- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04237948
tDCS Plus Fysioterapi for progressiv supranukleær parese
tDCS Plus fysioterapi for progressiv supranukleær parese: en dobbeltblind randomisert sham-kontrollert studie med bruk av sensorteknologi
Målet med studien:
For å teste effekten av cerebellar transkraniell likestrømsstimulering (tDCS) assosiert med fysisk rehabilitering på postural ustabilitet og fall i progressiv supranukleær parese ved bruk av en dobbeltblind design og bruk av sensorteknologi
Design:
Tjue sannsynlige PSP-pasienter uten demens og fortsatt i stand til å gå, vil bli rekruttert til en randomisert dobbeltblind sham-kontrollert studie. Hver pasient vil bli innlagt på sykehus for en fire ukers fysisk rehabilitering. I den virkelige armen vil pasientene gjennomgå ti cerebellare tDCS-stimuleringer, mens placebo-armen vil gjennomgå falsk stimulering.
Hver pasient vil bli evaluert før og etter stimulering ved hjelp av PSP-ratingskala (PSP-RS), kognitive tester og et batteri av gang- og bevegelsestester med bruk av sensorteknologi.
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Bakgrunn:
Det finnes ingen medisinsk effektive behandlinger for progressiv supranukleær parese (PSP). Imaging, nevrofysiologi og patologistudier antydet cerebellum som mulig mål for hjernestimulering for postural ustabilitet ved bruk av tDCS-stimulering
Målet med studien:
For å teste effekten av cerebellar transkraniell likestrømsstimulering (tDCS) assosiert med fysisk rehabilitering på postural ustabilitet og fall i progressiv supranukleær parese ved bruk av en dobbeltblind design og bruk av sensorteknologi
Design:
Tjue sannsynlige PSP-pasienter uten demens og fortsatt i stand til å gå, vil bli rekruttert til en randomisert dobbeltblind sham-kontrollert studie. Hver pasient vil bli innlagt på sykehus for en fire ukers fysisk rehabilitering. I den virkelige armen vil pasientene gjennomgå en 10 dagers cerebellar tDCS-stimulering, mens placebo-armen vil gjennomgå falsk stimulering.
cerebellar tDCS består i påføring av en jevn strøm med lav intensitet (1-2 mA) gjennom en overflateelektrode i hodebunnen over lillehjernen i ti dager.
Hver pasient vil bli evaluert før og etter stimulering med bergbalansetester (BBS), Tinetti-skala, PSP-ratingskala (PSP-RS), kognitiv vurdering og et batteri av gang- og bevegelsestester ved bruk av sensorteknologi.
Sensorvurdering:
Følgende parametere vil bli evaluert før og etter stimulering (real vs sham): Parameteren for postural ustabilitet definert er:
i) TID, definert som tid uten å falle ii) Parameteren "overflate", definert som svaiområdet iii) Hastighet beskriver middelhastigheten til kompensasjonsbevegelsene gitt i mm/s. iv) Akselerasjon beskrevet som root mean square (RMS), v) Jerk, den tidsderiverte av akselerasjonen, kvantifiserer jevnheten til de kompenserende bevegelsene gitt i mG/s.
Parameteren for gang- og svingevaluering under normal gange og timed up and go, definert er: i) stealth-lengde ii) trinnvariabilitet iii) trinnfaser varighet iv) ganghastighet v) svingehastighet
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Trescore Balneario, Italia
- Parkinson's disease Rehabilitation Centre - FERB ONLUS
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
sannsynlig PSP-diagnose evne til å stå alene uten støtte i minst 5 sekunder evne til å gå uten hjelpemiddel i minst tre meter
Ekskluderingskriterier:
demens eller atferdsendringer kontraindikasjoner for stimulering
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: PARALLELL
- Masking: DOBBELT
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
ACTIVE_COMPARATOR: fysioterapi pluss EKTE tDCS
Pasientene skal gjennomgå en rehabiliteringsbehandling under innleggelse bestående av 60 minutter fysisk rehabilitering i 4 uker. Real Cerebellar tDCS vil bli brukt i 10 dager. |
cerebellar tDCS består i påføring av en lav intensitet (1-2 mA) jevn strøm gjennom en overflateelektrode over lillehjernen
Innlagte pasienter vil gjennomgå en 60-minutters fysisk behandling som forbedrer gange og postural ustabilitet i fire ukers tid
|
PLACEBO_COMPARATOR: fysioterapi pluss SHAM tDCS
Pasientene skal gjennomgå en rehabiliteringsbehandling under innleggelse bestående av 60 minutter fysisk rehabilitering i 4 uker. Sham Cerebellar tDCS vil bli brukt i 10 dager. |
Innlagte pasienter vil gjennomgå en 60-minutters fysisk behandling som forbedrer gange og postural ustabilitet i fire ukers tid
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Statisk balanse - svaiområde
Tidsramme: Endringer fra baseline til umiddelbart etter stimulering
|
Svaiområdet under oppgavene med postural ustabilitet vil bli vurdert (måleenhet mm2)
|
Endringer fra baseline til umiddelbart etter stimulering
|
PSP-vurderingsskala (PSP-RS)
Tidsramme: Endringer fra baseline til umiddelbart etter stimulering og etter 3 måneder
|
Vurdering av postural ustabilitet og funksjonshemming hos pasienter (skårer fra 0 til 100, lavere skårer indikerer mindre funksjonshemming)
|
Endringer fra baseline til umiddelbart etter stimulering og etter 3 måneder
|
Falls
Tidsramme: Antall fall registrert fra umiddelbart etter stimulering til 3 måneder etter avsluttet stimulering
|
Antall fall vil bli registrert ved hjelp av en dagbok
|
Antall fall registrert fra umiddelbart etter stimulering til 3 måneder etter avsluttet stimulering
|
Kognitiv testing
Tidsramme: Endringer fra baseline til umiddelbart etter stimulering
|
Total Z-score for kognitiv vurdering (inkludert åtte tester som vurderer hukommelse, eksekutiv funksjon, oppmerksomhet og visuell-romlig funksjon)
|
Endringer fra baseline til umiddelbart etter stimulering
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Statisk balanse: bærbare sensoranalyser - hastighet
Tidsramme: Endringer fra baseline til umiddelbart etter stimulering
|
svingningshastigheten vil bli vurdert under oppgavene med postural ustabilitet (måleenhet (mm/s)
|
Endringer fra baseline til umiddelbart etter stimulering
|
Tinetti Balansetest (TBT)
Tidsramme: Endringer fra baseline til umiddelbart etter stimulering og etter 3 måneder
|
Vurdering av postural ustabilitet (0-28, høyere score indikerer bedre prestasjoner)
|
Endringer fra baseline til umiddelbart etter stimulering og etter 3 måneder
|
Ganghastighet
Tidsramme: Endringer fra baseline til umiddelbart etter stimulering
|
Ganghastigheten vil bli vurdert etter ett minutts normal og to-oppgave gange
|
Endringer fra baseline til umiddelbart etter stimulering
|
Snuhastighet
Tidsramme: Endringer fra baseline til umiddelbart etter stimulering
|
Svinghastigheten vil bli vurdert i timed up and go tester
|
Endringer fra baseline til umiddelbart etter stimulering
|
Aktivitet i dagliglivet
Tidsramme: Endringer fra baseline til umiddelbart etter stimulering
|
avhengigheten til pasienten i ADL vil bli vurdert ved hjelp av omsorgsperson
|
Endringer fra baseline til umiddelbart etter stimulering
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (FAKTISKE)
Primær fullføring (FAKTISKE)
Studiet fullført (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (FAKTISKE)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Hjernesykdommer
- Sykdommer i sentralnervesystemet
- Sykdommer i nervesystemet
- Øyesykdommer
- Nevrologiske manifestasjoner
- Basal ganglia sykdommer
- Bevegelsesforstyrrelser
- Nevrodegenerative sykdommer
- Tauopatier
- Sykdommer i kranienerve
- Øyemotilitetsforstyrrelser
- Lammelse
- Oftalmoplegi
- Parkinsonlidelser
- Supranukleær parese, progressiv
Andre studie-ID-numre
- 19/02
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
IPD-delingstidsramme
Tilgangskriterier for IPD-deling
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- STUDY_PROTOCOL
- SEVJE
- ANALYTIC_CODE
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på transkraniell likestrømstimulering (tDCS)
-
Minneapolis Veterans Affairs Medical CenterCenter for Veterans Research and EducationFullførtOvervekt | Impulsivitet | Kompulsiv overspisingForente stater
-
VA Office of Research and DevelopmentRekrutteringSelvmord | ImpulsivitetForente stater
-
VA Office of Research and DevelopmentRekrutteringOvervektForente stater
-
The University of Hong KongRekruttering
-
Wake Forest University Health SciencesRekrutteringRøykesluttForente stater
-
Minneapolis Veterans Affairs Medical CenterRekrutteringAlzheimers sykdom | Mild kognitiv sviktForente stater
-
NYU Langone HealthAktiv, ikke rekrutterendeMultippel sklerose | Forstyrrelse ved bruk av cannabisForente stater
-
Minneapolis Veterans Affairs Medical CenterThe Defense and Veterans Brain Injury Center; Center for Veterans Research... og andre samarbeidspartnereAktiv, ikke rekrutterendeTraumatisk hjerneskade | ImpulsivitetForente stater
-
United States Army Aeromedical Research LaboratoryFullførtTranskraniell likestrømstimuleringForente stater
-
Federal University of São PauloSpaulding Rehabilitation HospitalFullført