Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Bruk av langtidsvirkende bupivacain ved amputasjon av nedre ekstremiteter

18. august 2023 oppdatert av: Loma Linda University

Bruk av liposomal bupivacain (Exparel) for rask restitusjon etter amputasjon av nedre ekstremiteter

Formålet med denne etterforsker-initierte studien er å vurdere bruken av liposomalt bupivakain ved amputasjon av store ekstremiteter og dets effekter på postoperativ bruk av opioidnarkotika, liggetid og kostnader på sykehus. Liposomal bupivakain er et innkapslet, injiserbart amidbedøvelsesmiddel beregnet for bruk i langtidsvirkende lokalbedøvelse. Det har vist seg i randomiserte studier å være effektivt for å redusere postoperativ smerte, samtidig som det reduserer bruk av opioidnarkotika og lengden på sykehusopphold etter flere kirurgiske prosedyrer, spesielt etter total kneartroplastikk. Ekstremitetsamputasjon er en smertefull operasjon som ofte utføres hos alvorlig syke eller svekkede pasienter, ofte relatert til infeksjon, traumer eller malignitet. Anvendelse av liposomalt bupivakain ved amputasjon av ekstremiteter er ikke godt beskrevet. Etterforskerne har til hensikt å registrere voksne eldre enn 18 år som skal gjennomgå omfattende ekstremitetsamputasjon. Pasienter vil motta målrettede injeksjoner av liposomalt bupivakain under prosedyren. Pasientens smertescore, total opioidbruk og lengden på sykehusopphold vil bli sporet. Pasienter som får liposomalt bupivikain vil bli sammenlignet med lignende forsøkspersoner som mottok standard anestesiregimer uten liposomalt bupivikain. Etterforskerne antar at liposomalt bupivikain brukt under større amputasjoner reduserer opioidbruk, sykehusopphold og kostnader på sykehus.

Studieoversikt

Status

Avsluttet

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

7

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • California
      • Loma Linda, California, Forente stater, 92354
        • Loma Linda University Medical Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • 18 år eller eldre
  • Pasienter som gjennomgikk unilateral eller bilateral større amputasjon av nedre ekstremiteter, enten primær eller revisjon: delvis fot, ankeldisartikulasjon, transtibial, knedisartikulasjon, transfemoral [1 års retrospektiv analyse]
  • Pasienter som oppfyller klinisk indikasjon for unilateral eller bilateral større amputasjon av nedre ekstremiteter, enten primær eller revisjon: delvis fot, ankeldisartikulasjon, transtibial, knedisartikulasjon, transfemoral

Ekskluderingskriterier:

  • Mindre amputasjoner
  • Leverdysfunksjon (nedsatt metabolisme av amider)
  • Samtidig psykiatriske eller kroniske smertelidelser
  • Svangerskap
  • Amide anestesiallergi
  • Tilstedeværelse av perioperativ sepsis eller akutt organdysfunksjon
  • Behov for innleggelse på intensivavdelingen når som helst
  • Polytrauma
  • Quadriplegic/Paraplegic/Insensate

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Intraoperativ liposomal bupivakain feltblokk
Pasienter vil få den maksimale dosen av liposomalt bupivakain som er tillatt for kroppsvekten eller hele hetteglasset, avhengig av hva som er minst. Injisert en gang, langs snittet før lukking av huden.
Legemiddel: Liposomal bupivakain
Pasienter som gjennomgår amputasjon av større ekstremiteter og som er registrert i studien som en del av den eksperimentelle armen, vil under amputasjonsoperasjonen motta liposomalt bupivicain per anbefalt produksjonsdosering og administrering i en "feltblokk" for langtidsvirkende lokalbedøvelse.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Total opioidbruk
Tidsramme: Inntil 4 uker
Total morfinekvivalent
Inntil 4 uker
Totale kostnader for oppholdet
Tidsramme: Inntil 4 uker
US Dollar kostnad
Inntil 4 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Smerte scorer
Tidsramme: Inntil 4 uker
Numerisk vurderingsskala fra 0 til 10, der 0 er ingen smerte og 10 er verst mulig smerte.
Inntil 4 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Loma Linda University

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Kristyn Mannoia, MD, Loma Linda University Department of Vascular Surgery

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

21. april 2020

Primær fullføring (Faktiske)

1. august 2023

Studiet fullført (Faktiske)

1. august 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

20. april 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

21. april 2020

Først lagt ut (Faktiske)

24. april 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

22. august 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

18. august 2023

Sist bekreftet

1. august 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 5200004

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Ja

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Liposomal bupivakain

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Croatia

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere