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Comparação Farmacocinética e de Segurança de Dois Comprimidos de Capecitabina em Pacientes com Câncer Colorretal ou de Mama

4 de junho de 2020 atualizado por: The Affiliated Hospital of Qingdao University

Comparação farmacocinética e de segurança de dois comprimidos de capecitabina em pacientes com câncer colorretal ou de mama sob condições de alimentação: um estudo cruzado multicêntrico, randomizado, aberto, de três períodos e replicado por referência

Um estudo cruzado multicêntrico, randomizado, aberto, de três períodos e replicado por referência foi conduzido em 48 pacientes com câncer colorretal ou de mama sob condições de alimentação para avaliar a bioequivalência entre duas formulações de capecitabina.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

Este foi um estudo cruzado multicêntrico, aberto, aleatório, balanceado, de três períodos, três sequências e semi-repetitivo com 48 indivíduos. Os indivíduos elegíveis foram designados aleatoriamente em uma proporção de 1:1:1 para receber um período de formulação de teste ou dois períodos de formulação de referência, seguidos por um período de washout de 1 dia e administração da formulação alternativa. Amostras de sangue em série para avaliação farmacocinética foram coletadas em 0 horas (pré-dose) até 8 horas após a dose. As concentrações plasmáticas de capecitabina foram analisadas por LC/MS-MS. Os parâmetros farmacocinéticos (modelo não compartimental) foram avaliados com o software WinNonlin. Os parâmetros farmacocinéticos avaliados foram a área sob a curva de concentração plasmática-tempo desde o tempo 0 até o momento da última concentração mensurável (AUC0-t), AUC do tempo zero até o infinito (AUC0-∞), a concentração plasmática máxima da droga (C max ), tempo necessário para atingir a concentração máxima (Tmax), a meia-vida de eliminação (t1/2) e a taxa de eliminação terminal (λz). Todos foram analisados ​​usando um modelo ANOVA após transformação logarítmica dos dados. Para estabelecer a bioequivalência (BE) para a capecitabina, foram usados ​​critérios de aceitação de bioequivalência média em escala de referência (RSABE) e critérios de aceitação de bioequivalência média (ABE). A segurança e a tolerabilidade foram avaliadas durante todo o período do estudo.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
48

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • China
    • Shandong
      • Qingdao, Shandong, China, 266003
        • Phase I Clinical Research Center

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

28 anos a 69 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pacientes com câncer colorretal ou de mama confirmado histologicamente ou citologicamente recebendo monoterapia com capecitabina ou quimioterapia combinada.
  • Os pacientes elegíveis tinham entre 18 e 70 anos de idade.
  • A pontuação do ECOG foi de 0-2.
  • Fração de ejeção do ventrículo esquerdo (FEVE) > 50%.
  • Não houve toxicidade persistente grave para o tratamento com capecitabina antes da triagem (testes laboratoriais ≤ grau 1 (padrão NCI CTCAE 5.0)
  • Síndrome mão-pé ≤ grau 2 após recuperação do período de tratamento anterior).

Critério de exclusão:

  • Os pacientes apresentavam alergia conhecida a fluorouracil ou 5-fluorouracil.
  • Pacientes com total falta de atividade conhecida da dihidropirimidina desidrogenase (DPD).
  • Pacientes com função hepática e renal anormal (creatinina sérica ≤ 1,5 × LSN; CLcr ≥ 51 mL/min; bilirrubina ≤ 1,5 × LSN; AST, ALT≤2,5 × LSN)
  • Necessário aceitar fenitoína, varfarina, outros anticoagulantes derivados da cumarina, ácido fólico e substratos do CYP2C9 durante a pesquisa.
  • Pacientes com metástases cerebrais ou outras metástases do sistema nervoso central (exceto aqueles que foram tratados pelo menos 6 meses antes do início do estudo e estavam estáveis ​​e assintomáticos).

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Comparador Ativo: formulação de referência de capecitabina em dose única de 150 mg
150 mg de Xeloda® produzido pela Genentech USA, Inc., uma subsidiária da empresa, foi usado como intervenção de referência neste estudo.
Medicamento: 150 mg de Xeloda®
Os indivíduos foram alocados em um dos três grupos aleatoriamente e igualmente com um período de lavagem de 1 dia. 150 mg de Xeloda® produzido pela Genentech USA, Inc., uma subsidiária da empresa, foi usado como intervenção de referência neste estudo. Os indivíduos receberam aleatoriamente uma administração oral única de 150 mg de Xeloda®.
Experimental: formulação teste de capecitabina em dose única de 150 mg
O comprimido de 150 mg de capecitabina da Qilu Pharmaceutical Co., Ltd. (17H0053DE4, Jinan, província de Shandong, China) foi usado como formulação de teste.
Medicamento: 150 mg de capecitabina
Os indivíduos foram alocados em um dos três grupos aleatoriamente e igualmente com um período de lavagem de 1 dia. O comprimido de 150 mg de capecitabina da Qilu Pharmaceutical Co., Ltd. (17H0053DE4, Jinan, Província de Shandong, China) foi utilizada como formulação de teste. Os indivíduos receberam aleatoriamente uma administração oral única de 150 mg de capecitabina.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Concentração plasmática máxima (Cmax)
Prazo: 18 dias
Avaliação da Concentração Plasmática Máxima (Cmax)
18 dias
Área sob a curva de concentração plasmática versus tempo (AUC)0-t
Prazo: 18 dias
Avaliação da Área sob a curva de concentração plasmática versus tempo (AUC)0-t
18 dias
Área sob a curva de concentração plasmática versus tempo (AUC)0-∞
Prazo: 18 dias
Avaliação da Área sob a curva de concentração plasmática versus tempo (AUC)0-∞
18 dias

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Incidência de eventos adversos emergentes do tratamento
Prazo: 18 dias
Os eventos adversos foram registrados para avaliar a segurança dos medicamentos estudados.
18 dias

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
The Affiliated Hospital of Qingdao University

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
10 de dezembro de 2018

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
28 de dezembro de 2018

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
26 de janeiro de 2019

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
4 de junho de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
4 de junho de 2020

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
9 de junho de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
9 de junho de 2020

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
4 de junho de 2020

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de junho de 2020

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • QL-KPTB-150

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Não

Descrição do plano IPD

Todas as conquistas e resultados técnicos deste estudo são de propriedade da Qilu Pharmaceutical Co., Ltd. e do centro de pesquisa. O centro de pesquisa não pode publicar nenhum trabalho acadêmico sem o consentimento do patrocinador.

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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