Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Klinisk studie om effektiviteten og sikkerheten til Bemiparin hos pasienter innlagt på sykehus på grunn av COVID-19

3. juni 2022 oppdatert av: Fundación de investigación HM

En randomisert, enkeltblind studie med en parallell kontrollgruppe om effektiviteten og sikkerheten til bemiparin ved terapeutisk dose kontra profylaktisk dose hos pasienter innlagt på sykehus for covid-19

2019-koronavirussykdommen (Covid-19) er en ny sykdom forårsaket av SARS-CoV2-viruset som mange ting ennå ikke er kjent om. Blant annet er det behov for å definere den beste terapeutiske strategien for å behandle Covid-19, forbedre pasientenes overlevelse og redusere komplikasjoner i behandlingen, som mange forskjellige typer behandlinger blir testet for.

Legemidlet som testes i denne kliniske studien kalles bemiparin. Bemiparin er et legemiddel autorisert som forebygging og som behandling for dyp venetrombose (blodpropp i en eller flere vener, vanligvis i bena) og venøs tromboemboli (når blodproppen kan løsne og sette seg fast i andre organer som lungene). Covid-19-pasienter har vist seg å ha økt risiko for å utvikle koagulasjonsproblemer som de som er beskrevet ovenfor.

I denne sammenheng gjennomføres denne kliniske studien for å finne ut om visse doser bemiparin kan bidra til bedre behandling av sykdommen.

Studieoversikt

Status

Avsluttet

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

81

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Spania
    • Madrid
      • Boadilla Del Monte, Madrid, Spania, 28660
        • Hospital Universitario HM Monteprincipe
      • Móstoles, Madrid, Spania, 28938
        • Hospital Universitario HM Puerta del Sur

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

14 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Informert samtykke.
  2. Alder 18 år eller mer.
  3. Pasient med mistanke om covid-19 og som oppfyller sykehusinnleggelseskriteriene.
  4. D-dimer> 500 ng/ml.
  5. Kliniske egenskaper som er svært kompatible med SARS-CoV-2-infeksjon og bekreftelse med RT-qPCR ved baseline eller i den andre prøven i tilfelle en første negativ test og fortsatt klinisk mistanke.
  6. Pasient innlagt på sykehus

Ekskluderingskriterier:

  1. Inntakskriterier for intensivavdelingen.
  2. Behov for invasiv eller ikke invasiv mekanisk ventilasjon
  3. Svangerskap.
  4. Kreatinclearance <30 ml/min (Cockroft-Gault).
  5. Alvorlig lever- eller bukspyttkjertelfunksjonsforstyrrelse.
  6. Akutt bakteriell endokarditt og langsom endokarditt.
  7. Pasient tidligere antikoagulert (selv om det er tillatt å ha fått heparin ved en tidligere lav dose uten tidsbegrensning).
  8. Pasient med høy blødningsrisiko på grunn av tidligere medisinsk-kirurgisk historie.
  9. Alvorlig trombocytopeni (<80 000 blodplater/mm3) eller kjent historie med heparinindusert trombocytopeni.
  10. Aktiv blødning eller økt risiko for blødning fra hemostaseforstyrrelser eller fra organiske lesjoner som kan blø (f.eks. aktivt magesår, hemorragisk slag, aneurismer eller maligniteter i hjernen).
  11. Skader eller kirurgiske inngrep i sentralnervesystemet, øyne og ører som har funnet sted de siste 2 månedene.
  12. Samtidig deltakelse i en annen klinisk studie som kan ha en konfliktfull interaksjon med det den er ment å evaluere.
  13. Enhver situasjon som etter forskerens mening kan forstyrre behandlingen eller pasientens utvikling.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Eksperimentell - terapeutisk dose bemiparin
Subkutan dose av bemiparin ved terapeutisk dose i 10 dager
Legemiddel: Bemiparin
Bemiparin i terapeutisk dose i 10 dager
Andre navn:
  • Terapeutisk dose
Legemiddel: Bemiparin
Bemiparin ved profylaktisk dose i 10 dager
Andre navn:
  • Profylaktisk dose
Eksperimentell: Kontroll - profylaktisk bemiparindose
Subkutan dose av bemiparin ved profylaktisk dose i 10 dager
Legemiddel: Bemiparin
Bemiparin i terapeutisk dose i 10 dager
Andre navn:
  • Terapeutisk dose
Legemiddel: Bemiparin
Bemiparin ved profylaktisk dose i 10 dager
Andre navn:
  • Profylaktisk dose

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Andel pasienter som forverres
Tidsramme: Dag 10 +/- 1

Kombinert forverringsvariabel. Tilstedeværelse av noe av følgende vil bli ansett som verre:

  1. Død.
  2. ICU innleggelse.
  3. Behov for enten ikke-invasiv eller invasiv mekanisk ventilasjon.
  4. Progresjon til moderat/alvorlig respiratorisk distress-syndrom i henhold til objektive kriterier (Berlin-definisjon).
  5. Venøs tromboemboli (dyp venetrombose eller lungeemboli) eller arteriell (akutt hjerteinfarkt eller hjerneslag).
Dag 10 +/- 1

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Dødelighet uansett årsak på dag 28
Tidsramme: Dag 28
Dødelighet uansett årsak
Dag 28
Andel fag som krever innleggelse på intensivavdelingen
Tidsramme: Fra studiestart til dag 28
Andel fag som krever innleggelse på intensivavdelingen
Fra studiestart til dag 28
Andel forsøkspersoner som trenger ikke-invasiv mekanisk ventilasjon
Tidsramme: Fra studiestart til dag 28
Andel forsøkspersoner som trenger ikke-invasiv mekanisk ventilasjon
Fra studiestart til dag 28
Andel forsøkspersoner som trenger invasiv mekanisk ventilasjon.
Tidsramme: Fra studiestart til dag 28
Andel forsøkspersoner som trenger invasiv mekanisk ventilasjon.
Fra studiestart til dag 28
Andel forsøkspersoner med noe organsvikt
Tidsramme: Fra studiestart til dag 28
Andel forsøkspersoner med noe organsvikt
Fra studiestart til dag 28
Andel pasienter som har endret oksygenbehandlingsbehovet mellom behandlingsbesøk og baseline
Tidsramme: Fra studiestart til dag 28
Andel pasienter som har endret oksygenbehandlingsbehovet mellom behandlingsbesøk og baseline
Fra studiestart til dag 28
Andel forsøkspersoner med patologisk angioTAC
Tidsramme: På dag 10 +/-1
Andel forsøkspersoner med patologisk angioTAC på dag 10 +/-1
På dag 10 +/-1
Andel forsøkspersoner med bedring i røntgen av thorax
Tidsramme: På dag 10 +/-1
Andel forsøkspersoner med bedring i røntgen av thorax
På dag 10 +/-1
Andel og median sykehusutskrivning mellom pasienter i begge grupper.
Tidsramme: Fra studiestart til dag 28
Andel og median sykehusutskrivning mellom pasienter i begge grupper.
Fra studiestart til dag 28
Titreringspoeng
Tidsramme: Fra studiestart til dag 28
Titreringspoeng
Fra studiestart til dag 28
Ferritin score
Tidsramme: Fra studiestart til dag 28
Ferritin score
Fra studiestart til dag 28
D-dimer modifikasjonspoeng
Tidsramme: Fra studiestart til dag 28
D-dimer modifikasjonspoeng
Fra studiestart til dag 28
Bivirkninger (totale og alvorlige).
Tidsramme: Fra studiestart til dag 28
Bivirkninger (totalt og alvorlig)
Fra studiestart til dag 28
Relaterte uønskede hendelser (totalt og alvorlig).
Tidsramme: Fra studiestart til dag 28
Relaterte uønskede hendelser (totalt og alvorlig).
Fra studiestart til dag 28
Klinisk relevante store og ikke store blødninger.
Tidsramme: Fra studiestart til dag 28
Klinisk relevante store og ikke store blødninger.
Fra studiestart til dag 28

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Fundación de investigación HM

Samarbeidspartnere

Syntax for Science, S.L

Etterforskere

  • Studieleder: Antonio Cubillo, MD, Director

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

4. juni 2020

Primær fullføring (Faktiske)

8. juni 2021

Studiet fullført (Faktiske)

8. juni 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

5. juni 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

5. juni 2020

Først lagt ut (Faktiske)

9. juni 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

7. juni 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

3. juni 2022

Sist bekreftet

1. juni 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • BEMICOVID-19
  • 2020-001548-24 (EudraCT-nummer)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Covid-19

Kliniske studier på Bemiparin

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Kosovo

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere