Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Transisjonell cerebrovaskulær reaktivitet hos svært premature spedbarn

26. juli 2021 oppdatert av: Luigi Corvaglia, IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna

Kliniske determinanter for cerebrovaskulær reaktivitet hos svært premature spedbarn i overgangsperioden

Overgangsperioden, definert som de første 72 timene etter prematur fødsel, er ofte preget av en betydelig hemodynamisk ustabilitet og kan også være assosiert med en svekkelse av cerebral autoregulering, med relevante kliniske implikasjoner. Den bevegelige korrelasjonskoeffisienten mellom cerebral oksygenering og hjertefrekvens, også definert som TOHRx, har tidligere blitt foreslått som en markør for cerebrovaskulær reaktivitet og gir en indirekte estimering av cerebral autoregulering hos premature spedbarn.

Denne studien tar sikte på å evaluere om ulike prenatale, perinatale og postnatale faktorer kan påvirke cerebrovaskulær reaktivitet hos svært premature spedbarn i overgangsperioden.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Overgangsperioden, definert som de første 72 timene etter prematur fødsel, er ofte preget av en betydelig hemodynamisk ustabilitet og kan også være assosiert med en svekkelse av cerebral autoregulering, med relevante kliniske implikasjoner. Den bevegelige korrelasjonskoeffisienten mellom cerebral oksygenering og hjertefrekvens, også definert som TOHRx, har tidligere blitt foreslått som en markør for cerebrovaskulær reaktivitet og gir en indirekte estimering av cerebral autoregulering hos premature spedbarn.

Denne prospektive observasjonsstudien tar sikte på å evaluere om ulike prenatale, perinatale og postnatale faktorer kan påvirke cerebrovaskulær reaktivitet hos svært premature spedbarn i overgangsperioden.

Spedbarn <32 ukers svangerskap registreres innen 12 timer fra fødselen. En samtidig overvåking av cerebral oksygenering (CrSO2) ved nær-infrarød spektroskopi og av hjertefrekvens (HR) ved pulsoksymetri og elektrisk hastighetsmåling utføres kontinuerlig i løpet av de første 72 timene.

Den bevegelige korrelasjonskoeffisienten mellom CrSO2 og HR beregnes ved hjelp av ICM+-programvaren (Cambridge Enterprise Ltd) ved bruk av 5-minutter, 30-punktsepoker. Tidsperioder med tegn på større gjenstander, eller med manglende dataandel >50 %, er ekskludert fra denne beregningen. Positive TOHRx-verdier vil bli tolket som markører for nedsatt autoregulering.

Et screeningekkokardiogram utføres rutinemessig ved registrering og gjentas 6-12 timer i nærvær av en patentert ductus arteriosus (PDA) eller 12-24 timer i timen hvis det ikke er tegn på PDA. Basert på ekkokardiografiske trekk klassifiseres den duktale statusen som følger: ingen bevis for PDA, restriktiv PDA (restriktivt shuntmønster og forhold mellom venstre atrium og aortarot [LA:Ao] <1,5), hemodynamisk signifikant PDA (pulserende shuntmønster, LA :Ao-forhold ≥1,5 eller tilstedeværelse av reversert endediastolisk strømning enten i den nedadgående aorta eller i den fremre cerebrale arterie).

En samtidig cerebral ultralydsskanning, rettet mot å evaluere hjerneparenkym og forekomsten av prematuritetsrelaterte komplikasjoner, som intraventrikulær blødning, utføres også.

I løpet av studieperioden spores følgende svangerskaps- og neonatale data opp på et spesifikt skjema for kasusrapport: svangerskapsalder (GA); fødselsvekt (BW); ikke-invasivt blodtrykk; prenatale steroider (komplett kurs vs. ufullstendig kurs eller ikke gitt); bevis på reversert ende-diastolisk strømning ved antenatal umbilical Doppler (uREDF) (tilstede vs. fraværende); ventilasjonsstatus over de første 72 timene av livet (mekanisk ventilasjon, kontinuerlig positivt luftveistrykk [CPAP], nesekanyler eller selvventilerende i luft [SVIA]); administrasjon av overflateaktive midler; utvikling av IVH i løpet av de første 72 timene av livet; pågående inotroper (dopamin, dobutamin eller begge deler).

Korrelasjonen mellom antenatale, perinatale og postnatale kliniske variabler og TOHRx vil bli evaluert ved bruk av generaliserte lineære blandede modeller eller generaliserte estimeringsligninger.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

72

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Emilia-Romagna
      • Bologna, Emilia-Romagna, Italia, 40138
        • Sant'Orsola-Malpighi University Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

1 dag til 3 dager (Barn)

Tar imot friske frivillige

N/A

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Premature spedbarn <32 ukers svangerskap i overgangsperioden (0-72 timers levetid)

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • svangerskapsalder <32 ukers svangerskap

Ekskluderingskriterier:

  • store medfødte misdannelser
  • medfødt hjertesykdom

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Korrelasjon mellom TOHRx og svangerskapsalder
Tidsramme: 0-72 timer
Korrelasjon mellom TOHRx og svangerskapsalder
0-72 timer
Korrelasjon mellom TOHRx og administrasjon av prenatale steroider
Tidsramme: 0-72 timer
Korrelasjon mellom TOHRx og administrasjon av prenatale steroider (full kur vs. ufullstendig kur eller ikke gitt)
0-72 timer
Korrelasjon mellom TOHRx og prenatal Doppler-status
Tidsramme: 0-72 timer
Korrelasjon mellom TOHRx og prenatal dopplerstatus (normal eller unormal)
0-72 timer
Korrelasjon mellom TOHRx og duktal status
Tidsramme: 0-72 timer
Korrelasjon mellom TOHRx og duktal status (hemodynamisk signifikant, restriktiv eller lukket)
0-72 timer
Korrelasjon mellom TOHRx og respirasjonsstøtte
Tidsramme: 0-72 timer
Korrelasjon mellom TOHRx og respiratorisk støttemodalitet (mekanisk ventilasjon, CPAP, nesekanyler eller selvventilerende i luft)
0-72 timer
Korrelasjon mellom TOHRx og inotroper
Tidsramme: 0-72 timer
Korrelasjon mellom TOHRx og administrering av inotroper (dopamin; dobutamin; dopamin og dobutamin)
0-72 timer

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Luigi Corvaglia, MD, S. Orsola-Malpighi University Hospital, Bologna, Italy

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

21. februar 2018

Primær fullføring (Faktiske)

30. juni 2021

Studiet fullført (Faktiske)

3. juli 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

5. juni 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

8. juni 2020

Først lagt ut (Faktiske)

9. juni 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

28. juli 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

26. juli 2021

Sist bekreftet

1. juli 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på For tidlig fødsel

Kliniske studier på Overvåking av nær infrarød spektroskopi

Abonnere