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Confronto farmacocinetico e di sicurezza di due compresse di capecitabina in pazienti con carcinoma del colon-retto o della mammella

4 giugno 2020 aggiornato da: The Affiliated Hospital of Qingdao University

Confronto farmacocinetico e di sicurezza di due compresse di capecitabina in pazienti con carcinoma del colon-retto o della mammella in condizioni di alimentazione: uno studio crossover multicentrico, randomizzato, in aperto, a tre periodi e replicato di riferimento

È stato condotto uno studio crossover multicentrico, randomizzato, in aperto, a tre periodi e replicato per riferimento su 48 pazienti con carcinoma del colon-retto o della mammella a stomaco pieno per valutare la bioequivalenza tra due formulazioni di capecitabina.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Si trattava di uno studio incrociato multicentrico, aperto, casuale, bilanciato, a tre periodi, a tre sequenze e semi-ripetitivo con 48 soggetti. I soggetti idonei sono stati assegnati in modo casuale in un rapporto 1:1:1 a ricevere un periodo di formulazione di prova o due periodi di formulazione di riferimento, seguiti da un periodo di washout di 1 giorno e dalla somministrazione della formulazione alternativa. Campioni di sangue seriali per la valutazione farmacocinetica sono stati raccolti a 0 ore (pre-dose) fino a 8 ore dopo la somministrazione. Le concentrazioni plasmatiche di capecitabina sono state analizzate mediante LC/MS-MS. I parametri farmacocinetici (modello non compartimentale) sono stati valutati con il software WinNonlin. I parametri farmacocinetici valutati erano l'area sotto la curva concentrazione plasmatica-tempo dal tempo 0 al tempo dell'ultima concentrazione misurabile (AUC0-t), l'AUC dal tempo zero all'infinito (AUC0-∞), la concentrazione plasmatica di picco del farmaco (C max ), il tempo necessario per raggiungere la massima concentrazione (Tmax), l'emivita di eliminazione (t1/2) e la velocità di eliminazione terminale (λz). Tutti sono stati analizzati utilizzando un modello ANOVA dopo la trasformazione logaritmica dei dati. Per stabilire la bioequivalenza (BE) per la capecitabina, sono stati utilizzati i criteri di accettazione della bioequivalenza media su scala di riferimento (RSABE) e i criteri di accettazione della bioequivalenza media (ABE). La sicurezza e la tollerabilità sono state valutate durante l'intero periodo di studio.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
48

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cina
    • Shandong
      • Qingdao, Shandong, Cina, 266003
        • Phase I Clinical Research Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 28 anni a 69 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti con cancro del colon-retto o della mammella confermato istologicamente o citologicamente in trattamento con capecitabina in monoterapia o chemioterapia combinata.
  • I pazienti eleggibili avevano un'età compresa tra 18 e 70 anni.
  • Il punteggio ECOG era 0-2.
  • Frazione di eiezione ventricolare sinistra (LVEF) > 50%.
  • Non si è verificata tossicità persistente grave al trattamento con capecitabina prima dello screening (test di laboratorio ≤ grado 1 (standard NCI CTCAE 5.0)
  • sindrome mano-piede ≤ grado 2 dopo il recupero dal precedente periodo di trattamento).

Criteri di esclusione:

  • I pazienti presentavano allergia nota al fluorouracile o al 5-fluorouracile.
  • Pazienti con completa assenza di attività nota della diidropirimidina deidrogenasi (DPD).
  • Pazienti con funzionalità epatica e renale anomala (creatinina sierica ≤ 1,5 × ULN; CLcr ≥ 51 mL/min; bilirubina ≤ 1,5 × ULN; AST, ALT ≤ 2,5 × ULN)
  • Necessario per accettare fenitoina, warfarin, altri anticoagulanti derivati ​​cumarinici, acido folico e substrati del CYP2C9 durante la ricerca.
  • Pazienti con metastasi cerebrali o altre metastasi del sistema nervoso centrale (eccetto quelli che sono stati trattati almeno 6 mesi prima dell'inizio dello studio ed erano stabili e asintomatici).

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Comparatore attivo: capecitabina formulazione di riferimento a una singola dose di 150 mg
150 mg di Xeloda® prodotto da Genentech USA, Inc., una consociata della società, è stato utilizzato come intervento di riferimento in questo studio.
Droga: 150 mg di Xeloda®
I soggetti sono stati assegnati a uno dei tre gruppi in modo casuale e ugualmente con un periodo di lavaggio di 1 giorno. 150 mg di Xeloda® prodotto da Genentech USA, Inc., una consociata della società, è stato utilizzato come intervento di riferimento in questo studio. I soggetti hanno ricevuto in modo casuale una singola somministrazione orale di 150 mg di Xeloda®.
Sperimentale: capecitabina test formulazione a una singola dose di 150 mg
La compressa da 150 mg di capecitabina di Qilu Pharmaceutical Co., Ltd. (17H0053DE4, Jinan, provincia di Shandong, Cina) è stata utilizzata come formulazione di prova.
Droga: 150 mg di capecitabina
I soggetti sono stati assegnati a uno dei tre gruppi in modo casuale e uguale con un periodo di lavaggio di 1 giorno. La compressa da 150 mg di capecitabina di Qilu Pharmaceutical Co., Ltd. (17H0053DE4, Jinan, provincia di Shandong, Cina) è stato utilizzato come formulazione del test. I soggetti hanno ricevuto in modo casuale una singola somministrazione orale di 150 mg di capecitabina.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Concentrazione plasmatica di picco (Cmax)
Lasso di tempo: 18 giorni
Valutazione della concentrazione plasmatica di picco (Cmax)
18 giorni
Area sotto la curva della concentrazione plasmatica in funzione del tempo (AUC)0-t
Lasso di tempo: 18 giorni
Valutazione dell'area sotto la curva della concentrazione plasmatica in funzione del tempo (AUC)0-t
18 giorni
Area sotto la curva della concentrazione plasmatica in funzione del tempo (AUC)0-∞
Lasso di tempo: 18 giorni
Valutazione dell'area sotto la curva della concentrazione plasmatica in funzione del tempo (AUC)0-∞
18 giorni

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Incidenza di eventi avversi emergenti dal trattamento
Lasso di tempo: 18 giorni
Gli eventi avversi sono stati registrati per valutare la sicurezza dei farmaci studiati.
18 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
The Affiliated Hospital of Qingdao University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
10 dicembre 2018

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
28 dicembre 2018

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
26 gennaio 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
4 giugno 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
4 giugno 2020

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
9 giugno 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
9 giugno 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
4 giugno 2020

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 giugno 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • QL-KPTB-150

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Descrizione del piano IPD

Tutti i risultati e i risultati tecnici di questo studio sono di proprietà di Qilu Pharmaceutical Co., Ltd. e del centro di ricerca. Il centro di ricerca non può pubblicare articoli accademici senza il consenso dello sponsor.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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