Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekter af osteopatisk manipulativ behandling ved kronisk ikke-allergisk rhinosinusitis

29. juli 2023 opdateret af: Institut des Hautes Etudes Osteopathiques de Nantes

Effekter af osteopatisk manipulativ behandling ved kronisk ikke-allergisk rhinosinusitis: et randomiseret placebokontrolleret forsøg

Kronisk rhinosinusitis (CRS) er en kronisk tilstand med begrænsede terapeutiske muligheder. Desuden er patofysiologien dårligt forstået. Formålet med denne undersøgelse er at evaluere effektiviteten af ​​osteopatisk manipulativ behandling (OMT) i løbet af denne tilstand ved at anvende flere teknikker, der formodes at være relateret til det autonome nervesystem. Vores hypotese er, at disse teknikker kan have gavnlige effekter på inflammation og hovedsymptomer i CRS.

Metoder:

En prøve på 90 patienter diagnosticeret af ØNH-specialist vil blive tilfældigt tildelt OMT-gruppen eller placebogruppen. Placeboproceduren vil bestå i at bruge let berøring omkring næsen, på halsen og på thorax. Behandlings- og placeboprotokoller er sammensat af to besøg på dag 0 og dag 30.

En praktiserende læge afgør egnetheden til undersøgelsen.

Resultaterne inkluderer Peak Nasal Inspiratory Flow (PNIF) målt fem gange: på dag 0, 30 (to gange hver, før og efter behandling) og 180 (én gang). De to grupper vil blive sammenlignet med hensyn til kort- og langsigtet udvikling.

Udviklingen af ​​symptomer vil blive vurderet ved Sino-nasal Outcome Test (SNOT-22) syv gange: på dag 0, 30, 60, 90, 120, 150 og 180. Dette resultat vil blive analyseret ved brug af mixed effect modellering

Der vil blive gennemført en kvalitativ undersøgelse i de to grupper for at forstå patienternes oplevelser under plejen.

Denne protokol er blevet godkendt af en fransk etisk komité (Comité de Protection des Personnes Sud Ouest et Outre-Mer II, 2020.04.09).

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Trukket tilbage

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Statistisk analyse detaljer:

PNIF mellemsigtet udvikling:

Hvis de to grupper kan sammenlignes med hensyn til deres sociodemografiske karakteristika, vil en elevs t-test sammenligne udviklingen (dag 0 før behandling med dag 30 før behandling) af PNIF mellem grupper.

Hvis karakteristika er forskellige, vil en multivariat lineær model blive anvendt.

PNIF langsigtet udvikling:

De samme tests vil blive lavet. Udviklingen vil blive vurderet mellem dag 0 (før behandling) og dag 180.

PNIF kortsigtet udvikling:

De samme tests vil blive lavet. Udviklingen vil blive vurderet før og efter behandling på dag 0 og dag 30.

SNOT-22 udvikling:

Blandet effektmodel vil vurdere udviklingen af ​​symptomer fra dag 0 til dag 180

Registrering af responsskift:

For SNOT-22 vil en Oort-procedure blive udført for at detektere responsskifte blandt individer.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Studiesteder

  • Frankrig
      • Le Mans, Frankrig, 72000
        • Cabinet ORL du Maine

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 50 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • alder mellem 18 og 50
  • Kronisk rhinosinusitis diagnosticeret af øre-, næse- og halsspecialist eller praktiserende læge
  • givet informeret samtykke
  • registreret under det franske socialsikringssystem

Ekskluderingskriterier:

  • kontraindikation for rygsøjlemanipulation
  • modtog anden behandling for CRS under denne undersøgelse
  • at være gravid
  • være under retsbeskyttelse
  • tilbagekaldelse af samtykke

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Placebo komparator: Placebo gruppe
Andet: Placebo manipulation

Osteopaten vil lægge hænder uden bevægelse på patienters næse, svælg og thorax.

Denne procedure tager omkring 15 minutter.
Eksperimentel: OMT gruppe
Andet: Osteopatisk manipulationsbehandling

Osteopater vil udføre adskillige teknikker med høj hastighed og lav amplitude (HVLA) på den øvre thoraxrygsøjle og halshvirvelsøjlen. Disse teknikker antages at modulere de sympatiske cervikale ganglier og reducere inflammation ved kronisk rhinosinusitis.

Denne procedure tager omkring 15 minutter.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i peak nasal inspiratorisk flow (PNIF)
Tidsramme: PNIF udføres på dag 0 (før behandling) og på dag 30 (før behandling)
Målet med dette resultat er at måle ændringer i nasal luftstrøm under maksimal inspiration med en ansigtsmaske.
PNIF udføres på dag 0 (før behandling) og på dag 30 (før behandling)

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i sino-nasale resultater Test 22 (SNOT-22)
Tidsramme: Patienterne vil udfylde spørgeskemaet ved baseline (dag 0), dag 30, dag 60, dag 90, dag 120, dag 150 og dag 180 for at vurdere ændringen over tid
Dette er et symptombaseret rhinosinusitis-spørgeskema. Mulige totalscore varierer fra 0 til 110, hvor en højere score indikerer værre symptomer.
Patienterne vil udfylde spørgeskemaet ved baseline (dag 0), dag 30, dag 60, dag 90, dag 120, dag 150 og dag 180 for at vurdere ændringen over tid
Patientrapporteret oplevelse af pleje
Tidsramme: Samtalen finder sted på dag 180
Individuelle interviews vil gøre det muligt at dokumentere den personlige oplevelse under effektiv behandling eller placebobehandling.
Samtalen finder sted på dag 180
Sorter tidsændring i peak nasal inspiratory flow (PNIF)
Tidsramme: PNIF udføres på dag 0 (før og efter behandling), dag 30 (før og efter behandling)
Målet med dette resultat er at måle ændringer før og efter hver behandling i nasal luftstrøm under maksimal inspiration med en ansigtsmaske.
PNIF udføres på dag 0 (før og efter behandling), dag 30 (før og efter behandling)
langsigtet ændring i peak nasal inspiratory flow (PNIF)
Tidsramme: PNIF udføres på dag 0 (før behandling) og på dag 180.
Målet med dette resultat er at måle ændring i nasal luftstrøm under maksimal inspiration med en ansigtsmaske fra baseline til dag 180.
PNIF udføres på dag 0 (før behandling) og på dag 180.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Institut des Hautes Etudes Osteopathiques de Nantes

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: sebastien cambier, Institut des Hautes Etudes Osteopathiques de Nantes
  • Studieleder: maxime salmon, MsC, Institut des Hautes Etudes Osteopathiques de Nantes
  • Studiestol: Marie Moreau, Institut des Hautes Etudes Osteopathiques de Nantes

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. juli 2021

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. juni 2022

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
30. juni 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
28. maj 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
3. juni 2020

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
9. juni 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
1. august 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
29. juli 2023

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. juli 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • Osteonose
  • 2019-A02907-50 (Anden identifikator: Agence nationale de sécurité du médicament et produits de santé)

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Rhinosinusitis Kronisk

Kliniske forsøg med Osteopatisk manipulationsbehandling

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger