Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Diagnostisk verdi av vektbærende CT for påvisning av menisk tårer

15. mai 2024 oppdatert av: Neil Segal, MD, MS, University of Kansas Medical Center

Sammenligning av vektbærende CT-artrografi med MR for påvisning av kne-menisk- og brusklesjoner.

Denne observasjonsstudien vil sammenligne den kliniske verdien av vektbærende CT-artrografi (WBCTa) med den for MR ved evaluering av menisk- og brusklesjoner i kneleddet. MRI Osteoarthritis Knee Score (MOAKS) og modifisert MOAKS for WBCTa vil bli brukt til å sammenligne funn mellom MR og WBCTa av kneet mens man sammenligner med kirurgiske målinger ved bruk av ICRS-skåringssystemet.

Studiens hypotese er at menisk- og brusklesjoner kan bli savnet ved ikke-vektbærende MR, men oppdaget av WBCTa.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Studiemål:

Mål 1 Etablere nøyaktigheten av WBCTa og MR for diagnostisering av knebrusk og menisklesjoner hos både kirurgiske og ikke-kirurgiske deltakere.

Hypotese 1: Preoperativ brusk- og meniskskåring på WBCTa er mer nøyaktig enn MR, sammenlignet med artroskopisk vurdering.

Mål 2 Etablere nøyaktigheten til WBCTa for å detektere vedvarende og tilbakevendende meniskrot- og radiale rifter som ikke ble oppdaget ved MR 6 måneder etter meniskreparasjon (definert ved diastase av reparasjonen eller meniskekstrudering ≥3 mm).

Hypotese 2: Seks måneder etter meniskreparasjon, oppdager WBCTa vedvarende og tilbakevendende meniskrot- og radiale revner som ikke oppdages ved MR.

Studietype og design: Denne tverrsnittsobservasjonsstudien vil sammenligne WBCTa med MR for å evaluere frekvensen av deteksjon av menisk- og brusklesjoner. Inter-rater-påliteligheten til WBCTa-avlesninger vil også bli vurdert.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

70

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Forente stater, 66160
        • University of Kansas Medical Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

14 år til 81 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Deltakere vil bli rekruttert fra ortopediske klinikker samt andre muskel- og skjelettklinikker som ber om kne-MR. Spesiell innsats vil bli gjort for å rekruttere flertallet fra ortopedisk idrettsmedisinsk klinisk praksis til å inkludere pasienter som er planlagt for artroskopisk menisk reparasjon av radiale rifter i full tykkelse på bakre horn eller kropps- eller rotrifter i bakre horn etter klinisk MR. Det vil ikke være noen ekskluderinger basert på kjønn eller etnisk gruppe.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Mann eller kvinne over 18 år med en MR-undersøkelse av kneet i løpet av de siste 10 dagene for å evaluere for mistenkt menisk- eller bruskpatologi.
  • Kroppsmasseindeks (BMI) ≤ 45 kg/m2
  • Evne til å stå med støtte uten å bevege seg i minst 2 minutter.

Ekskluderingskriterier:

  • Sluttstadium nyresykdom
  • Allergisk mot jodert kontrastmateriale.
  • Svangerskap
  • Hudsammenbrudd eller utslett i kneleddet som ville forhindre injeksjon av kontrasten.
  • Enhver klinisk signifikant grad av kognitiv svikt eller annen tilstand, funn eller psykiatrisk sykdom ved screening som, etter etterforskerens oppfatning, påvirker deres evne til å bevege seg i tilstrekkelig grad og kan kompromittere pasientsikkerheten eller forstyrre vurderingen av sikkerheten til studieinjeksjonen.
  • Overfladisk eller dyp infeksjon i eller rundt indekskneleddet eller allergi mot jodholdige kontrastmidler.
  • Historie med inflammatorisk leddgikt, meniskektomi eller OA i sluttstadiet

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Observasjonsmodeller: Annen
  • Tidsperspektiver: Annen

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
For å bestemme overensstemmelsen mellom vektbærende CT artrografi (WBCTa) og MR i evaluering av menisk tårer.
Tidsramme: Grunnlinje
Preoperativ brusklesjonsskåring av menisklesjoner på WBCTa (modifisert MOAKS-skår) og MR (modifisert MOAKS-skåre) vil bli sammenlignet med artroskopisk visuell MOAKS-skåring av menisklesjoner.
Grunnlinje

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
For å bestemme samsvaret mellom vektbærende CT artrografi og MR i evaluering av bruskskader.
Tidsramme: Grunnlinje
Muskuloskeletale radiologer, hver med mer enn 10 års erfaring, vil vurdere morfologien til den mediale og laterale tibiofemorale brusken på MR og WBCTa ved å bruke MOAKS-scoringssystemet. Areal med bruskskade per underregion vil bli gradert i henhold til MOAKS-klassifiseringen fra 0-3: 0= ingen bruskskade, 1=bruskskade som involverer 75 % av underregionens areal. Poengsummene vil bli sammenlignet ved å dikotomisere til lesjon tilstede/fraværende (primær) og også sammenlignet ved å bruke hele spekteret av ordinære poeng.
Grunnlinje
For å bestemme i hvilken grad WBCTa identifiserer meniskreparasjoner eller mislykkede reparasjoner 6 måneder etter kirurgiske reparasjoner av meniskrot eller radial tåre
Tidsramme: 6 måneder
Deltakere som gjennomgår en meniskreparasjon for radielle meniskrifter og bakre rotrifter, vil gjennomgå 6-måneders postoperativ MR og WBCTa, og hver av disse 2 avbildningsmodalitetene vil bli vurdert for visualisering av tilstedeværelse eller fravær av en meniskrift.
6 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of Kansas Medical Center

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Neil A Segal, MD, MS, University of Kansas Medical Center

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

8. juni 2020

Primær fullføring (Faktiske)

14. november 2023

Studiet fullført (Faktiske)

14. november 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

26. mai 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

10. juni 2020

Først lagt ut (Faktiske)

12. juni 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

17. mai 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

15. mai 2024

Sist bekreftet

1. mai 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • STUDY00145012

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Ja

produkt produsert i og eksportert fra USA

Ja

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Menisk rive, tibial

Kliniske studier på Vektbærende CT artrografi

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Netherlands

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere