Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En Proof of Concept-studie av effektiviteten og sikkerheten til oral LAT8881 ved akutt migrene

6. april 2021 oppdatert av: Lateral Pharma Pty Ltd
Dette er en randomisert, placebokontrollert, dobbeltblind, crossover proof of concept-studie for å undersøke effektiviteten og sikkerheten til oral LAT8881 ved akutt migrene, med eller uten aura.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Forsøkspersoner som er registrert i studien vil bli randomisert til å motta undersøkelsesmedisin (LAT8881 60 mg eller placebo), som skal tas ved begynnelsen (innen en time fra smertestart) av migrenehodepine av moderat til alvorlig intensitet [Numerisk vurderingsskala større enn 4]. Redningsmedisin bør ikke tas før minst 2 timer etter dose. Forsøkspersonene vil få en enkelt dose av enten aktiv eller placebo for å behandle en migrenehodepine.

Etter behandling av én migrenehodepine (eller maksimalt 28 dager) vil pasienten returnere til klinikken for re-evaluering og overgang til den andre behandlingen. Etter behandling av én migrenehodepine i andre behandlingsperiode eller maksimalt 28 dager fra oppstart av andre behandlingsperiode, vil pasienten returnere til klinikken for ny vurdering. Et studiesluttbesøk (telefon) vil finne sted 7 dager etter slutten av den andre behandlingsperioden.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

21

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Australia
    • New South Wales
      • Kanwal, New South Wales, Australia, 2259
        • Paratus Clinical Research, Central Coast
      • Sydney, New South Wales, Australia, 2148
        • Paratus Clinical Research, Blacktown
    • Victoria
      • Camberwell, Victoria, Australia, 3124
        • Emeritus Research

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 75 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Menn eller kvinner i alderen 18 til 75 år på tidspunktet for samtykke
  2. Diagnose av episodisk migrenehodepine for minst 12 måneder siden med eller uten aura som definert i International Classification of Headache-3
  3. Utbruddet av migrenehodepine før 50 år
  4. Medisinsk historie med 2 - 8 migrenehodepineanfall per måned de siste 12 månedene; ≥ 75 % av angrepene utvikles til moderat eller alvorlig smerte innen 2 timer (dvs. raskt eskalerende)
  5. Minimum 48 timer i gjennomsnitt mellom migrene-hodepineanfall
  6. Akutt hodepinemedisinering på ≤ 14 dager/måned i de 3 månedene før screening
  7. Villig og i stand til å overholde alle studieprosedyrer, inkludert fullføring av en hodepinedagbok og en migrenedagbok på dagen for en migrenehodepine

Ekskluderingskriterier:

  1. Klarer ikke å skille migrene fra andre primære hodepinetilstander
  2. Gjennomsnittlig 15 eller flere hodepine (migrene eller ikke-migrene) dager per måned eller historie med mer enn 25 % av hodepine som oppstår ved oppvåkningstid (våkne hodepine)
  3. Historie om aura som varer mer enn 60 minutter
  4. Historie med oppkast innen 2 timer etter utbruddet av migrenehodepine hos mer enn 25 % av migrenehodepine

  5. Medikamentoverforbrukshodepine, definert som:

    1. bruk av opioider, triptaner eller ergotalkaloider eller en hvilken som helst kombinasjon av disse medikamentene for behandling av hodepine 10 eller flere dager per måned i løpet av de 90 dagene før screening ELLER
    2. Ikke-steroide antiinflammatoriske legemidler (NSAIDs) eller enkle analgetika for behandling av hodepine mer enn 14 dager per måned i løpet av de 90 dagene før screening
  6. Nylig (3 år) historie med hyppig eller kronisk hemiplegisk/basilær migrene, spenningshodepine, retinal migrene, oftalmoplegisk migrene i henhold til ICHD-klassifisering, eller behandlingsresistent atypisk migrene
  7. Sykehusinnleggelse for status intraktabel migrene eller medikamentoverforbrukshodepine innen 6 måneder etter screening

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Aktiv
Forsøkspersonene vil få to 30 mg kapsler av undersøkelsesmidlet (LAT8881), og instruert om å ta begge kapslene innen den første timen etter begynnelsen av en migrene av moderat til alvorlig intensitet.
Legemiddel: LAT8881
To 30 mg kapsler med LAT8881
Placebo komparator: Placebo
Pasientene vil få to kapsler med placebo, og instruert om å ta begge kapslene innen den første timen etter begynnelsen av en migrene av moderat til alvorlig intensitet.
Legemiddel: Placebo
To kapsler med placebo

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i migrene hodepine smertescore fra tidspunktet for dosering (0 minutter)
Tidsramme: 0 minutter, 30 minutter, 60 minutter, 90 minutter, 2 timer, 4 timer, 8 timer og 24 timer etter dose
Endring i smertescore for migrenehodepine, ved bruk av en 11-punkts numerisk vurderingsskala (NRS), (0 = ingen, 10 = verst tenkelig), Smerte registreres i en fagdagbok og skal gjenspeile pasientens smerte på registreringstidspunktet. En reduksjon i NRS-score indikerer en reduksjon i smerteintensitet.
0 minutter, 30 minutter, 60 minutter, 90 minutter, 2 timer, 4 timer, 8 timer og 24 timer etter dose

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i migrene-assosierte symptomer på kvalme, fotofobi og fonofobi fra tidspunktet for dosering (0 minutter)
Tidsramme: 0 minutter, 30 minutter, 60 minutter, 90 minutter, 2 timer, 4 timer, 8 timer og 24 timer etter dose
Symptomer vurderes på en 11-punkts Likert-skala (0 = ingen symptomer, 10 = alvorlige symptomer). Et større negativt tall representerer en større reduksjon i symptomintensitet
0 minutter, 30 minutter, 60 minutter, 90 minutter, 2 timer, 4 timer, 8 timer og 24 timer etter dose
Endring i hvert enkelt individs mest plagsomme symptom fra tidspunktet for dosering (0 minutter)
Tidsramme: 0 minutter, 30 minutter, 60 minutter, 90 minutter, 2 timer, 4 timer, 8 timer og 24 timer etter dose
Symptomer vurderes på en 11-punkts Likert-skala (0 = ingen symptomer, 10 = alvorlige symptomer). Et større negativt tall representerer en større reduksjon i symptomintensitet.
0 minutter, 30 minutter, 60 minutter, 90 minutter, 2 timer, 4 timer, 8 timer og 24 timer etter dose
Prosentandelen av forsøkspersoner som oppnår "ingen hodepinesmerter"
Tidsramme: 30 minutter, 60 minutter, 90 minutter, 2 timer, 4 timer, 8 timer etter dosering
Definert som uten migrene hodepine
30 minutter, 60 minutter, 90 minutter, 2 timer, 4 timer, 8 timer etter dosering

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Lateral Pharma Pty Ltd

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

24. september 2019

Primær fullføring (Faktiske)

15. februar 2020

Studiet fullført (Faktiske)

10. april 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

4. november 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

4. november 2019

Først lagt ut (Faktiske)

6. november 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

28. april 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

6. april 2021

Sist bekreftet

1. april 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • LAT-MIG-001

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Ja

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på LAT8881

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Colombia

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere