Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Farmakokinetisk og sikkerhetssammenligning av to capecitabin-tabletter hos pasienter med kolorektal eller brystkreft

4. juni 2020 oppdatert av: The Affiliated Hospital of Qingdao University

Farmakokinetisk og sikkerhetssammenligning av to capecitabin-tabletter hos pasienter med kolorektal eller brystkreft under matforhold: en multisenter, randomisert, åpen, tre-perioders og referansereplikert crossover-studie

En multisenter, randomisert, åpen, tre-perioders og referansereplikert crossover-studie ble utført på 48 pasienter med kolorektal eller brystkreft under matforhold for å vurdere bioekvivalensen mellom to formuleringer av capecitabin.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Dette var en multisenter, åpen, tilfeldig, balansert, tre-periode, tre-sekvens og semi-repetitiv kryssstudie med 48 forsøkspersoner. Kvalifiserte forsøkspersoner ble tilfeldig tildelt i et 1:1:1-forhold for å motta en periode med testformulering eller to perioder med referanseformulering, etterfulgt av en 1-dagers utvaskingsperiode og administrering av den alternative formuleringen. Serieblodprøver for farmakokinetisk vurdering ble tatt 0 timer (førdose) opptil 8 timer etter dose. Plasmakonsentrasjonene av kapecitabin ble analysert ved LC/MS-MS. Farmakokinetiske parametere (ikke-kompartmentell modell) ble vurdert med WinNonlin-programvare. De farmakokinetiske parametrene som ble vurdert var areal under plasmakonsentrasjon-tid-kurven fra tid 0 til tidspunktet for siste målbare konsentrasjon (AUC0-t), AUC fra tid null til uendelig (AUC0-∞), maksimal plasmakonsentrasjon av legemidlet (C max ), tid som trengs for å nå maksimal konsentrasjon (Tmax), eliminasjonshalveringstid (t1/2) og terminal eliminasjonshastighet (λz). Alle ble analysert ved hjelp av en ANOVA-modell etter logaritmisk transformasjon av dataene. For å etablere bioekvivalens (BE) for capecitabin, ble akseptkriterier for referanseskalert gjennomsnittlig bioekvivalens (RSABE) og akseptkriterier for gjennomsnittlig bioekvivalens (ABE) brukt. Sikkerhet og tolerabilitet ble vurdert under hele studieperioden.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

48

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Kina
    • Shandong
      • Qingdao, Shandong, Kina, 266003
        • Phase I Clinical Research Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

28 år til 69 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter med histologisk eller cytologisk bekreftet kolorektal eller brystkreft som får capecitabin monoterapi eller kombinasjonskjemoterapi.
  • Kvalifiserte pasienter var i alderen 18-70 år.
  • ECOG-resultatet var 0-2.
  • Venstre ventrikkel ejeksjonsfraksjon (LVEF) > 50 %.
  • Det var ingen alvorlig vedvarende toksisitet for kapecitabinbehandling før screening (laboratorietester ≤ grad 1 (NCI CTCAE 5.0 standard)
  • Hånd-fot syndrom ≤ grad 2 etter restitusjon fra forrige behandlingsperiode).

Ekskluderingskriterier:

  • Pasientene var kjent allergi mot fluorouracil eller 5-fluorouracil.
  • Pasienter med fullstendig mangel på kjent dihydropyrimidindehydrogenase (DPD) aktivitet.
  • Pasienter med unormal lever- og nyrefunksjon (serumkreatinin ≤ 1,5 × ULN; CLcr ≥ 51 ml/min; bilirubin ≤ 1,5 × ULN; ASAT, ALT ≤ 2,5 × ULN)
  • Nødvendig for å akseptere fenytoin, warfarin, andre kumarinderivater, antikoagulanter, folsyre og CYP2C9-substrater under forskningen.
  • Pasienter med hjernemetastaser eller andre metastaser i sentralnervesystemet (unntatt de som ble behandlet minst 6 måneder før studiestart og var stabile og asymptomatiske).

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: capecitabin referanseformulering ved en enkelt dose på 150 mg
150 mg Xeloda® produsert av Genentech USA, Inc., et datterselskap av selskapet, ble brukt som referanseintervensjon i denne studien.
Legemiddel: 150 mg Xeloda®
Forsøkspersonene ble tildelt en av tre grupper tilfeldig og likt med en 1-dagers vaskeperiode. 150 mg Xeloda® produsert av Genentech USA, Inc., et datterselskap av selskapet, ble brukt som referanseintervensjon i denne studien. Forsøkspersonene fikk tilfeldig enkelt oral administrering av 150 mg Xeloda®.
Eksperimentell: capecitabin testformulering ved en enkelt dose på 150 mg
Tabletten med 150 mg capecitabin fra Qilu Pharmaceutical Co., Ltd. (17H0053DE4, Jinan, Shandong-provinsen, Kina) ble brukt som testformulering.
Legemiddel: 150 mg capecitabin
Forsøkspersonene ble tildelt en av tre grupper tilfeldig og likt med en 1-dagers vaskeperiode. Tabletten med 150 mg capecitabin fra Qilu Pharmaceutical Co., Ltd. (17H0053DE4, Jinan, Shandong-provinsen, Kina) ble brukt som testformulering. Forsøkspersonene fikk tilfeldig enkelt oral administrering av 150 mg capecitabin.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Maksimal plasmakonsentrasjon (Cmax)
Tidsramme: 18 dager
Evaluering av toppplasmakonsentrasjon (Cmax)
18 dager
Areal under plasmakonsentrasjonen versus tidskurven (AUC)0-t
Tidsramme: 18 dager
Evaluering av areal under plasmakonsentrasjonen versus tidskurven (AUC)0-t
18 dager
Areal under kurven for plasmakonsentrasjon versus tid (AUC)0-∞
Tidsramme: 18 dager
Evaluering av arealet under plasmakonsentrasjonen versus tidskurven (AUC)0-∞
18 dager

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst av behandlingsoppståtte bivirkninger
Tidsramme: 18 dager
Bivirkninger ble registrert for å evaluere sikkerheten til de undersøkte legemidlene.
18 dager

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

The Affiliated Hospital of Qingdao University

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

10. desember 2018

Primær fullføring (Faktiske)

28. desember 2018

Studiet fullført (Faktiske)

26. januar 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

4. juni 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

4. juni 2020

Først lagt ut (Faktiske)

9. juni 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

9. juni 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

4. juni 2020

Sist bekreftet

1. juni 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • QL-KPTB-150

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

IPD-planbeskrivelse

Alle de tekniske prestasjonene og resultatene av denne studien eies av Qilu Pharmaceutical Co., Ltd. og forskningssenteret. Forskningssenteret kan ikke publisere noen akademiske artikler uten samtykke fra sponsor.

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på 150 mg Xeloda®

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Equatorial Guinea

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere