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Effetti del trattamento manipolativo osteopatico nella rinosinusite cronica non allergica

29 luglio 2023 aggiornato da: Institut des Hautes Etudes Osteopathiques de Nantes

Effetti del trattamento manipolativo osteopatico nella rinosinusite cronica non allergica: uno studio randomizzato controllato con placebo

La rinosinusite cronica (CRS) è una condizione cronica con opzioni terapeutiche limitate. Inoltre, la fisiopatologia è poco conosciuta. Lo scopo di questo studio è valutare l'efficacia del trattamento manipolativo osteopatico (OMT) nel corso di questa condizione applicando diverse tecniche che si suppone siano correlate al sistema nervoso autonomo. La nostra ipotesi è che queste tecniche potrebbero avere effetti benefici sull'infiammazione e sui sintomi della testa nella CRS.

Metodi:

Un campione di 90 pazienti diagnosticati da uno specialista ORL sarà assegnato in modo casuale al gruppo OMT o al gruppo placebo. La procedura placebo consisterà nell'usare un tocco leggero attorno al naso, sulla gola e sul torace. I protocolli di trattamento e placebo sono composti da due visite al giorno 0 e al giorno 30.

Un medico generico determinerà l'ammissibilità per lo studio.

I risultati includono il picco di flusso inspiratorio nasale (PNIF) misurato cinque volte: al giorno 0, 30 (due volte ciascuno, prima e dopo il trattamento) e 180 (una volta). I due gruppi saranno confrontati per quanto riguarda l'evoluzione a breve ea lungo termine.

L'evoluzione dei sintomi sarà valutata dal Sino-nasal Outcome Test (SNOT-22) sette volte: al giorno 0, 30, 60, 90, 120, 150 e 180. Questo risultato sarà analizzato utilizzando la modellazione a effetti misti

Uno studio qualitativo sarà condotto nei due gruppi per comprendere le esperienze dei pazienti durante la cura.

Questo protocollo è stato approvato da un comitato etico francese (Comité de Protection des Personnes Sud Ouest et Outre-Mer II, 2020.04.09).

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Ritirato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Dettagli dell'analisi statistica:

Evoluzione a medio termine del PNIF:

Se i due gruppi possono essere confrontati per quanto riguarda le loro caratteristiche socio-demografiche, il test t di uno studente confronterà l'evoluzione (dal giorno 0 prima del trattamento al giorno 30 prima del trattamento) del PNIF tra i gruppi.

Se le caratteristiche sono diverse, verrà applicato un modello lineare multivariato.

Evoluzione a lungo termine del PNIF:

Verranno effettuate le stesse prove. L'evoluzione sarà valutata tra il giorno 0 (prima del trattamento) e il giorno 180.

Evoluzione a breve termine del PNIF:

Verranno effettuate le stesse prove. L'evoluzione sarà valutata prima e dopo il trattamento al giorno 0 e al giorno 30.

Evoluzione SNOT-22:

Il modello a effetti misti valuterà l'evoluzione dei sintomi dal giorno 0 al giorno 180

Rilevamento del cambio di risposta:

Per lo SNOT-22, verrà eseguita una procedura di Oort per rilevare lo spostamento della risposta tra gli individui.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Luoghi di studio

  • Francia
      • Le Mans, Francia, 72000
        • Cabinet ORL du Maine

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 50 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • età compresa tra i 18 e i 50 anni
  • Rinosinusite cronica diagnosticata da uno specialista dell'orecchio, del naso e della gola (ORL) o da un medico generico
  • consenso informato prestato
  • registrato sotto il sistema di sicurezza sociale francese

Criteri di esclusione:

  • controindicazione alla manipolazione della colonna vertebrale
  • ricevere altri trattamenti per la CRS durante questo studio
  • essere incinta
  • essendo sotto tutela legale
  • revoca del consenso

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Comparatore placebo: Gruppo placebo
Altro: Manipolazione del placebo

L'osteopata apporrà le mani senza movimento sul naso, sulla gola e sul torace dei pazienti.

Questa procedura richiede circa 15 minuti.
Sperimentale: Gruppo OMT
Altro: Trattamento manipolativo osteopatico

Gli osteopati eseguiranno diverse tecniche ad alta velocità e bassa ampiezza (HVLA) sulla colonna vertebrale toracica superiore e sulla colonna cervicale. Si presume che queste tecniche modulino i gangli cervicali simpatici e riducano l'infiammazione nella rinosinusite cronica.

Questa procedura richiede circa 15 minuti.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione del flusso inspiratorio nasale di picco (PNIF)
Lasso di tempo: Il PNIF verrà eseguito al giorno 0 (prima del trattamento) e al giorno 30 (prima del trattamento)
Lo scopo di questo risultato è misurare il cambiamento nel flusso d'aria nasale durante la massima inspirazione con una maschera facciale.
Il PNIF verrà eseguito al giorno 0 (prima del trattamento) e al giorno 30 (prima del trattamento)

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Modifica degli esiti sino-nasali Test 22 (SNOT-22)
Lasso di tempo: I pazienti completeranno il questionario al basale (giorno 0), giorno 30, giorno 60, giorno 90, giorno 120, giorno 150 e giorno 180 per valutare il cambiamento nel tempo
Questo è un questionario sulla rinosinusite basato sui sintomi. I possibili punteggi totali vanno da 0 a 110, dove un punteggio più alto indica sintomi peggiori.
I pazienti completeranno il questionario al basale (giorno 0), giorno 30, giorno 60, giorno 90, giorno 120, giorno 150 e giorno 180 per valutare il cambiamento nel tempo
Esperienza di cura riferita dal paziente
Lasso di tempo: Il colloquio avverrà al giorno 180
Le interviste individuali consentiranno di documentare l'esperienza personale durante il trattamento efficace o placebo.
Il colloquio avverrà al giorno 180
Ordina termine cambiamento nel flusso inspiratorio nasale di picco (PNIF)
Lasso di tempo: Il PNIF verrà eseguito al giorno 0 (prima e dopo il trattamento), al giorno 30 (prima e dopo il trattamento)
Lo scopo di questo risultato è misurare il cambiamento prima e dopo ogni trattamento nel flusso d'aria nasale durante la massima inspirazione con una maschera facciale.
Il PNIF verrà eseguito al giorno 0 (prima e dopo il trattamento), al giorno 30 (prima e dopo il trattamento)
cambiamento a lungo termine del flusso inspiratorio nasale di picco (PNIF)
Lasso di tempo: Il PNIF verrà eseguito al giorno 0 (prima del trattamento) e al giorno 180.
Lo scopo di questo risultato è misurare la variazione del flusso d'aria nasale durante la massima inspirazione con una maschera facciale dalla linea di base al giorno 180.
Il PNIF verrà eseguito al giorno 0 (prima del trattamento) e al giorno 180.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Institut des Hautes Etudes Osteopathiques de Nantes

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: sebastien cambier, Institut des Hautes Etudes Osteopathiques de Nantes
  • Direttore dello studio: maxime salmon, MsC, Institut des Hautes Etudes Osteopathiques de Nantes
  • Cattedra di studio: Marie Moreau, Institut des Hautes Etudes Osteopathiques de Nantes

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 luglio 2021

Completamento primario (Stimato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 giugno 2022

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
30 giugno 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
28 maggio 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
3 giugno 2020

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
9 giugno 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
1 agosto 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
29 luglio 2023

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 luglio 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • Osteonose
  • 2019-A02907-50 (Altro identificatore: Agence nationale de sécurité du médicament et produits de santé)

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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