Blodgass og blødningsforstyrrelser hos friske frivillige eksponert for nitroglyserin og nitrogenforbindelser
24. februar 2020 oppdatert av: Emiliano Petrucci
Blodgass og blødningsforstyrrelser hos friske frivillige utsatt for nitroglyserin og nitrogenforbindelser av sprengningsgelatin: en feltrapport under en huleulykke
Målet med studien var å undersøke det mulige forholdet til blodgass og blødningsforstyrrelser hos friske frivillige av blaster- og ingen blaster-grupper i den italienske nasjonale fjell- og huleredningen som håndterte nitrogenforbindelser og nitroglyserin og deretter ble de utsatt for forbrenningsprodukter fra en utilsiktet ukontrollert detonasjon av mikroladninger under en prosedyre for oppheving av huler.
Studieoversikt
Status
Fullført
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Dette var en feltrapport av kliniske data samlet inn under en utilsiktet ukontrollert detonasjon av mikroladninger, mens prosedyren for oppheving av huler ble utført av frivillige fra sprengningsgruppen og ikke-sprengergruppen i den italienske nasjonale fjell- og huleredningen, i en hule i Trieste ( Italia; høydeinngang: 348 meter over havet; total lengde: 413,5 meter; total dybde på 307 meter).
Før du gikk inn i hulen (Tid 0), ble følgende kliniske data samlet inn: alder, kjønn, kroppsmasseindeks; røyk (ja/nei), hjertefrekvens, arterielt blodtrykk (middelarterietrykk), oksygenmetning målt med pulsoksymetri, epitympanisk temperatur, blodgassanalyser og hemostasemålene.
Etter utilsiktet ukontrollert detonasjon av mikroladninger, (Tid 1) ble hjertefrekvens, arterielt blodtrykk, oksygenmetning målt med pulsoksymetri, epitympanisk temperatur, blodgassanalyser og hemostasemålene registrert hos hver frivillig.
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Faktiske)
94
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Avezzano, Italia, 67051
- Barbara Pizzi
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
14 år til 61 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Prøvetakingsmetode
Sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Friske frivillige fra Blasters og No Blasters Group i den italienske nasjonale berg- og huleredningen
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Friske frivillige fra Italian National Mountain and Cave Rescue
Ekskluderingskriterier:
- gassutvekslingsforstyrrelser
- kvantitative abnormiteter ved koagulasjonsvurdering
- kvalitative abnormiteter ved koagulasjonsvurdering
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Observasjonsmodeller: Case-Control
- Tidsperspektiver: Annen
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Blasters gruppe
De frivillige fra sprengningsgruppen til Italian Mountain and Cave Rescue håndterte eksplosiver med nitrogenforbindelser og nitroglyserin av mikroladninger, før den utilsiktede ukontrollerte detonasjonen.
|
Under aseptiske forhold ble det utført en punktering av radial arterie: tre ml av arteriell blodprøve ble brukt til hemostasemålet, mens én ml ble testet for blodgassanalysen.
|
|
Ikke blastergruppe
De frivillige fra sprengningsgruppen til Italian Mountain and Cave Rescue håndterte ikke eksplosiver med nitrogenforbindelser og nitroglyserin av mikroladninger, før den utilsiktede ukontrollerte detonasjonen.
|
Under aseptiske forhold ble det utført en punktering av radial arterie: tre ml av arteriell blodprøve ble brukt til hemostasemålet, mens én ml ble testet for blodgassanalysen.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring fra baseline arteriell blodgassanalyse etter 2 timer
Tidsramme: 10 minutter før de går inn til hulen og to timer etter at de frivillige kommer ut fra hulen
|
Under aseptiske forhold ble en punktering av radial arterie utført: 1 ml ble testet for blodgassanalysen ved å bruke i-STAT-analysator.
|
10 minutter før de går inn til hulen og to timer etter at de frivillige kommer ut fra hulen
|
|
Endring fra baseline hemostaseanalyse etter 2 timer
Tidsramme: 10 minutter før de går inn til hulen og to timer etter at de frivillige kommer ut fra hulen
|
Under aseptiske forhold ble det utført en venepunktur: tre ml blodprøve ble brukt til hemostasemålet ved å bruke rotasjonstromboelastometri
|
10 minutter før de går inn til hulen og to timer etter at de frivillige kommer ut fra hulen
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Bytt fra baseline puls ved 2 timer
Tidsramme: 10 minutter før de går inn til hulen og to timer etter at de frivillige kommer ut fra hulen
|
Haert rate ble registrert ved å bruke en multiparametrisk monitor
|
10 minutter før de går inn til hulen og to timer etter at de frivillige kommer ut fra hulen
|
|
Endring fra baseline arterielt blodtrykk etter 2 timer
Tidsramme: 10 minutter før de går inn til hulen og to timer etter at de frivillige kommer ut fra hulen
|
Arterielt blodtrykk ble registrert ved bruk av en multiparametrisk monitor
|
10 minutter før de går inn til hulen og to timer etter at de frivillige kommer ut fra hulen
|
|
Endring fra baseline pulsoksymetri etter 2 timer
Tidsramme: 10 minutter før de går inn til hulen og to timer etter at de frivillige kommer ut fra hulen
|
Pulsoksymetri ble registrert ved å bruke en multiparametrisk monitor
|
10 minutter før de går inn til hulen og to timer etter at de frivillige kommer ut fra hulen
|
|
Endring fra baseline epitympanisk temperatur etter 2 timer
Tidsramme: 10 minutter før de går inn til hulen og to timer etter at de frivillige kommer ut fra hulen
|
Epitympanisk temperatur ble målt ved å bruke epitympanisk sonde
|
10 minutter før de går inn til hulen og to timer etter at de frivillige kommer ut fra hulen
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Studiestol: Emiliano Petrucci, MD, San Salvatore Academic Hospital
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
12. desember 2016
Primær fullføring (Faktiske)
12. november 2018
Studiet fullført (Faktiske)
12. desember 2019
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
12. desember 2019
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
14. desember 2019
Først lagt ut (Faktiske)
17. desember 2019
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
26. februar 2020
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
24. februar 2020
Sist bekreftet
1. februar 2020
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 20/2016
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Nei
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .