Modell for overføring av kontrollert menneskelig malariainfeksjon – fase A (CHMI-TransMod)

Inklusjonskriterier:

1. Friske voksne i alderen 18 til 45 år.
2. Evne og villig (etter etterforskerens mening) til å overholde alle studiekrav.
3. Informert samtykke.
4. Bruk av effektiv prevensjonsmetode under studiens varighet (kun kvinner). Vi vil be de kvinnelige frivillige komme med familieplanleggingsjournalene sine for å bekrefte. Effektiv prevensjon er definert som en prevensjonsmetode med feilrate på mindre enn 1 % per år når den brukes konsekvent og riktig, i henhold til produktetiketten. Eksempler på disse inkluderer: kombinerte orale prevensjonsmidler; injiserbart gestagen; implantater av etenogestrel eller levonorgestrel; intrauterin enhet eller intrauterint system; mannlig partnersterilisering minst 6 måneder før den kvinnelige personens deltagelse i studien, og forholdet er monogamt; mannlig kondom kombinert med et vaginalt sæddrepende middel (skum, gel, film, krem ​​eller suppositorium); og mannlig kondom kombinert med en kvinnelig diafragma, enten med eller uten et vaginalt spermicid (skum, gel, film, krem ​​eller stikkpille).

Ekskluderingskriterier:

1. Kroppsvekt på mindre enn 50 kg eller kroppsmasseindeks (BMI) mindre enn 18 eller større enn 25 kg/m2 ved screening.
2. Bruk av systemiske antibiotika med kjent antimalariaaktivitet innen 30 dager etter administrering av PfSPZ Challenge (f. trimetoprim-sulfametoksazol, doksycyklin, tetracyklin, klindamycin, erytromycin, fluorokinoloner og azitromycin).
3. Mottak av et undersøkelsesprodukt i løpet av 30 dager før påmelding, eller planlagt mottak i løpet av studieperioden.
4. Nåværende deltakelse i en annen klinisk studie eller nylig deltakelse innen 12 uker etter påmelding.
5. Forutgående mottak av malariavaksine.
6. Enhver bekreftet eller mistenkt immunsuppressiv eller immundefekt tilstand, inkludert HIV-infeksjon; aspleni; tilbakevendende, alvorlige infeksjoner og kroniske (mer enn 14 dager) immundempende medisiner i løpet av de siste 6 månedene (inhalasjons- og topikale steroider er tillatt). Dette vil også inkludere hepatitt B-virus (HBV) og hepatitt C-virus (HCV) positivitet.
7. Bruk av immunglobuliner eller blodprodukter innen 3 måneder før påmelding.
8. Enhver alvorlig medisinsk tilstand som er rapportert eller identifisert under screening som øker risikoen for CHMI.
9. Ethvert klinisk signifikant unormalt funn på biokjemi- eller hematologiske blodprøver, urinanalyse eller klinisk undersøkelse.
10. Kun kvinner; graviditet, eller en intensjon om å bli gravid under varigheten av studien.
11. Sigdcelletrekk eller sykdom.
12. Historie om narkotika- eller alkoholmisbruk.
13. Kjent overfølsomhet for eller kontraindikasjoner for bruk av artemeter-lumefantrin, klorokin, piperakin, primakin, sulfadoksin-pyrimetamin eller historie med alvorlige (allergiske) reaksjoner på myggstikk.
14. Bekreftet gametocyttpositivitet ved screening og/eller en dag før utfordring

15. Bekreftet parasittpositiv ved PCR en dag før utfordring, dvs. ved C-1. Eksklusjonskriterium på utfordringsdagen

    • Akutt sykdom, definert som moderat eller alvorlig sykdom med eller uten feber (temperatur >37,5 grader Celsius).