Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Sammenligning mellom to typer sedasjon for elektiv øvre endoskopi

26. mai 2020 oppdatert av: Dr Gan Pek Li, University of Malaya

En sammenlignende studie mellom inhalasjons-sevofluran-sedasjon med intravenøs midazolam-sedasjon for øvre endoskopi.

Sedasjon er definert som handlingen å administrere et beroligende medikament for å gi en tilstand av ro eller søvn. Sedasjon gis vanligvis til en pasient på sykehus for å gi en tålelig og behagelig opplevelse ved å lindre angst, smerte og ubehag, samt for å fremskynde varigheten av prosedyren. Moderat sedasjon (bevisst sedasjon) er den foretrukne sedasjonstilstanden, hvorved selvvedlikehold av ventilasjon og hemodynamisk stabilitet oppnås.

Hovedmålet med denne studien er å finne ut om inhalasjonssevofluran er et mer overlegent beroligende middel når det gjelder raskere psykomotorisk restitusjon og tid det tar å oppfylle utflodskriteriene sammenlignet med intravenøs midazolam-sedasjon.

Sekundært mål er å finne ut om inhalasjonssedasjon med sevofluran gir bedre pasient- og endoskopists tilfredshet sammenlignet med intravenøs midazolam-sedasjon.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

En randomisert kontrollert studie ble utført på pasienter som gjennomgikk elektiv øvre gastrointestinal endoskopi i et enkelt tertiærsenter i Malaysia. Studien ble godkjent av University Malaya Medical Center medisinsk forskningsetisk komité. Alle pasienter ga skriftlig og informert samtykke. Pasientene ble fastet, og tre psykometriske tester ble utført som baseline før sedasjon. Pasientene ble tilfeldig allokert til enten å få IV Midazolam (Gruppe M) eller inhalasjonssevofluran (Gruppe S) via nesemaske. Standard overvåking ble brukt. Pasienter i Sevofluran-gruppen mottok inhalasjonsmidlet via en nesemaske med trinnvis økning inntil og observert vurdering av årvåkenhet/sedasjonsskala på 3 eller maksimum 1,0 minimum alveolær konsentrasjon ble oppnådd. Pasienter i Midazolam-gruppen ble gitt en statisk dose med IV Midazolam 2,5 mg. Begge gruppene mottok 30 mcg IV Fentanyl og lignokain 1 % gurgle før prosedyren. Den ublindede observatøren overvåket nivået av sedasjon og registrerte pasientens vitale tegn. En andre blindet observatør utførte de psykometriske testene før og på slutten av prosedyren. Han registrerte også tiden for å oppfylle utskrivningskriteriene samt tilfredshetsskårene fra pasienten og endoskopisten.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

30

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Malaysia
    • WP Kuala Lumpur
      • Kuala Lumpur, WP Kuala Lumpur, Malaysia, 59100
        • University Malaya Medical Centre

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Barn
  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • ASA I til II
  • Pasienter som ikke tar beroligende midler før prosedyren.
  • Pasienter som er i stand til å gi samtykke til inngrepet.

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienter med iskemisk hjertesykdom, luftveissykdommer og cerebrovaskulær sykdom.
  • Pasienter som tar opioider eller beroligende medisiner 24 timer før prosedyren.
  • Pasienter med tidligere bivirkninger av Sevofluran eller Midazolam.
  • Gravide pasienter.
  • Pasienter med luftveishindringer.
  • Pasienter med vanskelige luftveier som begrenset nakkeforlengelse, liten munnåpning på mindre enn 3 cm, mallampati-score på mer enn 3.
  • Pasienter som er utsatt for aspirasjon. Nedsatt gagrefleks, tilstedeværelse av nevrologiske lidelser og nedsatt fysisk bevegelighet.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Støttende omsorg
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Trippel

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Gruppe S (inhalasjonssevofluran-sedasjon)

Inhalasjonsbedøvelsesmidlet og oksygen vil bli levert via en anestesikrets med en fordamper (Sevotec 3, Ohmeda, Streeton UK) med en nesemaske.

Pasienter som tildeles sevofluran vil få en initial oksygenstrøm på 8 l/min, og deretter ble sevofluran introdusert med en konsentrasjon på 0,2 % og ble økt trinnvis med 02 % for hver 30. opp til maksimalt 1,0 minimum alveolær konsentrasjon (MAC; 2,05 % slutt tidevann). Pasientens dypeste sedasjon ble registrert og justert for å oppnå optimal Observer's Assessment of Alertness/Sedation Scale (OAAS)-score på 3.

Utilstrekkelig eller over sedasjon ble behandlet ved å redusere eller øke Sevofluran-konsentrasjonsskiven med 0,2 - 0,6 % til ønsket effekt er nådd.

Full overvåking av vitale tegn utføres for hver deltaker
Legemiddel: Sevofluran

Forekomst av bivirkninger som eksitasjon, hodepine, apné, luftveisobstruksjoner registreres. Pasienter som opplever alvorlig eksitasjonshemming som definert i etterforskerens mening som agitasjon. Ukontrollerbare pasientbevegelser som forårsaker usikre prosedyreforhold og konvertering til generell anestesi er nødvendig

Etter prosessuell gjenopprettingsscore er tatt som inkluderer:

  1. Tiden tatt fra prosedyren ble avsluttet til den første OAAS-skåren på 5
  2. Tid det tar fra (a) til å møte utskrivelse

Pyskometrisk test før og etter prosedyren (forsinket og umiddelbar minnetest, postbokstest og Stroop-test) vil bli utført og sammenlignet av den blindede observatøren/etterforskeren
Aktiv komparator: Gruppe M (intravenøs midazolam-sedasjon)

Pasienter som tildeles Midazolam vil få den tilsvarende nesemasken som leverer 8L/min oksygen. Sevofluran vil imidlertid ikke bli introdusert til disse pasientene.

Midazolam titreres sakte for å oppnå OAAS-score på 3, men ikke mer enn 2,5 mg skal gis innen 2 minutters periode til pasienter valgt til Midazolam-gruppen.

Utilstrekkelig sedasjon behandles ved å gi sakte titrering av medisinen basert på den ublindede observatørens vurdering. Oversedasjon behandles ved å holde tilbake midazolam og fortsette oksygentilskudd til pasienten er tilbake til ønsket sedasjonsnivå. Ingen andre beroligende midler er tillatt å gi til pasienten, ellers vil pasienten bli ekskludert fra denne studien.
Legemiddel: Midazolam injeksjon

Forekomst av bivirkninger som eksitasjon, hodepine, apné, luftveisobstruksjoner registreres. Pasienter som opplever alvorlig eksitasjonshemming som definert i etterforskerens mening som agitasjon. Ukontrollerbare pasientbevegelser som forårsaker usikre prosedyreforhold og konvertering til generell anestesi er nødvendig

Etter prosessuell gjenopprettingsscore er tatt som inkluderer:

  1. Tiden tatt fra prosedyren ble avsluttet til den første OAAS-skåren på 5
  2. Tid det tar fra (a) til å møte utskrivelse

Pyskometrisk test før og etter prosedyren (forsinket og umiddelbar minnetest, postbokstest og Stroop-test) vil bli utført og sammenlignet av den blindede observatøren/etterforskeren.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Psykomotorisk restitusjonstid
Tidsramme: 30 minutter fra fullført prosedyre
Grunnlinjeskåre for psykomotoriske tester før prosedyren vil bli oppnådd og sammenlignet med score etter prosedyre. Tiden for å oppnå baseline restitusjonsscore vil bli tatt og brukt til å sammenligne mellom de to beroligende midlene.
30 minutter fra fullført prosedyre
Tid det tar å oppfylle utslippskriteriene
Tidsramme: En dag
Pasienten må oppfylle et sett med utskrivningskriterier for å sikre at pasienten er trygg for utskrivning.
En dag

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Pasient- og endoskopisttilfredshet
Tidsramme: Etterprosedyren på samme innstilling varighet ikke mer enn én dag
Pasienten vil svare på et sett med spørreskjemaer for å måle tilfredsheten til sedasjonsmidlet. Endoskopister vil score deres tilfredshet med en skala fra 1 til 10, hvor 1 - 3 er (misfornøyd), 4-6 (fornøyd) og 7 - 10 (veldig fornøyd)
Etterprosedyren på samme innstilling varighet ikke mer enn én dag

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of Malaya

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: PEK LI GAN, MBBS, University Malaya

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. juni 2018

Primær fullføring (Faktiske)

30. november 2019

Studiet fullført (Faktiske)

30. november 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

19. mai 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

26. mai 2020

Først lagt ut (Faktiske)

1. juni 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

1. juni 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

26. mai 2020

Sist bekreftet

1. mai 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 2018321-6154

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Ja

IPD-delingstidsramme

6 måneder etter publisering

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • Studieprotokoll
  • Statistisk analyseplan (SAP)
  • Klinisk studierapport (CSR)

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Gastro esophageal refluks

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Zimbabwe

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere