Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Studie av Mavrilimumab (KPL-301) hos deltakere innlagt på sykehus med alvorlig koronavirussykdom 2019 (COVID-19) lungebetennelse og hyperbetennelse

27. desember 2024 oppdatert av: Kiniksa Pharmaceuticals International, plc

En fase 2/3, randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert studie for å evaluere effektiviteten og sikkerheten til behandling med Mavrilimumab (KPL-301) hos voksne pasienter innlagt på sykehus med alvorlig COVID-19 lungebetennelse og hyperbetennelse

Intervensjonell, randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert studie som omfatter 2 utviklingsfaser (fase 2 og fase 3).

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Fullført

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

Fase 2-delen av studien vil evaluere effektiviteten og sikkerheten til 2 dosenivåer av mavrilimumab i forhold til placebo (standardbehandling) hos deltakere som har testet positivt for alvorlig akutt respiratorisk syndrom coronavirus 2 (SARS-CoV-2) med x- stråle/computertomografi (CT) bevis på bilateral lungebetennelse og aktive eller nylige tegn på hyperinflammasjon (feber eller kliniske laboratorieresultater som indikerer hyperinflammasjon). Fase 3-delen er ment å bekrefte fase 2-effekt og sikkerhetsfunn. I både fase 2 og fase 3 vil deltakerne bli registrert i 2 kohorter: Kohort 1 vil inkludere ikke-intuberte, innlagte deltakere som trenger ekstra oksygen for å opprettholde oksygenmetning (SpO2) ≥ 92 % (dvs. "ikke-ventilerte" deltakere) ; Kohort 2 vil inkludere sykehusinnlagte deltakere for hvem mekanisk ventilasjon nylig ble igangsatt (dvs. "ventilerte" deltakere). Etter screening vil påmeldte deltakere i hver kohort bli randomisert 1:1:1 for å motta en av 2 dosenivåer av mavrilimumab, eller placebo som en enkelt intravenøs (IV) infusjon (dag 1). Deltakerne vil gjennomgå primære studievurderinger gjennom dag 29 og vil bli fulgt for sikkerhets skyld gjennom dag 90.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
814

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Fase 2
  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Brasil
      • Belém, Brasil, 66093-904
        • Hospital Adventista de Belem
      • Fortaleza, Brasil, 60192-340
        • IEP HGF - Instituto de Estudos e Pesquisas Clinicas do Ceará
      • São José, Brasil, 15090-000
        • Fundação Faculdade Regional de Medicina de São José do Rio Preto
      • São Paulo, Brasil, 01323-020
        • Hospital Alemao Oswaldo Cruz
    • Bahia
      • Salvador, Bahia, Brasil, 40170-130
        • Hospital Cardio Pulmonar
    • Minas Gerais
      • Belo Horizonte, Minas Gerais, Brasil, 30380-472
        • Hospital Luxemburgo - Associação Mário Penna
    • Rio Grande Do Norte
      • Natal, Rio Grande Do Norte, Brasil, 59025-050
        • CPClin - Centro de Pesquisas Clínicas
    • Rio Grande Do Sul
      • Lajeado, Rio Grande Do Sul, Brasil, 95900-000
        • Hospital Bruno Born
    • Sao Paulo
      • Botucatu, Sao Paulo, Brasil, 18618-686
        • UPECLIN - Unidade de Pesquisa Clínica
      • Campinas, Sao Paulo, Brasil, 13060-080
        • IPECC - Instituto de Pesquisa Clinica de Campinas
    • São Paulo
      • Ribeirão Preto, São Paulo, Brasil, 65470-000
        • Hospital das Clinicas da Faculdade de Medicina de Ribeirao Preto da Universidade de Sao Paulo
  • Chile
      • Santiago, Chile, 8380456
        • Hospital Clinico Universidad de Chile
      • Santiago, Chile, 7550000
        • Clinica Las Condes
  • Forente stater
    • California
      • Los Angeles, California, Forente stater, 90095
        • UCLA Medical Center
      • San Diego, California, Forente stater, 92110
        • SHARP Health Care
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forente stater, 60644
        • Affinity Health
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Forente stater, 70112
        • Tulane University School of Medicine
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Forente stater, 55407
        • Allina Health System
    • Missouri
      • Springfield, Missouri, Forente stater, 65804
        • Mercy Clinic Hospitalists
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Forente stater, 45229
        • University of Cincinnati
    • Pennsylvania
      • Bryn Mawr, Pennsylvania, Forente stater, 19010
        • Bryn Mawr Hospital
    • Texas
      • Houston, Texas, Forente stater, 77030
        • University of Texas Health Sciences
  • Peru
      • Bellavista, Peru, 07011
        • Hospital Nacional Alberto Sabogal Sologuren
      • Lima Cercado, Peru, 15082
        • Essalud - Hospital de Emergencias Grau
      • San Martín De Porres, Peru, 15102
        • Hospital Nacional Cayetano Heredia
      • San Miguel, Peru, 15088
        • Clinica Providencia
  • Sør-Afrika
      • Bloemfontein, Sør-Afrika, 9301
        • Iatros International
      • Cape Town, Sør-Afrika, 7530
        • Tiervlei Trial Center
      • George, Sør-Afrika, 6529
        • TASK Eden
      • Pretoria, Sør-Afrika, 0181
        • Into Research - Little Company of Mary Medical Center
      • Rustenburg, Sør-Afrika, 0299
        • Limpopo Clinical Research Initiative
    • Western Cape
      • Cape Town, Western Cape, Sør-Afrika, 7700
        • University of Cape Town - Lung Institute

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Viktige inkluderingskriterier:

  • Emnet (eller juridisk autorisert representant) er i stand til og villig til å gi informert samtykke, som inkluderer overholdelse av studiekrav og begrensninger oppført i samtykkeskjemaet. Samtykke skal utføres i henhold til institusjonelle forskrifter.
  • Alder ≥ 18 år
  • Positiv SARS-CoV-2 (2019-nCoV) test innen 14 dager før randomisering
  • Innlagt på sykehus for SARS-CoV-2 (2019-nCoV)
  • Bilateral lungebetennelse på røntgen av thorax eller computertomografi
  • Kliniske laboratorieresultater som indikerer hyperbetennelse innen 7 dager før randomisering
  • Kohort 1: Motta enhver form for ikke-invasiv ventilasjon ELLER oksygenering for å opprettholde SpO2 ≥ 92 % og ikke-mekanisk ventilert (eksempler inkluderer nesekanyle, ansiktsmaske, venturi-maske, høystrøms nesekanyle eller ikke-invasiv positivt trykkventilasjon)
  • Kohort 2: Nylig ventilert med mekanisk ventilasjon som begynner innen 48 timer før randomisering

Nøkkelekskluderingskriterier:

  • Debut av covid-19-symptomer > 14 dager før randomisering
  • Innlagt på sykehus > 7 dager før randomisering
  • Behov for invasiv mekanisk ventilasjon (kun for kohort 1)
  • Behov for ECMO
  • Alvorlig tidligere eller samtidig sykdom som etter etterforskerens mening utelukker forsøkspersonen fra å melde seg på rettssaken
  • Nylig behandling med celledepleterende biologiske terapier (f.eks. anti-CD20) innen 12 måneder, ikke-celledepletende biologiske terapier (som antitumornekrosefaktor [TNF], anakinra, anti-IL-6-reseptor [f.eks. tocilizumab] ], eller abatacept) innen 8 uker (eller 5 halveringstider, avhengig av hva som er lengst), behandling med alkyleringsmidler innen 12 uker, behandling med cyklosporin A, azatioprin, cyklofosfamid, mykofenolatmofetil (MMF) eller andre immundempende midler (unntatt kortikosteroider) ) innen 4 uker før randomisering. Medisiner som blir standardbehandling for COVID-19 og/eller får autorisasjon for nødbruk kan tillates etter diskusjon med den medisinske monitoren.
  • Hvis forsøkspersonen får eller har mottatt hydroksyklorokin innen 3 måneder før screeningbesøket, er et korrigert QT-intervall med Federicia-metoden (QTcF) på screening-elektrokardiogram (EKG) ≥500ms utelukkende. Hvis forsøkspersonen har pacemaker, gjelder ikke dette kriteriet.
  • Registrert i en annen undersøkelsesstudie av en medisinsk intervensjon innen 30 dager før randomisering. Deltakelse i åpne utprøvinger som involverer undersøkelsesbehandlinger for COVID-19 kan tillates etter godkjenning av sponsoren.
  • Forventet levealder mindre enn 48 timer, etter etterforskerens oppfatning
  • Kjent humant immunsviktvirusinfeksjon (uavhengig av immunologisk status), kjent hepatitt B-virusoverflateantigenpositivitet og/eller antihepatitt C-viruspositivitet

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Aktiv komparator: 10 mg/kg (Kohort 1)
Ikke-mekanisk ventilerte deltakere administrerte mavrilimumab 10 mg/kg som en enkelt IV-infusjon
Legemiddel: mavrilimumab
anti-granulocytt-makrofag kolonistimulerende faktor reseptor alfa (GM-CSF-Ra) monoklonalt antistoff (humant isoform immunoglobulin G [IgG4])
Andre navn:
  • KPL-301
  • CAM3001
Aktiv komparator: 6 mg/kg (Kohort 1)
Ikke-mekanisk ventilerte deltakere administrerte mavrilimumab 6 mg/kg som en enkelt IV-infusjon
Legemiddel: mavrilimumab
anti-granulocytt-makrofag kolonistimulerende faktor reseptor alfa (GM-CSF-Ra) monoklonalt antistoff (humant isoform immunoglobulin G [IgG4])
Andre navn:
  • KPL-301
  • CAM3001
Placebo komparator: Placebo (Kohort 1)
Ikke-mekanisk ventilerte deltakere administrerte placebo som en enkelt IV-infusjon
Annen: Placebo
matchende placebo
Aktiv komparator: 10 mg/kg (Kohort 2)
Mekanisk ventilerte deltakere administrerte mavrilimumab 10 mg/kg som en enkelt IV-infusjon
Legemiddel: mavrilimumab
anti-granulocytt-makrofag kolonistimulerende faktor reseptor alfa (GM-CSF-Ra) monoklonalt antistoff (humant isoform immunoglobulin G [IgG4])
Andre navn:
  • KPL-301
  • CAM3001
Aktiv komparator: 6 mg/kg (Kohort 2)
Mekanisk ventilerte deltakere administrerte mavrilimumab 6 mg/kg som en enkelt IV-infusjon
Legemiddel: mavrilimumab
anti-granulocytt-makrofag kolonistimulerende faktor reseptor alfa (GM-CSF-Ra) monoklonalt antistoff (humant isoform immunoglobulin G [IgG4])
Andre navn:
  • KPL-301
  • CAM3001
Placebo komparator: Placebo (Kohort 2)
Mekanisk ventilerte deltakere administrerte placebo som en enkelt IV-infusjon
Annen: Placebo
matchende placebo

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Kohort 1, fase 2: Prosentandel av deltakere i live og fri for mekanisk ventilasjon på dag 29
Tidsramme: Dag 29

Mekanisk ventilasjon er definert som invasiv mekanisk ventilasjon (IMV) eller ekstrakorporal membranoksygenering (ECMO). Mekanisk ventilasjonsstatus ble evaluert basert på National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID) kliniske utfall 8-punkts ordinær skala. Deltakere hvis kliniske utfall møtte en NIAID-score på 2 ble ansett for å bruke mekanisk ventilasjon.

NIAID-skåren er en 8-punkts ordinær skala for kliniske utfall: 1=død; 2=innlagt på sykehus, på invasiv mekanisk ventilasjon eller ECMO; 3=innlagt på sykehus, på ikke-invasiv ventilasjon eller høystrøms oksygenapparater; 4= innlagt på sykehus, krever ekstra oksygen; 5=innlagt på sykehus, krever ikke ekstra oksygen - krever pågående medisinsk behandling (COVID 19-relatert eller annet); 6=innlagt på sykehus, krever ikke ekstra oksygen - krever ikke lenger pågående medisinsk behandling; 7=ikke innlagt på sykehus, begrensning på aktiviteter og/eller behov for oksygen hjemme; 8=ikke innlagt på sykehus, ingen begrensninger på aktiviteter.
Dag 29
Kohort 1, fase 3: Prosentandel av deltakere i live og fri for mekanisk ventilasjon på dag 29
Tidsramme: Dag 29

Mekanisk ventilasjon er definert som invasiv mekanisk ventilasjon (IMV) eller ekstrakorporal membranoksygenering (ECMO). Mekanisk ventilasjonsstatus ble evaluert basert på National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID) kliniske utfall 8-punkts ordinær skala. Deltakere hvis kliniske utfall møtte en NIAID-score på 2 ble ansett for å bruke mekanisk ventilasjon.

NIAID-skåren er en 8-punkts ordinær skala for kliniske utfall: 1=død; 2=innlagt på sykehus, på invasiv mekanisk ventilasjon eller ECMO; 3=innlagt på sykehus, på ikke-invasiv ventilasjon eller høystrøms oksygenapparater; 4= innlagt på sykehus, krever ekstra oksygen; 5=innlagt på sykehus, krever ikke ekstra oksygen - krever pågående medisinsk behandling (COVID 19-relatert eller annet); 6=innlagt på sykehus, krever ikke ekstra oksygen - krever ikke lenger pågående medisinsk behandling; 7=ikke innlagt på sykehus, begrensning på aktiviteter og/eller behov for oksygen hjemme; 8=ikke innlagt på sykehus, ingen begrensninger på aktiviteter.
Dag 29
Kohort 2, fase 2: Prosentandel av deltakere som døde innen dag 29
Tidsramme: Dag 29
Definert som andelen forsøkspersoner med mekanisk ventilasjon som er døde innen dag 29.
Dag 29
Kohort 2, fase 3: Prosentandel av deltakere som døde innen dag 29
Tidsramme: Dag 29
Definert som andelen forsøkspersoner med mekanisk ventilasjon som er døde innen dag 29.
Dag 29

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Kohort 1, fase 2: Tid til 2-punkts klinisk forbedring innen dag 29
Tidsramme: Dag 29

Definert som tid fra randomisering til en 2-punkts forbedring på NIAIDs 8-punkts ordinære skala, eller utskrivning fra sykehuset, avhengig av hva som kom først. Deltakere som døde før dag 29 ble sensurert på dag 30. Kaplan-Meier metode brukt for å estimere overlevelsesfunksjonene for hver behandlingsarm.

NIAID-skåren er en 8-punkts ordinær skala for kliniske utfall: 1=død; 2=innlagt på sykehus, på invasiv mekanisk ventilasjon eller ECMO; 3=innlagt på sykehus, på ikke-invasiv ventilasjon eller høystrøms oksygenapparater; 4= innlagt på sykehus, krever ekstra oksygen; 5=innlagt på sykehus, krever ikke ekstra oksygen - krever pågående medisinsk behandling (COVID 19-relatert eller annet); 6=innlagt på sykehus, krever ikke ekstra oksygen - krever ikke lenger pågående medisinsk behandling; 7=ikke innlagt på sykehus, begrensning på aktiviteter og/eller behov for oksygen hjemme; 8=ikke innlagt på sykehus, ingen begrensninger på aktiviteter.
Dag 29
Fase 2, kohort 1: Tid for å returnere til romluft eller utslipp innen dag 29
Tidsramme: Dag 29
Definert som tid fra randomisering til pusteluft (NIAID-score ≥ 5), eller utskrivning fra sykehuset, avhengig av hva som kom først. Deltakere som døde før dag 29 ble sensurert på dag 30.
Dag 29
Fase 2, kohort 1: Prosentandel av deltakere som dør innen dag 29
Tidsramme: Dag 29
95 % KI ble beregnet ved bruk av Clopper-Pearson eksakte metode basert på betafordelingen.
Dag 29
Fase 2, kohort 2: Tid til 1-punkts klinisk forbedring innen dag 29
Tidsramme: Dag 29
Definert som tiden fra randomisering til datoen for en 1-punkts forbedring på NIAID-skåren 8-punkts ordinær skala eller utskrivning fra sykehuset, avhengig av hva som inntraff først, innen dag 29. Deltakere som ikke hadde 1-punkts forbedring på NIAID eller utskrivning fra sykehuset ble sensurert på datoen for siste NIAID 8-punkts ordinære skalavurdering på/før dag 29. Deltakere som døde ble sensurert på dag 32.
Dag 29
Fase 3, kohort 1: Prosentandel av deltakere som døde på dag 29
Tidsramme: Dag 29
Dødeligheten på dag 29 er andelen forsøkspersoner som dør innen dag 29. 95 % KI ble beregnet ved bruk av Clopper-Pearson eksakte metode basert på betafordelingen.
Dag 29
Fase 3, kohort 1: Ventilasjonsfri overlevelse (tid til ventilasjon eller død) innen dag 29
Tidsramme: Dag 29
Tid til ventilasjon eller død innen dag 29 ble definert som tid (i dager) fra randomisering til dødsdato eller startdato for bruk av mekanisk ventilasjon (NIAID-score ≤ 2) innen dag 29. Deltakere som aldri hadde NIAID-score ≤ 2 innen dag 29, ble sensurert ved siste vurderingsdato for NIAID 8-punkts ordinær skala.
Dag 29
Fase 3, kohort 1: Total overlevelse etter dag 29
Tidsramme: Dag 29
Total overlevelse ble definert som tid fra randomisering til dødsdato på/før dag 29. Deltakere som ikke hadde dødsrapport innen dag 29, ble sensurert på siste dato kjent i live på/før dag 29.
Dag 29
Fase 3, kohort 2: Tid til 1-punkts klinisk forbedring innen dag 29
Tidsramme: Dag 29
Definert som tiden fra randomisering til datoen for en 1-punkts forbedring på NIAIDs 8-punkts ordinære skala eller utskrivning fra sykehuset, avhengig av hva som skjedde først, innen dag 29. Deltakere som ikke hadde 1-punkts forbedring på NIAID eller utskrivning fra sykehuset ble sensurert på datoen for siste NIAID 8-punkts ordinære skalavurdering på/før dag 29. Deltakere som døde ble sensurert på dag 35.
Dag 29

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Kiniksa Pharmaceuticals International, plc

Samarbeidspartnere

Samarbeidspartnere

En annen organisasjon enn sponsoren som gir støtte til en klinisk studie. Denne støtten kan omfatte aktiviteter knyttet til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Kiniksa Pharmaceuticals, Ltd.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
28. juli 2020

Primær fullføring (Faktiske)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
12. november 2021

Studiet fullført (Faktiske)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
14. januar 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
23. juni 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
24. juni 2020

Først lagt ut (Faktiske)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
25. juni 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
25. mars 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
27. desember 2024

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. desember 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • KPL-301-C203

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Sponsoren vil gjennomgå forslag til IPD-forespørsler fra kvalifiserte forskere

IPD-delingstidsramme

IPD-forespørsler vil bli akseptert etter publisering av primærdatamanuskriptet

Tilgangskriterier for IPD-deling

IPD-tilgang vil bli gitt til kvalifiserte akademiske forskere i påvente av sponsorens gjennomgang av den foreslåtte forskningen, inkludert vitenskapelig nyhet, gjennomgang av analytiske og publiseringsplaner, finansieringskilden til den foreslåtte forskningen, eventuelle interessekonflikter og institusjonelle evner til å utføre den planlagte forskning.

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SEVJE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger