Evaluering av effekten av Changyou probiotisk smaksatt yoghurt på tarmhelsen
Dette var en randomisert, dobbeltblind, enkeltsenter, placebokontrollert, trearmsstudie.
Målene med denne studien var å evaluere effekten av Bright Changyou Probiotic Flavored Yoghurt på:
Forbedring av gastrointestinal helse; Lindre symptomer på funksjonell forstoppelse eller funksjonell diaré; Forbedring av tarmimmunitet; Justering av mikrobiologisk flora i mage-tarmkanalen.
Studieoversikt
Status
Forhold
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Shanghai, Kina, 200092
- Shanghai Jiaoton University Affiliated Xinhua Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Menn eller kvinner i alderen 25-45 år;
- Funksjonell forstoppelse eller diaré diagnostisert av Roma III-kriterier;
- Godta å ikke ta andre kosttilskudd eller meieriprodukter enn studieproduktene i løpet av studieperioden;
- Godta å ikke ta noen kosttilskudd eller meieriprodukter som inneholder prebiotika/probiotika annet enn studieproduktene i løpet av studieperioden;
- Godta å ikke delta i andre intervensjonsstudier i løpet av studieperioden;
- Fullt forstå egenskapen, formålet, fordelene og potensielle risikoen og bivirkningene fra studien;
- Godta å følge alle studiekrav og prosedyrer;
- Signert informert samtykke.
Ekskluderingskriterier:
- Mottar for tiden behandling for gastrointestinale symptomer;
- Laktoseintoleranse;
- Å ha sykdommer eller tilstander som kan påvirke tarmfunksjonen, for eksempel historie med gastrointestinal reseksjon, tykktarms- eller rektalkreft, inflammatorisk tarmsykdom, diabetes, hypertyreose eller hypotyreose, Hirschsprungs sykdom, sklerodermi eller Anorexia nervosa;
- For tiden under diettkontroll eller i bruk av medisin eller kosttilskudd for vektkontroll eller som kan påvirke appetitten;
- Har hatt avføringsmidler eller andre stoffer som vil forbedre fordøyelsen innen to uker før studien starter;
- Har hatt meieriprodukter eller annen mat som inneholder probiotika innen 10 dager før studien starter;
- Har for tiden diaré;
- For øyeblikket gravid eller ammer, eller planlegger å være gravid i løpet av studieperioden;
- Ikke være i stand til å følge studieprosedyrer i henhold til etterforskers evaluering.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Støttende omsorg
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Bright Changyou yoghurt med probiotisk smak
Bright Changyou yoghurt med probiotisk smak inneholder 5,0×10^8cfu/g probiotika inkludert Lactobacillus bulgaricus, Streptococcus thermophilus, Bifidobacterium lactis, Lactobacillus acidophilus, Lactobacillus plantarum ST-Ⅲ av (7mg/5%), og i 1,5 mg/kg %)
|
Oralt inntak av Bright Changyou yoghurt med probiotisk smak 100 g om gangen og to ganger per dag i 28 dager.
Det eksperimentelle produktet har lignende innpakning og smak som komparatorene.
|
|
Aktiv komparator: Bright Changyou lactobacillus smaksatt yoghurt
Bright Changyou smaksatt yoghurt inneholder probiotika inkludert Lactobacillus bulgaricus, Streptococcus thermophilus, Bifidobacterium lactis, Lactobacillus acidophilus og Lactobacillus plantarum ST-Ⅲ (7mg/kg)
|
Oralt inntak av Bright Changyou lactobacillus smaksatt yoghurt 100 g om gangen og to ganger per dag i 28 dager.
|
|
Aktiv komparator: Lys smaksyoghurt
Yoghurt med lys smak inneholder Lactobacillus bulgaricus, Streptococcus thermophilus, Lactobacillus acidophilus, Bifidobacterium lactis og Lactobacillus casei LC2W (0,1 mg/kg)
|
Oralt inntak av Bright flavored yoghurt 100 g om gangen og to ganger per dag i 28 dager.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Gastrointestinal helsepoeng
Tidsramme: Dag 0, 28
|
Endring av total gastrointestinal helsescore på dag 28 fra baseline. Den totale poengsummen er summen av de 4 aspektene ved gastrointestinal helse (hver med poengsum fra 0 til 3): Ukentlig avføringsfrekvens (>=6; 4-6; 1-3; 0); Forholdet mellom antall uåpnede avføring og totalt antall avføring (1; 1/4; 1/3; >=1/2); Varighet av avføring (<5 minutter; 5-15 minutter; 16-30 minutter; >=30 minutter); Avføringstilstand (normal persepsjon; belastning/ubehag ved avføring; åpenbar belastning/ubehag eller problemer med avføring med liten mengde avføring; hyppige mage- eller anussmerter som påvirker avføring). |
Dag 0, 28
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Avføringstilfredshetsscore
Tidsramme: Dag 0, 3, 7, 14, 21, 28
|
Total poengsum for tilfredsheten på 4 aspekter av avføringsvaner (hver med poengsum fra 0 til 3): Avføringsfrekvens, avføringsvarighet, avføringsegenskaper og avføringsvaner (veldig fornøyd; fornøyd; verken fornøyd eller misfornøyd; misfornøyd) |
Dag 0, 3, 7, 14, 21, 28
|
|
Bristol score av avføringsegenskaper
Tidsramme: Dag 0, 3, 7, 14, 21, 28
|
|
Dag 0, 3, 7, 14, 21, 28
|
|
Bristol score av avføringsfarge
Tidsramme: Dag 0, 3, 7, 14, 21, 28
|
Poeng fra 1 til 7 for avføringsfarge fra lys til mørk
|
Dag 0, 3, 7, 14, 21, 28
|
|
Symptompoeng på fordøyelsessystemet
Tidsramme: Dag 0, 3, 7, 14, 21, 28
|
Total poengsum for de 9 aspektene ved fordøyelsessymptomer (hver med poengsum fra 0 til 3 indikasjon på ingen symptom, lett symptom, moderat symptom og alvorlig symptom): Oppblåsthet, magesmerter, oppblåst mage, tung mage, tap av appetitt, raping, tarmkolikk og magekolikk. |
Dag 0, 3, 7, 14, 21, 28
|
|
Fekal bakterie
Tidsramme: Dag 0, 14
|
Kvantitative målinger av clostridium perfringens bakterier, lactobacillus, bifidobacterium og Escherichia coli.
|
Dag 0, 14
|
|
Fekale kortkjedede fettsyrer
Tidsramme: Dag 0, 14
|
Prosentandel av eddiksyre, propionsyre og smørsyre
|
Dag 0, 14
|
|
Fekalt sekretorisk immunoglobulin A (sIgA)
Tidsramme: Dag 0, 14
|
Fekal konsentrasjon av sIgA
|
Dag 0, 14
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- 19-SM-02-GM-001
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .