Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekter av osteopatisk manipulativ behandling ved kronisk ikke-allergisk rhinosinusitt

29. juli 2023 oppdatert av: Institut des Hautes Etudes Osteopathiques de Nantes

Effekter av osteopatisk manipulativ behandling ved kronisk ikke-allergisk rhinosinusitt: en randomisert placebokontrollert studie

Kronisk rhinosinusitt (CRS) er en kronisk tilstand med begrensede terapeutiske muligheter. Dessuten er patofysiologien dårlig forstått. Målet med denne studien er å evaluere effekten av osteopatisk manipulerende behandling (OMT) i løpet av denne tilstanden ved å bruke flere teknikker som antas å være relatert til det autonome nervesystemet. Vår hypotese er at disse teknikkene kan ha gunstige effekter på betennelse og hodesymptomer i CRS.

Metoder:

Et utvalg på 90 pasienter diagnostisert av ØNH-spesialist vil bli tilfeldig tildelt OMT-gruppen eller placebogruppen. Placebo-prosedyren vil bestå i å bruke lett berøring rundt nesen, på halsen og på thorax. Behandlings- og placeboprotokoller består av to besøk på dag 0 og dag 30.

En allmennlege vil avgjøre kvalifikasjonen for studiet.

Resultatene inkluderer Peak Nasal Inspiratory Flow (PNIF) målt fem ganger: på dag 0, 30 (to ganger hver, før og etter behandling) og 180 (én gang). De to gruppene vil bli sammenlignet med hensyn til kort- og langsiktig utvikling.

Utviklingen av symptomer vil bli vurdert av Sino-nasal Outcome Test (SNOT-22) syv ganger: på dag 0, 30, 60, 90, 120, 150 og 180. Dette utfallet vil bli analysert ved bruk av blandet effektmodellering

Det vil bli gjennomført en kvalitativ studie i de to gruppene for å forstå pasientenes opplevelser under omsorgen.

Denne protokollen er godkjent av en fransk etisk komité (Comité de Protection des Personnes Sud Ouest et Outre-Mer II, 2020.04.09).

Studieoversikt

Status

Tilbaketrukket

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Statistisk analysedetaljer:

PNIF mellom sikt evolusjon:

Hvis de to gruppene kan sammenlignes med hensyn til deres sosiodemografiske egenskaper, vil en elevs t-test sammenligne utviklingen (dag 0 før behandling med dag 30 før behandling) av PNIF mellom grupper.

Hvis egenskapene er forskjellige, vil en multivariat lineær modell bli brukt.

PNIF langsiktig utvikling:

De samme testene vil bli gjort. Utviklingen vil bli vurdert mellom dag 0 (før behandling) og dag 180.

PNIF kortsiktig utvikling:

De samme testene vil bli gjort. Utviklingen vil bli vurdert før og etter behandling på dag 0 og dag 30.

SNOT-22 evolusjon:

Blandet effektmodell vil vurdere utviklingen av symptomer fra dag 0 til dag 180

Registrering av responsskift:

For SNOT-22 vil en Oort-prosedyre bli utført for å oppdage responsskifte blant individer.

Studietype

Intervensjonell

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Frankrike
      • Le Mans, Frankrike, 72000
        • Cabinet ORL du Maine

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 50 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • alder mellom 18 og 50
  • Kronisk rhinosinusitt diagnostisert av øre-, nese- og halsspesialist eller allmennlege
  • informert samtykke gitt
  • registrert under det franske trygdesystemet

Ekskluderingskriterier:

  • kontraindikasjon for ryggradsmanipulasjon
  • mottar annen behandling for CRS under denne studien
  • å være gravid
  • være under rettslig beskyttelse
  • tilbaketrekking av samtykke

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Placebo komparator: Placebo gruppe
Annen: Placebo manipulasjon

Osteopaten vil legge hender uten bevegelse på nesen, halsen og thoraxen til pasientene.

Denne prosedyren tar rundt 15 minutter.
Eksperimentell: OMT gruppe
Annen: Osteopatisk manipulerende behandling

Osteopater vil utføre flere teknikker med høy hastighet med lav amplitude (HVLA) på øvre thorax og cervikal ryggrad. Disse teknikkene antas å modulere de sympatiske cervikale gangliene og redusere betennelse ved kronisk rhinosinusitt.

Denne prosedyren tar rundt 15 minutter.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i topp nasal inspirasjonsstrøm (PNIF)
Tidsramme: PNIF vil bli utført på dag 0 (før behandling) og på dag 30 (før behandling)
Målet med dette resultatet er å måle endring i nasal luftstrøm under maksimal inspirasjon med en ansiktsmaske.
PNIF vil bli utført på dag 0 (før behandling) og på dag 30 (før behandling)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i Sino-nasal Outcomes Test 22 (SNOT-22)
Tidsramme: Pasientene vil fylle ut spørreskjemaet ved baseline (dag 0), dag 30, dag 60, dag 90, dag 120, dag 150 og dag 180 for å vurdere endringen over tid
Dette er et symptombasert rhinosinusitt spørreskjema. Mulige totalskårer varierer fra 0 til 110, hvor en høyere skåre indikerer verre symptomer.
Pasientene vil fylle ut spørreskjemaet ved baseline (dag 0), dag 30, dag 60, dag 90, dag 120, dag 150 og dag 180 for å vurdere endringen over tid
Pasientrapportert opplevelse av omsorg
Tidsramme: Intervju vil finne sted på dag 180
Individuelle intervjuer vil gjøre det mulig å dokumentere den personlige opplevelsen under effektiv behandling eller placebobehandling.
Intervju vil finne sted på dag 180
Sorter termendring i topp nasal inspirasjonsstrøm (PNIF)
Tidsramme: PNIF vil bli utført på dag 0 (før og etter behandling), dag 30 (før og etter behandling)
Målet med dette resultatet er å måle endring før og etter hver behandling i nasal luftstrøm under maksimal inspirasjon med en ansiktsmaske.
PNIF vil bli utført på dag 0 (før og etter behandling), dag 30 (før og etter behandling)
langsiktig endring i topp nasal inspirasjonsstrøm (PNIF)
Tidsramme: PNIF vil bli utført på dag 0 (før behandling) og på dag 180.
Målet med dette resultatet er å måle endring i nasal luftstrøm under maksimal inspirasjon med en ansiktsmaske fra baseline til dag 180.
PNIF vil bli utført på dag 0 (før behandling) og på dag 180.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Institut des Hautes Etudes Osteopathiques de Nantes

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: sebastien cambier, Institut des Hautes Etudes Osteopathiques de Nantes
  • Studieleder: maxime salmon, MsC, Institut des Hautes Etudes Osteopathiques de Nantes
  • Studiestol: Marie Moreau, Institut des Hautes Etudes Osteopathiques de Nantes

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Antatt)

1. juli 2021

Primær fullføring (Antatt)

1. juni 2022

Studiet fullført (Antatt)

30. juni 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

28. mai 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

3. juni 2020

Først lagt ut (Faktiske)

9. juni 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

1. august 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

29. juli 2023

Sist bekreftet

1. juli 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • Osteonose
  • 2019-A02907-50 (Annen identifikator: Agence nationale de sécurité du médicament et produits de santé)

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Rhinosinusitt Kronisk

Kliniske studier på Osteopatisk manipulerende behandling

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Uruguay

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere