Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Вариабельность вегетативной нервной системы (ВНС) при кластерной головной боли (КГБ). (AVASNA)

25 октября 2023 г. обновлено: Centre Hospitalier Universitaire de Saint Etienne

AVASNA: вариабельность вегетативной нервной системы (ВНС) при кластерной головной боли (КГ).

Кластерная головная боль (КГБ) связана с ипсилатеральными вегетативными симптомами, связанными с гиперактивностью парасимпатической системы и/или признаками симпатической гипоактивности. Точный механизм кластерной головной боли (КГБ) до сих пор неизвестен. Вопрос заключается в том, являются ли эти вегетативные расстройства просто вторичными по отношению к процессу кластерной головной боли (КГБ) или они являются провоцирующим фактором.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Прекращено

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Подробное описание

Это исследование посвящено эволюции вегетативной нервной системы (ВНС) при приступах кластерной головной боли (КГ). Пациентам будет предложена холтеровская ЭКГ для изучения временных отношений между изменениями активности вегетативной нервной системы (ВНС) во время приступов головной боли (ГБ) и изменениями активности вегетативной нервной системы (ВНС) до и после лечения судорог с использованием измерения вариабельности сердечного ритма.

Гипотеза состоит в том, что будет иметь место первоначальная временная симпатическая активация, за которой быстро следует парасимпатическая гиперактивация и возвращение в состояние равновесия.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
19

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Контакты исследования

Имя и контактная информация лица, которое может ответить на вопросы о регистрации для участия в клиническом исследовании. В каждом месте, где проводится исследование, также может быть определенное контактное лицо, которое сможет лучше ответить на эти вопросы.

Учебное резервное копирование контактов

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Пациенты с кластерной головной болью (CH) будут включены.

Описание

Критерии включения:

  • Пациент старше 18 лет
  • Аффилированные или имеющие право на участие в схеме социального обеспечения
  • Проживает на территориях больничной группировки территории Луары (находится менее чем в 50 км)
  • Диагноз эпизодической или хронической кластерной головной боли (КГБ) подтвержден в соответствии с Международной классификацией головной боли (МКГБ) - 3 критерия
  • С регулярным синусовым ритмом и частотой сердечных сокращений

Критерий исключения:

  • Состояния, противопоказанные применению суматриптана для инъекций
  • Состояния, которые могут повлиять на вегетативную нервную систему (ВНС): вегетативные сенсорные невропатии, синдром апноэ во сне и т. д.
  • Когнитивные или языковые расстройства, которые могут мешать оценке боли и последующему наблюдению за приступами.
  • Пациенты, принимающие препараты, которые могут изменить вегетативную нервную систему (ВНС): катехоламины (адреналин, норадреналин, дофамин), В-стимуляторы (изопреналин, добутамин, допексамин, сальбутамол, тербуталин, фенотерол, орципреналин, кленбутерол, салметерол, формотерол), В-стимуляторы. блокаторы, альфа-стимуляторы (мидодрин, альфа-метил-допа, клонидин, рилменидин, моксонидин), альфа-блокаторы (фентоламин, празозин, урапидил), амфетамин, тирамин, эфедрин, селегилин, кокаин, имипрамин.
  • Невозможность пройти медицинское сопровождение программы по географическим, социальным или психологическим причинам.
  • Больной, лишенный свободы или находящийся под опекой.
  • Пациент с профилактическим фоновым лечением кластерной головной боли (КГБ).

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Наблюдательные модели: Другой
  • Временные перспективы: Перспективный

Когорты и вмешательства

Группа / когорта

Группа / когорта

Группа или подгруппа участников обсервационного исследования, которое оценивается на предмет биомедицинских результатов или исходов для здоровья.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
Пациенты с кластерной головной болью (КГБ)
Пациенты с кластерной головной болью (CH) будут включены. В течение 7 дней им сделают холтеровскую электрокардиограмму.
Устройство: Холтеровская электрокардиограмма
Холтеровская электрокардиограмма будет проводиться в течение 7 дней для непрерывного измерения электрической активности сердца.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Соотношение низкой частоты/высокой частоты (НЧ/ВЧ) в начале первого ночного припадка
Временное ограничение: День: 7
Сравнение отношения низкой частоты/высокой частоты (НЧ/ВЧ) в начале первого ночного припадка в течение базального периода, до припадка, припадка и после припадка.
День: 7

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Соотношение низкой частоты/высокой частоты (НЧ/ВЧ) в начале первого дневного припадка
Временное ограничение: День: 7
Сравнение соотношения низкой частоты/высокой частоты (НЧ/ВЧ) в начале первого дневного припадка в течение базального периода, до приступа, припадка и после припадка.
День: 7
Низкая частота во время дневных и ночных припадков
Временное ограничение: День: 7
Сравнение измерения НЧ во время дневного и ночного приступа.
День: 7
Высокая частота (ВЧ) во время дневных и ночных припадков
Временное ограничение: День: 7
Сравнение измерения высокой частоты (ВЧ) во время дневного и ночного приступа.
День: 7
Корреляция между несколькими параметрами
Временное ограничение: День: 7
Корреляция между вариабельностью сердечного ритма (ВСР), изменениями соотношения низкой частоты/высокой частоты (НЧ/ВЧ), низкой частоты (НЧ) и высокой частоты (ВЧ) и интенсивностью боли, измеренной по визуально-аналоговой шкале ( ВАС).
День: 7

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
Centre Hospitalier Universitaire de Saint Etienne

Следователи

Следователи

Исследователь, участвующий в клиническом исследовании. Связанные термины включают главного исследователя исследовательского центра, вспомогательного исследователя исследовательского центра, председателя исследования, руководителя исследования и главного исследователя исследования.
  • Главный следователь: Christelle CREAC'H, MD, Chu Saint-Etienne

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
19 августа 2020 г.

Первичное завершение (Действительный)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
7 декабря 2021 г.

Завершение исследования (Действительный)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
15 декабря 2021 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
18 июня 2020 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
18 июня 2020 г.

Первый опубликованный (Действительный)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
19 июня 2020 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
27 октября 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
25 октября 2023 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 апреля 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • 19CH103
  • 2019-A01343-54 (Другой идентификатор: ANSM)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками