Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Studien om å velge sunt kosthold for spedbarnshelse (CHErIsH). (CHErIsH)

4. oktober 2021 oppdatert av: Patricia Kearney, University College Cork
Intervensjonen Choosing Healthy Eating for Infant Health (CHErIsH) er en kompleks spedbarnsfôringsintervensjon levert ved spedbarnsvaksinasjonsbesøk, sammen med en implementeringsstrategi for helsepersonell (HCP) for å støtte levering. Hovedmålet med CHErIsH pilot-gjennomførbarhetsstudie er å samle inn og undersøke data om akseptabiliteten og gjennomførbarheten av leveringen av den korte spedbarnsmatingsintervensjonen av helsepersonell til foreldre ved barnevaksinasjonsbesøk, og strategien for å støtte implementeringen av denne intervensjonen i primærhelsetjenesten. omsorg for helsepersonell. Videre vil halvparten av alle potensielle deltakere bli invitert til å gi mors- og spedbarnsbiomarkører og/eller ta del i SWAT (studie i en utprøving) som inkluderer spørsmål om spedbarnsmating som ble satt sammen som en del av et kjerneresultatsett. Disse spørsmålene er viktige da de gir en bedre forståelse av hva som fungerer og hva som ikke fungerer. Dette vil lette raffineringen av intervensjonen og dens implementeringsstrategi, og informere neste trinn i CHErIsH-studien, for eksempel en definitiv utprøving.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Intervensjonen Choosing Healthy Eating for Infant Health (CHErIsH) er en ikke-randomisert mulighetsstudie av en spedbarnsfôringsintervensjon og implementeringsstrategi, med innebygd prosessevaluering og økonomisk evaluering.

CHErIsH mulighetsstudien vil ta for seg følgende forskningsspørsmål:

  1. Er intervensjonens innhold, levering og implementeringsprosedyrer akseptable for foreldre som skal motta intervensjonen, og helsepersonell som skal levere intervensjonen?
  2. Er datainnsamlingsprosessene, inkludert modusen og varigheten av datainnsamlingen og utfallsmålene som brukes, akseptable for foreldre og helsepersonell?
  3. Er intervensjonen mulig å levere i primærhelsetjenesten, når det gjelder leveringstrohet og mottak av intervensjonen?
  4. Er studien gjennomførbar med tanke på rekruttering og oppbevaringsprosedyrer og datainnsamling?
  5. Hva er kostnadene forbundet med intervensjonen og implementeringsstrategien?

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

50

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Irland
      • Cork, Irland, T12 VFP4
        • Mallow Primary Health Care Centre

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • VOKSEN
  • OLDER_ADULT
  • BARN

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inkluderingskriterier (helsepersonell):

  • Involvert i levering av rutinemessige spedbarnsvaksinasjoner
  • Fullført opplæring for å levere intervensjonen.

Inkluderingskriterier (foreldre):

  • Foreldre til spedbarn ≤ 6 uker ved studierekruttering.
  • Har tenkt å oppsøke deltakende fastlege og/eller PN i primærsenteret for barnevaksinasjonsbesøk.
  • Er over 18 år.
  • Kan gi skriftlig informert samtykke til å delta.

Ekskluderingskriterier:

  • n/a

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: FOREBYGGING
  • Tildeling: NA
  • Intervensjonsmodell: SINGLE_GROUP
  • Masking: INGEN

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: Spedbarnsfôringsintervensjon
Intervensjonen vil bli levert til foreldre av praksissykepleiere og/eller fastleger i MPHC ved hvert av vaksinasjonsbesøkene, før administrasjon av vaksinasjonen. Disse vaksinasjonsbesøkene finner sted ved 2, 4, 6, 12 og 13 måneder. Denne intervensjonen består av 1) muntlig leverte forhåndsspesifiserte spedbarnsmatingsmeldinger, og 2) levering av ytterligere spedbarnsmatingsressurser, inkludert et informasjonshefte, en magnet, en spedbarnsmekke og tilgang til et informasjonsnettsted.
Atferdsmessig: Spedbarnsmating
Muntlig levert forhåndsspesifisert spedbarnsmatingsmelding. Meldingene fokuserer på passende melkefôring og etablering av komplementær fôring og introduksjon av fast mat i forhold til timing og praktisk veiledning rundt prosesser for fôring og tilveiebringelse av ytterligere spedbarnsmatingsressurser, inkludert informasjonshefte, en magnet, en spedbarnssmekke og tilgang til et informasjonsnettsted .

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Tilbakemelding fra foreldreintervensjon
Tidsramme: Tp3= ved spedbarns 13 måneders vaksinasjonsbesøk.
Fire-elementmål for implementeringsresultater, inkludert Akseptabilitet for intervensjonstiltak (AIM), Intervention Appropriateness Measure (IAM), Feasibility of Intervention Measure (FIM) vil bli brukt sammen for å vurdere akseptabiliteten, hensiktsmessigheten og gjennomførbarheten av intervensjonen på foreldrenivå (følger opphør av intervensjon). Skalaverdier går fra 1 til 5. 1 = helt uenig og 5 helt enig.
Tp3= ved spedbarns 13 måneders vaksinasjonsbesøk.
Helsepersonell intervensjon tilbakemelding
Tidsramme: Tp3= ved spedbarns 13 måneders vaksinasjonsbesøk.
Fire-elementmål for implementeringsresultater, inkludert Akseptabilitet for intervensjonstiltak (AIM), Intervention Appropriateness Measure (IAM), Feasibility of Intervention Measure (FIM) vil bli brukt sammen for å vurdere akseptabiliteten, hensiktsmessigheten og gjennomførbarheten av intervensjonen på foreldrenivå (følger opphør av intervensjon). Skalaverdier går fra 1 til 5. 1 = helt uenig og 5 helt enig.
Tp3= ved spedbarns 13 måneders vaksinasjonsbesøk.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Intervensjonsrekkevidde og rekruttering
Tidsramme: Tp1= baseline, før spedbarnets 2-måneders vaksinasjonsbesøk; Tp2= ved spedbarnets 6-måneders vaksinasjonsbesøk); Tp3= ved spedbarns 13 måneders vaksinasjonsbesøk.
Antall invitasjoner sendt til foreldre, aksepter for å delta og avslag
Tp1= baseline, før spedbarnets 2-måneders vaksinasjonsbesøk; Tp2= ved spedbarnets 6-måneders vaksinasjonsbesøk); Tp3= ved spedbarns 13 måneders vaksinasjonsbesøk.
Hensiktsmessigheten av prosesser for innsamling av foreldredata og resultatmål
Tidsramme: Tp1= baseline, før spedbarnets 2-måneders vaksinasjonsbesøk; Tp2= ved spedbarnets 6-måneders vaksinasjonsbesøk); Tp3= ved spedbarns 13 måneders vaksinasjonsbesøk.
Antall manglende elementer selvrapporter spørreskjemaer og oppfølgingsrater
Tp1= baseline, før spedbarnets 2-måneders vaksinasjonsbesøk; Tp2= ved spedbarnets 6-måneders vaksinasjonsbesøk); Tp3= ved spedbarns 13 måneders vaksinasjonsbesøk.
Foreldreintervensjon troskap
Tidsramme: Tp3= ved spedbarns 13 måneders vaksinasjonsbesøk.
Sjekkliste som vurderer intervensjonskomponenter mottatt av foreldre (f.eks. "Fikk du en brosjyre om spedbarnsmating?").
Tp3= ved spedbarns 13 måneders vaksinasjonsbesøk.
Helsepersonell intervensjonstrohet
Tidsramme: Tp3= ved spedbarns 13 måneders vaksinasjonsbesøk.
Sjekkliste som vurderer intervensjonskomponenter levert av helsepersonell (f.eks. "Har du gitt foreldrene en brosjyre om spedbarnsmating?").
Tp3= ved spedbarns 13 måneders vaksinasjonsbesøk.
Estimat av ressurser og kostnader som trengs for å levere intervensjonen
Tidsramme: Tp3= ved spedbarns 13 måneders vaksinasjonsbesøk.
Ressurser i forhold til intervensjonen vil bli identifisert. Kostnader som påløper som følge av intervensjons- og implementeringsstrategien vil bli identifisert. Dette vil inkludere all tid og ressurser brukt, og kostnader som bæres av helsesenteret, inkludert opplæring og tid brukt av helsepersonell og administrativt personale involvert i studien.
Tp3= ved spedbarns 13 måneders vaksinasjonsbesøk.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University College Cork

Samarbeidspartnere

National University of Ireland, Galway, Ireland
University of Dublin, Trinity College

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Prof Patricia Kearney, University College Cork

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

11. april 2019

Primær fullføring (FAKTISKE)

1. januar 2020

Studiet fullført (FAKTISKE)

31. desember 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

24. mai 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

25. september 2019

Først lagt ut (FAKTISKE)

30. september 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

5. oktober 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

4. oktober 2021

Sist bekreftet

1. oktober 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • HRB_CHErIsH

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Pediatrisk fedme

Kliniske studier på Spedbarnsmating

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Paraguay

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere