Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Эффекты остеопатического манипулятивного лечения при хроническом неаллергическом риносинусите

29 июля 2023 г. обновлено: Institut des Hautes Etudes Osteopathiques de Nantes

Эффекты остеопатического манипулятивного лечения при хроническом неаллергическом риносинусите: рандомизированное плацебо-контролируемое исследование

Хронический риносинусит (ХРС) — это хроническое заболевание с ограниченными возможностями лечения. Кроме того, патофизиология недостаточно изучена. Целью данного исследования является оценка эффективности остеопатического манипулятивного лечения (ОМТ) в ходе этого состояния путем применения нескольких техник, предположительно связанных с вегетативной нервной системой. Наша гипотеза состоит в том, что эти методы могут оказывать благотворное влияние на воспаление и головные симптомы при ХРС.

Методы:

Выборка из 90 пациентов, диагностированных ЛОР-специалистом, будет случайным образом распределена в группу ОМТ или группу плацебо. Процедура плацебо будет заключаться в использовании легких прикосновений вокруг носа, горла и грудной клетки. Протоколы лечения и плацебо состоят из двух посещений в день 0 и день 30.

Врач общей практики определит право на участие в исследовании.

Результаты включают пиковую назальную инспираторную скорость (PNIF), измеренную пять раз: в день 0, 30 (дважды, до и после лечения) и 180 (один раз). Две группы будут сравниваться в отношении краткосрочной и долгосрочной эволюции.

Эволюция симптомов будет оцениваться с помощью синоназального исходного теста (SNOT-22) семь раз: на 0-й, 30-й, 60-й, 90-й, 120-й, 150-й и 180-й день. Этот результат будет проанализирован с использованием моделирования смешанных эффектов.

В двух группах будет проведено качественное исследование, чтобы понять опыт пациентов во время лечения.

Этот протокол был одобрен французским комитетом по этике (Comité de Protection des Personnes Sud Ouest et Outre-Mer II, 2020.04.09).

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Отозван

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Подробное описание

Детали статистического анализа:

Среднесрочная эволюция PNIF:

Если две группы можно сравнить в отношении их социально-демографических характеристик, t-критерий Стьюдента будет сравнивать эволюцию (от 0-го дня до лечения до 30-го дня до лечения) PNIF между группами.

Если характеристики отличаются, будет применяться многомерная линейная модель.

Долгосрочная эволюция PNIF:

Те же тесты будут. Эволюция будет оцениваться между 0-м днем ​​(до лечения) и 180-м днем.

Краткосрочная эволюция PNIF:

Те же тесты будут. Эволюцию будут оценивать до и после лечения в день 0 и день 30.

Эволюция СНОТ-22:

Модель смешанного эффекта будет оценивать эволюцию симптомов с 0 по 180 день.

Обнаружение сдвига ответа:

Для SNOT-22 будет выполнена процедура Оорта, чтобы обнаружить изменение реакции среди людей.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Контакты исследования

Имя и контактная информация лица, которое может ответить на вопросы о регистрации для участия в клиническом исследовании. В каждом месте, где проводится исследование, также может быть определенное контактное лицо, которое сможет лучше ответить на эти вопросы.
  • Имя: Maxime Salmon
  • Номер телефона: +332 28 07 29 28
  • Электронная почта: msalmon@idheo.com

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 50 лет (Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • возраст от 18 до 50 лет
  • Хронический риносинусит, диагностированный специалистом по уху, горлу и носу (ЛОР) или врачом общей практики
  • дано информированное согласие
  • зарегистрирован в системе социального обеспечения Франции

Критерий исключения:

  • противопоказания к манипуляциям с позвоночником
  • получение другого лечения СВК во время этого исследования
  • быть беременной
  • находящийся под защитой закона
  • отзыв согласия

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
Плацебо Компаратор: Группа плацебо
Другой: Манипуляции с плацебо

Остеопат возложит руки без движения на нос, горло и грудную клетку пациента.

Эта процедура занимает около 15 минут.
Экспериментальный: Группа ОМТ
Другой: Остеопатическое манипулятивное лечение

Остеопаты выполнят несколько высокоскоростных низкоамплитудных (HVLA) техник на верхнегрудном и шейном отделах позвоночника. Предполагается, что эти методы модулируют симпатические шейные ганглии и уменьшают воспаление при хроническом риносинусите.

Эта процедура занимает около 15 минут.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение пиковой скорости носового вдоха (PNIF)
Временное ограничение: PNIF будет выполняться на 0-й день (до лечения) и на 30-й день (до лечения).
Целью этого результата является измерение изменения носового воздушного потока во время максимального вдоха с лицевой маской.
PNIF будет выполняться на 0-й день (до лечения) и на 30-й день (до лечения).

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение синоназальных исходов Тест 22 (SNOT-22)
Временное ограничение: Пациенты будут заполнять анкету на исходном уровне (день 0), день 30, день 60, день 90, день 120, день 150 и день 180, чтобы оценить изменение с течением времени.
Это анкета на основе симптомов риносинусита. Возможные общие баллы варьируются от 0 до 110, где более высокий балл указывает на ухудшение симптомов.
Пациенты будут заполнять анкету на исходном уровне (день 0), день 30, день 60, день 90, день 120, день 150 и день 180, чтобы оценить изменение с течением времени.
Опыт лечения, о котором сообщает пациент
Временное ограничение: Собеседование состоится на 180-й день.
Индивидуальные интервью позволят задокументировать личный опыт во время эффективного или плацебо-лечения.
Собеседование состоится на 180-й день.
Изменение термина «пиковая скорость носового вдоха» (PNIF)
Временное ограничение: PNIF будет выполняться на 0-й день (до и после лечения), на 30-й день (до и после лечения).
Целью этого результата является измерение изменения носового воздушного потока до и после каждой процедуры во время максимального вдоха с лицевой маской.
PNIF будет выполняться на 0-й день (до и после лечения), на 30-й день (до и после лечения).
долгосрочное изменение пиковой скорости носового вдоха (PNIF)
Временное ограничение: PNIF будет выполняться в день 0 (до лечения) и в день 180.
Целью этого результата является измерение изменения носового воздушного потока во время максимального вдоха с лицевой маской от базовой линии до 180-го дня.
PNIF будет выполняться в день 0 (до лечения) и в день 180.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
Institut des Hautes Etudes Osteopathiques de Nantes

Следователи

Следователи

Исследователь, участвующий в клиническом исследовании. Связанные термины включают главного исследователя исследовательского центра, вспомогательного исследователя исследовательского центра, председателя исследования, руководителя исследования и главного исследователя исследования.
  • Главный следователь: sebastien cambier, Institut des Hautes Etudes Osteopathiques de Nantes
  • Директор по исследованиям: maxime salmon, MsC, Institut des Hautes Etudes Osteopathiques de Nantes
  • Учебный стул: Marie Moreau, Institut des Hautes Etudes Osteopathiques de Nantes

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Оцененный)

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
1 июля 2021 г.

Первичное завершение (Оцененный)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
1 июня 2022 г.

Завершение исследования (Оцененный)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
30 июня 2022 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
28 мая 2020 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
3 июня 2020 г.

Первый опубликованный (Действительный)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
9 июня 2020 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
1 августа 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
29 июля 2023 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 июля 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • Osteonose
  • 2019-A02907-50 (Другой идентификатор: Agence nationale de sécurité du médicament et produits de santé)

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками