sykehjemsbeboere); 6. Alder 60-89 år ved screening; 7. engelsktalende; 8. Tilstrekkelig syns- og hørselsstyrke for testing; 9. Verifisert tDCS- og MR-sikkerhet: Forsøkspersonen skal ikke ha noen kontraindikasjoner for noen av dem og bestå sikkerhetsscreeningsspørsmål for begge (se ekskluderingsdelen for mer informasjon); 10. Evne til å samtykke, basert på svar og vurderinger til UCSD Brief Assessment of Capacity to Consent (UBACC)-skjemaet modifisert for denne studien 11. Tilgjengelighet av en studiepartner som tilbringer minst flere timer per uke med forsøkspersonen, overvåker hans/hennes omsorg, og som er villig til å følge forsøkspersonen til noen studiebesøk og delta i studien; 12. Informert samtykke for studiedeltakelse innhentet av både forsøkspersonen og hans/hennes studiepartner; 1. 3. Godta å donere 20 ml blod ved baseline, etter å ha fastet i minst 8 timer (kun vann og foreskrevne medisiner)

Ekskluderingskriterier:

  • Deltakere kan bli ekskludert fra påmelding, eller få påmeldingen utsatt til de er kvalifisert, av grunnene som er oppført nedenfor. Endelige avgjørelser angående påmelding vil bli bestemt av PI fra sak til sak.

    1. Tilstedeværelse av nevrologiske eller vaskulære lidelser (f.eks. multippel sklerose [MS], traumatisk hjerneskade [TBI], kronisk hjertesvikt [CHF], Parkinsons sykdom [PD]);
    2. Klinisk diagnose av demens som definert av den nyeste versjonen av DSM;
    3. Nåværende påmelding i en annen studie rettet mot å forbedre kognitive evner og/eller emosjonelt velvære;
    4. MR-kontraindikasjoner (f.eks. pacemaker, implanterbar cardioverter-defibrillator [ICD], aneurismeklips, alvorlig klaustrofobi);
    5. tDCS-kontraindikasjoner (f.eks. - hodebunn eller hudtilstand, historie med migrene, anfall eller epilepsi, og/eller slag, TBI), metalliske implantater, historie med bivirkninger av tidligere tDCS eller andre hjernestimuleringsteknikker).

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Grunnvitenskap
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Eksperimentell: aktiv tDCS
Vi vil bruke stimuleringen i 20 minutter ved å bruke strøm på 1,5 mA med en rampe opp og rampe ned periode på 30 sekunder ved starten og slutten av økten.
Enhet: tDCS
tDCS (LPG/C3-anode, orbitofrontal cortex/Fp2-katode) vil bli administrert i 4 uker (1 økt per ukedag i 2 uker, og deretter 2 økter per uke i 2 uker, for totalt 14 økter). Alle forsøkspersoner vil motta anodal tDCS-stimulering i 20 minutter per økt, på C3 og katodeelektroden på Fp2 ved bruk av 10/20 EEG-system. tDCS påføres med et par 35 cm2 engangssvamper dynket i ca. 4mL saltvannsløsning på hver side (~8mL per svamp) koblet til stimulatoren. I løpet av den 20-minutters tDCS-økten vil vi bruke online tDCS-design (dvs. et emne vil samtidig jobbe med den visuelle oppmerksomhetsorienterte oppgaven.
Sham-komparator: falske tDCS
tDCS vil rampe opp i 30 sekunder med 1 mA strøm og deretter rampe av innen 10 sekunder. Siden 30 sekunder er for kort til at tDCS har noen effekter, vil dette være kontrollbetingelsen. tDCS er på i 30 sekunder fordi det vanligvis er den eneste gangen individer vil oppleve prikking og kløe - en faktor vi tar sikte på å sette likhetstegn mellom eksperimentelle og kontrollforhold.
Enhet: tDCS
tDCS (LPG/C3-anode, orbitofrontal cortex/Fp2-katode) vil bli administrert i 4 uker (1 økt per ukedag i 2 uker, og deretter 2 økter per uke i 2 uker, for totalt 14 økter). Alle forsøkspersoner vil motta anodal tDCS-stimulering i 20 minutter per økt, på C3 og katodeelektroden på Fp2 ved bruk av 10/20 EEG-system. tDCS påføres med et par 35 cm2 engangssvamper dynket i ca. 4mL saltvannsløsning på hver side (~8mL per svamp) koblet til stimulatoren. I løpet av den 20-minutters tDCS-økten vil vi bruke online tDCS-design (dvs. et emne vil samtidig jobbe med den visuelle oppmerksomhetsorienterte oppgaven.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring av C3-aktivering (NPS-delt Neural Circuit Measure
Tidsramme: fra baseline til post-intervensjon (4 uker)
Endring av vilkårlig enhet LPG-aktivering som svar på visuell oppmerksomhetsoppgave (målt ved hjelp av oppgaverelatert fMRI). Det finnes ikke noe teoretisk minimum eller maksimum for denne skalaen.
fra baseline til post-intervensjon (4 uker)
Endring av C3-tilkobling (NPS-delt Nevral Circuit Measure 21)
Tidsramme: fra baseline til post-intervensjon (4 uker)
Endring av vilkårlig enhet for korrelasjon mellom LPG og amygdala i hvile (hvilende fMRI). Det finnes ikke noe teoretisk minimum eller maksimum for denne skalaen.
fra baseline til post-intervensjon (4 uker)

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring av pasientrapport NPS
Tidsramme: fra baseline til post-intervensjon (4 uker)
Pasientrapportert NPS ble målt ved hjelp av tre stemningsrelaterte spørreskjemaer som undersøkte humør i løpet av den siste uken: depresjon (Geriatric Depressive Scale ;GDS-30); angst (State-trekk-Angst-Inventar; STAI-tilstand); og apati (Apathy Evaluation Scale; AES). Totalpoengsum fra individuelle mål ble z-transformert (høyere poengsum som indikerer alvorligere symptomer) på tvers av tidspunkter og gjennomsnittlig for å lage en sammensatt humørscore. En Z-score på 0 representerer gjennomsnittet for befolkningen. Endring av Z-score fra baseline til post-intervensjon ble brukt.
fra baseline til post-intervensjon (4 uker)
Endring av informantvurdert NPS
Tidsramme: fra baseline til post-intervensjon (4 uker)
Informant-rapportert NPS ble målt ved hjelp av 12-domener Neuropsychiatric Inventory (NPI-Full), inkludert både frekvens og alvorlighetsgrad (basert på nåværende symptomer) i løpet av den siste uken. Vi beregnet først frekvensen x alvorlighetsgraden for hvert domene, deretter gjennomsnitt på tvers av domener, og til slutt justert for omsorgsbyrden. Høyere er verre. Vi beregnet endringen av den vilkårlige poengsummen fra baseline til post-intervensjon. Det finnes ingen teoretiske minimums- og maksimumspoeng
fra baseline til post-intervensjon (4 uker)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
University of Rochester

Samarbeidspartnere

Samarbeidspartnere

En annen organisasjon enn sponsoren som gir støtte til en klinisk studie. Denne støtten kan omfatte aktiviteter knyttet til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
National Institute of Mental Health (NIMH)

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
6. desember 2019

Primær fullføring (Faktiske)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
19. januar 2022

Studiet fullført (Faktiske)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
19. januar 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
19. september 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
20. september 2019

Først lagt ut (Faktiske)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
23. september 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
7. november 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
6. november 2023

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. november 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • STUDY00003664
  • R21MH120734 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger