Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Bruk av et probiotika i behandling av fibromyalgi (FIBROPROB) (FIBROPROB)

8. juli 2020 oppdatert av: Biopolis S.L.

En 12-ukers prospektiv, randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert studie for å evaluere effekten av et probiotikum i behandlingen av fibromyalgi

Denne studien tar sikte på å forstå effekten av to probiotiske intervensjoner som profylakse av fibromyalgisymptomer hos diagnostiserte individer.

Det primære utfallsmålet vil være progresjon og behandling av fibromyalgi, definert som en reduksjon i Fibromyalgia Impact Questionnaire (FIQ)-score, andre otukomer vil være effekten på symptomene på angst og depresjon assosiert med fibromyalgi, definert som en reduksjon i Sykehusangst og depresjonsskala (HAD) score; smerteoppfatning ved å skåre på en Visual Analogical Pain Scale (VAS), og forskjeller i pasientens vanlige medisinske behandling. Til slutt vil skadevirkninger bli evaluert.

Studien vil ha to armer: en arm inkludert et probiotisk preparat og en placeboarm.

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

50

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Spania
    • Alicante
      • Elche, Alicante, Spania, 03293
        • Rekruttering
        • Hospital Universitario de Vinalopó
        • Ta kontakt med:
          • Maria Victoria Soto Borrás
        • Hovedetterforsker:
          • Maria Victoria Soto Borrás, Dra.
        • Underetterforsker:
          • Judith Torres Cañete, Dra.
        • Underetterforsker:
          • Antonio Mas Mas, Dr.
        • Underetterforsker:
          • Sandra Rufo Carmona, Dra.

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

20 år til 65 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Alder mellom 20 - 65 år.
  2. Signatur på informert samtykke fra pasienten.
  3. Pasienter diagnostisert i henhold til 2010 American College of Rheumatology (ACR) diagnostiske kriterier for fibromyalgi

Ekskluderingskriterier:

11. Kvinner som er gravide, ammer eller som ikke forplikter seg til å bruke en effektiv prevensjonsmetode i løpet av studien.

2. Kjent allergi mot noen av komponentene i studieproduktet eller placebo. 3. Forbruk av antibiotika i de 2 ukene før studiestart. 4. Forbruk av probiotika i de 2 månedene før studiestart. 5. Bevis på nevropsykiatriske lidelser inkludert: Parkinsons sykdom, psykotisk lidelse, bipolar depresjon 6. Regelmessig inntak av alkohol i overkant av 45 g etanol/dag i året før studieinkludering.

7. Enhver samtidig malign patologi kjent på tidspunktet for inkludering i studien eller alvorlige metabolske, kardiovaskulære, nyre-, lever- eller gastrointestinale sykdommer som kan føre til at studien ikke fullføres i henhold til etterforskerens kriterier.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Probiotisk gruppe
Et multi-stamme probiotikum
Kosttilskudd: Probiotisk
Probiotisk blanding med maltodekstrin som bærer.
Placebo komparator: Placebo gruppe
Identisk placebo
Kosttilskudd: Placebo
Placebo komparator med maltodekstrin som bærer.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Poeng på Fibromyalgi Impact Questionnaire (FIQ)
Tidsramme: 4 uker
Score på Fibromyalgi Impact Questionnaire (FIQ) i uke 4
4 uker
Poeng på Fibromyalgi Impact Questionnaire (FIQ)
Tidsramme: 8 uker
Poeng på Fibromyalgi Impact Questionnaire (FIQ), Poengområdet er fra 0 til 100, hvor hvert spørsmål har en poengsum fra 0 til 10. Høyere poengsum refererer til en høyere effekt av fibromialgi i livsstil der 0 er den beste funksjonelle kapasiteten og høyere kvalitet av livet og 100 den verste statistikken, i uke 8
8 uker
Poeng på Fibromyalgi Impact Questionnaire (FIQ)
Tidsramme: 12 uker
Poeng på Fibromyalgi Impact Questionnaire (FIQ), Poengområdet er fra 0 til 100, hvor hvert spørsmål har en poengsum fra 0 til 10. Høyere poengsum refererer til en høyere effekt av fibromialgi i livsstil der 0 er den beste funksjonelle kapasiteten og høyere kvalitet av livet og 100 den verste statistikken, i uke 12.
12 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Poeng på sykehusangst- og depresjonsskalaen (HAD)
Tidsramme: 4 uker
Score på Hospital Anxiety and Depression Scale (HAD), for å bestemme nivåene av angst og depresjon som en person opplever. Det er en skala med fjorten elementer; syv elementer er relatert til angst og syv til depresjon. Hvert element scores fra 0-3, som er den totale poengsummen fra 0 til 21 for enten angst eller depresjon. Jo høyere poengsum jo dårligere tilstand. i uke 4
4 uker
Poeng på sykehusangst- og depresjonsskalaen (HAD)
Tidsramme: 8 uker
Score på Hospital Anxiety and Depression Scale (HAD), for å bestemme nivåene av angst og depresjon som en person opplever. Det er en skala med fjorten elementer; syv elementer er relatert til angst og syv til depresjon. Hvert element scores fra 0-3, som er den totale poengsummen fra 0 til 21 for enten angst eller depresjon. Jo høyere poengsum jo dårligere tilstand. I uke 8
8 uker
Poeng på sykehusangst- og depresjonsskalaen (HAD)
Tidsramme: 12 uker
Score på Hospital Anxiety and Depression Scale (HAD), for å bestemme nivåene av angst og depresjon som en person opplever. Det er en skala med fjorten elementer; syv elementer er relatert til angst og syv til depresjon. Hvert element scores fra 0-3, som er den totale poengsummen fra 0 til 21 for enten angst eller depresjon. Jo høyere poengsum jo dårligere tilstand. I uke 12.
12 uker
Score for visuell analog smerteskala (VAS).
Tidsramme: 12 uker
Score for visuell analog smerteskala (VAS). Det er et endimensjonalt kontinuerlig mål på smerteintensitet. Den består av en horisontal (HVAS) eller vertikal (VVAS) linje, 10 centimeter (100 mm) i lengde, forankret av 2 verbale deskriptorer, en for hvert symptomekstrem. For smerteintensitet er skalaen forankret av "ingen smerte" (score på 0) og "smerte så ille som det kan være" eller "verst tenkelige smerte" (score på 100 [100 mm skala]). i uke 12
12 uker
Endringer i en pasients vanlige medisinske behandling for fibromyalgi
Tidsramme: 4 uker
Endringer i en pasients vanlige medisinske behandling for fibromyalgi, i uke 4 Liten eller ingen påvirkning (46 eller mindre) Noe påvirkning (50 -55) Betydelig påvirkning (56-59) Alvorlig påvirkning (60-78)
4 uker
Endringer i en pasients vanlige medisinske behandling for fibromyalgi
Tidsramme: 8 uker
Endringer i en pasients vanlige medisinske behandling for fibromyalgi, i uke 8 Liten eller ingen påvirkning (46 eller mindre) Noe påvirkning (50 -55) Betydelig påvirkning (56-59) Alvorlig påvirkning (60-78)
8 uker
Endringer i en pasients vanlige medisinske behandling for fibromyalgi
Tidsramme: 12 uker
Endringer i en pasients vanlige medisinske behandling for fibromyalgi, i uke 12 Liten eller ingen påvirkning (46 eller mindre) Noe påvirkning (50 -55) Betydelig påvirkning (56-59) Alvorlig påvirkning (60-78)
12 uker
Overholdelsesgrad for behandling
Tidsramme: 4 uker
Behandlingsoverholdelsesgrad ved bruk av de returnerte kapslene, i uke 4
4 uker
Overholdelsesgrad for behandling
Tidsramme: 8 uker
Behandlingsoverholdelsesgrad ved bruk av de returnerte kapslene, i uke 8
8 uker
Overholdelsesgrad for behandling
Tidsramme: 12 uker
Behandlingsoverholdelsesgrad ved bruk av de returnerte kapslene, i uke 12
12 uker
Antall uønskede hendelser
Tidsramme: 4 uker
Antall rapporterte bivirkninger, 4 uker
4 uker
Antall uønskede hendelser
Tidsramme: 8 uker
Antall rapporterte bivirkninger, 8 uker
8 uker
Antall uønskede hendelser
Tidsramme: 12 uker
Antall rapporterte bivirkninger, 12 uker
12 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Biopolis S.L.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

2. mars 2020

Primær fullføring (Forventet)

2. februar 2021

Studiet fullført (Forventet)

2. mai 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

15. juni 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

15. juni 2020

Først lagt ut (Faktiske)

17. juni 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

10. juli 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

8. juli 2020

Sist bekreftet

1. juni 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • FIBRO.PROB

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere