Testing av ulike moduser for kognitiv atferdsterapi (CBT)
27. februar 2024 oppdatert av: James W Griffith, Northwestern University
Hensikten med denne studien er å teste en ny atferdsbehandling – tilpasset kognitiv atferdsterapi (ACBT) – mot standard kognitiv atferdsterapi (CBT).
Målet med studien er å finne ut om ACBT gir bedre resultater for kvinner med depresjon og lav leseferdighet.
Depresjon er et alvorlig helseproblem for kvinner.
I følge Verdens helseorganisasjon er depresjon den ledende årsaken til funksjonshemming over hele verden, med kvinner som rapporterer symptomer på depresjon nesten dobbelt så mange som menn.
Denne studien vil gi pilotdata for å gjøre oss i stand til å bestemme effektstørrelsen som er nødvendig for å oppdage en endring i depresjonsscore mellom grupper.
Den samlede effekten av denne studien vil være empirisk støtte for en ny behandlingsform for kvinner med depresjon, som også kan mangle tilstrekkelig leseferdighet, utdanning eller kognitiv evne som kreves for å dra nytte av standard CBT.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
22
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Forente stater, 60611
- James W. Griffith
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Ja
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- 18 år eller eldre
- hunn
- diagnose av alvorlig depressiv lidelse (MDD) i henhold til DSM-5 (og ingen spesifikasjoner som gjelder eksklusjonskriterier (f.eks. MDD med psykotiske egenskaper)
- kan og er villig til å gi informert samtykke
- kunne kommunisere på engelsk
- vilje til å bli randomisert til terapi
- villig til å gjennomføre alle studievurderinger
- ved baseline, ingen planer om å flytte fra Chicagoland-området i løpet av studiens varighet
Ekskluderingskriterier:
- historie med bipolar lidelse
- historie med psykose
- nåværende rusforstyrrelse av moderat eller alvorlig alvorlighetsgrad
- suicidale intensjoner eller handlinger i løpet av de siste tre månedene
- kjent nevrologisk sykdom (f.eks. multippel sklerose, Parkinsons sykdom, cerebrovaskulær ulykke) og/eller kognitiv eller nevrologisk svekkelse (f.eks. Alzheimers sykdom)
- nåværende deltakelse i annen psykoterapi (ikke inkludert psykiatriske avtaler knyttet til medisinbehandling)
- utilstrekkelig syn eller hørsel for å samhandle med studiemateriell
- å være fange, internert eller være i politiets varetekt
- enhver pågående involvering i rettssaker
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Standard CBT
Standard CBT, 12 økter som hver varer 45 minutter
|
CBT innebærer at terapeuten og klienten arbeider med å identifisere og endre negative overbevisninger og tanker, og erstatte dem med mer nøyaktige og balanserte tanker.
CBT for depresjon vil bli utført i henhold til standard manualer og inkludere bruk av en felles arbeidsbok som brukes i CBT-økter.
I henhold til standard praksis vil deltakerne bli tildelt arbeidsark fra arbeidsboken som brukes både i økten og som hjemmeoppgaver.
|
|
Eksperimentell: Tilpasset CBT
Tilpasset CBT, 12 økter hver på 45 minutter
|
ACBT er avledet fra tradisjonelle CBT-prinsipper, men eliminerer de teksttunge kravene.
Tradisjonell CBT inkluderer bruk av komplekse regneark og en lang arbeidsbok, mens ACBT erstatter disse ferdighetslæringsaktivitetene med enklere, greie øvelser som praktiseres i økten sammen med terapeuten.
Denne "virkelige verden"-praksisen eliminerer behovet for lesing og skriving som en del av CBT, mens den samtidig rekapitulerer hvordan pasienten faktisk ville implementert CBT-prosedyrer.
I økten vil øvelsene gjenspeile standard CBT-praksis.
For eksempel kan de inkludere leksjoner i målsetting, skille situasjoner, stemninger og tanker, og eksperimenter for å teste underliggende antakelser.
Deltakerne vil få tildelt papirfrie hjemmeoppgaver.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
LØFT Depresjon: 3-måneders oppfølging (definert som 3 måneder etter siste (dvs. 12.) økt med kognitiv atferdsterapi.
Tidsramme: 3-måneders oppfølging (dvs. 3 måneder etter avsluttet behandling)
|
Definert remisjon av MDD (delvis eller full) etablert av PROMIS.
|
3-måneders oppfølging (dvs. 3 måneder etter avsluttet behandling)
|
|
PROMIS Depresjon: Etterbehandling (definert som å fullføre 12 terapisesjoner)
Tidsramme: Etterbehandling som er innen 2 uker etter siste behandlingsøkt (dvs. estimert 12-14 uker etter første inntaksintervju)
|
Definert remisjon av MDD (delvis eller full) etablert av PROMIS (Patient-Reported Outcomes Measurement Information System).
|
Etterbehandling som er innen 2 uker etter siste behandlingsøkt (dvs. estimert 12-14 uker etter første inntaksintervju)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Verdens helseorganisasjon funksjonshemmingsplan 2.0 (WHODAS 2.0): Etterbehandling (definert som å fullføre 12 økter med terapi; dette vil skje anslagsvis 12-14 uker etter første inntaksintervju)
Tidsramme: Etterbehandling som er innen 2 uker etter siste behandlingsøkt (dvs. estimert 12-14 uker etter innledende intervju)
|
WHODAS 2.0 med 12 elementer er et mål på funksjonssvikt. Høyere skårer indikerer et høyere nivå av svekkelse. Poengsummen for hvert element varierer fra 0-4; WHO-scorealgoritmen konverterer den summerte poengsummen til en poengsum på 0-100 %. Poengsummen etter behandling vil bli sammenlignet med baseline for å kvantifisere reduksjon av svekkelse etter behandling. |
Etterbehandling som er innen 2 uker etter siste behandlingsøkt (dvs. estimert 12-14 uker etter innledende intervju)
|
|
Verdens helseorganisasjon funksjonshemmingsplan 2.0 (WHODAS 2.0): 3-måneders oppfølging (definert som 3 måneder etter avsluttet behandling)
Tidsramme: 3-måneders oppfølging (dvs. 3 måneder etter avsluttet behandling)
|
WHODAS 2.0 med 12 elementer er et mål på funksjonssvikt. Høyere skårer indikerer et høyere nivå av svekkelse. Poengsummen for hvert element varierer fra 0-4; WHO-scorealgoritmen konverterer den summerte poengsummen til en poengsum på 0-100 %. 3-måneders oppfølgingsscore vil bli sammenlignet med baseline for å kvantifisere reduksjon av svekkelse etter behandling. |
3-måneders oppfølging (dvs. 3 måneder etter avsluttet behandling)
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Pasientens globale inntrykk av endring (PGIC): Etterbehandling (definert som å fullføre 12 økter med terapi; dette vil skje anslagsvis 12-14 uker etter første inntaksintervju)
Tidsramme: Etterbehandling som er innen 2 uker etter siste behandlingsøkt (dvs. estimert 12-14 uker etter innledende intervju)
|
Gjør det mulig for deltakeren å indikere endring i begge retninger (dvs. mye bedre, mye verre)
|
Etterbehandling som er innen 2 uker etter siste behandlingsøkt (dvs. estimert 12-14 uker etter innledende intervju)
|
|
Patient Global Impression of Change (PGIC) 3-måneders oppfølging (definert som 3 måneder etter avsluttet behandling)
Tidsramme: 3-måneders oppfølging (dvs. 3 måneder etter avsluttet behandling)
|
Gjør det mulig for deltakeren å indikere endring i begge retninger (dvs. mye bedre, mye verre)
|
3-måneders oppfølging (dvs. 3 måneder etter avsluttet behandling)
|
|
California Psychotherapy Alliance Scale - Deltakerversjon kortform - Etterbehandling (definert som å fullføre 12 økter med terapi; dette vil skje anslagsvis 12-14 uker etter innledende intervju)
Tidsramme: Etterbehandling som er innen 2 uker etter siste behandlingsøkt (dvs. estimert 12-14 uker etter innledende intervju)
|
Måler fire uavhengige dimensjoner av den terapeutiske relasjonen
|
Etterbehandling som er innen 2 uker etter siste behandlingsøkt (dvs. estimert 12-14 uker etter innledende intervju)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
14. februar 2020
Primær fullføring (Faktiske)
15. november 2023
Studiet fullført (Faktiske)
15. november 2023
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
14. februar 2020
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
18. februar 2020
Først lagt ut (Faktiske)
20. februar 2020
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
29. februar 2024
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
27. februar 2024
Sist bekreftet
1. februar 2024
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- STU00210885
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .