Klinisk studie om effektiviteten og sikkerheten til Bemiparin hos pasienter innlagt på sykehus på grunn av COVID-19
3. juni 2022 oppdatert av: Fundación de investigación HM
En randomisert, enkeltblind studie med en parallell kontrollgruppe om effektiviteten og sikkerheten til bemiparin ved terapeutisk dose kontra profylaktisk dose hos pasienter innlagt på sykehus for covid-19
2019-koronavirussykdommen (Covid-19) er en ny sykdom forårsaket av SARS-CoV2-viruset som mange ting ennå ikke er kjent om. Blant annet er det behov for å definere den beste terapeutiske strategien for å behandle Covid-19, forbedre pasientenes overlevelse og redusere komplikasjoner i behandlingen, som mange forskjellige typer behandlinger blir testet for.
Legemidlet som testes i denne kliniske studien kalles bemiparin. Bemiparin er et legemiddel autorisert som forebygging og som behandling for dyp venetrombose (blodpropp i en eller flere vener, vanligvis i bena) og venøs tromboemboli (når blodproppen kan løsne og sette seg fast i andre organer som lungene). Covid-19-pasienter har vist seg å ha økt risiko for å utvikle koagulasjonsproblemer som de som er beskrevet ovenfor.
I denne sammenheng gjennomføres denne kliniske studien for å finne ut om visse doser bemiparin kan bidra til bedre behandling av sykdommen.
Studieoversikt
Status
Avsluttet
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
81
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Madrid
-
Boadilla Del Monte, Madrid, Spania, 28660
- Hospital Universitario HM Monteprincipe
-
Móstoles, Madrid, Spania, 28938
- Hospital Universitario HM Puerta del Sur
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
14 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Informert samtykke.
- Alder 18 år eller mer.
- Pasient med mistanke om covid-19 og som oppfyller sykehusinnleggelseskriteriene.
- D-dimer> 500 ng/ml.
- Kliniske egenskaper som er svært kompatible med SARS-CoV-2-infeksjon og bekreftelse med RT-qPCR ved baseline eller i den andre prøven i tilfelle en første negativ test og fortsatt klinisk mistanke.
- Pasient innlagt på sykehus
Ekskluderingskriterier:
- Inntakskriterier for intensivavdelingen.
- Behov for invasiv eller ikke invasiv mekanisk ventilasjon
- Svangerskap.
- Kreatinclearance <30 ml/min (Cockroft-Gault).
- Alvorlig lever- eller bukspyttkjertelfunksjonsforstyrrelse.
- Akutt bakteriell endokarditt og langsom endokarditt.
- Pasient tidligere antikoagulert (selv om det er tillatt å ha fått heparin ved en tidligere lav dose uten tidsbegrensning).
- Pasient med høy blødningsrisiko på grunn av tidligere medisinsk-kirurgisk historie.
- Alvorlig trombocytopeni (<80 000 blodplater/mm3) eller kjent historie med heparinindusert trombocytopeni.
- Aktiv blødning eller økt risiko for blødning fra hemostaseforstyrrelser eller fra organiske lesjoner som kan blø (f.eks. aktivt magesår, hemorragisk slag, aneurismer eller maligniteter i hjernen).
- Skader eller kirurgiske inngrep i sentralnervesystemet, øyne og ører som har funnet sted de siste 2 månedene.
- Samtidig deltakelse i en annen klinisk studie som kan ha en konfliktfull interaksjon med det den er ment å evaluere.
- Enhver situasjon som etter forskerens mening kan forstyrre behandlingen eller pasientens utvikling.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Eksperimentell - terapeutisk dose bemiparin
Subkutan dose av bemiparin ved terapeutisk dose i 10 dager
|
Bemiparin i terapeutisk dose i 10 dager
Andre navn:
Bemiparin ved profylaktisk dose i 10 dager
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: Kontroll - profylaktisk bemiparindose
Subkutan dose av bemiparin ved profylaktisk dose i 10 dager
|
Bemiparin i terapeutisk dose i 10 dager
Andre navn:
Bemiparin ved profylaktisk dose i 10 dager
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Andel pasienter som forverres
Tidsramme: Dag 10 +/- 1
|
Kombinert forverringsvariabel. Tilstedeværelse av noe av følgende vil bli ansett som verre:
|
Dag 10 +/- 1
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Dødelighet uansett årsak på dag 28
Tidsramme: Dag 28
|
Dødelighet uansett årsak
|
Dag 28
|
|
Andel fag som krever innleggelse på intensivavdelingen
Tidsramme: Fra studiestart til dag 28
|
Andel fag som krever innleggelse på intensivavdelingen
|
Fra studiestart til dag 28
|
|
Andel forsøkspersoner som trenger ikke-invasiv mekanisk ventilasjon
Tidsramme: Fra studiestart til dag 28
|
Andel forsøkspersoner som trenger ikke-invasiv mekanisk ventilasjon
|
Fra studiestart til dag 28
|
|
Andel forsøkspersoner som trenger invasiv mekanisk ventilasjon.
Tidsramme: Fra studiestart til dag 28
|
Andel forsøkspersoner som trenger invasiv mekanisk ventilasjon.
|
Fra studiestart til dag 28
|
|
Andel forsøkspersoner med noe organsvikt
Tidsramme: Fra studiestart til dag 28
|
Andel forsøkspersoner med noe organsvikt
|
Fra studiestart til dag 28
|
|
Andel pasienter som har endret oksygenbehandlingsbehovet mellom behandlingsbesøk og baseline
Tidsramme: Fra studiestart til dag 28
|
Andel pasienter som har endret oksygenbehandlingsbehovet mellom behandlingsbesøk og baseline
|
Fra studiestart til dag 28
|
|
Andel forsøkspersoner med patologisk angioTAC
Tidsramme: På dag 10 +/-1
|
Andel forsøkspersoner med patologisk angioTAC på dag 10 +/-1
|
På dag 10 +/-1
|
|
Andel forsøkspersoner med bedring i røntgen av thorax
Tidsramme: På dag 10 +/-1
|
Andel forsøkspersoner med bedring i røntgen av thorax
|
På dag 10 +/-1
|
|
Andel og median sykehusutskrivning mellom pasienter i begge grupper.
Tidsramme: Fra studiestart til dag 28
|
Andel og median sykehusutskrivning mellom pasienter i begge grupper.
|
Fra studiestart til dag 28
|
|
Titreringspoeng
Tidsramme: Fra studiestart til dag 28
|
Titreringspoeng
|
Fra studiestart til dag 28
|
|
Ferritin score
Tidsramme: Fra studiestart til dag 28
|
Ferritin score
|
Fra studiestart til dag 28
|
|
D-dimer modifikasjonspoeng
Tidsramme: Fra studiestart til dag 28
|
D-dimer modifikasjonspoeng
|
Fra studiestart til dag 28
|
|
Bivirkninger (totale og alvorlige).
Tidsramme: Fra studiestart til dag 28
|
Bivirkninger (totalt og alvorlig)
|
Fra studiestart til dag 28
|
|
Relaterte uønskede hendelser (totalt og alvorlig).
Tidsramme: Fra studiestart til dag 28
|
Relaterte uønskede hendelser (totalt og alvorlig).
|
Fra studiestart til dag 28
|
|
Klinisk relevante store og ikke store blødninger.
Tidsramme: Fra studiestart til dag 28
|
Klinisk relevante store og ikke store blødninger.
|
Fra studiestart til dag 28
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Studieleder: Antonio Cubillo, MD, Director
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
4. juni 2020
Primær fullføring (Faktiske)
8. juni 2021
Studiet fullført (Faktiske)
8. juni 2021
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
5. juni 2020
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
5. juni 2020
Først lagt ut (Faktiske)
9. juni 2020
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
7. juni 2022
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
3. juni 2022
Sist bekreftet
1. juni 2022
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Coronavirus-infeksjoner
- Coronaviridae-infeksjoner
- Nidovirales infeksjoner
- RNA-virusinfeksjoner
- Virussykdommer
- Infeksjoner
- Luftveisinfeksjoner
- Sykdommer i luftveiene
- Lungebetennelse, viral
- Lungebetennelse
- Lungesykdommer
- Covid-19
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Fibrinolytiske midler
- Fibrinmodulerende midler
- Antikoagulanter
- Heparin, lavmolekylær vekt
- Bemiparin
Andre studie-ID-numre
- BEMICOVID-19
- 2020-001548-24 (EudraCT-nummer)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Nei
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .