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Vergleich der Pharmakokinetik und Sicherheit von zwei Capecitabin-Tabletten bei Patienten mit Darm- oder Brustkrebs

4. Juni 2020 aktualisiert von: The Affiliated Hospital of Qingdao University

Vergleich der Pharmakokinetik und Sicherheit von zwei Capecitabin-Tabletten bei Patienten mit kolorektalem oder Brustkrebs unter nüchternen Bedingungen: eine multizentrische, randomisierte, offene, dreiphasige und referenzreplizierte Crossover-Studie

Eine multizentrische, randomisierte, offene, dreiphasige und referenzreplizierte Crossover-Studie wurde bei 48 Patienten mit kolorektalem oder Brustkrebs unter nüchternen Bedingungen durchgeführt, um die Bioäquivalenz zwischen zwei Capecitabin-Formulierungen zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Dies war eine multizentrische, offene, randomisierte, ausgewogene Kreuzstudie mit drei Perioden, drei Sequenzen und semirepetitiven Kreuzstudien mit 48 Probanden. Geeignete Probanden wurden nach dem Zufallsprinzip in einem Verhältnis von 1:1:1 zugeteilt, um eine Testformulierung oder zwei Referenzformulierungen zu erhalten, gefolgt von einer 1-tägigen Auswaschphase und der Verabreichung der alternativen Formulierung. Serielle Blutproben für die pharmakokinetische Bewertung wurden 0 Stunden (vor der Dosis) bis zu 8 Stunden nach der Dosis entnommen. Die Plasmakonzentrationen von Capecitabin wurden mittels LC/MS-MS analysiert. Pharmakokinetische Parameter (Nicht-Kompartiment-Modell) wurden mit der Software WinNonlin bewertet. Die bewerteten pharmakokinetischen Parameter waren die Fläche unter der Plasmakonzentrations-Zeit-Kurve vom Zeitpunkt 0 bis zum Zeitpunkt der letzten messbaren Konzentration (AUC0-t), die AUC vom Zeitpunkt null bis unendlich (AUC0-∞), die maximale Plasmakonzentration des Arzneimittels (C max ), die benötigte Zeit bis zum Erreichen der maximalen Konzentration (Tmax), die Eliminationshalbwertszeit (t1/2) und die terminale Eliminationsrate (λz). Alle wurden unter Verwendung eines ANOVA-Modells nach logarithmischer Transformation der Daten analysiert. Zur Feststellung der Bioäquivalenz (BE) für Capecitabin wurden die Akzeptanzkriterien für die referenzskalierte durchschnittliche Bioäquivalenz (RSABE) und die Akzeptanzkriterien für die durchschnittliche Bioäquivalenz (ABE) verwendet. Sicherheit und Verträglichkeit wurden während des gesamten Studienzeitraums bewertet.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
48

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
    • Shandong
      • Qingdao, Shandong, China, 266003
        • Phase I Clinical Research Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

28 Jahre bis 69 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten mit histologisch oder zytologisch bestätigtem Dickdarm- oder Brustkrebs, die eine Capecitabin-Monotherapie oder eine Kombinationschemotherapie erhalten.
  • Geeignete Patienten waren zwischen 18 und 70 Jahre alt.
  • ECOG-Score war 0-2.
  • Linksventrikuläre Ejektionsfraktion (LVEF) > 50 %.
  • Es gab keine schwerwiegende anhaltende Toxizität der Capecitabin-Behandlung vor dem Screening (Labortests ≤ Grad 1 (NCI CTCAE 5.0-Standard)
  • Hand-Fuß-Syndrom ≤ Grad 2 nach Genesung vom vorangegangenen Behandlungszeitraum).

Ausschlusskriterien:

  • Die Patienten waren bekanntermaßen allergisch gegen Fluorouracil oder 5-Fluorouracil.
  • Patienten mit vollständig fehlender bekannter Dihydropyrimidin-Dehydrogenase (DPD)-Aktivität.
  • Patienten mit abnormer Leber- und Nierenfunktion (Serum-Kreatinin ≤ 1,5 × ULN; CLcr ≥ 51 ml/min; Bilirubin ≤ 1,5 × ULN; AST, ALT ≤ 2,5 × ULN)
  • Benötigt, um während der Forschung Phenytoin, Warfarin, andere Cumarinderivate, Antikoagulanzien, Folsäure und CYP2C9-Substrate zu akzeptieren.
  • Patienten mit Hirnmetastasen oder anderen Metastasen des zentralen Nervensystems (mit Ausnahme derjenigen, die mindestens 6 Monate vor Beginn der Studie behandelt wurden und stabil und asymptomatisch waren).

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Aktiver Komparator: Capecitabin-Referenzformulierung in einer Einzeldosis von 150 mg
150 mg Xeloda®, hergestellt von Genentech USA, Inc., einer Tochtergesellschaft des Unternehmens, wurde in dieser Studie als Referenzintervention verwendet.
Arzneimittel: 150 mg Xeloda®
Die Probanden wurden nach dem Zufallsprinzip und zu gleichen Teilen mit einer 1-tägigen Waschzeit einer von drei Gruppen zugeteilt. 150 mg Xeloda®, hergestellt von Genentech USA, Inc., einer Tochtergesellschaft des Unternehmens, wurde als Referenzintervention in dieser Studie verwendet. Die Probanden erhielten nach dem Zufallsprinzip eine einzelne orale Verabreichung von 150 mg Xeloda®.
Experimental: Capecitabin-Testformulierung in einer Einzeldosis von 150 mg
Die Tablette mit 150 mg Capecitabin von Qilu Pharmaceutical Co., Ltd. (17H0053DE4, Jinan, Provinz Shandong, China) wurde als Testformulierung verwendet.
Arzneimittel: 150 mg Capecitabin
Die Probanden wurden nach dem Zufallsprinzip und zu gleichen Teilen mit einer 1-tägigen Waschzeit einer von drei Gruppen zugeteilt. Die Tablette mit 150 mg Capecitabin von Qilu Pharmaceutical Co., Ltd. (17H0053DE4, Jinan, Provinz Shandong, China) wurde als Testformulierung verwendet. Die Probanden erhielten nach dem Zufallsprinzip eine einmalige orale Verabreichung von 150 mg Capecitabin.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Spitzenplasmakonzentration (Cmax)
Zeitfenster: 18 Tage
Bewertung der maximalen Plasmakonzentration (Cmax)
18 Tage
Fläche unter der Plasmakonzentrations-Zeit-Kurve (AUC)0-t
Zeitfenster: 18 Tage
Auswertung der Fläche unter der Plasmakonzentrations-Zeit-Kurve (AUC)0-t
18 Tage
Fläche unter der Plasmakonzentrations-Zeit-Kurve (AUC)0-∞
Zeitfenster: 18 Tage
Auswertung der Fläche unter der Plasmakonzentrations-Zeit-Kurve (AUC)0-∞
18 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Inzidenz behandlungsbedingter unerwünschter Ereignisse
Zeitfenster: 18 Tage
Unerwünschte Ereignisse wurden aufgezeichnet, um die Sicherheit der untersuchten Arzneimittel zu bewerten.
18 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
The Affiliated Hospital of Qingdao University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
10. Dezember 2018

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
28. Dezember 2018

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
26. Januar 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
4. Juni 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
4. Juni 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
9. Juni 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
9. Juni 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
4. Juni 2020

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Juni 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • QL-KPTB-150

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Beschreibung des IPD-Plans

Alle technischen Errungenschaften und Ergebnisse dieser Studie sind Eigentum von Qilu Pharmaceutical Co., Ltd. und dem Forschungszentrum. Das Forschungszentrum darf keine wissenschaftlichen Arbeiten ohne Zustimmung des Sponsors veröffentlichen.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Patientenbeteiligung

Klinische Studien zur 150 mg Xeloda®

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Bedingungen

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