Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekter av osteopatisk manipulativ behandling ved kronisk ikke-allergisk rhinosinusitt

29. juli 2023 oppdatert av: Institut des Hautes Etudes Osteopathiques de Nantes

Effekter av osteopatisk manipulativ behandling ved kronisk ikke-allergisk rhinosinusitt: en randomisert placebokontrollert studie

Kronisk rhinosinusitt (CRS) er en kronisk tilstand med begrensede terapeutiske muligheter. Dessuten er patofysiologien dårlig forstått. Målet med denne studien er å evaluere effekten av osteopatisk manipulerende behandling (OMT) i løpet av denne tilstanden ved å bruke flere teknikker som antas å være relatert til det autonome nervesystemet. Vår hypotese er at disse teknikkene kan ha gunstige effekter på betennelse og hodesymptomer i CRS.

Metoder:

Et utvalg på 90 pasienter diagnostisert av ØNH-spesialist vil bli tilfeldig tildelt OMT-gruppen eller placebogruppen. Placebo-prosedyren vil bestå i å bruke lett berøring rundt nesen, på halsen og på thorax. Behandlings- og placeboprotokoller består av to besøk på dag 0 og dag 30.

En allmennlege vil avgjøre kvalifikasjonen for studiet.

Resultatene inkluderer Peak Nasal Inspiratory Flow (PNIF) målt fem ganger: på dag 0, 30 (to ganger hver, før og etter behandling) og 180 (én gang). De to gruppene vil bli sammenlignet med hensyn til kort- og langsiktig utvikling.

Utviklingen av symptomer vil bli vurdert av Sino-nasal Outcome Test (SNOT-22) syv ganger: på dag 0, 30, 60, 90, 120, 150 og 180. Dette utfallet vil bli analysert ved bruk av blandet effektmodellering

Det vil bli gjennomført en kvalitativ studie i de to gruppene for å forstå pasientenes opplevelser under omsorgen.

Denne protokollen er godkjent av en fransk etisk komité (Comité de Protection des Personnes Sud Ouest et Outre-Mer II, 2020.04.09).

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Tilbaketrukket

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

Statistisk analysedetaljer:

PNIF mellom sikt evolusjon:

Hvis de to gruppene kan sammenlignes med hensyn til deres sosiodemografiske egenskaper, vil en elevs t-test sammenligne utviklingen (dag 0 før behandling med dag 30 før behandling) av PNIF mellom grupper.

Hvis egenskapene er forskjellige, vil en multivariat lineær modell bli brukt.

PNIF langsiktig utvikling:

De samme testene vil bli gjort. Utviklingen vil bli vurdert mellom dag 0 (før behandling) og dag 180.

PNIF kortsiktig utvikling:

De samme testene vil bli gjort. Utviklingen vil bli vurdert før og etter behandling på dag 0 og dag 30.

SNOT-22 evolusjon:

Blandet effektmodell vil vurdere utviklingen av symptomer fra dag 0 til dag 180

Registrering av responsskift:

For SNOT-22 vil en Oort-prosedyre bli utført for å oppdage responsskifte blant individer.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktinformasjon for personen som kan svare på påmeldingsspørsmål for en klinisk studie. Hvert sted hvor studien gjennomføres kan også ha en spesifikk kontakt, som kan være bedre i stand til å svare på disse spørsmålene.

Studiesteder

  • Frankrike
      • Le Mans, Frankrike, 72000
        • Cabinet ORL du Maine

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 50 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • alder mellom 18 og 50
  • Kronisk rhinosinusitt diagnostisert av øre-, nese- og halsspesialist eller allmennlege
  • informert samtykke gitt
  • registrert under det franske trygdesystemet

Ekskluderingskriterier:

  • kontraindikasjon for ryggradsmanipulasjon
  • mottar annen behandling for CRS under denne studien
  • å være gravid
  • være under rettslig beskyttelse
  • tilbaketrekking av samtykke

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Placebo komparator: Placebo gruppe
Annen: Placebo manipulasjon

Osteopaten vil legge hender uten bevegelse på nesen, halsen og thoraxen til pasientene.

Denne prosedyren tar rundt 15 minutter.
Eksperimentell: OMT gruppe
Annen: Osteopatisk manipulerende behandling

Osteopater vil utføre flere teknikker med høy hastighet med lav amplitude (HVLA) på øvre thorax og cervikal ryggrad. Disse teknikkene antas å modulere de sympatiske cervikale gangliene og redusere betennelse ved kronisk rhinosinusitt.

Denne prosedyren tar rundt 15 minutter.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i topp nasal inspirasjonsstrøm (PNIF)
Tidsramme: PNIF vil bli utført på dag 0 (før behandling) og på dag 30 (før behandling)
Målet med dette resultatet er å måle endring i nasal luftstrøm under maksimal inspirasjon med en ansiktsmaske.
PNIF vil bli utført på dag 0 (før behandling) og på dag 30 (før behandling)

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i Sino-nasal Outcomes Test 22 (SNOT-22)
Tidsramme: Pasientene vil fylle ut spørreskjemaet ved baseline (dag 0), dag 30, dag 60, dag 90, dag 120, dag 150 og dag 180 for å vurdere endringen over tid
Dette er et symptombasert rhinosinusitt spørreskjema. Mulige totalskårer varierer fra 0 til 110, hvor en høyere skåre indikerer verre symptomer.
Pasientene vil fylle ut spørreskjemaet ved baseline (dag 0), dag 30, dag 60, dag 90, dag 120, dag 150 og dag 180 for å vurdere endringen over tid
Pasientrapportert opplevelse av omsorg
Tidsramme: Intervju vil finne sted på dag 180
Individuelle intervjuer vil gjøre det mulig å dokumentere den personlige opplevelsen under effektiv behandling eller placebobehandling.
Intervju vil finne sted på dag 180
Sorter termendring i topp nasal inspirasjonsstrøm (PNIF)
Tidsramme: PNIF vil bli utført på dag 0 (før og etter behandling), dag 30 (før og etter behandling)
Målet med dette resultatet er å måle endring før og etter hver behandling i nasal luftstrøm under maksimal inspirasjon med en ansiktsmaske.
PNIF vil bli utført på dag 0 (før og etter behandling), dag 30 (før og etter behandling)
langsiktig endring i topp nasal inspirasjonsstrøm (PNIF)
Tidsramme: PNIF vil bli utført på dag 0 (før behandling) og på dag 180.
Målet med dette resultatet er å måle endring i nasal luftstrøm under maksimal inspirasjon med en ansiktsmaske fra baseline til dag 180.
PNIF vil bli utført på dag 0 (før behandling) og på dag 180.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Institut des Hautes Etudes Osteopathiques de Nantes

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Hovedetterforsker: sebastien cambier, Institut des Hautes Etudes Osteopathiques de Nantes
  • Studieleder: maxime salmon, MsC, Institut des Hautes Etudes Osteopathiques de Nantes
  • Studiestol: Marie Moreau, Institut des Hautes Etudes Osteopathiques de Nantes

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Antatt)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
1. juli 2021

Primær fullføring (Antatt)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
1. juni 2022

Studiet fullført (Antatt)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
30. juni 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
28. mai 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
3. juni 2020

Først lagt ut (Faktiske)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
9. juni 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
1. august 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
29. juli 2023

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. juli 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • Osteonose
  • 2019-A02907-50 (Annen identifikator: Agence nationale de sécurité du médicament et produits de santé)

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger