Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Redusere COVID-19-relatert sykehusinnleggelse hos eldre ved BCG-vaksinasjon

3. juni 2020 oppdatert av: Radboud University Medical Center

Redusere sykehusinnleggelse av eldre i SARS-CoV-2-pandemi via induksjon av trent immunitet ved Bacillus Calmette-Guérin-vaksinasjon, en randomisert kontrollert studie

Bacillus Calmette-Guérin (BCG)-vaksine beskytter ikke bare mot tuberkulose, men har også vist seg å indusere beskyttelse mot ulike infeksjoner med en viral etiologi, noe som fører til betydelige reduksjoner i sykelighet og dødelighet. Vi antar at BCG-vaksinasjon kan være et potent forebyggende tiltak mot SARS-CoV-2-infeksjon og/eller kan redusere sykdomsgraden hos eldre mennesker, som er kjent for å ha økt risiko for sykdom og død fra SARS-CoV-2-infeksjon.

Derfor vil vi i denne placebokontrollerte adaptive multisenter randomiserte kontrollerte studien evaluere BCGs evne til å redusere sykehusinnleggelse og dens effekt for å forbedre det kliniske forløpet av SARS-CoV-2-infeksjon hos eldre mennesker ((≥ 60 år) ).

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Den 11. mars 2020 erklærte Verdens helseorganisasjon (WHO) utbruddet av koronaviruset (SARS-CoV-2) som en pandemi. Antall bekreftede tilfeller fortsetter å stige, noe som fører til betydelig sykelighet og dødelighet over hele verden. Selv om individer i alle aldre kan få SARS-CoV-2, er voksne i middelalder og eldre oftest rammet. Nyere rapporter viser dessuten at dødeligheten øker betydelig blant pasienter 60 år og eldre. Derfor er det desperat behov for strategier for å forhindre SARS-CoV-2-infeksjon eller for å redusere dens kliniske konsekvenser hos eldre. Bacillus Calmette-Guérin (BCG)-vaksine beskytter ikke bare mot tuberkulose, men har også vist seg å indusere beskyttelse mot ulike infeksjoner med en viral etiologi, noe som fører til betydelige reduksjoner i sykelighet og dødelighet. Vi antar at BCG-vaksinasjon kan redusere sykehusinnleggelse og forbedre det kliniske forløpet av symptomer hos eldre mennesker under SARS-CoV-2-utbruddet. Primært mål: Å redusere sykehusinnleggelse av eldre i lokalsamfunnet under pandemien av SARS-CoV-2. Sekundært mål: Å redusere alvorlighetsgraden av sykdommen, varigheten av sykehusinnleggelse, innleggelse på intensivavdeling eller død hos eldre under pandemien av SARS-CoV-2.

Studiedesign: En placebokontrollert adaptiv multisenter randomisert kontrollert studie.

Studiepopulasjon: Eldre personer (≥ 60 år). Intervensjon: Deltakerne vil bli randomisert mellom intrakutan administrering av BCG-vaksine eller placebo i forholdet 1:1.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

2014

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Nederland
      • Utrecht, Nederland, 3584 CX
        • UMC Utrecht
    • Gelderland
      • Nijmegen, Gelderland, Nederland, 6525 GA
        • Radboud University

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

60 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Voksen (≥ 60 år)

Ekskluderingskriterier:

  • Feber (>38 ºC) i løpet av de siste 24 timene
  • Mistanke om aktuell aktiv virus- eller bakterieinfeksjon
  • Forventet vaksinasjon i løpet av de tre første månedene av studieperioden
  • Personer med alvorlig immunkompromittering. Denne eksklusjonskategorien omfatter: a) individer med kjent infeksjon av humant immunsviktvirus (HIV-1); b) nøytropene individer med mindre enn 500 nøytrofiler/mm3; c) personer med solid organtransplantasjon; d) personer med benmargstransplantasjon; e) personer under kjemoterapi; f) personer med primær immunsvikt; g) alvorlig lymfopeni med mindre enn 400 lymfocytter/mm3; h) behandling med eventuelle immundempende legemidler som anti-cytokinbehandlinger, og behandling med orale eller intravenøse steroider definert som daglige doser på 10 mg prednison eller tilsvarende i mer enn 3 måneder, eller sannsynlig bruk av orale eller intravenøse steroider i løpet av de påfølgende fire ukene.
  • Aktiv solid eller ikke-solid malignitet eller lymfom i løpet av de siste to årene
  • Aktiv deltakelse i en annen forskningsstudie som involverer BCG-administrasjon

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: FOREBYGGING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: ENKELT

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: Behandling
BCG-vaksine (dansk stamme 1331, SSI, Danmark)
Biologisk: BCG-vaksine
Bacille Calmette-Guérin er en levende svekket stamme av Mycobacterium bovis utviklet i 1921 for å forhindre tuberkulose og andre mykobakterielle relaterte infeksjoner.
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
0,9% NaCl
Biologisk: Placebo
0,9% NaCl

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
SARS-CoV-2-relatert sykehusinnleggelse
Tidsramme: Maks 1 år
Maks 1 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
varigheten av sykehusinnleggelse på grunn av dokumentert COVID-19
Tidsramme: Maks 1 år
Maks 1 år
den kumulative forekomsten av dokumentert SARS-CoV-2-infeksjon
Tidsramme: Maks 1 år
Maks 1 år
den kumulative forekomsten av selvrapporterte akutte luftveissymptomer eller feber
Tidsramme: Maks 1 år
Maks 1 år
den kumulative forekomsten av dødsfall på grunn av dokumentert SARS-CoV-2-infeksjon
Tidsramme: 1 år
1 år
den kumulative forekomsten av sykehusinnleggelse uansett årsak
Tidsramme: Maks 1 år
Maks 1 år
den kumulative forekomsten av intensivinnleggelse på grunn av dokumentert SARS-CoV-2-infeksjon
Tidsramme: Maks 1 år
Maks 1 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Radboud University Medical Center

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

16. april 2020

Primær fullføring (FORVENTES)

1. mai 2021

Studiet fullført (FORVENTES)

1. mai 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

25. mai 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

3. juni 2020

Først lagt ut (FAKTISKE)

4. juni 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

4. juni 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

3. juni 2020

Sist bekreftet

1. mai 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • NL73430.091.20
  • 2020-001591-15 (EUDRACT_NUMBER)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere