Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Variabilitet av det autonome nervesystemet (ANS) under klasehodepine (CH). (AVASNA)

25. oktober 2023 oppdatert av: Centre Hospitalier Universitaire de Saint Etienne

AVASNA: Variabilitet av det autonome nervesystemet (ANS) under klasehodepine (CH).

Klyngehodepine (CH) er assosiert med ipsilaterale vegetative tegn, relatert til hyperaktivitet i det parasympatiske systemet og/eller tegn på sympatisk hypoaktivitet. Den nøyaktige mekanismen til Cluster Headache (CH) er fortsatt ukjent. Spørsmålet er om disse dysautonome lidelsene rett og slett er sekundære til Cluster Headache (CH) prosessen eller om de er den utløsende faktoren.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Avsluttet

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

Denne studien bryr seg om utviklingen av det autonome nervesystemet (ANS) i Cluster Headache (CH) anfall. Pasienter vil bli tilbudt Holter-EKG for å studere de tidsmessige sammenhengene mellom endringer i aktiviteten i det autonome nervesystemet (ANS) under hodepine-anfall (CH) og endringer i aktiviteten i det autonome nervesystemet (ANS) før og etter anfallsbehandling, ved hjelp av måling av hjertefrekvensvariabilitet.

Hypotesen er at det vil være en innledende midlertidig sympatisk aktivering, raskt etterfulgt av parasympatisk hyperaktivering og en tilbakevending til en tilstand av likevekt.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
19

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktinformasjon for personen som kan svare på påmeldingsspørsmål for en klinisk studie. Hvert sted hvor studien gjennomføres kan også ha en spesifikk kontakt, som kan være bedre i stand til å svare på disse spørsmålene.

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Frankrike
      • Saint-Étienne, Frankrike
        • Chu Saint-Etienne

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Pasienter med Cluster Headache (CH) vil bli inkludert.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasient over 18 år
  • Tilknyttet eller berettiget til en trygdeordning
  • Bosatt i territoriene til sykehusgruppen i Loire-territoriet (ligger mindre enn 50 km unna)
  • Hvis diagnosen episodisk eller kronisk klasehodepine (CH) er bekreftet i henhold til International Classification of Headache Disorders (ICHD) - 3 kriterier
  • Med en vanlig sinusrytme og hjertefrekvens

Ekskluderingskriterier:

  • Forhold som kontraindiserer bruk av injiserbart sumatriptan
  • Tilstander som sannsynligvis vil påvirke det autonome nervesystemet (ANS): dysautonome sensoriske nevropatier, søvnapnésyndrom, etc.
  • Kognitive eller språklige forstyrrelser som kan forstyrre smertevurdering og anfallsoppfølging.
  • Pasienter som tar behandlinger som kan endre det autonome nervesystemet (ANS): katekolamin (adrenalin, noradrenalin, dopamin), B-stimulanter (isoprenalin, dobutamin, dopeksamin, salbutamol, terbutalin, fenoterol, orciprenalin, clenbuterol, salmeterol, formoterol), B- blokkere, alfa-stimulerende midler (midodrin, alfa-metyl-dopa, klonidin, rilmenidin, moxonidin), alfa-blokkere (fentolamin, prazosin, urapidil), amfetamin, tyramin, efedrin, selegilin, kokain, imipramin.
  • Umulig å underkaste seg medisinsk oppfølging av programmet av geografiske, sosiale eller psykologiske årsaker.
  • Pasient frihetsberøvet eller under vergemål.
  • Pasient med forebyggende bakgrunnsbehandling av Cluster Headache (CH).

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Observasjonsmodeller: Annen
  • Tidsperspektiver: Potensielle

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort

Gruppe / Kohort

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en observasjonsstudie som vurderes for biomedisinske eller helsemessige utfall.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Pasienter med klasehodepine (CH)
Pasienter med Cluster Headache (CH) vil bli inkludert. De vil ha et Holter elektrokardiogram i løpet av 7 dager.
Enhet: Holter elektrokardiogram
Holter elektrokardiogram vil bli gjennomført i løpet av 7 dager for å måle hjertets elektriske aktivitet kontinuerlig.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Lav frekvens/høy frekvens (LF/HF) forhold ved begynnelsen av det første nattanfallet
Tidsramme: Dag: 7
Sammenligning av lavfrekvent/høyfrekvent (LF/HF)-forhold ved begynnelsen av det første nattanfallet under basalperioden, pre-anfall, anfall og etter anfallet.
Dag: 7

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Lav frekvens/høy frekvens (LF/HF) forhold ved begynnelsen av det første anfallet på dagtid
Tidsramme: Dag: 7
Sammenligning av lavfrekvent/høyfrekvent (LF/HF)-forhold ved utbruddet av det første dagtidsanfallet i basalperioden, pre-anfall, anfall og etter anfallet.
Dag: 7
Lav frekvens under dag- og nattanfall
Tidsramme: Dag: 7
Sammenligning av mål for lav frekvens under dag- og nattanfall.
Dag: 7
Høyfrekvent (HF) under dag- og nattanfall
Tidsramme: Dag: 7
Sammenligning av mål for høyfrekvens (HF) under dag- og nattanfall.
Dag: 7
Sammenheng mellom flere parametere
Tidsramme: Dag: 7
Korrelasjon mellom hjertefrekvensvariabilitet (HRV), endringer i forholdet lav frekvens/høy frekvens (LF/HF), lav frekvens (LF) og høy frekvens (HF), og smerteintensiteten målt på den visuelle analoge skalaen ( VAS).
Dag: 7

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Centre Hospitalier Universitaire de Saint Etienne

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Hovedetterforsker: Christelle CREAC'H, MD, Chu Saint-Etienne

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
19. august 2020

Primær fullføring (Faktiske)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
7. desember 2021

Studiet fullført (Faktiske)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
15. desember 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
18. juni 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
18. juni 2020

Først lagt ut (Faktiske)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
19. juni 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
27. oktober 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
25. oktober 2023

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. april 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • 19CH103
  • 2019-A01343-54 (Annen identifikator: ANSM)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger