Klinisk prövning om effektivitet och säkerhet av Bemiparin hos patienter inlagda på sjukhus på grund av covid-19
En randomiserad, enkelblind studie med en parallell kontrollgrupp om effektivitet och säkerhet av bemiparin vid terapeutisk dos kontra profylaktisk dos hos patienter inlagda på sjukhus för covid-19
2019 års coronavirussjukdom (Covid-19) är en ny sjukdom orsakad av SARS-CoV2-viruset som många saker ännu inte är kända om. Bland annat finns det ett behov av att definiera den bästa terapeutiska strategin för att behandla Covid-19, förbättra patienters överlevnad och minska komplikationer i behandlingen, för vilka många olika typer av behandlingar testas.
Läkemedlet som testas i denna kliniska prövning kallas bemiparin. Bemiparin är ett läkemedel som är godkänt som förebyggande och som behandling för djup ventrombos (blodproppar i en eller flera vener, vanligtvis i benen) och venös tromboembolism (när propparna kan lossna och fastna i andra organ såsom lungorna). Covid-19-patienter har visat sig ha en ökad risk att utveckla koaguleringsproblem som de som beskrivs ovan.
I detta sammanhang genomförs denna kliniska prövning för att ta reda på om vissa doser av bemiparin kan bidra till bättre hantering av sjukdomen.
Studieöversikt
Status
Status
Betingelser
Betingelser
Intervention / Behandling
Intervention / Behandling
Studietyp
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Inskrivning
Fas
Fas
- Fas 2
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Madrid
-
Boadilla Del Monte, Madrid, Spanien, 28660
- Hospital Universitario HM Monteprincipe
-
Móstoles, Madrid, Spanien, 28938
- Hospital Universitario HM Puerta del Sur
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Informerat samtycke.
- Ålder 18 år eller mer.
- Patient med misstänkt covid-19 och som uppfyller sjukhusvårdskriterier.
- D-dimer > 500 ng/ml.
- Kliniska egenskaper som är mycket kompatibla med SARS-CoV-2-infektion och bekräftelse med RT-qPCR vid baslinjen eller i det andra provet i händelse av ett första negativt test och klinisk misstanke kvarstår.
- Patient inlagd på sjukhus
Exklusions kriterier:
- Antagningskriterier för intensivvård.
- Behov av invasiv eller inte invasiv mekanisk ventilation
- Graviditet.
- Kreatinclearance <30 ml/min (Cockroft-Gault).
- Allvarlig lever- eller pankreasfunktionsstörning.
- Akut bakteriell endokardit och långsam endokardit.
- Patient tidigare antikoagulerad (även om det är tillåtet att ha fått heparin i en tidigare låg dos utan tidsbegränsning).
- Patient med hög blödningsrisk på grund av tidigare medicinsk-kirurgisk historia.
- Allvarlig trombocytopeni (<80 000 trombocyter/mm3) eller känd historia av heparininducerad trombocytopeni.
- Aktiv blödning eller ökad risk för blödning från hemostasstörningar eller från organiska lesioner som kan blöda (t.ex. aktivt magsår, hemorragisk stroke, aneurysm eller maligniteter i hjärnan).
- Skador eller kirurgiska ingrepp i centrala nervsystemet, ögon och öron som har skett under de senaste 2 månaderna.
- Samtidigt deltagande i en annan klinisk prövning som skulle kunna ha en konfliktfull interaktion med vad den är avsedd att utvärdera.
- Varje situation som enligt forskarens uppfattning skulle kunna störa behandlingen eller med patientens utveckling.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Antal vapen
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / ArmDeltagargrupp / Arm |
Intervention / BehandlingIntervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Experimentell - terapeutisk dos av bemiparin
Subkutan dos av bemiparin vid terapeutisk dos i 10 dagar
|
Bemiparin i terapeutisk dos i 10 dagar
Andra namn:
Bemiparin vid profylaktisk dos i 10 dagar
Andra namn:
|
|
Experimentell: Kontroll - profylaktisk bemiparindos
Subkutan dos av bemiparin vid profylaktisk dos i 10 dagar
|
Bemiparin i terapeutisk dos i 10 dagar
Andra namn:
Bemiparin vid profylaktisk dos i 10 dagar
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Andel patienter som förvärras
Tidsram: Dag 10 +/- 1
|
Kombinerad försämringsvariabel. Förekomst av något av följande kommer att anses vara värre:
|
Dag 10 +/- 1
|
Sekundära resultatmått
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Dödlighet oavsett orsak dag 28
Tidsram: Dag 28
|
Dödlighet oavsett orsak
|
Dag 28
|
|
Andel ämnen som kräver intagning på ICU
Tidsram: Från studiestart till dag 28
|
Andel ämnen som kräver intagning på ICU
|
Från studiestart till dag 28
|
|
Andel försökspersoner som behöver icke-invasiv mekanisk ventilation
Tidsram: Från studiestart till dag 28
|
Andel försökspersoner som behöver icke-invasiv mekanisk ventilation
|
Från studiestart till dag 28
|
|
Andel försökspersoner som behöver invasiv mekanisk ventilation.
Tidsram: Från studiestart till dag 28
|
Andel försökspersoner som behöver invasiv mekanisk ventilation.
|
Från studiestart till dag 28
|
|
Andel försökspersoner med viss organsvikt
Tidsram: Från studiestart till dag 28
|
Andel försökspersoner med viss organsvikt
|
Från studiestart till dag 28
|
|
Andel patienter som har ändrat sina krav på syrgasbehandling mellan behandlingsbesök och baslinje
Tidsram: Från studiestart till dag 28
|
Andel patienter som har ändrat sina krav på syrgasbehandling mellan behandlingsbesök och baslinje
|
Från studiestart till dag 28
|
|
Andel försökspersoner med patologisk angioTAC
Tidsram: Dag 10 +/-1
|
Andel försökspersoner med patologisk angioTAC på dag 10 +/-1
|
Dag 10 +/-1
|
|
Andel försökspersoner med förbättring av bröströntgen
Tidsram: Dag 10 +/-1
|
Andel försökspersoner med förbättring av bröströntgen
|
Dag 10 +/-1
|
|
Andel och median utskrivning från sjukhus mellan patienter i båda grupperna.
Tidsram: Från studiestart till dag 28
|
Andel och median utskrivning från sjukhus mellan patienter i båda grupperna.
|
Från studiestart till dag 28
|
|
Titreringspoäng
Tidsram: Från studiestart till dag 28
|
Titreringspoäng
|
Från studiestart till dag 28
|
|
Ferritin poäng
Tidsram: Från studiestart till dag 28
|
Ferritin poäng
|
Från studiestart till dag 28
|
|
D-dimer modifikationspoäng
Tidsram: Från studiestart till dag 28
|
D-dimer modifikationspoäng
|
Från studiestart till dag 28
|
|
Biverkningar (totala och allvarliga).
Tidsram: Från studiestart till dag 28
|
Biverkningar (totala och allvarliga)
|
Från studiestart till dag 28
|
|
Relaterade biverkningar (totala och allvarliga).
Tidsram: Från studiestart till dag 28
|
Relaterade biverkningar (totala och allvarliga).
|
Från studiestart till dag 28
|
|
Kliniskt relevanta större och icke större blödningar.
Tidsram: Från studiestart till dag 28
|
Kliniskt relevanta större och icke större blödningar.
|
Från studiestart till dag 28
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Sponsor
Samarbetspartners
Samarbetspartners
Utredare
Utredare
- Studierektor: Antonio Cubillo, MD, Director
Publikationer och användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Studiestart
Primärt slutförande (Faktisk)
Primärt slutförande
Avslutad studie (Faktisk)
Avslutad studie
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Första postat
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste uppdatering publicerad
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Coronavirusinfektioner
- Coronaviridae-infektioner
- Nidovirales infektioner
- RNA-virusinfektioner
- Virussjukdomar
- Infektioner
- Luftvägsinfektioner
- Luftvägssjukdomar
- Lunginflammation, Viral
- Lunginflammation
- Lungsjukdomar
- Covid-19
- Molekylära mekanismer för farmakologisk verkan
- Fibrinolytiska medel
- Fibrinmodulerande medel
- Antikoagulantia
- Heparin, lågmolekylär vikt
- Bemiparin
Andra studie-ID-nummer
Andra studie-ID-nummer
- BEMICOVID-19
- 2020-001548-24 (EudraCT-nummer)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .