Undersøkelse av femoropoliteal in situ ventilformasjon med InterVene-systemet - INFINITE-US (INFINITE-US)

Viktige inkluderingskriterier

• Mislyktes i minst 6 måneder med konservativ terapi på et eller annet tidspunkt i løpet av CVI-behandlingen (symptomer som ikke er tilstrekkelig løst eller pasienten er ikke-kompatible/ikke i stand til å tolerere)
• Dyp systemvenøs refluks karakterisert ved >1 sekunds reflukstid i to venesegmenter (venesegmenter definert som: proksimal femoral, distal femoral og popliteal), vurdert ved dupleks ultralyd (DUS) med pasient i stående stilling

• Tilstedeværelse av minst to potensielle målsteder i et målkar som foreløpig vurdert av DUS, med et målsted definert som et segment i femoral- eller poplitealvenen som er:

  7 mm til 11 mm i luminal diameter og minst 3 cm lange og fraværende trekk som, etter etterforskerens mening, ville utelukke dannelse av en monokuspidalklaff (uansett orientering).

• Etter etterforskerens mening er forsøkspersonen en god kandidat for behandling med BlueLeaf System basert på symptomer, livskvalitet, anatomi og sannsynlighet for nytte av fortsatt konservativ terapi

Nøkkelekskluderingskriterier:

• Ubehandlet betydelig overfladisk venøs inkompetanse som, etter etterforskerens oppfatning, kan være den primære kilden til eksisterende symptomer
• Akutt dyp venetrombose (DVT) innen 1 år etter samtykke
• Dyp venøs intervensjon (inkluderer stenting) i mållemmet eller utstrømningskar innen 3 måneder etter samtykke
• Strømningsbegrensende venøs utstrømningsobstruksjon sentralt for de tiltenkte målstedene, definert av en vanlig femoral vene dupleksundersøkelse funnet å ha en kontinuerlig bølgeform uten respirasjonsvariasjon
• Kontraindikasjoner til alle protokollspesifiserte antikoagulasjonsalternativer
• Kjent og ukontrollert hyperkoagulopati (dvs. hyperkoagulopati som ikke kan håndteres/kontrolleres tilstrekkelig med medisiner)
• Kvinner på langsiktige p-piller
• Ikke-ambulerende pasienter
• Signifikant perifer arteriell sykdom med en ankel-brachial indeks på < 0,70 eller med inkompressible kar
• New York Heart Association klasse III eller IV hjertesvikt
• Pasienter med en historie med høyre hjertesvikt som oppstår som en konsekvens av for eksempel biventrikulær svikt, indre lungesykdom, kronisk tromboembolisk pulmonal hypertensjon og andre etiologier som resulterer i forhøyet høyresidig trykk.
• Aktiv systemisk infeksjon
• Invasiv kirurgisk prosedyre i løpet av de siste 3 månedene som etter etterforskerens mening ville forstyrre studieprosedyren eller resultatene
• Kronisk nyresvikt med kreatininnivå på ≥ 2mg/dL
• Hemoglobinnivå < 9,0 mg/dL
• Blodplateantall < 50 000 eller > 1 000 000/mm3
• Totalt antall hvite blodlegemer < 3000/mm3
• Forsøkspersonen er registrert i en annen klinisk studie som etter etterforskerens oppfatning kan c
• Komorbiditetsrisiko eller andre bekymringer som, etter etterforskerens oppfatning, enten begrenser levetiden eller sannsynligheten for å overholde protokollen og dens foreskrevne oppfølging (f.eks. nylig kreft eller hjerneslag); eller hindrer pasienten i å bli overført til åpen kirurgi hvis det oppstår komplikasjoner som krever kirurgisk inngrep under prosedyren (som alvorlige sårskader).