Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Variabilitet i det autonoma nervsystemet (ANS) under klusterhuvudvärk (CH). (AVASNA)

25 oktober 2023 uppdaterad av: Centre Hospitalier Universitaire de Saint Etienne

AVASNA: Variabilitet av det autonoma nervsystemet (ANS) under klusterhuvudvärk (CH).

Klusterhuvudvärk (CH) är associerad med ipsilaterala vegetativa tecken, relaterade till hyperaktivitet i det parasympatiska systemet och/eller tecken på sympatisk hypoaktivitet. Den exakta mekanismen för Cluster Headache (CH) är fortfarande okänd. Frågan är om dessa dysautonoma störningar helt enkelt är sekundära till Cluster Headache (CH)-processen eller om de är den utlösande faktorn.

Studieöversikt

Status

Status

Indikerar aktuell rekryteringsstatus eller utökad åtkomststatus.
Avslutad

Betingelser

Betingelser

Sjukdomen, störningen, syndromet, sjukdomen eller skadan som studeras. På ClinicalTrials.gov kan tillstånd även innefatta andra hälsorelaterade frågor, såsom livslängd, livskvalitet och hälsorisker.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En process eller handling som är i fokus för en klinisk studie. Interventioner inkluderar läkemedel, medicinsk utrustning, procedurer, vacciner och andra produkter som antingen är undersökta eller redan tillgängliga. Interventioner kan också innefatta icke-invasiva tillvägagångssätt, såsom utbildning eller modifiering av kost och träning.

Detaljerad beskrivning

Denna studie bryr sig om utvecklingen av det autonoma nervsystemet (ANS) vid anfall av klusterhuvudvärk (CH). Patienterna kommer att erbjudas Holter-EKG för att studera det tidsmässiga sambandet mellan förändringar i aktiviteten i det autonoma nervsystemet (ANS) under huvudvärk (CH) anfall och förändringar i aktiviteten i det autonoma nervsystemet (ANS) före och efter anfallsbehandling, med hjälp av mätning av hjärtfrekvensvariabilitet.

Hypotesen är att det skulle ske en initial temporär sympatisk aktivering, följt snabbt av parasympatisk hyperaktivering och en återgång till ett jämviktstillstånd.

Studietyp

Studietyp

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderar interventionsstudier (även kallade kliniska prövningar), observationsstudier (inklusive patientregister) och utökad tillgång.
Observationell

Inskrivning (Faktisk)

Inskrivning

Antalet deltagare i en klinisk studie. Den "förväntade" registreringen är det antal deltagare som forskarna behöver för studien.
19

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studiekontakt

Namn och kontaktuppgifter för den person som kan svara på anmälningsfrågor för en klinisk studie. Varje plats där studien genomförs kan också ha en specifik kontakt, som kanske bättre kan svara på dessa frågor.

Studera Kontakt Backup

Studieorter

  • Frankrike
      • Saint-Étienne, Frankrike
        • Chu Saint-Etienne

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Urvalskriterier

De nyckelkrav som personer som vill delta i en klinisk studie måste uppfylla eller de egenskaper de måste ha. Behörighetskriterier består av både inklusionskriterier (som krävs för att en person ska delta i studien) och uteslutningskriterier (som hindrar en person från att delta). Typer av behörighetskriterier inkluderar om en studie accepterar friska frivilliga, har ålders- eller åldersgruppskrav eller är begränsad av kön.

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Patienter med klusterhuvudvärk (CH) kommer att inkluderas.

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Patient över 18 år
  • Ansluten eller berättigad till ett socialförsäkringssystem
  • Bosatt i territoriet för sjukhusgruppen i Loire-territoriet (beläget mindre än 50 km bort)
  • Vars diagnos av episodisk eller kronisk klusterhuvudvärk (CH) har bekräftats enligt International Classification of Headache Disorders (ICHD) - 3 kriterier
  • Med regelbunden sinusrytm och hjärtfrekvens

Exklusions kriterier:

  • Tillstånd som kontraindicerar användningen av injicerbart sumatriptan
  • Tillstånd som sannolikt påverkar det autonoma nervsystemet (ANS): dysautonoma sensoriska neuropatier, sömnapnésyndrom, etc.
  • Kognitiva eller språkliga störningar som kan störa smärtbedömning och anfallsuppföljning.
  • Patienter som tar behandlingar som kan modifiera det autonoma nervsystemet (ANS): katekolamin (adrenalin, noradrenalin, dopamin), B-stimulanter (isoprenalin, dobutamin, dopexamin, salbutamol, terbutalin, fenoterol, orciprenalin, clenbuterol, salmeterol, formoterol), B- blockerare, alfa-stimulerande medel (midodrin, alfa-metyl-dopa, klonidin, rilmenidin, moxonidin), alfa-blockerare (fentolamin, prazosin, urapidil), amfetamin, tyramin, efedrin, selegilin, kokain, imipramin.
  • Omöjlighet att underkasta sig den medicinska uppföljningen av programmet av geografiska, sociala eller psykologiska skäl.
  • Patient frihetsberövad eller under förmyndarskap.
  • Patient med förebyggande bakgrundsbehandling av klusterhuvudvärk (CH).

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Observationsmodeller: Övrig
  • Tidsperspektiv: Blivande

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort

Grupp / Kohort

En grupp eller undergrupp av deltagare i en observationsstudie som bedöms för biomedicinska eller hälsomässiga resultat.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En process eller handling som är i fokus för en klinisk studie. Interventioner inkluderar läkemedel, medicinsk utrustning, procedurer, vacciner och andra produkter som antingen är undersökta eller redan tillgängliga. Interventioner kan också innefatta icke-invasiva tillvägagångssätt, såsom utbildning eller modifiering av kost och träning.
Patienter med klusterhuvudvärk (CH)
Patienter med klusterhuvudvärk (CH) kommer att inkluderas. De kommer att ha ett Holter elektrokardiogram under 7 dagar.
Enhet: Holter elektrokardiogram
Holter elektrokardiogram kommer att utföras under 7 dagar för att kontinuerligt mäta hjärtats elektriska aktivitet.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Primära resultatmått

I en klinisk studies protokoll är det planerade utfallsmått som är det viktigaste för att utvärdera effekten av en intervention/behandling. De flesta kliniska studier har ett primärt utfallsmått, men vissa har mer än ett.
Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Låg frekvens/hög frekvens (LF/HF) förhållande vid början av det första nattanfallet
Tidsram: Dag: 7
Jämförelse av förhållandet låg frekvens/hög frekvens (LF/HF) vid början av det första nattanfallet under basalperioden, före anfall, anfall och efter anfallet.
Dag: 7

Sekundära resultatmått

Sekundära resultatmått

I en klinisk studies protokoll, ett planerat utfallsmått som inte är lika viktigt som det primära utfallsmåttet för att utvärdera effekten av en intervention men som ändå är av intresse. De flesta kliniska studier har mer än ett sekundärt utfallsmått.
Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Låg frekvens/hög frekvens (LF/HF) förhållande vid början av det första daganfallet
Tidsram: Dag: 7
Jämförelse av förhållandet låg frekvens/hög frekvens (LF/HF) vid början av det första daganfallet under basalperioden, före anfall, anfall och efter anfallet.
Dag: 7
Låg frekvens under dag- och nattanfall
Tidsram: Dag: 7
Jämförelse av mått på lågfrekvens under dag- och nattanfall.
Dag: 7
Högfrekvent (HF) under dag- och nattanfall
Tidsram: Dag: 7
Jämförelse av mätning av högfrekventa (HF) under dagtid och natt anfall.
Dag: 7
Korrelation mellan flera parametrar
Tidsram: Dag: 7
Korrelation mellan hjärtfrekvensvariabilitet (HRV), förändringar i förhållandet låg frekvens/hög frekvens (LF/HF), låg frekvens (LF) och hög frekvens (HF), och intensiteten av smärta mätt på den visuella analoga skalan ( VAS).
Dag: 7

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person som initierar studien och som har auktoritet och kontroll över studien.
Centre Hospitalier Universitaire de Saint Etienne

Utredare

Utredare

En forskare involverad i en klinisk studie. Relaterade termer inkluderar platsens huvudutredare, platsundersökaren, studieordföranden, studieledaren och studiens huvudutredare.
  • Huvudutredare: Christelle CREAC'H, MD, Chu Saint-Etienne

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

Studiestart

Det faktiska datumet då den första deltagaren registrerades i en klinisk studie. Det "förväntade" studiestartdatumet är det datum som forskarna tror kommer att vara studiens startdatum.
19 augusti 2020

Primärt slutförande (Faktisk)

Primärt slutförande

Det datum då den sista deltagaren i en klinisk studie undersöktes eller fick en intervention för att samla in slutliga data för det primära utfallsmåttet. Huruvida den kliniska studien avslutades enligt protokollet eller avslutades påverkar inte detta datum. För kliniska studier med mer än ett primärt utfallsmått med olika slutdatum avser denna term det datum då datainsamlingen är slutförd för alla primära utfallsmått. Det "förväntade" primära slutdatumet är det datum som forskarna tror kommer att vara det primära slutdatumet för studien.
7 december 2021

Avslutad studie (Faktisk)

Avslutad studie

Det datum då den sista deltagaren i en klinisk studie undersöktes eller fick en intervention/behandling för att samla in slutliga data för de primära utfallsmåtten, sekundära utfallsmåtten och biverkningar (det vill säga den senaste deltagarens senaste besök). Det "förväntade" studiens slutdatum är det datum som forskarna tror kommer att vara studiens slutdatum.
15 december 2021

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

Först inskickad

Datumet då studiesponsorn eller utredaren först skickade in en studiepost till ClinicalTrials.gov. Det är vanligtvis en fördröjning på några dagar mellan det första inlämningsdatumet och postens tillgänglighet på ClinicalTrials.gov (det första publicerade datumet).
18 juni 2020

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

Det datum då studiesponsorn eller utredaren först skickar in en studiepost som överensstämmer med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) granskningskriterier. Sponsorn eller utredaren kan behöva revidera och skicka in en studiepost en eller flera gånger innan NLM kvalitetskontrollkriterier uppfylls. Det är sponsorns eller utredarens ansvar att se till att studieposten överensstämmer med NLM QC-granskningskriterierna.
18 juni 2020

Första postat (Faktisk)

Första postat

Datumet då studieposten först var tillgänglig på ClinicalTrials.gov efter granskning av National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) har avslutats. Det är vanligtvis en fördröjning på några dagar mellan det datum då studiens sponsor eller utredare skickade in studieposten och det första publicerade datumet.
19 juni 2020

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

Senaste uppdatering publicerad

Det senaste datumet då ändringar i en studiepost gjordes tillgänglig på ClinicalTrials.gov. Det kan förekomma en fördröjning mellan när ändringarna skickades till ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller utredare (det senaste inlämningsdatumet för uppdateringen) och den senaste uppdateringen som publicerades.
27 oktober 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

Det senaste datumet då studiesponsorn eller utredaren lämnade in ändringar i en studiepost som överensstämmer med kvalitetskontrollkriterierna för National Library of Medicine (NLM). Det är sponsorns eller utredarens ansvar att se till att studieposten överensstämmer med NLM QC-granskningskriterierna.
25 oktober 2023

Senast verifierad

Senast verifierad

Det senaste datumet då studiesponsorn eller utredaren bekräftade att informationen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var korrekt och aktuell. Om en studie med rekryteringsstatus av rekrytering; inte rekryterar ännu; eller aktiv, inte rekrytering har inte bekräftats under de senaste 2 åren, studiens rekryteringsstatus visas som okänd.
1 april 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

Andra studie-ID-nummer

Identifierare eller ID-nummer andra än NCT-numret som tilldelats en klinisk studie av studiens sponsor, finansiärer eller andra. Dessa nummer kan innehålla unika identifierare från andra försöksregister och National Institutes of Health-bidragsnummer.
  • 19CH103
  • 2019-A01343-54 (Annan identifierare: ANSM)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Cookie-inställningar

Vi använder cookies för att säkerställa att vi ger dig den bästa upplevelsen på vår webbplats. För mer information läs noggrant vår policy för sekretess och kakor. ...>>>Du kan när som helst ändra dina preferenser eller dra tillbaka ditt samtycke genom att radera kakorna från din webbplats eller dator enligt beskrivningen i policyn. Acceptera det och välj dina preferenser genom att markera motsvarande rutor i avsnittet "Hantera inställningar" nedan. Läs våra användarvillkor noga innan du fortsätter att använda någon del av denna webbplats.
«Hantera inställningar