Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekt- og sikkerhetsstudie av Nangibotide hos pasienter med COVID-19 som mottar ventilasjonsstøtte og trekk ved systemisk betennelse. (ESSENTIAL)

2. mai 2023 oppdatert av: Inotrem

Effekt- og sikkerhetsstudie som utforsker Nangibotide-behandling hos COVID-19-pasienter med ventilasjonsstøtte (ESSENTIAL) En randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert studie med adaptive funksjoner

Dette er en randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert, der én dose nangibotid vil bli testet versus placebo.

Alle pasienter med diagnosen COVID-19, og krav om respirasjonsstøtte vil bli vurdert for studiedeltakelse. De gjeldende lokale kravene for informert samtykke vil bli fulgt. Der det er tillatt, vil en akutt samtykkeprosedyre bli fulgt for pasienter som ikke kan gi samtykke selv. Alle potensielle studiepasienter vil motta standardbehandling gjennom hele studien. Pasienter vil motta en kontinuerlig intravenøs (i.v.) infusjon av nangibotid med 1,0 mg/kg/t eller en matchende placebo. Behandling med studiemedikament må startes så tidlig som mulig, men senest 48 timer etter oppstart av ventilasjonsstøtte (pasienter vil bli behandlet i 5 dager eller frem til utskrivning fra kritisk pleie, avhengig av hva som inntreffer først). Oppfølgingsbesøk vil bli utført på dag 8 og 14. Slutt på studiebesøk er dag 28. Et ytterligere oppfølgingsbesøk vil bli gjennomført på dag 60.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

ESSENTIAL var en randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert studie, der én dose nangibotid ble testet versus placebo. Det fant sted på 14 steder i Frankrike og Belgia. Studien ble overvåket av en uavhengig dataovervåkingskomité (DMC).

Studien ble delt inn i to deler som kjørte sekvensielt uten å avblinde. Del 1 evaluerte sikkerhets- og tolerabilitetsstudie og inkluderte 60 pasienter, randomisert i et 2:1-forhold mellom nangibotid og placebo. Del 2 inkluderte alle rekrutterte pasienter med en opprinnelig planlagt prøvestørrelse på 370 pasienter, randomisert i forholdet 1:1 mellom nangibotid og placebo.

Alle pasienter eller deres lovlig autoriserte representanter ga skriftlig informert samtykke eller, i relevante land, en uavhengig lege, bekreftet at pasienten er kvalifisert for å delta i studien.

Pasientene fikk en kontinuerlig intravenøs infusjon av nangibotid med 1,0 mg/kg/t eller en matchende placebo i 5 dager (eller frem til utskrivning fra intensivavdelingen, avhengig av hva som kom først). Behandlingen kom i tillegg til standardbehandling.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

220

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Belgia
      • Brussels, Belgia, B-1200
        • Clinique Universitaire Saint-Luc
      • Genk, Belgia, 3600
        • Ziekenhuis Oost-Limburg
  • Frankrike
      • Angers, Frankrike, 49933
        • CHU Angers
      • Argenteuil, Frankrike, 95107
        • Centre Hospitalier Victor Dupouy
      • Bethune, Frankrike, 62400
        • Centre Hospitalier Germont et Gauthier
      • Dijon, Frankrike, 21079
        • CHU Dijon - Bourgogne - Hôpital François Mitterrand
      • La Roche sur Yon, Frankrike, 85 925
        • CHD Site la Roche sur Yon, les Oudairies
      • Le Mans, Frankrike, 72037
        • Centre hospitalier le Manas
      • Limoges, Frankrike, 87042
        • Centre Hospitalier Universitaire Dupuytren
      • Melun, Frankrike, 77000
        • Centre Hospitalier de Melun
      • Montpellier, Frankrike, 34295
        • Hôpital saint Eloi CHU Montpellier
      • Nancy, Frankrike, 54000
        • Réanimation Médicale, Hôpital Central
      • Nantes, Frankrike, 44093
        • Hôpital Dieu - CHU Nanates
      • Paris, Frankrike, 75014
        • Hopital Cochin
      • Strasbourg, Frankrike, 67091
        • Hôpital Civil - Nouvel Hôpital civil
      • Tours, Frankrike, 37044
        • CHRU - Hôpital Bretonneau
      • Trevenans, Frankrike, 90400
        • Hôpital Franch-Comté Site Trevenans

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 75 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Forutsatt informert samtykke (nødsamtykke i henhold til lokale forskrifter der godkjent)
  2. Alder 18 til 75 år (inkludert)
  3. Innlagt på intensivavdeling
  4. Behandling med High Flow Nasal Oxygen, ikke-invasiv ventilasjon eller invasiv mekanisk ventilasjon for akutt respirasjonssvikt forårsaket av COVID-19 i mindre enn 48 timer
  5. Et PaO2:FiO2-forhold på <200 mmHg (<26,7 kPa) med et FiO2 ≥0,6
  6. Bekreftet laboratoriediagnose av COVID-19 innen 7 dager etter oppfyllelse av screeningskriteriene

Ekskluderingskriterier:

  1. Kjent graviditet (positiv urin- eller serumgraviditetstest)
  2. Mottar for tiden et immunmodulerende middel for behandling av COVID-19 (inkludert deltakelse i kliniske utprøvinger av slike midler der behandlingstildeling er blindet eller tildelt på åpen etikett).
  3. Kroppsmasseindeks (BMI) ≥ 40 kg/m2 eller vekt ≥ 130 kg
  4. Forventet overføring til annet sykehus, som ikke er et studiested innen 72 timer
  5. Forventes å dø innen 6 måneder etter behandling på grunn av underliggende kronisk sykdom

  6. Begrensninger av omsorg på plass under gjeldende sykehusinnleggelse

    -

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: nangibotide
Kontinuerlig infusjon av eksperimentelt middel i opptil 120 timer
Legemiddel: nangibotide
nangibotid 1,0 mg/kg/t
Placebo komparator: placebo
Kontinuerlig infusjon av matchet placebo i opptil 120 timer
Legemiddel: placebo
matchende placebo

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst av uønskede hendelser frem til dag 28
Tidsramme: 28 dager
Del 1
28 dager
Klinisk status (7-punkts ordinær skala) vurdert på dag 28
Tidsramme: 28 dager
Del 2
28 dager

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Inotrem

Etterforskere

  • Studiestol: Jean-Jacques Garaud, MD, INOTREM SA

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

23. september 2020

Primær fullføring (Faktiske)

20. mai 2022

Studiet fullført (Faktiske)

22. juni 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

29. mai 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

11. juni 2020

Først lagt ut (Faktiske)

12. juni 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

3. mai 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

2. mai 2023

Sist bekreftet

1. mai 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • MOT-C-204

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på COVID-19

Kliniske studier på placebo

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Suriname

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere