Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Studie av Mavrilimumab (KPL-301) hos deltagare på sjukhus med allvarlig Corona Virus Disease 2019 (COVID-19) Lunginflammation och hyperinflammation

27 december 2024 uppdaterad av: Kiniksa Pharmaceuticals International, plc

En fas 2/3, randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad studie för att utvärdera effektiviteten och säkerheten av behandling med Mavrilimumab (KPL-301) hos vuxna patienter på sjukhus med svår covid-19-lunginflammation och hyperinflammation

Interventionell, randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad studie som omfattar 2 utvecklingsfaser (Fas 2 och Fas 3).

Studieöversikt

Status

Status

Indikerar aktuell rekryteringsstatus eller utökad åtkomststatus.
Avslutad

Betingelser

Betingelser

Sjukdomen, störningen, syndromet, sjukdomen eller skadan som studeras. På ClinicalTrials.gov kan tillstånd även innefatta andra hälsorelaterade frågor, såsom livslängd, livskvalitet och hälsorisker.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En process eller handling som är i fokus för en klinisk studie. Interventioner inkluderar läkemedel, medicinsk utrustning, procedurer, vacciner och andra produkter som antingen är undersökta eller redan tillgängliga. Interventioner kan också innefatta icke-invasiva tillvägagångssätt, såsom utbildning eller modifiering av kost och träning.

Detaljerad beskrivning

Fas 2-delen av studien kommer att utvärdera effektiviteten och säkerheten av 2 dosnivåer av mavrilimumab i förhållande till placebo (standardvård) hos deltagare som har testat positivt för allvarligt akut respiratoriskt syndrom coronavirus 2 (SARS-CoV-2) med x- strål-/datortomografi (CT) tecken på bilateral lunginflammation och aktiva eller nyliga tecken på hyperinflammation (feber eller kliniska laboratorieresultat som tyder på hyperinflammation). Fas 3-delen är avsedd att bekräfta fas 2-effekt och säkerhetsfynd. I både fas 2 och fas 3 kommer deltagarna att registreras i 2 kohorter: Kohort 1 kommer att inkludera icke-intuberade, inlagda deltagare på sjukhus som behöver extra syre för att bibehålla syremättnaden (SpO2) ≥ 92 % (dvs "icke-ventilerade" deltagare) ; Kohort 2 kommer att inkludera inlagda deltagare för vilka mekanisk ventilation nyligen påbörjades (dvs. "ventilerade" deltagare). Efter screening kommer inskrivna deltagare i varje kohort att randomiseras 1:1:1 för att få en av 2 dosnivåer av mavrilimumab, eller placebo som en intravenös (IV) infusion (dag 1). Deltagarna kommer att genomgå primära studiebedömningar till och med dag 29 och kommer att följas för säkerhets skull till och med dag 90.

Studietyp

Studietyp

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderar interventionsstudier (även kallade kliniska prövningar), observationsstudier (inklusive patientregister) och utökad tillgång.
Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

Inskrivning

Antalet deltagare i en klinisk studie. Den "förväntade" registreringen är det antal deltagare som forskarna behöver för studien.
814

Fas

Fas

Stadiet av en klinisk prövning som studerar ett läkemedel eller en biologisk produkt, baserat på definitioner utvecklade av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen baseras på studiens syfte, antal deltagare och andra egenskaper. Det finns fem faser: tidig fas 1 (tidigare listad som fas 0), fas 1, fas 2, fas 3 och fas 4. Ej tillämpligt används för att beskriva prövningar utan FDA-definierade faser, inklusive prövningar av enheter eller beteendeinterventioner.
  • Fas 2
  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Brasilien
      • Belém, Brasilien, 66093-904
        • Hospital Adventista de Belem
      • Fortaleza, Brasilien, 60192-340
        • IEP HGF - Instituto de Estudos e Pesquisas Clinicas do Ceará
      • São José, Brasilien, 15090-000
        • Fundação Faculdade Regional de Medicina de São José do Rio Preto
      • São Paulo, Brasilien, 01323-020
        • Hospital Alemao Oswaldo Cruz
    • Bahia
      • Salvador, Bahia, Brasilien, 40170-130
        • Hospital Cardio Pulmonar
    • Minas Gerais
      • Belo Horizonte, Minas Gerais, Brasilien, 30380-472
        • Hospital Luxemburgo - Associação Mário Penna
    • Rio Grande Do Norte
      • Natal, Rio Grande Do Norte, Brasilien, 59025-050
        • CPClin - Centro de Pesquisas Clínicas
    • Rio Grande Do Sul
      • Lajeado, Rio Grande Do Sul, Brasilien, 95900-000
        • Hospital Bruno Born
    • Sao Paulo
      • Botucatu, Sao Paulo, Brasilien, 18618-686
        • UPECLIN - Unidade de Pesquisa Clínica
      • Campinas, Sao Paulo, Brasilien, 13060-080
        • IPECC - Instituto de Pesquisa Clinica de Campinas
    • São Paulo
      • Ribeirão Preto, São Paulo, Brasilien, 65470-000
        • Hospital das Clinicas da Faculdade de Medicina de Ribeirao Preto da Universidade de Sao Paulo
  • Chile
      • Santiago, Chile, 8380456
        • Hospital Clinico Universidad de Chile
      • Santiago, Chile, 7550000
        • Clinica Las Condes
  • Förenta staterna
    • California
      • Los Angeles, California, Förenta staterna, 90095
        • UCLA Medical Center
      • San Diego, California, Förenta staterna, 92110
        • SHARP Health Care
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Förenta staterna, 60644
        • Affinity Health
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Förenta staterna, 70112
        • Tulane University School of Medicine
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Förenta staterna, 55407
        • Allina Health System
    • Missouri
      • Springfield, Missouri, Förenta staterna, 65804
        • Mercy Clinic Hospitalists
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Förenta staterna, 45229
        • University of Cincinnati
    • Pennsylvania
      • Bryn Mawr, Pennsylvania, Förenta staterna, 19010
        • Bryn Mawr Hospital
    • Texas
      • Houston, Texas, Förenta staterna, 77030
        • University of Texas Health Sciences
  • Peru
      • Bellavista, Peru, 07011
        • Hospital Nacional Alberto Sabogal Sologuren
      • Lima Cercado, Peru, 15082
        • Essalud - Hospital de Emergencias Grau
      • San Martín De Porres, Peru, 15102
        • Hospital Nacional Cayetano Heredia
      • San Miguel, Peru, 15088
        • Clinica Providencia
  • Sydafrika
      • Bloemfontein, Sydafrika, 9301
        • Iatros International
      • Cape Town, Sydafrika, 7530
        • Tiervlei Trial Center
      • George, Sydafrika, 6529
        • TASK Eden
      • Pretoria, Sydafrika, 0181
        • Into Research - Little Company of Mary Medical Center
      • Rustenburg, Sydafrika, 0299
        • Limpopo Clinical Research Initiative
    • Western Cape
      • Cape Town, Western Cape, Sydafrika, 7700
        • University of Cape Town - Lung Institute

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Urvalskriterier

De nyckelkrav som personer som vill delta i en klinisk studie måste uppfylla eller de egenskaper de måste ha. Behörighetskriterier består av både inklusionskriterier (som krävs för att en person ska delta i studien) och uteslutningskriterier (som hindrar en person från att delta). Typer av behörighetskriterier inkluderar om en studie accepterar friska frivilliga, har ålders- eller åldersgruppskrav eller är begränsad av kön.

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Viktiga inkluderingskriterier:

  • Försöksperson (eller juridiskt auktoriserad representant) kan och är villig att ge informerat samtycke, vilket inkluderar efterlevnad av studiekrav och begränsningar som anges i samtyckesformuläret. Samtycke måste utföras enligt institutionella föreskrifter.
  • Ålder ≥ 18 år
  • Positivt SARS-CoV-2 (2019-nCoV) test inom 14 dagar före randomisering
  • Inlagd på sjukhus för SARS-CoV-2 (2019-nCoV)
  • Bilateral lunginflammation på lungröntgen eller datortomografi
  • Kliniska laboratorieresultat som tyder på hyperinflammation inom 7 dagar före randomisering
  • Kohort 1: Får någon form av icke-invasiv ventilation ELLER syresättning för att bibehålla SpO2 ≥ 92 % och icke-mekaniskt ventilerad (exempel inkluderar näskanyl, ansiktsmask, venturimask, högflödes näskanyl eller icke-invasiv övertrycksventilation)
  • Kohort 2: Nyligen ventilerad med mekanisk ventilation som börjar inom 48 timmar före randomisering

Viktiga uteslutningskriterier:

  • Debut av covid-19-symtom > 14 dagar före randomisering
  • Inlagd på sjukhus > 7 dagar före randomisering
  • Behov av invasiv mekanisk ventilation (endast för kohort 1)
  • Behov av ECMO
  • Allvarlig tidigare eller samtidig sjukdom som enligt utredarens uppfattning hindrar försökspersonen från att anmäla sig till rättegången
  • Nylig behandling med cellutarmande biologiska terapier (t.ex. anti-CD20) inom 12 månader, icke-cellutarmande biologiska terapier (såsom antitumörnekrosfaktor [TNF], anakinra, anti-IL-6-receptor [t.ex. tocilizumab ], eller abatacept) inom 8 veckor (eller 5 halveringstider, beroende på vilken som är längre), behandling med alkylerande medel inom 12 veckor, behandling med cyklosporin A, azatioprin, cyklofosfamid, mykofenolatmofetil (MMF) eller andra immunsuppressiva medel (förutom kortikosteroider) ) inom 4 veckor före randomisering. Läkemedel som blir standardvård för covid-19 och/eller får tillstånd för akut användning kan tillåtas efter diskussion med medicinsk monitor.
  • Om patienten får eller har fått hydroxiklorokin inom 3 månader före screeningbesöket är ett korrigerat QT-intervall med Federicia-metoden (QTcF) på screening-elektrokardiogram (EKG) ≥500ms uteslutande. Om försökspersonen har en pacemaker gäller inte detta kriterium.
  • Inskriven i en annan undersökningsstudie av en medicinsk intervention inom 30 dagar före randomisering. Deltagande i öppna prövningar som involverar prövningsbehandlingar för covid-19 kan tillåtas efter godkännande av sponsorn.
  • Förväntad livslängd mindre än 48 timmar, enligt utredarens uppfattning
  • Känd human immunbristvirusinfektion (oavsett immunologisk status), känd hepatit B virus ytantigenpositivitet och/eller antihepatit C viruspositivitet

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm

Deltagargrupp / Arm

En grupp eller undergrupp av deltagare i en klinisk prövning som får en specifik intervention/behandling, eller ingen intervention, enligt prövningens protokoll.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En process eller handling som är i fokus för en klinisk studie. Interventioner inkluderar läkemedel, medicinsk utrustning, procedurer, vacciner och andra produkter som antingen är undersökta eller redan tillgängliga. Interventioner kan också innefatta icke-invasiva tillvägagångssätt, såsom utbildning eller modifiering av kost och träning.
Aktiv komparator: 10 mg/kg (Kohort 1)
Icke-mekaniskt ventilerade deltagare administrerade mavrilimumab 10 mg/kg som en enda IV-infusion
Läkemedel: mavrilimumab
anti-granulocyt-makrofag kolonistimulerande faktor receptor alfa (GM-CSF-Ra) monoklonal antikropp (humant isoform immunoglobulin G [IgG4])
Andra namn:
  • KPL-301
  • CAM3001
Aktiv komparator: 6 mg/kg (Kohort 1)
Icke-mekaniskt ventilerade deltagare administrerade mavrilimumab 6 mg/kg som en enda IV-infusion
Läkemedel: mavrilimumab
anti-granulocyt-makrofag kolonistimulerande faktor receptor alfa (GM-CSF-Ra) monoklonal antikropp (humant isoform immunoglobulin G [IgG4])
Andra namn:
  • KPL-301
  • CAM3001
Placebo-jämförare: Placebo (kohort 1)
Icke-mekaniskt ventilerade deltagare gav placebo som en enda IV-infusion
Övrig: Placebo
matchande placebo
Aktiv komparator: 10 mg/kg (Kohort 2)
Mekaniskt ventilerade deltagare administrerade mavrilimumab 10 mg/kg som en enda IV-infusion
Läkemedel: mavrilimumab
anti-granulocyt-makrofag kolonistimulerande faktor receptor alfa (GM-CSF-Ra) monoklonal antikropp (humant isoform immunoglobulin G [IgG4])
Andra namn:
  • KPL-301
  • CAM3001
Aktiv komparator: 6 mg/kg (Kohort 2)
Mekaniskt ventilerade deltagare administrerade mavrilimumab 6 mg/kg som en enda IV-infusion
Läkemedel: mavrilimumab
anti-granulocyt-makrofag kolonistimulerande faktor receptor alfa (GM-CSF-Ra) monoklonal antikropp (humant isoform immunoglobulin G [IgG4])
Andra namn:
  • KPL-301
  • CAM3001
Placebo-jämförare: Placebo (Kohort 2)
Mekaniskt ventilerade deltagare administrerade placebo som en enda IV-infusion
Övrig: Placebo
matchande placebo

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Primära resultatmått

I en klinisk studies protokoll är det planerade utfallsmått som är det viktigaste för att utvärdera effekten av en intervention/behandling. De flesta kliniska studier har ett primärt utfallsmått, men vissa har mer än ett.
Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Kohort 1, fas 2: Andel deltagare som lever och fria från mekanisk ventilation vid dag 29
Tidsram: Dag 29

Mekanisk ventilation definieras som invasiv mekanisk ventilation (IMV) eller extrakorporeal membransyresättning (ECMO). Mekanisk ventilationsstatus utvärderades baserat på National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID) kliniskt utfall 8-gradig ordinalskala. Deltagare vars kliniska resultat uppnådde en NIAID-poäng på 2 ansågs använda mekanisk ventilation.

NIAID-poängen är en 8-gradig ordinalskala av kliniska resultat: 1=död; 2=inlagd på sjukhus, på invasiv mekanisk ventilation eller ECMO; 3=inlagd på sjukhus, på icke-invasiv ventilation eller högflödessyreanordningar; 4= inlagd på sjukhus, kräver extra syre; 5=inlagd på sjukhus, som inte kräver extra syre - kräver pågående medicinsk vård (COVID 19-relaterad eller på annat sätt); 6=inlagd på sjukhus, som inte kräver extra syre - kräver inte längre pågående medicinsk vård; 7=inte inlagd på sjukhus, begränsning av aktiviteter och/eller behov av syrgas i hemmet; 8=inte inlagd på sjukhus, inga begränsningar på aktiviteter.
Dag 29
Kohort 1, fas 3: Andel deltagare som lever och fria från mekanisk ventilation vid dag 29
Tidsram: Dag 29

Mekanisk ventilation definieras som invasiv mekanisk ventilation (IMV) eller extrakorporeal membransyresättning (ECMO). Mekanisk ventilationsstatus utvärderades baserat på National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID) kliniskt utfall 8-gradig ordinalskala. Deltagare vars kliniska resultat uppnådde en NIAID-poäng på 2 ansågs använda mekanisk ventilation.

NIAID-poängen är en 8-gradig ordinalskala av kliniska resultat: 1=död; 2=inlagd på sjukhus, på invasiv mekanisk ventilation eller ECMO; 3=inlagd på sjukhus, på icke-invasiv ventilation eller högflödessyreanordningar; 4= inlagd på sjukhus, kräver extra syre; 5=inlagd på sjukhus, som inte kräver extra syre - kräver pågående medicinsk vård (COVID 19-relaterad eller på annat sätt); 6=inlagd på sjukhus, som inte kräver extra syre - kräver inte längre pågående medicinsk vård; 7=inte inlagd på sjukhus, begränsning av aktiviteter och/eller behov av syrgas i hemmet; 8=inte inlagd på sjukhus, inga begränsningar på aktiviteter.
Dag 29
Kohort 2, fas 2: Andel deltagare som dog senast dag 29
Tidsram: Dag 29
Definierat som andelen försökspersoner med mekanisk ventilation som har dött senast dag 29.
Dag 29
Kohort 2, fas 3: Andel deltagare som dog senast dag 29
Tidsram: Dag 29
Definierat som andelen försökspersoner med mekanisk ventilation som har dött senast dag 29.
Dag 29

Sekundära resultatmått

Sekundära resultatmått

I en klinisk studies protokoll, ett planerat utfallsmått som inte är lika viktigt som det primära utfallsmåttet för att utvärdera effekten av en intervention men som ändå är av intresse. De flesta kliniska studier har mer än ett sekundärt utfallsmått.
Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Kohort 1, fas 2: Tid till 2-punkts klinisk förbättring senast dag 29
Tidsram: Dag 29

Definierat som tiden från randomisering till en 2-punkts förbättring på NIAID 8-gradiga ordinarie skala, eller utskrivning från sjukhuset, beroende på vad som kom först. Deltagare som dog före dag 29 censurerades på dag 30. Kaplan-Meier metod som används för att uppskatta överlevnadsfunktionerna för varje behandlingsarm.

NIAID-poängen är en 8-gradig ordinalskala av kliniska resultat: 1=död; 2=inlagd på sjukhus, på invasiv mekanisk ventilation eller ECMO; 3=inlagd på sjukhus, på icke-invasiv ventilation eller högflödessyreanordningar; 4= inlagd på sjukhus, kräver extra syre; 5=inlagd på sjukhus, som inte kräver extra syre - kräver pågående medicinsk vård (COVID 19-relaterad eller på annat sätt); 6=inlagd på sjukhus, som inte kräver extra syre - kräver inte längre pågående medicinsk vård; 7=inte inlagd på sjukhus, begränsning av aktiviteter och/eller behov av syrgas i hemmet; 8=inte inlagd på sjukhus, inga begränsningar på aktiviteter.
Dag 29
Fas 2, Kohort 1: Dags att återvända till rumsluft eller urladdning senast dag 29
Tidsram: Dag 29
Definieras som tiden från randomisering till andningsrumsluft (NIAID-poäng ≥ 5), eller utskrivning från sjukhuset, beroende på vilket som inträffade först. Deltagare som dog före dag 29 censurerades på dag 30.
Dag 29
Fas 2, Kohort 1: Andel deltagare som dör dag 29
Tidsram: Dag 29
95 % KI beräknades med Clopper-Pearsons exakta metod baserat på betafördelningen.
Dag 29
Fas 2, Kohort 2: Tid till 1-punkts klinisk förbättring senast dag 29
Tidsram: Dag 29
Definierat som tiden från randomisering till datumet för en 1-punkts förbättring på NIAID-poängens 8-gradiga ordinarie skala eller utskrivning från sjukhuset, beroende på vilket som inträffade först, senast dag 29. Deltagare som inte hade 1-punkts förbättring av NIAID eller utskrivning från sjukhuset censurerades vid datumet för den senaste NIAID 8-gradiga ordinarie skalan på/före dag 29. Deltagare som dog censurerades på dag 32.
Dag 29
Fas 3, Kohort 1: Andel deltagare som dog på dag 29
Tidsram: Dag 29
Dödligheten på dag 29 är andelen försökspersoner som dör dag 29. 95 % KI beräknades med Clopper-Pearsons exakta metod baserat på betafördelningen.
Dag 29
Fas 3, Kohort 1: Ventilationsfri överlevnad (tid till ventilation eller död) senast dag 29
Tidsram: Dag 29
Tid till ventilation eller död dag 29 definierades som tid (i dagar) från randomisering till dödsdatum eller startdatum för användning av mekanisk ventilation (NIAID-poäng ≤ 2) till dag 29. Deltagare som aldrig hade NIAID-poäng ≤ 2 på dag 29 censurerades vid det senaste bedömningsdatumet av NIAID 8-gradig ordinalskala.
Dag 29
Fas 3, Kohort 1: Total överlevnad efter dag 29
Tidsram: Dag 29
Total överlevnad definierades som tiden från randomisering till dödsdatum på/före dag 29. Deltagare som inte hade ett dödsregister vid dag 29 censurerades vid det senaste datumet som var känt vid liv på/före dag 29.
Dag 29
Fas 3, Kohort 2: Tid till 1-punkts klinisk förbättring senast dag 29
Tidsram: Dag 29
Definieras som tiden från randomisering till datumet för en 1-punkts förbättring på NIAIDs 8-gradiga ordinarie skala eller utskrivning från sjukhuset, beroende på vilket som inträffade först, senast dag 29. Deltagare som inte hade 1-punkts förbättring av NIAID eller utskrivning från sjukhuset censurerades vid datumet för den senaste NIAID 8-gradiga ordinarie skalan på/före dag 29. Deltagare som dog censurerades på dag 35.
Dag 29

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person som initierar studien och som har auktoritet och kontroll över studien.
Kiniksa Pharmaceuticals International, plc

Samarbetspartners

Samarbetspartners

En annan organisation än sponsorn som ger stöd till en klinisk studie. Detta stöd kan innefatta aktiviteter relaterade till finansiering, design, implementering, dataanalys eller rapportering.
Kiniksa Pharmaceuticals, Ltd.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

Studiestart

Det faktiska datumet då den första deltagaren registrerades i en klinisk studie. Det "förväntade" studiestartdatumet är det datum som forskarna tror kommer att vara studiens startdatum.
28 juli 2020

Primärt slutförande (Faktisk)

Primärt slutförande

Det datum då den sista deltagaren i en klinisk studie undersöktes eller fick en intervention för att samla in slutliga data för det primära utfallsmåttet. Huruvida den kliniska studien avslutades enligt protokollet eller avslutades påverkar inte detta datum. För kliniska studier med mer än ett primärt utfallsmått med olika slutdatum avser denna term det datum då datainsamlingen är slutförd för alla primära utfallsmått. Det "förväntade" primära slutdatumet är det datum som forskarna tror kommer att vara det primära slutdatumet för studien.
12 november 2021

Avslutad studie (Faktisk)

Avslutad studie

Det datum då den sista deltagaren i en klinisk studie undersöktes eller fick en intervention/behandling för att samla in slutliga data för de primära utfallsmåtten, sekundära utfallsmåtten och biverkningar (det vill säga den senaste deltagarens senaste besök). Det "förväntade" studiens slutdatum är det datum som forskarna tror kommer att vara studiens slutdatum.
14 januari 2022

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

Först inskickad

Datumet då studiesponsorn eller utredaren först skickade in en studiepost till ClinicalTrials.gov. Det är vanligtvis en fördröjning på några dagar mellan det första inlämningsdatumet och postens tillgänglighet på ClinicalTrials.gov (det första publicerade datumet).
23 juni 2020

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

Det datum då studiesponsorn eller utredaren först skickar in en studiepost som överensstämmer med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) granskningskriterier. Sponsorn eller utredaren kan behöva revidera och skicka in en studiepost en eller flera gånger innan NLM kvalitetskontrollkriterier uppfylls. Det är sponsorns eller utredarens ansvar att se till att studieposten överensstämmer med NLM QC-granskningskriterierna.
24 juni 2020

Första postat (Faktisk)

Första postat

Datumet då studieposten först var tillgänglig på ClinicalTrials.gov efter granskning av National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) har avslutats. Det är vanligtvis en fördröjning på några dagar mellan det datum då studiens sponsor eller utredare skickade in studieposten och det första publicerade datumet.
25 juni 2020

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

Senaste uppdatering publicerad

Det senaste datumet då ändringar i en studiepost gjordes tillgänglig på ClinicalTrials.gov. Det kan förekomma en fördröjning mellan när ändringarna skickades till ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller utredare (det senaste inlämningsdatumet för uppdateringen) och den senaste uppdateringen som publicerades.
25 mars 2025

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

Det senaste datumet då studiesponsorn eller utredaren lämnade in ändringar i en studiepost som överensstämmer med kvalitetskontrollkriterierna för National Library of Medicine (NLM). Det är sponsorns eller utredarens ansvar att se till att studieposten överensstämmer med NLM QC-granskningskriterierna.
27 december 2024

Senast verifierad

Senast verifierad

Det senaste datumet då studiesponsorn eller utredaren bekräftade att informationen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var korrekt och aktuell. Om en studie med rekryteringsstatus av rekrytering; inte rekryterar ännu; eller aktiv, inte rekrytering har inte bekräftats under de senaste 2 åren, studiens rekryteringsstatus visas som okänd.
1 december 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

Andra studie-ID-nummer

Identifierare eller ID-nummer andra än NCT-numret som tilldelats en klinisk studie av studiens sponsor, finansiärer eller andra. Dessa nummer kan innehålla unika identifierare från andra försöksregister och National Institutes of Health-bidragsnummer.
  • KPL-301-C203

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivning

Sponsorn kommer att granska IPD-förfrågningar från kvalificerade forskare

Tidsram för IPD-delning

IPD-förfrågningar kommer att accepteras efter publicering av primärdatamanuskriptet

Kriterier för IPD Sharing Access

IPD-åtkomst kommer att ges till kvalificerade akademiska forskare i avvaktan på sponsorns granskning av den föreslagna forskningen, inklusive vetenskaplig nyhet, granskning av analys- och publiceringsplanerna, finansieringskälla för den föreslagna forskningen, eventuella intressekonflikter och institutionell förmåga att utföra den planerade forskning.

IPD-delning som stöder informationstyp

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAV

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Cookie-inställningar

Vi använder cookies för att säkerställa att vi ger dig den bästa upplevelsen på vår webbplats. För mer information läs noggrant vår policy för sekretess och kakor. ...>>>Du kan när som helst ändra dina preferenser eller dra tillbaka ditt samtycke genom att radera kakorna från din webbplats eller dator enligt beskrivningen i policyn. Acceptera det och välj dina preferenser genom att markera motsvarande rutor i avsnittet "Hantera inställningar" nedan. Läs våra användarvillkor noga innan du fortsätter att använda någon del av denna webbplats.
«Hantera inställningar