Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

tDCS Plus Fysioterapi for progressiv supranukleær parese

18. januar 2020 oppdatert av: Andrea Pilotto, Fondazione Europea di Ricerca Biomedica Ferb Onlus

tDCS Plus fysioterapi for progressiv supranukleær parese: en dobbeltblind randomisert sham-kontrollert studie med bruk av sensorteknologi

Målet med studien:

For å teste effekten av cerebellar transkraniell likestrømsstimulering (tDCS) assosiert med fysisk rehabilitering på postural ustabilitet og fall i progressiv supranukleær parese ved bruk av en dobbeltblind design og bruk av sensorteknologi

Design:

Tjue sannsynlige PSP-pasienter uten demens og fortsatt i stand til å gå, vil bli rekruttert til en randomisert dobbeltblind sham-kontrollert studie. Hver pasient vil bli innlagt på sykehus for en fire ukers fysisk rehabilitering. I den virkelige armen vil pasientene gjennomgå ti cerebellare tDCS-stimuleringer, mens placebo-armen vil gjennomgå falsk stimulering.

Hver pasient vil bli evaluert før og etter stimulering ved hjelp av PSP-ratingskala (PSP-RS), kognitive tester og et batteri av gang- og bevegelsestester med bruk av sensorteknologi.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Bakgrunn:

Det finnes ingen medisinsk effektive behandlinger for progressiv supranukleær parese (PSP). Imaging, nevrofysiologi og patologistudier antydet cerebellum som mulig mål for hjernestimulering for postural ustabilitet ved bruk av tDCS-stimulering

Målet med studien:

For å teste effekten av cerebellar transkraniell likestrømsstimulering (tDCS) assosiert med fysisk rehabilitering på postural ustabilitet og fall i progressiv supranukleær parese ved bruk av en dobbeltblind design og bruk av sensorteknologi

Design:

Tjue sannsynlige PSP-pasienter uten demens og fortsatt i stand til å gå, vil bli rekruttert til en randomisert dobbeltblind sham-kontrollert studie. Hver pasient vil bli innlagt på sykehus for en fire ukers fysisk rehabilitering. I den virkelige armen vil pasientene gjennomgå en 10 dagers cerebellar tDCS-stimulering, mens placebo-armen vil gjennomgå falsk stimulering.

cerebellar tDCS består i påføring av en jevn strøm med lav intensitet (1-2 mA) gjennom en overflateelektrode i hodebunnen over lillehjernen i ti dager.

Hver pasient vil bli evaluert før og etter stimulering med bergbalansetester (BBS), Tinetti-skala, PSP-ratingskala (PSP-RS), kognitiv vurdering og et batteri av gang- og bevegelsestester ved bruk av sensorteknologi.

Sensorvurdering:

Følgende parametere vil bli evaluert før og etter stimulering (real vs sham): Parameteren for postural ustabilitet definert er:

i) TID, definert som tid uten å falle ii) Parameteren "overflate", definert som svaiområdet iii) Hastighet beskriver middelhastigheten til kompensasjonsbevegelsene gitt i mm/s. iv) Akselerasjon beskrevet som root mean square (RMS), v) Jerk, den tidsderiverte av akselerasjonen, kvantifiserer jevnheten til de kompenserende bevegelsene gitt i mG/s.

Parameteren for gang- og svingevaluering under normal gange og timed up and go, definert er: i) stealth-lengde ii) trinnvariabilitet iii) trinnfaser varighet iv) ganghastighet v) svingehastighet

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

20

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

      • Trescore Balneario, Italia
        • Parkinson's disease Rehabilitation Centre - FERB ONLUS

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

40 år til 85 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

sannsynlig PSP-diagnose evne til å stå alene uten støtte i minst 5 sekunder evne til å gå uten hjelpemiddel i minst tre meter

Ekskluderingskriterier:

demens eller atferdsendringer kontraindikasjoner for stimulering

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: DOBBELT

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
ACTIVE_COMPARATOR: fysioterapi pluss EKTE tDCS

Pasientene skal gjennomgå en rehabiliteringsbehandling under innleggelse bestående av 60 minutter fysisk rehabilitering i 4 uker.

Real Cerebellar tDCS vil bli brukt i 10 dager.

cerebellar tDCS består i påføring av en lav intensitet (1-2 mA) jevn strøm gjennom en overflateelektrode over lillehjernen
Innlagte pasienter vil gjennomgå en 60-minutters fysisk behandling som forbedrer gange og postural ustabilitet i fire ukers tid
PLACEBO_COMPARATOR: fysioterapi pluss SHAM tDCS

Pasientene skal gjennomgå en rehabiliteringsbehandling under innleggelse bestående av 60 minutter fysisk rehabilitering i 4 uker.

Sham Cerebellar tDCS vil bli brukt i 10 dager.

Innlagte pasienter vil gjennomgå en 60-minutters fysisk behandling som forbedrer gange og postural ustabilitet i fire ukers tid

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Statisk balanse - svaiområde
Tidsramme: Endringer fra baseline til umiddelbart etter stimulering
Svaiområdet under oppgavene med postural ustabilitet vil bli vurdert (måleenhet mm2)
Endringer fra baseline til umiddelbart etter stimulering
PSP-vurderingsskala (PSP-RS)
Tidsramme: Endringer fra baseline til umiddelbart etter stimulering og etter 3 måneder
Vurdering av postural ustabilitet og funksjonshemming hos pasienter (skårer fra 0 til 100, lavere skårer indikerer mindre funksjonshemming)
Endringer fra baseline til umiddelbart etter stimulering og etter 3 måneder
Falls
Tidsramme: Antall fall registrert fra umiddelbart etter stimulering til 3 måneder etter avsluttet stimulering
Antall fall vil bli registrert ved hjelp av en dagbok
Antall fall registrert fra umiddelbart etter stimulering til 3 måneder etter avsluttet stimulering
Kognitiv testing
Tidsramme: Endringer fra baseline til umiddelbart etter stimulering
Total Z-score for kognitiv vurdering (inkludert åtte tester som vurderer hukommelse, eksekutiv funksjon, oppmerksomhet og visuell-romlig funksjon)
Endringer fra baseline til umiddelbart etter stimulering

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Statisk balanse: bærbare sensoranalyser - hastighet
Tidsramme: Endringer fra baseline til umiddelbart etter stimulering
svingningshastigheten vil bli vurdert under oppgavene med postural ustabilitet (måleenhet (mm/s)
Endringer fra baseline til umiddelbart etter stimulering
Tinetti Balansetest (TBT)
Tidsramme: Endringer fra baseline til umiddelbart etter stimulering og etter 3 måneder
Vurdering av postural ustabilitet (0-28, høyere score indikerer bedre prestasjoner)
Endringer fra baseline til umiddelbart etter stimulering og etter 3 måneder
Ganghastighet
Tidsramme: Endringer fra baseline til umiddelbart etter stimulering
Ganghastigheten vil bli vurdert etter ett minutts normal og to-oppgave gange
Endringer fra baseline til umiddelbart etter stimulering
Snuhastighet
Tidsramme: Endringer fra baseline til umiddelbart etter stimulering
Svinghastigheten vil bli vurdert i timed up and go tester
Endringer fra baseline til umiddelbart etter stimulering
Aktivitet i dagliglivet
Tidsramme: Endringer fra baseline til umiddelbart etter stimulering
avhengigheten til pasienten i ADL vil bli vurdert ved hjelp av omsorgsperson
Endringer fra baseline til umiddelbart etter stimulering

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

1. januar 2018

Primær fullføring (FAKTISKE)

15. november 2019

Studiet fullført (FAKTISKE)

15. desember 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

18. januar 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

18. januar 2020

Først lagt ut (FAKTISKE)

23. januar 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

23. januar 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

18. januar 2020

Sist bekreftet

1. januar 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Hele prosjektet vil bli publisert i medisinsk tidsskrift

IPD-delingstidsramme

I publikasjonen, innen neste år

Tilgangskriterier for IPD-deling

gratis tilgang på nett

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SEVJE
  • ANALYTIC_CODE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på transkraniell likestrømstimulering (tDCS)

3
Abonnere