Fase 1 sikkerhet, tolerabilitet, PK og PD-studie av AD-214 administrert til friske frivillige

Inklusjonskriterier:

1. Må gi signert informert samtykke før studiestart og godta å overholde alle studieprotokollkrav.
2. Maksimal vekt på 100 kg på tidspunktet for samtykke og kroppsmasseindeks (BMI) >18 og < 30 kg/m2 (inkludert)
3. Må godta å avstå fra alkoholinntak fra 48 timer før første studielegemiddeladministrasjon til siste studiebesøk
4. Må godta å avstå fra røyking fra 48 timer før første studielegemiddeladministrasjon til siste studiebesøk
5. Må ha negativ urin rusmiddelscreening og kotinintest, og alkoholpustetest ved Screening og på Dag -1 (innleggelse).
6. Må godta å bruke svært effektiv dobbelbarriere prevensjon (både mannlige og kvinnelige partnere) minst 30 dager før dosering på dag 1, under studien OG i 90 dager etter fullført dosering
7. Mannlige deltakere må avstå fra sæddonasjon fra studiestart og i 90 dager etter siste dose av AD-214
8. Kvinner i fertil alder (WOCBP) må ha negativ serumgraviditetstest ved screening og negativ uringraviditetstest på dag -1.
9. Deltakerne må ha god generell helse, uten signifikant sykehistorie og ingen klinisk signifikante abnormiteter ved fysisk undersøkelse ved screening og/eller før administrering av den første dosen av studiemedikamentet.
10. Deltakerne må ha kliniske laboratorieverdier innenfor normalområdet eller < 1,5 x øvre normalgrense (ULN) som spesifisert av testlaboratoriet ved Screening.

Ekskluderingskriterier:

1. Mottok ethvert undersøkelsesmiddel (IMP) innen 30 dager (4 måneder hvis det forrige legemidlet var en ny kjemisk enhet) eller 5 halveringstider før screening
2. Fikk en undersøkelsesvaksine innen 6 måneder, en levende svekket vaksine innen 60 dager eller en registrert vaksine innen 30 dager før første dose av undersøkelsesproduktet.
3. Mottok blodprodukter innen 1 måned før screening.
4. Bloddonasjon eller betydelig blodtap (> 450 ml) innen 60 dager før første administrasjon av forsøksproduktet
5. Plasmadonasjon innen 7 dager før første administrasjon av forsøksproduktet.
6. En blødningsforstyrrelse diagnostisert av en lege eller betydelige blåmerker eller blødningsvansker med blodprøver.
7. Kjent historie med humant immunsviktvirus (HIV) eller HIV-antistoffpositive.
8. Hepatitt B overflate Antigen (HBsAg) positiv eller Hepatitt B Virus (HBV) polymerasekjedereaksjon (PCR) positivitet. Hepatitt C Virus (HCV) antistoff positiv eller HCV PCR positivitet.
9. Enhver klinisk signifikant abnormitet ved screening bestemt av sykehistorie, fysisk undersøkelse, blodkjemi, hematologi, koagulasjon, urinanalyse og 12-avlednings elektrokardiogram (EKG).
10. En historie med eller nåværende klinisk signifikant gastrointestinal, lever-, nyre-, kardiovaskulær, respiratorisk (bortsett fra ILD), endokrin, onkologisk, immunsvikt, nevrologisk, metabolsk, hematologisk, autoimmun eller sosial eller psykiatrisk tilstand som etter etterforskerens mening kan forstyrre studien mål, kan sette deltakeren i fare eller kan gjøre deltakeren uegnet for deltakelse i studien.
11. Kirurgi i løpet av de siste 3 månedene før den første studiemedikamentadministrasjonen fastslått av PI å være klinisk relevant.
12. Historie eller tilstedeværelse av alkohol- eller narkotikamisbruk
13. Kvinner som er gravide eller ammende.
14. Bruk av reseptbelagte eller reseptfrie medisiner (med unntak av paracetamol og prevensjonsmidler) innen 7 dager etter første studiemedisin.