Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Behandling av Eustachian Tube Dysfunction (ETD) og ansiktssmerter med kombinert akustisk vibrasjon og oscillerende ekspirasjonstrykk

31. juli 2023 oppdatert av: Shaun A. Nguyen, MD, Medical University of South Carolina
Denne studien tar sikte på å teste sikkerheten, effekten og potensielle virkningsmekanismen til SinuSonic-enheten på voksne med eustachian tube dysfunction (ETD) eller ansiktssmerter/-trykk. SinuSonic er et medisinsk utstyr som utnytter lyd og trykk kombinert med normal pust. Studiet vil ha 3 mål. Mål 1 vil undersøke friske kontroller uten tegn til øvre luftveisinfeksjon, betennelse eller ETD for å avgjøre om utåndet nitrogenoksid fra nesen er økt. Nitrogenoksid er en forbindelse i kroppen som fungerer som et blodkaravslappende middel. Akustisk energi (brumming) har vist seg å øke nasalt nitrogenoksid dramatisk, og utjevning av gasstrykket mellom mellomøret, paranasale bihuler og nesehulen kan derfor godt forklare eventuell effekt som er notert. Mål 2 vil bli utført for å undersøke terapeutisk effekt for ETD. Mål 3 vil bli utført for å undersøke terapeutisk effekt for sinussmerter/trykk.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

70

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Forente stater
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Forente stater, 29425
        • Rekruttering
        • Sinus Center - Medical Univesity of South Carolina
        • Ta kontakt med:
          • Thomas C Lackland
        • Hovedetterforsker:
          • Theodore McRackan, MD

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

16 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

MÅL 1

Inklusjonskriterier:

  • Voksne 18 år eller eldre uten symptomer på URI, ETD eller andre ØNH-tilstander

Ekskluderingskriterier:

  • Sinonasal eller øreoperasjon i løpet av de siste 3 månedene (inkludert ballong-ET-utvidelse)
  • Enhver ENT-tilstand som kan påvirke øvre luftveier, inkludert bihulebetennelse, otitis eller allergier
  • Øvre luftveier i løpet av de siste 2 ukene
  • Aktuelt avsvellende bruk i forrige uke
  • Nåværende neseskorpe eller sårdannelse ved rhinoskopi
  • Anamnese med alvorlig neseblødning i løpet av de siste 3 månedene
  • Kjent graviditet
  • Allergisk følsomhet overfor silikon eller andre komponenter i enheten
  • Manglende evne til å lese og forstå engelsk
  • Manglende evne til å utføre behandling på grunn av underliggende medisinsk tilstand

MÅL 2

Inkludering:

  • Voksne 18 år eller eldre med diagnose ETD av en otolaryngolog
  • ≥6 måneders varighet av symptomer
  • ≥3 ETD-symptomer (øretrykk, følelse av at ørene er tette, sprekker/pussing i ørene, dempet hørsel, tinnitus)
  • ETDQ-7-poengsum ≥ 3
  • Audiogram i løpet av det siste året

Utelukkelse:

  • Sinonasal eller øreoperasjon i løpet av de siste 3 månedene (inkludert ballong-ET-utvidelse)
  • Innboende øreslanger
  • Tympanisk membranperforering
  • Hx av kolesteatom, mastoidektomi, tympanoplastikk eller rekonstruksjon av ossikulær kjede
  • Patulous ET
  • Hx av Menières sykdom
  • Moderat eller alvorlig neseklaffekollaps
  • Grad 3-4 polypper
  • Øvre luftveier i løpet av de siste 2 ukene
  • Aktuelt avsvellende bruk i forrige uke
  • Nåværende neseskorpe eller sårdannelse ved rhinoskopi
  • Anamnese med alvorlig neseblødning i løpet av de siste 3 månedene
  • Kjent graviditet
  • Allergisk følsomhet overfor silikon eller andre komponenter i enheten
  • Manglende evne til å lese og forstå engelsk
  • Manglende evne til å utføre behandling på grunn av underliggende medisinsk tilstand

MÅL 3

Inkludering:

  • Voksne 18 år eller eldre som klager over ansiktssmerter eller trykk
  • ≥3 måneder med symptomvarighet (kan være intermitterende)
  • Smerte/trykk VAS-score ≥ 5

Utelukkelse:

  • Sinonasal kirurgi i løpet av de siste 3 månedene
  • Grad 3-4 polypper
  • Øvre luftveier i løpet av de siste 2 ukene
  • Aktuelt avsvellende bruk i forrige uke
  • Nåværende neseskorpe eller sårdannelse ved rhinoskopi
  • Anamnese med alvorlig neseblødning i løpet av de siste 3 månedene
  • Kjent graviditet
  • Allergisk følsomhet overfor silikon eller andre komponenter i enheten
  • Manglende evne til å lese og forstå engelsk
  • Manglende evne til å utføre behandling på grunn av underliggende medisinsk tilstand

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: SinuSonic-enhet

Mål 1: SinuSonic-enhet brukt én gang daglig over en 2-dagers periode.

Mål 2: SinuSonic-enhet brukt to ganger daglig i 3 minutter i hjemmeinnstillingen i 6 uker.

Mål 3: SinuSonic-enhet brukt to ganger daglig i 3 minutter i hjemmeinnstillingen i 4 uker.
Enhet: SinuSonic-enhet
Et medisinsk utstyr som bruker lyd og trykk kombinert med normal pust for å lindre tett nese.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Symptoms alvorlighetsgrad i henhold til en ETD Visual Analogue Scale
Tidsramme: 6 uker
Alvorlighetsgraden av symptomene vil bli vurdert på Visual Analogue Scale (på skalaen 1-10). Visual Analogue Scale er en psykometrisk svarskala som kan brukes i spørreskjemaer. Det er et måleinstrument for subjektive egenskaper eller holdninger som ikke kan måles direkte.
6 uker
Symptoms alvorlighetsgrad i henhold til en smerte/trykk visuell analog skala
Tidsramme: 2 til 4 uker
Alvorlighetsgraden av symptomene vil bli vurdert på Visual Analogue Scale (på skalaen 1-10). Visual Analogue Scale er en psykometrisk svarskala som kan brukes i spørreskjemaer. Det er et måleinstrument for subjektive egenskaper eller holdninger som ikke kan måles direkte.
2 til 4 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
McGill Pain Questionnaire - Kort skjema
Tidsramme: 2 til 4 uker
MPQ-SF er et godt validert smertemål som tillater separasjon av de sensoriske og affektive komponentene av smerte, som gjennomsnittsberegnes for å beregne en total poengsum. Skalaen går fra 0-10 (0=ingen smerte, 10=mest smerte).
2 til 4 uker
Verste smerte ved bruk av den modifiserte korte smertefortegnelsen – kortform (m-BPI-sf)
Tidsramme: 2 til 4 uker
Modified Brief Pain Inventory - Short Form (m-BPI-sf): deltaker vurderte 11-punkts Likert-skalaen varierte fra 0 (ingen smerte) til 10 (verst tenkelig smerte).
2 til 4 uker
Gjennomsnittlig endring i samlet ETDQ-7-poengsum
Tidsramme: 6 uker
Gjennomsnittlig endring fra baseline til 6 uker i den samlede ETDQ-7-poengsummen. Eustachian Tube Dysfunction Questionnaire (ETDQ-7) med 7 elementer er et validert pasientrapportert verktøy som måler ETD-symptomer og alvorlighetsgrad. De 7 punktene er: trykk i ørene, smerter i ørene, følelse av at deltakerens ører er tilstoppede eller under vann, øresymptomer når deltakerne er forkjølet eller bihulebetennelse, knekkelyder eller poppende lyder i øret, øresus, og en følelse av at deltakerens hørsel er dempet. Hvert element er rangert fra 1 (ingen problem) til 7 (alvorlig problem) og et gjennomsnitt beregnes for den totale poengsummen (spenner fra 1-7). Poeng på 1-2 indikerer nei til milde symptomer, 3-5 moderate og 6-7 alvorlige symptomer.
6 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Medical University of South Carolina

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

11. august 2020

Primær fullføring (Antatt)

1. juli 2025

Studiet fullført (Antatt)

1. juli 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

21. mai 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

21. mai 2020

Først lagt ut (Faktiske)

27. mai 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

1. august 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

31. juli 2023

Sist bekreftet

1. juli 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • PRO#00097842

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

IPD-planbeskrivelse

Ikke aktuelt. Etterforskerne planlegger å publisere denne studien.

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Ja

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Ansiktssmerter

Kliniske studier på SinuSonic-enhet

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Kenya

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere