Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

The Healthy Endoscopy Study

15. april 2024 oppdatert av: Betty Zheng, Seattle Children's Hospital

Forskere ved Seattle Children's Research Institute ønsker å finne måter å forstå gastrointestinale sykdommer som Inflammatory Bowel Disease (IBD), Irritable Bowel Syndrome (IBS) og Graft-Versus-Host-Disease (GVHD). Vi ønsker å sammenligne friske celler fra mage-tarmkanalen med celler fra mennesker med mage-tarmsykdommer.

Etterforskerne ser etter friske deltakere 18-25 år uten gastrointestinale symptomer som frivillig kan ta en øvre og nedre endoskopi og ta blod- og avføringsprøver.

Etterforskerne håper informasjonen samlet i denne studien vil bidra til bedre å forutsi og behandle disse sykdommene i fremtiden.

Deltakere som blir med i studien vil fullføre følgende aktiviteter:

1 times avtale ved Seattle Children's Hospital for å avgjøre kvalifisering Blodtrekking øvre og nedre endoskopi med vevsbiopsier Avføring Prøvesamling Deltakerne vil få $600 for å takke dem for tiden.

Deltakere kan være kvalifisert for denne studien hvis de oppfyller følgende krav:

18 -25 år Har ingen abdominale symptomer (oppkast, diaré eller magesmerter) Går ikke på medisiner (vitaminer og prevensjon er OK) Har en BMI (kroppsmasseindeks) mellom 20-25 kg/m^2 Vennligst merk: Interesserte deltakere vil ha en 30 minutters telefonsamtale med studieteamet og påfølgende 1 times avtale ved Seattle Children's for å avgjøre om de oppfyller alle kvalifikasjonskriteriene.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Denne studien vil registrere en kohort av friske individer i alderen 18-25 til frivillig for en esophagogastroduodenoscopy og koloskopi og vil samle inn gastrointestinale vevsbiopsiprøver, blod- og avføringsprøver.

Forskningsprosedyrer inkluderer:

  • Screening spørreskjemaer
  • Gjennomgang av journaler
  • Høyde, vekt, blodtrykk og temperaturmålinger
  • Innsamling av urinprøve for graviditetstest og banktjenester
  • Blodprøve opptil 50ccs (volum basert på vekt)
  • Avføringsprøve
  • GI-vev fra endoskopi (4-16 biopsier samlet inn fra esophagogastroduodenoscopy, 4-16 biopsier samlet fra koloskopi)

Data som skal samles inn:

  • Demografi
  • Medisinsk historie
  • Resultater av graviditetstest
  • Endoskopi resultater
  • Patologiske resultater
  • Kliniske data relatert til endoskopi
  • Kliniske laboratorieverdier

Studiepopulasjon:

Studien vil registrere 10 deltakere som oppfyller følgende kriterier:

  • Alder 18-25
  • Ingen tegn eller symptomer på nåværende sykdom
  • Ingen kjent historie med kronisk sykdom
  • Ikke på andre medisiner enn prevensjon eller vitamintilskudd
  • BMI mellom 10-25 kg/m^2
  • Negativt resultat på graviditetstest

Mål/formål:

Prøvene og informasjonen som samles inn fra denne kohorten vil bli brukt til å forstå slimhinneimmuniteten til mage-tarmkanalen hos individer uten gastrointestinale problemer eller historie med kronisk sykdom. Denne informasjonen vil bli brukt til å studere immunologien til sykdommer som inflammatorisk tarmsykdom, funksjonelle gastrointestinale lidelser og graft vs. vertssykdom.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

10

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Forente stater
    • Washington
      • Seattle, Washington, Forente stater, 98105
        • Seattle Children's Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 25 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Du kan være kvalifisert for dette studiet hvis du er:

18 -25 år Har ingen abdominale symptomer (oppkast, diaré eller magesmerter) Går ikke på noen medisiner (vitaminer og prevensjon er OK) Har en BMI (body mas index) mellom 20-25. Merk: Interesserte deltakere vil ha en 30 minutters telefonsamtale med studieteamet og påfølgende 1 times avtale ved Seattle Children's for å avgjøre om du oppfyller alle kvalifikasjonskriteriene.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alder 18 -25
  • BMI mellom 20-25
  • Deltaker som ingen tegn eller symptomer på nåværende sykdom
  • Deltakeren har ingen kjent kronisk sykdom

Ekskluderingskriterier:

  • På andre medisiner enn prevensjon eller vitaminer
  • Svangerskap

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Observasjonsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiver: Potensielle

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Å lage et encellet RNA-atlas av sunn mage-tarmkanal fra friske deltakere
Tidsramme: 2 år
Et enkeltcellet RNA-atlas av den friske mage-tarmkanalen vil bli laget gjennom flowcytometri, T-cellereseptor dypsekvensering, enkeltcellet transkriptomanalyse og heltranskriptomanalyse på immunceller renset fra GI-vevsprøver og perifert blod.
2 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Seattle Children's Hospital

Samarbeidspartnere

Boston Children's Hospital

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Betty Zheng, MD, Seattle Children's Hospital

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

14. mars 2019

Primær fullføring (Faktiske)

1. juli 2021

Studiet fullført (Faktiske)

5. februar 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

28. april 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

28. april 2020

Først lagt ut (Faktiske)

30. april 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

17. april 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

15. april 2024

Sist bekreftet

1. april 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • STUDY00001638

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Samarbeidspartnere i Leslie Keans laboratorium ved Boston Children's Hospital vil ha tilgang til kodede data og prøver. Data og prøver som kan deles inkluderer: GI-vevsprøver, fullblod, urin, avføring, cDNA og kliniske data uten identifiserende informasjon.

IPD-delingstidsramme

Data og prøver vil bli lagret på ubestemt tid og kan deles når som helst i studiens varighet

Tilgangskriterier for IPD-deling

Studieteammedlemmer ved Seattle Children's vil ha tilgang til pasientjournaler og prøver med identifikasjon. Samarbeidspartnere ved Boston Children's vil ha tilgang til kodede prøver og data på forespørsel

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Inflammatoriske tarmsykdommer

Kliniske studier på Esophagogastroduodenoskopi og koloskopi med biopsier

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Turkmenistan

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere