Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekten av naturlig honningbehandling hos pasienter med nytt koronavirus

18. april 2020 oppdatert av: Mahmoud Ahmed Tantawy, Misr University for Science and Technology

Effekten av naturlig honning hos pasienter infisert med nytt koronavirus (COVID-19): En randomisert, kontrollert, enkeltmasket, etterforsker initiert, multisenterforsøk

Den nye koronavirussykdommen 2019 (COVID-19) forårsaket av alvorlig akutt respiratorisk syndrom coronavirus 2 (SARS CoV-2) ble nylig oppdaget i desember 2019 fra byen Wuhan i Kina for å spre seg i mer enn 40 land over hele verden. Denne sykdommen har fått oppmerksomhet fra alle nasjoner etter at den ble erklært som en pandemi av Verdens helseorganisasjon (WHO) 12. mars 2020. Foreløpig har ingen behandling vist seg å være effektiv i behandlingen av infiserte pasienter av COVID-19. Naturlig honning har blitt påvist som potent antimikrobiell i mange forskningsundersøkelser og har blitt ansett som et godt alternativ for antivirale legemidler for behandling av enkelte virusinfeksjoner. Etterforskerne tar sikte på å studere effekten av naturlig honning i behandlingen av COVID-19-pasienter i denne randomiserte, multisenter, kontrollerte studien, og sammenligner honning i den ene armen med standardbehandling i den andre armen.

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Detaljert beskrivelse

(SARS CoV-2)-viruset sprer seg globalt og truer alle helsesystemer. Mange helsesystemer og organisasjoner bruker forskjellige protokoller og tiltak for å bekjempe COVID-19. Hydroksyklorokin, lopinavir og andre antivirale medisiner er for tiden under forskningsundersøkelser. Naturlig honning har vært kjent for sine høye helseegenskaper innen diabetes, ernæring, dyslipidemi, hudlesjoner, og den fikk FDA-godkjenning for aktuell sårbehandling i 2007 som det mest potente antimikrobielle middelet. Honning har tidligere blitt vurdert som et alternativ for acyclovir i behandlingen av herpes simplex-virus 1 (HSV-1), og den har også vist seg for sin betydelige antivirale effekt mot varicella zoster-virus (VZV). Mange studier har vist den bredspektrede antimikrobielle effekten av honning som en antibakteriell, anti-sopp, antiviral og antimykobakteriell. The National Institute for Health and Care Excellence (NICE) og Public Health England (PHE) retningslinjer anbefalte honning som en første behandlingslinje for akutt hoste forårsaket av øvre luftveisinfeksjon, som for tiden er et hjørnesteinssymptom i COVID-19 infeksjonssykdom. Dessuten bør naturlig honning ikke lenger brukes som "alternativ" og fortjener å få mer oppmerksomhet fra forskere og forskere. Målet med denne studien er å studere effekten av naturlig honning i behandling av pasienter infisert med COVID-19 sammenlignet med dagens standardbehandling.

Metoder:

Dette vil være en randomisert, multisenter, dobbeltarmet klinisk studie, pasienter vil bli tilfeldig fordelt i to grupper på 1:1-basis. Naturlig honninggruppe vil inkludere pasienter som mottar standardbehandling og ekstra intervensjon i form av naturlig honning i en dose på 1gm/kg/dag (tidligere trygt brukt i små studier) fordelt på 2 til 3 doser i sammenhengende 14 dager. Den andre armen er armen som mottar standardbehandling i henhold til senterprotokollen.

Vårt primære utfall er dager for restitusjon ved å bruke parameterne: fra positive til negative vekslinger, dager fra feber til ingen feber og lungebetennelsesgjenoppretting i røntgen eller CT, vårt sekundære utfall er 30 dagers dødelighet. Data vil bli samlet inn og statistisk administrert ved hjelp av STATA blindt fra hvem som mottok intervensjonen.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

1000

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

1 år til 71 år (Barn, Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Oppfyller kriteriene for diagnose av COVID-19, enten klinisk eller som bekreftet ved positivt bytte.

Ekskluderingskriterier:

  • Barn under 5 år. Alvorlig syke pasienter med begge terminale sykdommer. Null per os (NPO) pasienter med kontraindikasjon mot nasogastrisk sondeernæring.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Naturlig honninggruppe

Naturlig honning

1gm/kg/dag fordelt på 2 til 3 doser i 14 dager i tillegg til standardbehandling

Naturlig honningtilskudd 1gm/kg/dag fordelt på 2 til 3 doser i 14 dager, enten oralt eller gjennom nasogastrisk sonde.
Støttende tiltak og lopinavir/ritonavir tabletter eller Arbidol eller klorokin fosfat eller hydroksyklorokin eller oseltamivir med eller uten azitromycin.
Aktiv komparator: Standard Care
Gjeldende standardbehandling inkludert støttende tiltak og lopinavir/ritonavir tabletter eller Arbidol eller klorokinfosfat eller hydroksyklorokin eller oseltamivir med eller uten azitromycin.
Støttende tiltak og lopinavir/ritonavir tabletter eller Arbidol eller klorokin fosfat eller hydroksyklorokin eller oseltamivir med eller uten azitromycin.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Utvinningsgrad fra positive til negative bytteavtaler
Tidsramme: 14 dager
Prosentandelen av pasientene gikk fra positive til negative bytteavtaler på dag 14
14 dager
Feber til normal temperatur i dager
Tidsramme: 14 dager
Antall dager til ingen feber
14 dager
Løsning av lungebetennelse i CT eller røntgen
Tidsramme: 30 dager
Antall dager til lungene gjenopprettes ved røntgen av thorax eller CT
30 dager

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
30 dagers dødelighet
Tidsramme: 30 dager
dødelighet i hver gruppe ved 30 dager
30 dager
Antall dager før negative resultater av vattpinne oppnås
Tidsramme: 30 dager
Antall dager fra initiering av intervensjon til endring av byttetestresultatet fra positivt til negativt
30 dager

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Studiestol: Mahmoud Tantawy, MD, Misr University for Science and Technology

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Forventet)

15. april 2020

Primær fullføring (Forventet)

15. desember 2020

Studiet fullført (Forventet)

15. januar 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

23. mars 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

24. mars 2020

Først lagt ut (Faktiske)

26. mars 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

21. april 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

18. april 2020

Sist bekreftet

1. april 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere