Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Overvåking av hjertefrekvensvariasjoner for tidlig påvisning av kreft i bukspyttkjertelen

17. november 2022 oppdatert av: Aaron Grossberg, OHSU Knight Cancer Institute

En prospektiv, multisenterundersøkelse av overvåking av hjertefrekvensvariabilitet for tidlig påvisning av kreft i bukspyttkjertelen

Denne studien undersøker variasjoner i hjertefrekvensovervåking for tidlig påvisning av kreft i bukspyttkjertelen. Bukspyttkjertelkreft er en svært vanskelig sykdom å oppdage tidlig. Denne studien blir gjort for å observere hjertefrekvensvariasjonen hos pasienter med kreft i bukspyttkjertelen sammenlignet med udiagnostiserte individer med økt risiko for å utvikle kreft i bukspyttkjertelen. Dette kan hjelpe forskere med å avgjøre om bukspyttkjertelforekomster/-gjentakelser (sjanse for å komme tilbake) kan oppdages raskere ved å overvåke hjertefrekvens og aktivitet.

Studieoversikt

Status

Avsluttet

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

PRIMÆRE MÅL:

I. For å bestemme om hjertefrekvensvariabilitet (HRV) er redusert hos pasienter med pankreas duktalt adenokarsinom (PDAC) sammenlignet med individer med økt risiko for å utvikle PDAC. (Trinn I) II. For å vurdere gjennomførbarheten av langsiktig samsvar ved bruk av en bærbar enhet. (Trinn II)

SEKUNDÆRE MÅL:

I. For å vurdere samsvar med bruk av en bærbar enhet. (Trinn I og II) II. For å validere effektiviteten til opplæring av virtuelle enheter. (Trinn I og II) III. For å finne ut om HRV er redusert hos deltakere med høy risiko for å utvikle PDAC. (Trinn II) IV. Å karakterisere timing og forekomst av PDAC blant høyrisiko uten sykdom. (Trinn II) V. Å karakterisere timing og forekomst av PDAC blant deltakere med høy risiko for å utvikle PDAC. (Trinn II)

UNDERSØKENDE MÅL:

I. For å undersøke sammenhengen mellom endringer i HRV i forhold til sarkopeni-relaterte kroppssammensetningsegenskaper hos PDAC-pasienter. (Trinn I) II. For å undersøke forholdet mellom pNN50 HRV-målet og PDAC-diagnose. (Trinn I og II) III. For å sammenligne endringer i søvnbiometri blant alle deltakere. (Trinn I og II) IV. Å evaluere endringer i helserelaterte livskvalitetsvurderinger blant alle deltakere. (Trinn I og II) V. For å evaluere deltakertilfredshet med instruksjoner for virtuelle enheter.

OVERSIKT:

Deltakerne gjennomgår HRV-overvåking ved bruk av en aktivitetsmonitor (WHOOP) i minimum 5 dager ukentlig i opptil 1 år hos pasienter med nydiagnostisert PDAC og opptil 5 år for pasienter i høyrisikogruppe.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

110

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Forente stater, 68198-7680
        • University of Nebraska Medical Center
    • New York
      • New York, New York, Forente stater, 10016
        • Laura and Isaac Perlmutter Cancer Center at NYU Langone
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Forente stater, 97239
        • OHSU Knight Cancer Institute

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

50 år til 75 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Pasienter diagnostisert med PDAC og deltakere med høy risiko for PDAC ved Oregon Health and Science University, New York University og University of Nebraska Medical Center

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Evne til å forstå og vilje til å signere et informert samtykkedokument
  • Eier en smarttelefon som bruker Android- eller Apple iOS-operativsystemer

  • Deltaker må ha ett av følgende:

    • Personer med nylig diagnostisert, behandlingsnaiv PDAC - alle stadier (gjelder kun for trinn 1), eller

    • Personer med minst én av følgende familiefenotyper og alder vil bli inkludert:

      • To eller flere slektninger med PDAC på samme side av familien, der 2 PDAC-berørte individer er førstegradsrelaterte (FDR) OG minst ett PDAC-påvirket individ er en FDR av emnet; Alder >= 50 år ELLER 10 år før debut i familie
      • To berørte FDR med PDAC; Alder >= 50 år ELLER 10 år før utbruddet av en FDR
      • Enhver av BRCA1, BRCA2, PALB2, ATM mutasjoner bekreftet patogen eller sannsynlig patogen; Alder >= 50 år ELLER 10 år før utbruddet av en FDR eller annengrads slektning (SDR)
      • Familiært atypisk multippelt føflekk-melanom (FAMMM) med bekreftede patogene eller sannsynlige patogene mutasjonsvarianter i: p16, CDKN2A; Alder >= 50 år
      • Kjent mutasjonsbærer for STK11 (Peutz-Jeghers syndrom); Alder >= 50 år
      • Lynch-syndrom (arvelig nonpolyposis colorectal cancer [HNPCC]) med bekreftede patogene eller sannsynlige patogene varianter i: MLH1, MSH2, MSH6, PMS2 eller EPCAM; Alder >= 50 år ELLER 10 år før utbruddet av en FDR eller SDR
      • Arvelig pankreatitt med bekreftet PRSS1 patogen eller sannsynlig patogen historie med pankreatitt; Alder >= 50 år

Ekskluderingskriterier:

  • Eventuelle medisinske tilstander som etter etterforskernes mening vil kompromittere deltakersikkerheten og/eller integriteten til dataene

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
Observasjon (HRV-overvåking, spørreskjema)
Deltakerne gjennomgår HRV-overvåking ved bruk av en aktivitetsmonitor (WHOOP) i minimum 5 dager ukentlig i opptil 1 år hos pasienter med nydiagnostisert PDAC og opptil 5 år for pasienter i høyrisikogruppe.
Annen: Livskvalitetsvurdering
Hjelpestudier
Andre navn:
  • Livskvalitetsvurdering
Annen: Spørreskjemaadministrasjon
Fyll ut spørreskjemaer
Enhet: Aktivitetsmonitor
Gjennomgå HRV-overvåking via WHOOP-enhet
Andre navn:
  • Aktivitetssporer
  • Aktivitetssporingsenhet
  • Måleenhet for fysisk aktivitet

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Størrelsen på fall i hjertefrekvensvariabilitet (HRV) (stadium I)
Tidsramme: Inntil 1 år etter innmelding
Målt ved rotmiddelkvadrat av de suksessive forskjellene (RMSSD) hos pasienter med pankreas duktalt adenokarsinom (PDAC) og hos deltakere med høy risiko.
Inntil 1 år etter innmelding
Samsvarsstatistikk for bruk av armbånd (trinn II)
Tidsramme: Inntil utbruddet av PDAC, tilbaketrekning av studien eller død, avhengig av hva som inntreffer først, vurdert opp til 5 år etter påmelding
Definert som prosentandelen av dager som data ble samlet inn i løpet av minst 70 % av timene.
Inntil utbruddet av PDAC, tilbaketrekning av studien eller død, avhengig av hva som inntreffer først, vurdert opp til 5 år etter påmelding

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Samsvarsstatistikk for bruk av armbånd for alle deltakere (trinn I, II)
Tidsramme: Inntil 6 uker og 6 måneder etter påmelding og enhetsaktivering
Definert som prosentandelen av dager der data ble samlet inn i minst 70 % av timene.
Inntil 6 uker og 6 måneder etter påmelding og enhetsaktivering
Effektiviteten av virtuell trening (trinn I, II)
Tidsramme: Inntil 1 uke etter påmelding og enhetsaktivering
Definert som prosentandelen av deltakere som data av høy kvalitet er tilgjengelig for innen 3 dager etter oppsett. Mønsteret med manglende data, og prosentandelen av deltakerne som kan samle inn data, vil bli presentert grafisk. Vil også knytte samsvar med pasientkarakteristikker, regioner og årstider for å forstå hva som kan påvirke etterlevelsesraten.
Inntil 1 uke etter påmelding og enhetsaktivering
Størrelsen på HRV-endring (stadium II)
Tidsramme: Inntil 5 år etter påmelding
Målt ved RMSSD, hos deltakere med høy risiko for å utvikle PDAC.
Inntil 5 år etter påmelding
Forekomst av PDAC blant deltakere med høy risiko (stadium II)
Tidsramme: Inntil 5 år etter påmelding
Inntil 5 år etter påmelding
Tidspunkt for PDAC-diagnose blant høyrisikodeltakere som utviklet PDAC (stadium II)
Tidsramme: Inntil 5 år etter påmelding
Inntil 5 år etter påmelding

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

OHSU Knight Cancer Institute

Samarbeidspartnere

National Cancer Institute (NCI)
Oregon Health and Science University
American Association for Cancer Research

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Aaron Grossberg, OHSU Knight Cancer Institute

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

21. september 2020

Primær fullføring (Faktiske)

30. september 2022

Studiet fullført (Faktiske)

30. september 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

20. mai 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

22. mai 2020

Først lagt ut (Faktiske)

26. mai 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

22. november 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

17. november 2022

Sist bekreftet

1. november 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • STUDY00021185 (Annen identifikator: OHSU Knight Cancer Institute)
  • NCI-2020-03178 (Registeridentifikator: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • R01CA264133 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Duktalt adenokarsinom i bukspyttkjertelen

Kliniske studier på Livskvalitetsvurdering

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Panama

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere