Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Crizanlizumab for behandling av COVID-19 vaskulopati (CRITICAL)

3. november 2021 oppdatert av: Johns Hopkins University
Formålet med denne studien er å teste effektiviteten og sikkerheten til crizanlizumab hos pasienter innlagt på sykehus med COVID-19.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Infeksjon med alvorlig akutt respiratorisk syndrom (SARS) coronavirus 2 (CoV-2) forårsaker koronavirussykdom 2019 (COVID-19). Det kliniske forløpet av COVID-19 er varierende, og noen pasienter utvikler alvorlig lungebetennelse, multiorgansvikt og sjokk.

Alvorlig COVID-19 er preget av en hyperinflammatorisk og hypertrombotisk tilstand. Vi foreslår at denne tilstanden er forårsaket av viral skade på det vaskulære endotelet, noe som fører til endotelial frigjøring av von Willebrand Factor (VWF) og P-selektin, som igjen driver trombose og vaskulær betennelse.

Crizanlizumab er et monoklonalt antistoff som retter seg mot P-selektin. Crizanlizumab kan redusere betennelse ved å binde seg til P-selektin, blokkere leukocytt- og blodplatevedheft til karveggen.

Vi planlegger nå å teste sikkerheten og effekten av crizanlizumab i å redusere biomarkører for betennelse og trombose i en placebokontrollert, dobbeltblind randomisert klinisk studie

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

54

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forente stater, 21287
        • Johns Hopkins Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

14 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Villig til å gi skriftlig informert samtykke
  2. Villig til å overholde alle studieprosedyrer og være tilgjengelig under studiets varighet
  3. Mann eller kvinne ≥ 18 år
  4. SARS-CoV-2-infeksjon (COVID-19) innen de siste 10 dagene dokumentert ved laboratorietest (nukleinsyretest (NAT) eller revers transkriptase-polymerasekjedereaksjon (RT-PCR))
  5. For tiden innlagt på sykehus
  6. Symptomer på akutt luftveisinfeksjon (minst ett av følgende: hoste, feber > 37,5°C, dyspné, sår hals, anosmia),
  7. Radiografiske bevis på lungeinfiltrater
  8. Krever ekstra oksygen eller perifer kapillær oksygeneringsmetning (SpO2) < 94 % på romluft ved screening
  9. Forhøyet D-Dimer > 0,49 mg/L
  10. Negativ graviditetstest for kvinner i fertil alder

Ekskluderingskriterier:

  1. Bruk av hjemmeoksygen ved baseline
  2. Dagens bruk av mekanisk ventilasjon
  3. Manglende evne til å gi samtykke
  4. Ikke intuber status
  5. Fange eller fengslet
  6. Graviditet eller amming
  7. Deltakelse i andre intervensjonelle terapiforsøk for COVID-19.
  8. Internasjonalt normalisert forhold (INR) > 3 eller aktivert partiell tromboplastintid (aPTT) > 60

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Crizanlizumab
Crizanlizumab er et monoklonalt antistoff rettet mot P-selektin. Crizanlizumab 5,0 mg/kg i 100 ml IV én gang.
Legemiddel: Crizanlizumab
Crizanlizumab 5,0 mg/kg i 100 ml IV én gang.
Aktiv komparator: Placebo saltvann
0,9 % saltvann 100 ml IV én gang.
Annen: 0,9 % saltvann
0,9 % saltvann 100 ml IV én gang.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Oppløselig P-selektinnivå
Tidsramme: Dag 3 etter randomisering eller utskrivningsdag, avhengig av hva som er tidligere
Nivå av løselig P-selektin i ng/ml.
Dag 3 etter randomisering eller utskrivningsdag, avhengig av hva som er tidligere

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Oppløselig P-selektinnivå
Tidsramme: Dag 7 etter randomisering
Nivå av løselig P-selektin i ng/ml.
Dag 7 etter randomisering
Oppløselig P-selektinnivå
Tidsramme: Dag 14 etter randomisering
Nivå av løselig P-selektin i ng/ml.
Dag 14 etter randomisering
D-dimer nivå
Tidsramme: Dag 3 etter randomisering
Nivå av D-dimer i mg/L.
Dag 3 etter randomisering
D-dimer nivå
Tidsramme: Dag 7 etter randomisering
Nivå av D-dimer i mg/L.
Dag 7 etter randomisering
D-dimer nivå
Tidsramme: Dag 14 etter randomisering
Nivå av D-dimer i mg/L.
Dag 14 etter randomisering
VWF-nivå
Tidsramme: Dag 3 etter randomisering
Nivå av von Willebrand Factor (VWF) antigen i IE/ml.
Dag 3 etter randomisering
VWF-nivå
Tidsramme: Dag 7 etter randomisering
Nivå av VWF-antigen i IE/ml.
Dag 7 etter randomisering
VWF-nivå
Tidsramme: Dag 14 etter randomisering
Nivå av VWF-antigen i IE/ml.
Dag 14 etter randomisering
CRP-nivå
Tidsramme: Dag 3 etter randomisering
Nivå av C-reaktivt protein (CRP) i mg/dL.
Dag 3 etter randomisering
CRP-nivå
Tidsramme: Dag 7 etter randomisering
Nivå av C-reaktivt protein (CRP) i mg/dL.
Dag 7 etter randomisering
CRP-nivå
Tidsramme: Dag 14 etter randomisering
Nivå av C-reaktivt protein (CRP) i mg/dL.
Dag 14 etter randomisering
Endring i klinisk status som vurdert av Verdens helseorganisasjon (WHO) Ordinal Scale for Corona Disease 2019 (COVID-19)-forsøk
Tidsramme: Dag 3, 7 og 14 etter randomisering

Endring i den kliniske statusen over 14 dager målt med en ordinalskala som er den første vurderingen av den kliniske statusen på en gitt studiedag. Skalaen er som følger:

0 = Uinfisert; ingen viralt RNA påvist

  1. = Ambulerende; asymptomatisk; viralt RNA påvist
  2. = Ambulerende; symptomatisk; uavhengig
  3. = Ambulerende; symptomatisk; nødvendig hjelp
  4. = Innlagt på sykehus; ingen oksygenbehandling
  5. = Innlagt på sykehus; oksygen med maske eller nesestifter
  6. = Innlagt på sykehus; oksygen ved ikke-invasiv ventilasjon (NIV) eller høy strømning
  7. = Innlagt på sykehus; intubasjon og mekanisk ventilasjon, partialtrykk av oksygen / fraksjon av inspirert oksygen (pO2/FIO2) ≥ 150 eller oksygenmetning / FIO2 (SpO2/FIO2) ≥ 200
  8. = Innlagt på sykehus; intubasjon og mekanisk ventilasjon, pO2/FIO2 < 150 eller SpO2/FIO2 < 200 eller vasopressorer
  9. = Innlagt på sykehus; intubasjon og mekanisk ventilasjon, pO2/FIO2 < 150 eller SpO2/FIO2 < 200 og vasopressorer, dialyse eller ekstrakorporal membranoksygenering (ECMO)
  10. = Død
Dag 3, 7 og 14 etter randomisering
Tid til utskrivning fra sykehus
Tidsramme: Inntil 30 dager etter randomisering
Tid (dager) til utskrivning fra sykehus
Inntil 30 dager etter randomisering
Sikkerheten til Crizanlizumab vurdert av uønskede hendelser
Tidsramme: Opp til dag 14 etter randomisering
Sikkerheten til crizanlizumab vil bli vurdert ut fra bivirkninger, alvorlige bivirkninger og mistenkte uventede alvorlige bivirkninger.
Opp til dag 14 etter randomisering

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Johns Hopkins University

Samarbeidspartnere

Novartis
Brigham and Women's Hospital
Socar Research SA

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Charles J Lowenstein, MD, Johns Hopkins University

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

9. juli 2020

Primær fullføring (Faktiske)

28. november 2020

Studiet fullført (Faktiske)

4. januar 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

16. juni 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

16. juni 2020

Først lagt ut (Faktiske)

17. juni 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

9. november 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

3. november 2021

Sist bekreftet

1. november 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • IRB00249874

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Covid-19

Kliniske studier på Crizanlizumab

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Bulgaria

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere