Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Vaksinerespons etter CAR-T-celleterapi

5. september 2025 oppdatert av: Fred Hutchinson Cancer Center

Rabiesvaksinasjon for å vurdere vaksinerespons etter B-cellemålrettede CAR-T-celleterapier

Denne fase I-studien vil bruke den inaktiverte rabiesvirusvaksinen for å vurdere immunfunksjonen hos pasienter som tidligere gjennomgikk B-cellemålrettet kimær antigenreseptormodifisert T-celleimmunterapi (CARTx). En kohort av friske frivillige vil også bli registrert som en sammenligningsgruppe. CARTx er en ny behandling for pasienter med B-celle-maligniteter (kreft i B-cellene), og langtidseffektene av CARTx på immunfunksjonen er ennå ikke godt forstått. Å lære mer om vaksinerespons hos pasienter som tidligere har gjennomgått CARTx kan hjelpe leger å forstå immunfunksjonen bedre. Funnene vil lede evidensbaserte strategier for infeksjonsforebygging for å forbedre resultatene i denne raskt voksende populasjonen av høyrisikoindivider.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

OVERSIKT:

Pasienter får den inaktiverte rabiesvaksinen intramuskulært (IM) på dag 1 og 6-10 uker senere. Pasienter gjennomgår også en blodprøve før hver vaksine, og ca. 1, 2 og 4 uker etter hver vaksinasjon. En siste blodprøvetaking skjer 6 måneder etter den første vaksinasjonen.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

49

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Washington
      • Seattle, Washington, Forente stater, 98109
        • Fred Hutch/University of Washington Cancer Consortium

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • CARTx-MOTTAKERE: Pasienter må være i stand til å forstå og gi et skriftlig informert samtykke
  • CARTx-MOTTAKERE: Pasienter må være 18 år eller eldre, uansett kjønn, rase eller etnisitet
  • CARTx-MOTTAKERE: Pasienter må ha hatt tilbakefallsfri overlevelse i >= 6 måneder etter å ha mottatt CARTx for B-celle-maligniteter
  • CARTx MOTTAKER: Blodplateantall > 30 000 / mm^3
  • SUNNE KONTROLLER: Pasienter må være i stand til å forstå og gi et skriftlig informert samtykke
  • SUNNE KONTROLLER: Pasienter må være 18 år eller eldre, uansett kjønn, rase eller etnisitet

Ekskluderingskriterier:

  • CARTx-MOTTAKERE: Pasienter som har fått en hematopoetisk celletransplantasjon etter CARTx
  • CARTx-MOTTAKERE: Tidligere mottatt 1 eller flere rabiesvaksiner før det første vaksinebesøket
  • CARTx-MOTTAKERE: Pasienter som har mottatt lymfodepletteringsbehandlinger etter CARTx og i løpet av de siste 6 månedene
  • CARTx-MOTTAKERE: Pasienter med tegn eller symptomer på aktiv infeksjon
  • CARTx MOTTAKER: Pasienter som er gravide eller ammer
  • CARTx-MOTTAKERE: Pasienter med tidligere kjente allergier mot en hvilken som helst komponent i vaksinen
  • CARTx-MOTTAKERE: Pasienter som tidligere har opplevd en reaksjon på en vaksine som krevde legehjelp
  • CARTx-MOTTAKERE: Studiedeltakere som rapporterer en alvorlig bivirkning etter den første rabiesvaksinen vil ikke være kvalifisert for en andre dose
  • CARTx-MOTTAKERE: Mottok kortikosteroider > 0,5 mg/kg/dag prednisonekvivalens i de 7 dagene før første eller andre vaksinasjon
  • SUNNE KONTROLLER: Tidligere mottatt 1 eller flere rabiesvaksiner
  • SUNNE KONTROLLER: Kronisk sykdom
  • SUNNE KONTROLLER: Tegn eller symptomer på aktiv infeksjon
  • SUNNE KONTROLLER: Gravid eller ammende
  • SUNNE KONTROLLER: Pasienter med tidligere kjente allergier mot en hvilken som helst komponent i vaksinen
  • SUNNE KONTROLLER: Tidligere reaksjon på en vaksine som krevde legehjelp

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Kontroll (vaksine mot rabies, innsamling av blod)
Pasienter får anti-rabiesvaksine IM på dag 1 og 6-10 uker senere. Pasienter gjennomgår også innsamling av blodprøver ved baseline, og ca. 1, 2 og 4 uker etter hver vaksinasjon. Det vil bli tatt en ekstra blodprøve 6 måneder (+/- 14 dager) etter den første vaksinasjonen.
Fremgangsmåte: Bioprøvesamling
Gjennomgå innsamling av blodprøver
Andre navn:
  • Biologisk prøvesamling
  • Bioprøve samlet
Biologisk: Wistar Rabies Virus stamme PM-1503-3M vaksine
Gitt IM
Andre navn:
  • Imovax Rabies
Eksperimentell: Eksperimentell (vaksine mot rabies, innsamling av blod)

BOLUSKOHORT: Pasienter får den inaktiverte rabiesvaksinen IM på dag 1 og 6-10 uker senere. Pasienter gjennomgår også en blodprøve før hver vaksine, og ca. 1, 2 og 4 uker etter hver vaksinasjon. En siste blodprøvetaking skjer 6 måneder etter den første vaksinasjonen.

FRAKSJONELL DOSEKOHORT: Pasienter får den inaktiverte rabiesvaksinefraksjonerte primærdosen IM på dag 1, 3, 7, 10, 14 og 17 og den andre dosen 6-10 uker senere. Pasienter gjennomgår også en blodprøve før hver vaksine, og ca. 1, 2 og 4 uker etter hver vaksinasjon. En siste blodprøvetaking skjer 6 måneder etter den første vaksinasjonen.
Fremgangsmåte: Bioprøvesamling
Gjennomgå innsamling av blodprøver
Andre navn:
  • Biologisk prøvesamling
  • Bioprøve samlet
Biologisk: Wistar Rabies Virus stamme PM-1503-3M vaksine
Gitt IM
Andre navn:
  • Imovax Rabies

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Andel deltakere med positiv vaksinerespons
Tidsramme: 4 uker etter sekundærvaksinasjonen
Dette vil bli definert som en rabiesvirusnøytraliserende antistoff-titer (RVNA) ≥0,5 IE/ml ved uke 4 post-sekundær immunisering. Denne RVNA-titeren anses å være bevis på en adekvat immunrespons av Verdens helseorganisasjon. Vil anslå med 95 % konfidensintervaller.
4 uker etter sekundærvaksinasjonen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Andel deltakere med vedvarende vaksinerespons
Tidsramme: 6 måneder etter grunnvaksinasjonen
Dette vil bli definert som en rabiesvirusnøytraliserende antistoff-titer (RVNA) ≥0,5 IE/ml 6 måneder etter primærvaksinasjonen hos deltakere som også mottar sekundærvaksinasjon per protokoll
6 måneder etter grunnvaksinasjonen
Longitudinelle rabiesvirusnøytraliserende antistoff (RVNA) titere
Tidsramme: Fra baseline (før primærvaksinasjon) til 6 måneder etter primærvaksinasjon basert på målinger ved uke 0, 1, 2, 4, 6, 7, 8, 10 og 24.
Vil sammenligne kvantitative nivåer av RVNA (log10 IE/mL) mellom CAR-T-celleterapi og friske deltakere med ukentlige intervaller etter hver vaksinasjon og 6 måneder etter primærvaksinasjon.
Fra baseline (før primærvaksinasjon) til 6 måneder etter primærvaksinasjon basert på målinger ved uke 0, 1, 2, 4, 6, 7, 8, 10 og 24.
Longitudinelle rabiesvirusbindende IgM-antistofftitere
Tidsramme: Fra baseline (før primærvaksinasjon) til 6 måneder etter primærvaksinasjon basert på målinger ved uke 0, 1, 2, 4, 6, 7, 8, 10 og 24.
Vil sammenligne kvantitative nivåer av anti-rabiesvirus IgM mellom CAR-T-celleterapi og friske deltakere med ukentlige intervaller etter hver vaksinasjon og 6 måneder etter primærvaksinasjon.
Fra baseline (før primærvaksinasjon) til 6 måneder etter primærvaksinasjon basert på målinger ved uke 0, 1, 2, 4, 6, 7, 8, 10 og 24.
Longitudinelle rabiesvirusbindende IgG-antistofftitere
Tidsramme: Fra baseline (før primærvaksinasjon) til 6 måneder etter primærvaksinasjon basert på målinger ved uke 0, 1, 2, 4, 6, 7, 8, 10 og 24.
Vil sammenligne kvantitative nivåer av anti-rabiesvirus IgG mellom CAR-T-celleterapi og friske deltakere med ukentlige intervaller etter hver vaksinasjon og 6 måneder etter primærvaksinasjon.
Fra baseline (før primærvaksinasjon) til 6 måneder etter primærvaksinasjon basert på målinger ved uke 0, 1, 2, 4, 6, 7, 8, 10 og 24.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Fred Hutchinson Cancer Center

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Joshua A. Hill, Fred Hutch/University of Washington Cancer Consortium

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

3. august 2020

Primær fullføring (Faktiske)

28. april 2025

Studiet fullført (Faktiske)

31. august 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

28. mai 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

28. mai 2020

Først lagt ut (Faktiske)

1. juni 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

8. september 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

5. september 2025

Sist bekreftet

1. september 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • RG1007238
  • 10411 (Annen identifikator: CTEP)
  • NCI-2020-03444 (Registeridentifikator: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Individuelle deltakerdata som ligger til grunn for resultatene rapportert i en fremtidig artikkel vil bli delt, etter avidentifikasjon (tekst, tabeller, figurer og vedlegg).

IPD-delingstidsramme

Data vil bli delt fra og med 3 måneder og slutter 5 år etter artikkelpublisering.

Tilgangskriterier for IPD-deling

Data vil bli delt med forskere som gir et metodisk godt forslag. Data vil bli delt for å nå målene i det godkjente forslaget. Forslag bør rettes til Joshua A. Hill. For å få tilgang må dataanmodere signere en datatilgangsavtale.

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SEVJE
  • ANALYTIC_CODE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på B-celle neoplasma

Kliniske studier på Bioprøvesamling

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Dominican Republic

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere