Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Farmakokinetisk og sikkerhetssammenligning av to capecitabin-tabletter hos pasienter med kolorektal eller brystkreft

4. juni 2020 oppdatert av: The Affiliated Hospital of Qingdao University

Farmakokinetisk og sikkerhetssammenligning av to capecitabin-tabletter hos pasienter med kolorektal eller brystkreft under matforhold: en multisenter, randomisert, åpen, tre-perioders og referansereplikert crossover-studie

En multisenter, randomisert, åpen, tre-perioders og referansereplikert crossover-studie ble utført på 48 pasienter med kolorektal eller brystkreft under matforhold for å vurdere bioekvivalensen mellom to formuleringer av capecitabin.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Fullført

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

Dette var en multisenter, åpen, tilfeldig, balansert, tre-periode, tre-sekvens og semi-repetitiv kryssstudie med 48 forsøkspersoner. Kvalifiserte forsøkspersoner ble tilfeldig tildelt i et 1:1:1-forhold for å motta en periode med testformulering eller to perioder med referanseformulering, etterfulgt av en 1-dagers utvaskingsperiode og administrering av den alternative formuleringen. Serieblodprøver for farmakokinetisk vurdering ble tatt 0 timer (førdose) opptil 8 timer etter dose. Plasmakonsentrasjonene av kapecitabin ble analysert ved LC/MS-MS. Farmakokinetiske parametere (ikke-kompartmentell modell) ble vurdert med WinNonlin-programvare. De farmakokinetiske parametrene som ble vurdert var areal under plasmakonsentrasjon-tid-kurven fra tid 0 til tidspunktet for siste målbare konsentrasjon (AUC0-t), AUC fra tid null til uendelig (AUC0-∞), maksimal plasmakonsentrasjon av legemidlet (C max ), tid som trengs for å nå maksimal konsentrasjon (Tmax), eliminasjonshalveringstid (t1/2) og terminal eliminasjonshastighet (λz). Alle ble analysert ved hjelp av en ANOVA-modell etter logaritmisk transformasjon av dataene. For å etablere bioekvivalens (BE) for capecitabin, ble akseptkriterier for referanseskalert gjennomsnittlig bioekvivalens (RSABE) og akseptkriterier for gjennomsnittlig bioekvivalens (ABE) brukt. Sikkerhet og tolerabilitet ble vurdert under hele studieperioden.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
48

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Kina
    • Shandong
      • Qingdao, Shandong, Kina, 266003
        • Phase I Clinical Research Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

28 år til 69 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter med histologisk eller cytologisk bekreftet kolorektal eller brystkreft som får capecitabin monoterapi eller kombinasjonskjemoterapi.
  • Kvalifiserte pasienter var i alderen 18-70 år.
  • ECOG-resultatet var 0-2.
  • Venstre ventrikkel ejeksjonsfraksjon (LVEF) > 50 %.
  • Det var ingen alvorlig vedvarende toksisitet for kapecitabinbehandling før screening (laboratorietester ≤ grad 1 (NCI CTCAE 5.0 standard)
  • Hånd-fot syndrom ≤ grad 2 etter restitusjon fra forrige behandlingsperiode).

Ekskluderingskriterier:

  • Pasientene var kjent allergi mot fluorouracil eller 5-fluorouracil.
  • Pasienter med fullstendig mangel på kjent dihydropyrimidindehydrogenase (DPD) aktivitet.
  • Pasienter med unormal lever- og nyrefunksjon (serumkreatinin ≤ 1,5 × ULN; CLcr ≥ 51 ml/min; bilirubin ≤ 1,5 × ULN; ASAT, ALT ≤ 2,5 × ULN)
  • Nødvendig for å akseptere fenytoin, warfarin, andre kumarinderivater, antikoagulanter, folsyre og CYP2C9-substrater under forskningen.
  • Pasienter med hjernemetastaser eller andre metastaser i sentralnervesystemet (unntatt de som ble behandlet minst 6 måneder før studiestart og var stabile og asymptomatiske).

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Aktiv komparator: capecitabin referanseformulering ved en enkelt dose på 150 mg
150 mg Xeloda® produsert av Genentech USA, Inc., et datterselskap av selskapet, ble brukt som referanseintervensjon i denne studien.
Legemiddel: 150 mg Xeloda®
Forsøkspersonene ble tildelt en av tre grupper tilfeldig og likt med en 1-dagers vaskeperiode. 150 mg Xeloda® produsert av Genentech USA, Inc., et datterselskap av selskapet, ble brukt som referanseintervensjon i denne studien. Forsøkspersonene fikk tilfeldig enkelt oral administrering av 150 mg Xeloda®.
Eksperimentell: capecitabin testformulering ved en enkelt dose på 150 mg
Tabletten med 150 mg capecitabin fra Qilu Pharmaceutical Co., Ltd. (17H0053DE4, Jinan, Shandong-provinsen, Kina) ble brukt som testformulering.
Legemiddel: 150 mg capecitabin
Forsøkspersonene ble tildelt en av tre grupper tilfeldig og likt med en 1-dagers vaskeperiode. Tabletten med 150 mg capecitabin fra Qilu Pharmaceutical Co., Ltd. (17H0053DE4, Jinan, Shandong-provinsen, Kina) ble brukt som testformulering. Forsøkspersonene fikk tilfeldig enkelt oral administrering av 150 mg capecitabin.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Maksimal plasmakonsentrasjon (Cmax)
Tidsramme: 18 dager
Evaluering av toppplasmakonsentrasjon (Cmax)
18 dager
Areal under plasmakonsentrasjonen versus tidskurven (AUC)0-t
Tidsramme: 18 dager
Evaluering av areal under plasmakonsentrasjonen versus tidskurven (AUC)0-t
18 dager
Areal under kurven for plasmakonsentrasjon versus tid (AUC)0-∞
Tidsramme: 18 dager
Evaluering av arealet under plasmakonsentrasjonen versus tidskurven (AUC)0-∞
18 dager

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst av behandlingsoppståtte bivirkninger
Tidsramme: 18 dager
Bivirkninger ble registrert for å evaluere sikkerheten til de undersøkte legemidlene.
18 dager

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
The Affiliated Hospital of Qingdao University

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
10. desember 2018

Primær fullføring (Faktiske)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
28. desember 2018

Studiet fullført (Faktiske)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
26. januar 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
4. juni 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
4. juni 2020

Først lagt ut (Faktiske)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
9. juni 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
9. juni 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
4. juni 2020

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. juni 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • QL-KPTB-150

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

IPD-planbeskrivelse

Alle de tekniske prestasjonene og resultatene av denne studien eies av Qilu Pharmaceutical Co., Ltd. og forskningssenteret. Forskningssenteret kan ikke publisere noen akademiske artikler uten samtykke fra sponsor.

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger