Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Klinisk studie om effektiviteten og sikkerheten til Bemiparin hos pasienter innlagt på sykehus på grunn av COVID-19

3. juni 2022 oppdatert av: Fundación de investigación HM

En randomisert, enkeltblind studie med en parallell kontrollgruppe om effektiviteten og sikkerheten til bemiparin ved terapeutisk dose kontra profylaktisk dose hos pasienter innlagt på sykehus for covid-19

2019-koronavirussykdommen (Covid-19) er en ny sykdom forårsaket av SARS-CoV2-viruset som mange ting ennå ikke er kjent om. Blant annet er det behov for å definere den beste terapeutiske strategien for å behandle Covid-19, forbedre pasientenes overlevelse og redusere komplikasjoner i behandlingen, som mange forskjellige typer behandlinger blir testet for.

Legemidlet som testes i denne kliniske studien kalles bemiparin. Bemiparin er et legemiddel autorisert som forebygging og som behandling for dyp venetrombose (blodpropp i en eller flere vener, vanligvis i bena) og venøs tromboemboli (når blodproppen kan løsne og sette seg fast i andre organer som lungene). Covid-19-pasienter har vist seg å ha økt risiko for å utvikle koagulasjonsproblemer som de som er beskrevet ovenfor.

I denne sammenheng gjennomføres denne kliniske studien for å finne ut om visse doser bemiparin kan bidra til bedre behandling av sykdommen.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Avsluttet

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
81

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Spania
    • Madrid
      • Boadilla Del Monte, Madrid, Spania, 28660
        • Hospital Universitario HM Monteprincipe
      • Móstoles, Madrid, Spania, 28938
        • Hospital Universitario HM Puerta del Sur

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

14 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Informert samtykke.
  2. Alder 18 år eller mer.
  3. Pasient med mistanke om covid-19 og som oppfyller sykehusinnleggelseskriteriene.
  4. D-dimer> 500 ng/ml.
  5. Kliniske egenskaper som er svært kompatible med SARS-CoV-2-infeksjon og bekreftelse med RT-qPCR ved baseline eller i den andre prøven i tilfelle en første negativ test og fortsatt klinisk mistanke.
  6. Pasient innlagt på sykehus

Ekskluderingskriterier:

  1. Inntakskriterier for intensivavdelingen.
  2. Behov for invasiv eller ikke invasiv mekanisk ventilasjon
  3. Svangerskap.
  4. Kreatinclearance <30 ml/min (Cockroft-Gault).
  5. Alvorlig lever- eller bukspyttkjertelfunksjonsforstyrrelse.
  6. Akutt bakteriell endokarditt og langsom endokarditt.
  7. Pasient tidligere antikoagulert (selv om det er tillatt å ha fått heparin ved en tidligere lav dose uten tidsbegrensning).
  8. Pasient med høy blødningsrisiko på grunn av tidligere medisinsk-kirurgisk historie.
  9. Alvorlig trombocytopeni (<80 000 blodplater/mm3) eller kjent historie med heparinindusert trombocytopeni.
  10. Aktiv blødning eller økt risiko for blødning fra hemostaseforstyrrelser eller fra organiske lesjoner som kan blø (f.eks. aktivt magesår, hemorragisk slag, aneurismer eller maligniteter i hjernen).
  11. Skader eller kirurgiske inngrep i sentralnervesystemet, øyne og ører som har funnet sted de siste 2 månedene.
  12. Samtidig deltakelse i en annen klinisk studie som kan ha en konfliktfull interaksjon med det den er ment å evaluere.
  13. Enhver situasjon som etter forskerens mening kan forstyrre behandlingen eller pasientens utvikling.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Eksperimentell: Eksperimentell - terapeutisk dose bemiparin
Subkutan dose av bemiparin ved terapeutisk dose i 10 dager
Legemiddel: Bemiparin
Bemiparin i terapeutisk dose i 10 dager
Andre navn:
  • Terapeutisk dose
Legemiddel: Bemiparin
Bemiparin ved profylaktisk dose i 10 dager
Andre navn:
  • Profylaktisk dose
Eksperimentell: Kontroll - profylaktisk bemiparindose
Subkutan dose av bemiparin ved profylaktisk dose i 10 dager
Legemiddel: Bemiparin
Bemiparin i terapeutisk dose i 10 dager
Andre navn:
  • Terapeutisk dose
Legemiddel: Bemiparin
Bemiparin ved profylaktisk dose i 10 dager
Andre navn:
  • Profylaktisk dose

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Andel pasienter som forverres
Tidsramme: Dag 10 +/- 1

Kombinert forverringsvariabel. Tilstedeværelse av noe av følgende vil bli ansett som verre:

  1. Død.
  2. ICU innleggelse.
  3. Behov for enten ikke-invasiv eller invasiv mekanisk ventilasjon.
  4. Progresjon til moderat/alvorlig respiratorisk distress-syndrom i henhold til objektive kriterier (Berlin-definisjon).
  5. Venøs tromboemboli (dyp venetrombose eller lungeemboli) eller arteriell (akutt hjerteinfarkt eller hjerneslag).
Dag 10 +/- 1

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Dødelighet uansett årsak på dag 28
Tidsramme: Dag 28
Dødelighet uansett årsak
Dag 28
Andel fag som krever innleggelse på intensivavdelingen
Tidsramme: Fra studiestart til dag 28
Andel fag som krever innleggelse på intensivavdelingen
Fra studiestart til dag 28
Andel forsøkspersoner som trenger ikke-invasiv mekanisk ventilasjon
Tidsramme: Fra studiestart til dag 28
Andel forsøkspersoner som trenger ikke-invasiv mekanisk ventilasjon
Fra studiestart til dag 28
Andel forsøkspersoner som trenger invasiv mekanisk ventilasjon.
Tidsramme: Fra studiestart til dag 28
Andel forsøkspersoner som trenger invasiv mekanisk ventilasjon.
Fra studiestart til dag 28
Andel forsøkspersoner med noe organsvikt
Tidsramme: Fra studiestart til dag 28
Andel forsøkspersoner med noe organsvikt
Fra studiestart til dag 28
Andel pasienter som har endret oksygenbehandlingsbehovet mellom behandlingsbesøk og baseline
Tidsramme: Fra studiestart til dag 28
Andel pasienter som har endret oksygenbehandlingsbehovet mellom behandlingsbesøk og baseline
Fra studiestart til dag 28
Andel forsøkspersoner med patologisk angioTAC
Tidsramme: På dag 10 +/-1
Andel forsøkspersoner med patologisk angioTAC på dag 10 +/-1
På dag 10 +/-1
Andel forsøkspersoner med bedring i røntgen av thorax
Tidsramme: På dag 10 +/-1
Andel forsøkspersoner med bedring i røntgen av thorax
På dag 10 +/-1
Andel og median sykehusutskrivning mellom pasienter i begge grupper.
Tidsramme: Fra studiestart til dag 28
Andel og median sykehusutskrivning mellom pasienter i begge grupper.
Fra studiestart til dag 28
Titreringspoeng
Tidsramme: Fra studiestart til dag 28
Titreringspoeng
Fra studiestart til dag 28
Ferritin score
Tidsramme: Fra studiestart til dag 28
Ferritin score
Fra studiestart til dag 28
D-dimer modifikasjonspoeng
Tidsramme: Fra studiestart til dag 28
D-dimer modifikasjonspoeng
Fra studiestart til dag 28
Bivirkninger (totale og alvorlige).
Tidsramme: Fra studiestart til dag 28
Bivirkninger (totalt og alvorlig)
Fra studiestart til dag 28
Relaterte uønskede hendelser (totalt og alvorlig).
Tidsramme: Fra studiestart til dag 28
Relaterte uønskede hendelser (totalt og alvorlig).
Fra studiestart til dag 28
Klinisk relevante store og ikke store blødninger.
Tidsramme: Fra studiestart til dag 28
Klinisk relevante store og ikke store blødninger.
Fra studiestart til dag 28

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Fundación de investigación HM

Samarbeidspartnere

Samarbeidspartnere

En annen organisasjon enn sponsoren som gir støtte til en klinisk studie. Denne støtten kan omfatte aktiviteter knyttet til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Syntax for Science, S.L

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Studieleder: Antonio Cubillo, MD, Director

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
4. juni 2020

Primær fullføring (Faktiske)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
8. juni 2021

Studiet fullført (Faktiske)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
8. juni 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
5. juni 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
5. juni 2020

Først lagt ut (Faktiske)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
9. juni 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
7. juni 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
3. juni 2022

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. juni 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • BEMICOVID-19
  • 2020-001548-24 (EudraCT-nummer)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger