- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04423016
Transisjonell cerebrovaskulær reaktivitet hos svært premature spedbarn
Kliniske determinanter for cerebrovaskulær reaktivitet hos svært premature spedbarn i overgangsperioden
Overgangsperioden, definert som de første 72 timene etter prematur fødsel, er ofte preget av en betydelig hemodynamisk ustabilitet og kan også være assosiert med en svekkelse av cerebral autoregulering, med relevante kliniske implikasjoner. Den bevegelige korrelasjonskoeffisienten mellom cerebral oksygenering og hjertefrekvens, også definert som TOHRx, har tidligere blitt foreslått som en markør for cerebrovaskulær reaktivitet og gir en indirekte estimering av cerebral autoregulering hos premature spedbarn.
Denne studien tar sikte på å evaluere om ulike prenatale, perinatale og postnatale faktorer kan påvirke cerebrovaskulær reaktivitet hos svært premature spedbarn i overgangsperioden.
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Overgangsperioden, definert som de første 72 timene etter prematur fødsel, er ofte preget av en betydelig hemodynamisk ustabilitet og kan også være assosiert med en svekkelse av cerebral autoregulering, med relevante kliniske implikasjoner. Den bevegelige korrelasjonskoeffisienten mellom cerebral oksygenering og hjertefrekvens, også definert som TOHRx, har tidligere blitt foreslått som en markør for cerebrovaskulær reaktivitet og gir en indirekte estimering av cerebral autoregulering hos premature spedbarn.
Denne prospektive observasjonsstudien tar sikte på å evaluere om ulike prenatale, perinatale og postnatale faktorer kan påvirke cerebrovaskulær reaktivitet hos svært premature spedbarn i overgangsperioden.
Spedbarn <32 ukers svangerskap registreres innen 12 timer fra fødselen. En samtidig overvåking av cerebral oksygenering (CrSO2) ved nær-infrarød spektroskopi og av hjertefrekvens (HR) ved pulsoksymetri og elektrisk hastighetsmåling utføres kontinuerlig i løpet av de første 72 timene.
Den bevegelige korrelasjonskoeffisienten mellom CrSO2 og HR beregnes ved hjelp av ICM+-programvaren (Cambridge Enterprise Ltd) ved bruk av 5-minutter, 30-punktsepoker. Tidsperioder med tegn på større gjenstander, eller med manglende dataandel >50 %, er ekskludert fra denne beregningen. Positive TOHRx-verdier vil bli tolket som markører for nedsatt autoregulering.
Et screeningekkokardiogram utføres rutinemessig ved registrering og gjentas 6-12 timer i nærvær av en patentert ductus arteriosus (PDA) eller 12-24 timer i timen hvis det ikke er tegn på PDA. Basert på ekkokardiografiske trekk klassifiseres den duktale statusen som følger: ingen bevis for PDA, restriktiv PDA (restriktivt shuntmønster og forhold mellom venstre atrium og aortarot [LA:Ao] <1,5), hemodynamisk signifikant PDA (pulserende shuntmønster, LA :Ao-forhold ≥1,5 eller tilstedeværelse av reversert endediastolisk strømning enten i den nedadgående aorta eller i den fremre cerebrale arterie).
En samtidig cerebral ultralydsskanning, rettet mot å evaluere hjerneparenkym og forekomsten av prematuritetsrelaterte komplikasjoner, som intraventrikulær blødning, utføres også.
I løpet av studieperioden spores følgende svangerskaps- og neonatale data opp på et spesifikt skjema for kasusrapport: svangerskapsalder (GA); fødselsvekt (BW); ikke-invasivt blodtrykk; prenatale steroider (komplett kurs vs. ufullstendig kurs eller ikke gitt); bevis på reversert ende-diastolisk strømning ved antenatal umbilical Doppler (uREDF) (tilstede vs. fraværende); ventilasjonsstatus over de første 72 timene av livet (mekanisk ventilasjon, kontinuerlig positivt luftveistrykk [CPAP], nesekanyler eller selvventilerende i luft [SVIA]); administrasjon av overflateaktive midler; utvikling av IVH i løpet av de første 72 timene av livet; pågående inotroper (dopamin, dobutamin eller begge deler).
Korrelasjonen mellom antenatale, perinatale og postnatale kliniske variabler og TOHRx vil bli evaluert ved bruk av generaliserte lineære blandede modeller eller generaliserte estimeringsligninger.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Emilia-Romagna
-
Bologna, Emilia-Romagna, Italia, 40138
- Sant'Orsola-Malpighi University Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- svangerskapsalder <32 ukers svangerskap
Ekskluderingskriterier:
- store medfødte misdannelser
- medfødt hjertesykdom
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Korrelasjon mellom TOHRx og svangerskapsalder
Tidsramme: 0-72 timer
|
Korrelasjon mellom TOHRx og svangerskapsalder
|
0-72 timer
|
|
Korrelasjon mellom TOHRx og administrasjon av prenatale steroider
Tidsramme: 0-72 timer
|
Korrelasjon mellom TOHRx og administrasjon av prenatale steroider (full kur vs. ufullstendig kur eller ikke gitt)
|
0-72 timer
|
|
Korrelasjon mellom TOHRx og prenatal Doppler-status
Tidsramme: 0-72 timer
|
Korrelasjon mellom TOHRx og prenatal dopplerstatus (normal eller unormal)
|
0-72 timer
|
|
Korrelasjon mellom TOHRx og duktal status
Tidsramme: 0-72 timer
|
Korrelasjon mellom TOHRx og duktal status (hemodynamisk signifikant, restriktiv eller lukket)
|
0-72 timer
|
|
Korrelasjon mellom TOHRx og respirasjonsstøtte
Tidsramme: 0-72 timer
|
Korrelasjon mellom TOHRx og respiratorisk støttemodalitet (mekanisk ventilasjon, CPAP, nesekanyler eller selvventilerende i luft)
|
0-72 timer
|
|
Korrelasjon mellom TOHRx og inotroper
Tidsramme: 0-72 timer
|
Korrelasjon mellom TOHRx og administrering av inotroper (dopamin; dobutamin; dopamin og dobutamin)
|
0-72 timer
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Luigi Corvaglia, MD, S. Orsola-Malpighi University Hospital, Bologna, Italy
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- NEO-TOHRx
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på For tidlig fødsel
-
Changhua Christian HospitalFullførtPreTerm nyfødt | LungekomplikasjonerTaiwan
-
Ain Shams UniversityFullført
-
University of OklahomaFullførtFor tidlig fødsel | PreTerm nyfødtForente stater
-
ChaingMai UniversityTilbaketrukketPreterm levering innen 7 dager etter innleggelseThailand
-
Chulalongkorn UniversityQueen Sirikit National Institute of Child Health (QSNICH), ThailandFullførtSunn | PreTerm nyfødt | Neonatal intensivavdelingThailand
-
Cengiz Gokcek Women's and Children's HospitalFullført
-
Namik Kemal UniversityHar ikke rekruttert ennå
-
University of California, San FranciscoFullførtPreterm ruptur av membranerForente stater
-
Queen Savang Vadhana Memorial Hospital, ThailandHar ikke rekruttert ennåBakteriell vaginitt | Truer Prematur | Preterm Labour
-
Christiana Care Health ServicesRekrutteringPreTerm nyfødt | Respiratory Distress Syndrome (RDS)Forente stater
Kliniske studier på Overvåking av nær infrarød spektroskopi
-
University of AthensAvsluttetCOVID-19 lungebetennelse | COVID-19 akutt respiratorisk distress-syndromHellas
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisInstitut National de la Santé Et de la Recherche Médicale, France; University... og andre samarbeidspartnereFullførtDypgående medfødte døve barn implantertFrankrike
-
Inonu UniversityFullførtSykelig fedme | Anestesibevissthet | AnestesikomplikasjonTyrkia
-
University Hospital, GhentFullførtCerebral oksygenmetningBelgia
-
Cardiocentro TicinoFullførtPostoperativt deliriumSveits
-
Afeka, The Tel-Aviv Academic College of EngineeringHebrew University of JerusalemFullført
-
University Health Network, TorontoFullført
-
Ohio State UniversityStryker InstrumentsFullførtAkutt kolecystitt | Akutt kolangittForente stater
-
Ohio State UniversitySociety of American Gastrointestinal and Endoscopic Surgeons; Stryker InstrumentsFullførtKolecystittForente stater