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Variabilidade do Sistema Nervoso Autônomo (SNA) Durante a Cefaléia em Salvas (CH). (AVASNA)

25 de outubro de 2023 atualizado por: Centre Hospitalier Universitaire de Saint Etienne

AVASNA: Variabilidade do Sistema Nervoso Autônomo (SNA) Durante a Cefaléia em Salvas (CH).

A Cefaléia em Salvas (HC) está associada a sinais vegetativos ipsilaterais, relacionados à hiperatividade do sistema parassimpático e/ou sinais de hipoatividade simpática. O mecanismo preciso da Cefaléia em Salvas (CH) ainda é desconhecido. A questão é se esses distúrbios disautonômicos são simplesmente secundários ao processo de Cefaléia em Salvas (CH) ou se são o fator desencadeante.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Rescindido

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

Este estudo trata da evolução do Sistema Nervoso Autônomo (SNA) nas crises de Cefaléia em Cluster (CH). Os pacientes receberão Holter ECG para estudar as relações temporais entre as alterações na atividade do Sistema Nervoso Autônomo (SNA) durante as crises de Cefaleia (CH) e as alterações na atividade do Sistema Nervoso Autônomo (SNA) antes e depois do tratamento convulsivo, usando a medição da variabilidade da frequência cardíaca.

A hipótese é que haveria uma ativação simpática inicial temporária, seguida rapidamente por uma hiperativação parassimpática e um retorno ao estado de equilíbrio.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Observacional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
19

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Contato de estudo

O nome e as informações de contato da pessoa que pode responder às perguntas de inscrição para um estudo clínico. Cada local onde o estudo está sendo realizado também pode ter um contato específico, que pode responder melhor a essas perguntas.

Estude backup de contato

Locais de estudo

  • França
      • Saint-Étienne, França
        • Chu Saint-Etienne

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Pacientes com Cefaléia em Salvas (CH) serão incluídos.

Descrição

Critério de inclusão:

  • Paciente maior de 18 anos
  • Inscrito ou titular de um regime de Segurança Social
  • Residente nos territórios do agrupamento hospitalar do território do Loire (localizado a menos de 50 km de distância)
  • Cujo diagnóstico de Cefaléia em Salvas (CH) episódica ou crônica foi confirmado de acordo com a Classificação Internacional de Cefaleias (ICHD) - 3 critérios
  • Com um ritmo sinusal regular e frequência cardíaca

Critério de exclusão:

  • Condições que contra-indicam o uso de sumatriptano injetável
  • Condições que podem afetar o Sistema Nervoso Autônomo (SNA): neuropatias sensoriais disautonômicas, síndrome da apnéia do sono, etc.
  • Distúrbios cognitivos ou de linguagem que possam interferir na avaliação da dor e no acompanhamento das crises.
  • Pacientes em uso de tratamentos que podem modificar o Sistema Nervoso Autônomo (SNA): catecolaminas (adrenalina, noradrenalina, dopamina), B-estimulantes (isoprenalina, dobutamina, dopexamina, salbutamol, terbutalina, fenoterol, orciprenalina, clenbuterol, salmeterol, formoterol), B- bloqueadores, alfa-estimulantes (midodrina, alfa-metil-dopa, clonidina, rilmenidina, moxonidina), alfa-bloqueadores (fentolamina, prazosina, urapidil), anfetamina, tiramina, efedrina, selegilina, cocaína, imipramina.
  • Impossibilidade de submeter-se ao acompanhamento médico do programa por motivos geográficos, sociais ou psicológicos.
  • Paciente privado de liberdade ou sob tutela.
  • Paciente com tratamento preventivo de antecedentes de Cefaléia em Salvas (CH).

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Modelos de observação: Outro
  • Perspectivas de Tempo: Prospectivo

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte

Grupo / Coorte

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo observacional que é avaliado quanto a resultados biomédicos ou de saúde.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Pacientes com Cefaléia em Salvas (CH)
Pacientes com Cefaléia em Salvas (CH) serão incluídos. Eles farão um eletrocardiograma Holter durante 7 dias.
Dispositivo: Holter eletrocardiograma
Eletrocardiograma Holter será realizado durante 7 dias para medir continuamente a atividade elétrica do coração.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Relação baixa frequência/alta frequência (LF/HF) no início da primeira crise noturna
Prazo: Dia: 7
Comparação da relação Baixa Frequência/Alta Frequência (LF/HF) no início da primeira crise noturna durante o período basal, pré-convulsão, crise e após a crise.
Dia: 7

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Razão de baixa frequência/alta frequência (LF/HF) no início da primeira convulsão diurna
Prazo: Dia: 7
Comparação da relação Baixa Frequência/Alta Frequência (LF/HF) no início da primeira convulsão diurna durante o período basal, pré-convulsão, convulsão e após a convulsão.
Dia: 7
Baixa frequência durante convulsões diurnas e noturnas
Prazo: Dia: 7
Comparação da medida de Baixa Frequência durante convulsão diurna e noturna.
Dia: 7
Alta Frequência (HF) durante convulsões diurnas e noturnas
Prazo: Dia: 7
Comparação da medida de Alta Frequência (AF) durante convulsão diurna e noturna.
Dia: 7
Correlação entre vários parâmetros
Prazo: Dia: 7
Correlação entre a Variabilidade da Frequência Cardíaca (VFC), alterações na relação Baixa Frequência/Alta Frequência (LF/HF), Baixa Frequência (LF) e Alta Frequência (HF) e a intensidade da dor medida na Escala Visual Analógica ( SAV).
Dia: 7

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Centre Hospitalier Universitaire de Saint Etienne

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Investigador principal: Christelle CREAC'H, MD, Chu Saint-Etienne

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
19 de agosto de 2020

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
7 de dezembro de 2021

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
15 de dezembro de 2021

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
18 de junho de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
18 de junho de 2020

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
19 de junho de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
27 de outubro de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
25 de outubro de 2023

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de abril de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • 19CH103
  • 2019-A01343-54 (Outro identificador: ANSM)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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