Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekten av kunstig intelligens Genius® systemassistert koloskopi vs. standard koloskopi (COLO-GENIUS) (COLO-GENIUS)

30. april 2022 oppdatert av: Clinique Paris-Bercy

Effekten av kunstig intelligens Genius® systemassistert koloskopi vs standard koloskopi på adenomdeteksjonsfrekvens i rutinepraksis: en prospektiv randomisert kontrollert prøvelse

Denne kontrollerte-randomiserte studien sammenligner Genius®-systemet assistert med kunstig intelligens (Genius+) med standard (Genius-) koloskopi.

Målet med denne studien var å evaluere effekten av Genius®-systemet på ADR ved rutinemessig koloskopi. De sekundære målene vil være virkningen av Genius®-systemet på polyppdeteksjonshastighet (PDR), serrated polyppdeteksjonsrate (SPDR), avansert neoplasiadeteksjonshastighet (ANDR), gjennomsnittlig antall polypper (MNP), polypptype og lokalisering, og operatør type (i henhold til basal ADR).

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Enhver pasient som blir sett av gastroenterologer som arbeider i endoskopienheten og oppfyller inklusjonskriteriene, kan rekrutteres.

Pasienten vil bli tilbudt å delta i studien. Informasjonsskjemaet samt samtykke vil bli gitt til pasienten for å få en god forståelse av studien og etterforskeren som er ansvarlig for pasienten gir alle tilleggsforklaringer som er nødvendige for denne gode forståelsen (men av studien, kurset, risikerer og fordeler).

En refleksjonsperiode vil bli overlatt til pasienten eller hans familie for å ta en fri beslutning om å delta i studien eller ikke.

Etter at samtykket til deltakelse er signert av gastroenterolog og pasient, vil pasienten bli randomisert. Bruken av Genius®-systemet vil avhenge av randomiseringen som vil bli utført ved starten av koloskopien.

Denne randomiseringen vil bli gjort i datamaskinens eksamensrom ved hjelp av randomiseringsprogramvaren.

Pasienten vil derfor bli randomisert i 2 grupper:

Arm 1 - Standard koloskopi Arm 2 - Koloskopi assistert av Genius®-systemet

En sammenligning av de to gruppene standard koloskopi vs koloskopi assistert av Genius®-systemet vil bli gjort som følger:

A-Hovedkriterium:

- Adenomadeteksjonsrate (ADR)

B-sekundære kriterier:

Deteksjonshastighet for polypper (PDR) Deteksjonshastighet for proksimal serrated polypper (PSPDR) Deteksjonshastighet for neoplasi (NDR) Gjennomsnittlig antall polypper (MNP) Gjennomsnittlig antall adenomer (MNA) Faktorer assosiert med ADR

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

2100

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Frankrike
      • Charenton-le-Pont, Frankrike, 94220
        • Clinique Paris-Bercy

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

14 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienten er planlagt for total koloskopisk utforskning i løpet av periodestudiet
  • Pasient over eller lik 18 år
  • ASA 1, ASA 2, ASA 3
  • Ingen deltakelse i en annen klinisk studie
  • Attest om ikke-motsigelse signert

Ekskluderingskriterier:

  • Pasient under 18 år
  • ASA 4, ASA 5
  • Gravid kvinne
  • Pasient med koagulasjonsavvik som forhindrer polypektomi: protrombinnivå
  • Pasient henvist til reseksjon av kjent polypp
  • Inflammatorisk tarmsykdom
  • Kjent kolonstenose
  • Divertikulitt mindre enn 6 uker gammel
  • Pasienten kan ikke gi samtykke eller beskyttes av loven
  • Motstand uttrykt for inkludering i studien

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Arm 1- Standard koloskopi
Standard koloskopi utføres
Annen: Standard koloskopi
Standard koloskopi uten Genius® Intelligence System utføres
Aktiv komparator: Arm 2- Koloskopi assistert av Genius
Koloskopi assistert av Genius kunstig intelligenssystem utføres
Annen: Genius® systemassistert koloskopi
Genius® Intelligence System brukes til å hjelpe koloskopi

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Adenomadeteksjonsfrekvens (ADR)
Tidsramme: 1 dag
prosentandel av koloskopi med ett eller flere adenom i tykktarmen
1 dag

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Advanced Neoplasia Detection Rate (ANDR)
Tidsramme: 1 dag
prosentandel av koloskopi med en eller flere avansert neoplasi av tykktarmen
1 dag
Proksimal serrated polyp Detection Rate (PSPDR)
Tidsramme: 1 dag
prosentandel av koloskopi med en eller flere taggete polypper i tykktarmen
1 dag
Polyp Detection Rate (PDR)
Tidsramme: 1 dag
prosentandel av koloskopi med en eller flere polypper i tykktarmen
1 dag
Faktorene som påvirker Adenoma Detection Rate (ADR)
Tidsramme: 1 dag
Tilbaketrekkingstid (i sekunder): tid for utforskning fra blindtarmen til analkanten
1 dag
Faktorene som påvirker Adenoma Detection Rate (ADR)
Tidsramme: 1 dag
Boston-skala (0 til 9)
1 dag
Tid for å nå blindtarmen (sek.)
Tidsramme: 1 dag
Tid til å nå blindtarmen fra begynnelsen av prosedyren (i sekunder)
1 dag
Cecal intubasjonsrate (%)
Tidsramme: 1 dag
Caecal intubasjonshastighet (fullstendig koloskopi)
1 dag
Sykelighet: perforasjonsrate (%)
Tidsramme: 7 dager etter prosedyren
Perforeringshastigheter (%)
7 dager etter prosedyren
Sykelighet: blødningsrate (%)
Tidsramme: 7 dager etter prosedyren
Blødningsfrekvens (%)
7 dager etter prosedyren

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Clinique Paris-Bercy

Etterforskere

  • Studieleder: David Karsenti, MD, Clinique Paris-Bercy

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. februar 2021

Primær fullføring (Faktiske)

1. april 2022

Studiet fullført (Faktiske)

20. april 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

18. juni 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

18. juni 2020

Først lagt ut (Faktiske)

22. juni 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

6. mai 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

30. april 2022

Sist bekreftet

1. april 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • COLO-GENIUS

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Kolonpolypp

Kliniske studier på Standard koloskopi

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Tunisia

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere