Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Behandling av Eustachian Tube Dysfunction (ETD) og ansiktssmerter med kombinert akustisk vibrasjon og oscillerende ekspirasjonstrykk

27. januar 2026 oppdatert av: Medical University of South Carolina
Denne studien tar sikte på å teste sikkerheten, effekten og potensielle virkningsmekanismen til SinuSonic-enheten på voksne med eustachian tube dysfunction (ETD) eller ansiktssmerter/-trykk. SinuSonic er et medisinsk utstyr som utnytter lyd og trykk kombinert med normal pust. Studiet vil ha 3 mål. Mål 1 vil undersøke friske kontroller uten tegn til øvre luftveisinfeksjon, betennelse eller ETD for å avgjøre om utåndet nitrogenoksid fra nesen er økt. Nitrogenoksid er en forbindelse i kroppen som fungerer som et blodkaravslappende middel. Akustisk energi (brumming) har vist seg å øke nasalt nitrogenoksid dramatisk, og utjevning av gasstrykket mellom mellomøret, paranasale bihuler og nesehulen kan derfor godt forklare eventuell effekt som er notert. Mål 2 vil bli utført for å undersøke terapeutisk effekt for ETD. Mål 3 vil bli utført for å undersøke terapeutisk effekt for sinussmerter/trykk.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Det opprinnelige protokollen inkluderte tre planlagte kohorter:

  • Mål 1 - friske kontroller for testing av utåndet nasal nitrogendioksid (NO);
  • Mål 2 - voksne med eustakisk rørdysfunksjon (ETD) for å evaluere sikkerhet og effekt;
  • Mål 3 - voksne med ansiktssmerter/-trykk.

Kun Mål 2 (ETD-kohorten) ble åpnet for rekruttering. Mål 1 og 3 ble ikke iverksatt, og ingen deltakere ble rekruttert til disse kohortene.

Under studieutførelsen ble flere pasientrapporterte utfallsmål som opprinnelig var knyttet til Mål 3 (MPQ-SF og mBPI-sf) også administrert til ETD-kohorten for utforskende symptomprofilering. Derfor inkluderer Resultat-delen både ETD-spesifikke mål (ETDQ-7, ETD Symptom VAS, tympanogram) og smerterelaterte mål for deltakere rekruttert til ETD-kohorten. Alle analyser stammer utelukkende fra ETD-kohortens deltakere (N=29 med baseline-data).

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

30

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Forente stater, 29425
        • Sinus Center - Medical Univesity of South Carolina

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

14 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

MÅL 1

Inklusjonskriterier:

  • Voksne 18 år eller eldre uten symptomer på URI, ETD eller andre ØNH-tilstander

Ekskluderingskriterier:

  • Sinonasal eller øreoperasjon i løpet av de siste 3 månedene (inkludert ballong-ET-utvidelse)
  • Enhver ENT-tilstand som kan påvirke øvre luftveier, inkludert bihulebetennelse, otitis eller allergier
  • Øvre luftveier i løpet av de siste 2 ukene
  • Aktuelt avsvellende bruk i forrige uke
  • Nåværende neseskorpe eller sårdannelse ved rhinoskopi
  • Anamnese med alvorlig neseblødning i løpet av de siste 3 månedene
  • Kjent graviditet
  • Allergisk følsomhet overfor silikon eller andre komponenter i enheten
  • Manglende evne til å lese og forstå engelsk
  • Manglende evne til å utføre behandling på grunn av underliggende medisinsk tilstand

MÅL 2

Inkludering:

  • Voksne 18 år eller eldre med diagnose ETD av en otolaryngolog
  • ≥6 måneders varighet av symptomer
  • ≥3 ETD-symptomer (øretrykk, følelse av at ørene er tette, sprekker/pussing i ørene, dempet hørsel, tinnitus)
  • ETDQ-7-poengsum ≥ 3
  • Audiogram i løpet av det siste året

Utelukkelse:

  • Sinonasal eller øreoperasjon i løpet av de siste 3 månedene (inkludert ballong-ET-utvidelse)
  • Innboende øreslanger
  • Tympanisk membranperforering
  • Hx av kolesteatom, mastoidektomi, tympanoplastikk eller rekonstruksjon av ossikulær kjede
  • Patulous ET
  • Hx av Menières sykdom
  • Moderat eller alvorlig neseklaffekollaps
  • Grad 3-4 polypper
  • Øvre luftveier i løpet av de siste 2 ukene
  • Aktuelt avsvellende bruk i forrige uke
  • Nåværende neseskorpe eller sårdannelse ved rhinoskopi
  • Anamnese med alvorlig neseblødning i løpet av de siste 3 månedene
  • Kjent graviditet
  • Allergisk følsomhet overfor silikon eller andre komponenter i enheten
  • Manglende evne til å lese og forstå engelsk
  • Manglende evne til å utføre behandling på grunn av underliggende medisinsk tilstand

MÅL 3

Inkludering:

  • Voksne 18 år eller eldre som klager over ansiktssmerter eller trykk
  • ≥3 måneder med symptomvarighet (kan være intermitterende)
  • Smerte/trykk VAS-score ≥ 5

Utelukkelse:

  • Sinonasal kirurgi i løpet av de siste 3 månedene
  • Grad 3-4 polypper
  • Øvre luftveier i løpet av de siste 2 ukene
  • Aktuelt avsvellende bruk i forrige uke
  • Nåværende neseskorpe eller sårdannelse ved rhinoskopi
  • Anamnese med alvorlig neseblødning i løpet av de siste 3 månedene
  • Kjent graviditet
  • Allergisk følsomhet overfor silikon eller andre komponenter i enheten
  • Manglende evne til å lese og forstå engelsk
  • Manglende evne til å utføre behandling på grunn av underliggende medisinsk tilstand

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: SinuSonic-enheten
Deltakerne brukte SinuSonic-enheten to ganger daglig i 3 minutter i hjemmemiljøet i 6 uker. Grunnlinje- og 6-ukers vurderinger inkluderte ETDQ-7, ETD-symptom VAS og tympanogram. Ytterligere symptom- og smertevurderinger (MPQ-SF, mBPI-sf) ble samlet inn for utforskende formål i denne kohorten.
Enhet: SinuSonic-enheten
Et medisinsk utstyr som kombinerer akustisk vibrasjon med oscillerende ekspiratorisk trykk.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Eustachiske rør dysfunksjon (ETD) Symptom Visuell Analog Skala (VAS) - Total Score
Tidsramme: 6 uker (utgangspunkt til oppfølging etter 6 uker)
Fem ETD-symptomer (øretrykk, tetthet i øret, kneppelyder, dempet hørsel, tinnitus) hver vurderes på en 10 cm linje fra 0 = "Ikke plagsomt" til 10 = "Verst tenkelige/plagsomme." Totalsummen er summen av alle fem elementer (område 0-60). Høyere poengsummer indikerer verre symptomer.
6 uker (utgangspunkt til oppfølging etter 6 uker)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
McGill Smerte Spørreskjema - Kortform (MPQ-SF) Totalscore
Tidsramme: 4 uker
MPQ-SF inkluderer 15 beskrivelser som poengsettes fra 0 (ingen) til 3 (alvorlig). Total poengsum varierer fra 0 til 45. Høyere poengsum indikerer verre smerter.
4 uker
Modifisert kortversjon av Kort smertevurderingsskjema (mBPI-sf): Verste smerte
Tidsramme: 4 uker
Deltakerne vurderer verste smerte på en 11-punkts skala fra 0 = "Ingen smerte" til 10 = "Verste tenkelige smerte."
Høyere poengsummer indikerer verre smerte.
4 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Medical University of South Carolina

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

28. april 2020

Primær fullføring (Faktiske)

25. april 2023

Studiet fullført (Faktiske)

25. april 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

21. mai 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

21. mai 2020

Først lagt ut (Faktiske)

27. mai 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

13. februar 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

27. januar 2026

Sist bekreftet

1. januar 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • PRO#00097842

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

IPD-planbeskrivelse

Ikke aktuelt. Etterforskerne planlegger å publisere denne studien.

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Ja

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Ansiktssmerter

Kliniske studier på SinuSonic-enheten

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Albania

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere