Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Nær-infrarød fluorescens med indocyaningrønn for identifisering av vaktposter og parathyroider under tyreoidektomi

5. juni 2020 oppdatert av: Ethem Unal, M.D., PhD, Associate Prof of Surgery & Surgic, Umraniye Education and Research Hospital

Nær-infrarød (NIR) fluorescensavbildning med indocyaningrønn (ICG) for identifisering av vaktpostlymfeknuter og parathyroidkjertler under total tyreoidektomi: Prospektiv randomisert klinisk studie

Indocyaningrønn (ICG) er et vannløselig organisk fargestoff som fjernes fullstendig gjennom hepatobiliærsystemet. Den har en halveringstid på 3-4 minutter, noe som tillater gjentatte påføringer. Nær-infrarød (NIR) fluorescensavbildning med indocyaningrønn (ICG) avbildning har nylig blitt introdusert, og har blitt foreslått som et nyttig verktøy for identifisering og bevaring av biskjoldbruskkjertlene (PGs) under total tyreoidektomi (TT). ICG kan også brukes til vaktpostlymfeknutebiopsi (SLN) for å forutsi mikrometastaser i sentrale lymfeknuter (CLN) ved skjoldbruskkarsinom, og sentral lymfeknutedisseksjon kan redusere lokalt tilbakefall.

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Forekomsten av kreft i skjoldbruskkjertelen har doblet seg mellom 1980 og 2020, og den er nå den femte vanligste ondartede svulsten blant kvinner. De fleste er papillær skjoldbruskkjertelkreft (PTC), og TT er den foretrukne prosedyren. Siden mikrometastasehastigheten til de sentrale lymfeknutene (CLNs) er omtrent 30 % til 90 % ved PTC, kan CLN-disseksjon forbedre prognosen og redusere tumorresidiv, samt gi nøyaktig informasjon for evaluering av tumorstadie. Imidlertid har TT-prosedyren noen viktige komplikasjoner som stemmebåndslammelse (VCP) og hypokalsemi (på grunn av accicental parathyreoidektomi eller skade på biskjoldbruskkjertelen-PG-vaskulatur). Bruk av intraoperativ nerveovervåking (IONM) har redusert frekvensen av VCP. Imidlertid er forekomsten av postoperativ hypokalsemi fortsatt høy (15-70 %), og det er nå den vanligste komplikasjonen ved TT. Intraoperativ identifikasjon av SLN-er og PG-er kan hjelpe kirurgen å overvinne disse problemene.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

100

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Tyrkia
      • Istanbul, Tyrkia, 34760
        • Rekruttering
        • Umraniye Education and Research Hospital, Department of General Surgery
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
          • Ethem Unal, MD, PhD, A. Prof. of Surgery & Surgical Oncology
          • Telefonnummer: 1950 +90 216 632 1818
          • E-post: drethemunal@gmail.com

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

15 år til 78 år (Barn, Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Skjoldbruskkarsinompasienter (biopsi/cytologisk bevist) egnet for total tyreoidektomiprosedyre
  • Pasienter på eller over 17 år

Ekskluderingskriterier:

  • Tidligere skjoldbruskkjerteloperasjon
  • Pasienter under 17 år

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Skjoldbruskkarsinompasienter (biopsi-bevist)-Total tyreoidektomi

Kontrollgruppe - Total tyreoidektomi (TT) med sentral lymfeknutedisseksjon (CLND) prosedyre for pasienter med papillært skjoldbruskkjertelkarsinom (PTC)

Bare standard TT+CLND-prosedyre
Fremgangsmåte: Total tyreoidektomi (TT)
Standard TT-prosedyre for skjoldbruskkjertelkarsinom, for begge grupper
Fremgangsmåte: Sentral lymfeknutedisseksjon (CLND)
Standard CLND for skjoldbruskkarsinom, for begge grupper
Eksperimentell: Skjoldbruskkarsinompasienter (biopsi-bevist)-Sentinel lymfeknute

Eksperimentell gruppe - Sentinel lymfeknutedisseksjon (SLND) etter intratumoral indocyanin grønn (ICG) injeksjon og visualisering av alle 4 biskjoldbruskkjertlene med infrarød (NIR) fluorescens etter intravenøs (iv) ICG injeksjon, under total tyreoidektomi og sentral lymfeknutedisseksjon ( CLND).

TT+CLND med NIR fluorescens ICG
Fremgangsmåte: Total tyreoidektomi (TT)
Standard TT-prosedyre for skjoldbruskkjertelkarsinom, for begge grupper
Fremgangsmåte: Sentral lymfeknutedisseksjon (CLND)
Standard CLND for skjoldbruskkarsinom, for begge grupper
Diagnostisk test: Sentinel lymfeknute (SLN) bopsi
Intratyreoidal injeksjon av ICG for SL-biopsi, kun for eksperimentell gruppe
Diagnostisk test: Identifikasjon av biskjoldbruskkjertler (PGs)
Nær-infrarød (NIR) fluorescensvisualisering av PG-er, kun for eksperimentell gruppe

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Involvering av vaktpostlymfeknute (tilstedeværelse/fravær av tumorcelle: positiv eller negativ) ved histopatologisk undersøkelse
Tidsramme: 1 år
Intratyreoidal injeksjon av indocyaningrønt (ICG) fargestoff for å identifisere vaktpostlymfeknute (SLN) for biopsi
1 år
Identifikasjon av biskjoldbruskkjertler (PG) med NIR/ICG-kamera oppdaget høy kontrast
Tidsramme: 1 år
Intravenøs injeksjon av ICG-fargestoff, for å identifisere PG-er under NIR (fluorescens med høy kontrast sett eller ikke)
1 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Sentral lymfeknutedisssjon (CLND)
Tidsramme: 1 år
Antall positive lymfeknuter (mikrometastaser)
1 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Umraniye Education and Research Hospital

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. juni 2020

Primær fullføring (Forventet)

1. juni 2021

Studiet fullført (Forventet)

1. juni 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

2. juni 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

5. juni 2020

Først lagt ut (Faktiske)

11. juni 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

11. juni 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

5. juni 2020

Sist bekreftet

1. juni 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • B.10.1.TKH.4.34.H.GP.0.01/213

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Ja

IPD-planbeskrivelse

Excel-data er tilgjengelig på forespørsel på drethemunal@gmail.com

IPD-delingstidsramme

1 år

Tilgangskriterier for IPD-deling

Vennligst be om studieprotokoll og data (når tilgjengelig) på drethemunal@gmail.com

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • Studieprotokoll
  • Statistisk analyseplan (SAP)
  • Klinisk studierapport (CSR)

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Neoplasmer i skjoldbruskkjertelen

Kliniske studier på Total tyreoidektomi (TT)

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Denmark

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere