Variabilitet av det autonome nervesystemet (ANS) under klasehodepine (CH). (AVASNA)
25. oktober 2023 oppdatert av: Centre Hospitalier Universitaire de Saint Etienne
AVASNA: Variabilitet av det autonome nervesystemet (ANS) under klasehodepine (CH).
Klyngehodepine (CH) er assosiert med ipsilaterale vegetative tegn, relatert til hyperaktivitet i det parasympatiske systemet og/eller tegn på sympatisk hypoaktivitet.
Den nøyaktige mekanismen til Cluster Headache (CH) er fortsatt ukjent.
Spørsmålet er om disse dysautonome lidelsene rett og slett er sekundære til Cluster Headache (CH) prosessen eller om de er den utløsende faktoren.
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
Denne studien bryr seg om utviklingen av det autonome nervesystemet (ANS) i Cluster Headache (CH) anfall. Pasienter vil bli tilbudt Holter-EKG for å studere de tidsmessige sammenhengene mellom endringer i aktiviteten i det autonome nervesystemet (ANS) under hodepine-anfall (CH) og endringer i aktiviteten i det autonome nervesystemet (ANS) før og etter anfallsbehandling, ved hjelp av måling av hjertefrekvensvariabilitet.
Hypotesen er at det vil være en innledende midlertidig sympatisk aktivering, raskt etterfulgt av parasympatisk hyperaktivering og en tilbakevending til en tilstand av likevekt.
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Faktiske)
19
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Saint-Étienne, Frankrike
- CHU Saint-Etienne
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Prøvetakingsmetode
Ikke-sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Pasienter med Cluster Headache (CH) vil bli inkludert.
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasient over 18 år
- Tilknyttet eller berettiget til en trygdeordning
- Bosatt i territoriene til sykehusgruppen i Loire-territoriet (ligger mindre enn 50 km unna)
- Hvis diagnosen episodisk eller kronisk klasehodepine (CH) er bekreftet i henhold til International Classification of Headache Disorders (ICHD) - 3 kriterier
- Med en vanlig sinusrytme og hjertefrekvens
Ekskluderingskriterier:
- Forhold som kontraindiserer bruk av injiserbart sumatriptan
- Tilstander som sannsynligvis vil påvirke det autonome nervesystemet (ANS): dysautonome sensoriske nevropatier, søvnapnésyndrom, etc.
- Kognitive eller språklige forstyrrelser som kan forstyrre smertevurdering og anfallsoppfølging.
- Pasienter som tar behandlinger som kan endre det autonome nervesystemet (ANS): katekolamin (adrenalin, noradrenalin, dopamin), B-stimulanter (isoprenalin, dobutamin, dopeksamin, salbutamol, terbutalin, fenoterol, orciprenalin, clenbuterol, salmeterol, formoterol), B- blokkere, alfa-stimulerende midler (midodrin, alfa-metyl-dopa, klonidin, rilmenidin, moxonidin), alfa-blokkere (fentolamin, prazosin, urapidil), amfetamin, tyramin, efedrin, selegilin, kokain, imipramin.
- Umulig å underkaste seg medisinsk oppfølging av programmet av geografiske, sosiale eller psykologiske årsaker.
- Pasient frihetsberøvet eller under vergemål.
- Pasient med forebyggende bakgrunnsbehandling av Cluster Headache (CH).
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Observasjonsmodeller: Annen
- Tidsperspektiver: Potensielle
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Pasienter med klasehodepine (CH)
Pasienter med Cluster Headache (CH) vil bli inkludert.
De vil ha et Holter elektrokardiogram i løpet av 7 dager.
|
Holter elektrokardiogram vil bli gjennomført i løpet av 7 dager for å måle hjertets elektriske aktivitet kontinuerlig.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Lav frekvens/høy frekvens (LF/HF) forhold ved begynnelsen av det første nattanfallet
Tidsramme: Dag: 7
|
Sammenligning av lavfrekvent/høyfrekvent (LF/HF)-forhold ved begynnelsen av det første nattanfallet under basalperioden, pre-anfall, anfall og etter anfallet.
|
Dag: 7
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Lav frekvens/høy frekvens (LF/HF) forhold ved begynnelsen av det første anfallet på dagtid
Tidsramme: Dag: 7
|
Sammenligning av lavfrekvent/høyfrekvent (LF/HF)-forhold ved utbruddet av det første dagtidsanfallet i basalperioden, pre-anfall, anfall og etter anfallet.
|
Dag: 7
|
|
Lav frekvens under dag- og nattanfall
Tidsramme: Dag: 7
|
Sammenligning av mål for lav frekvens under dag- og nattanfall.
|
Dag: 7
|
|
Høyfrekvent (HF) under dag- og nattanfall
Tidsramme: Dag: 7
|
Sammenligning av mål for høyfrekvens (HF) under dag- og nattanfall.
|
Dag: 7
|
|
Sammenheng mellom flere parametere
Tidsramme: Dag: 7
|
Korrelasjon mellom hjertefrekvensvariabilitet (HRV), endringer i forholdet lav frekvens/høy frekvens (LF/HF), lav frekvens (LF) og høy frekvens (HF), og smerteintensiteten målt på den visuelle analoge skalaen ( VAS).
|
Dag: 7
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Christelle CREAC'H, MD, CHU Saint-Etienne
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
19. august 2020
Primær fullføring (Faktiske)
7. desember 2021
Studiet fullført (Faktiske)
15. desember 2021
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
18. juni 2020
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
18. juni 2020
Først lagt ut (Faktiske)
19. juni 2020
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
27. oktober 2023
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
25. oktober 2023
Sist bekreftet
1. april 2023
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 19CH103
- 2019-A01343-54 (Annen identifikator: ANSM)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Holter elektrokardiogram
-
Centre Hospitalier Universitaire de Saint EtienneAssociation CNGE IRMGAvsluttet