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Studie zu Mavrilimumab (KPL-301) bei Teilnehmern, die mit schwerer Corona-Virus-Krankheit 2019 (COVID-19), Lungenentzündung und Hyperentzündung ins Krankenhaus eingeliefert wurden

27. Dezember 2024 aktualisiert von: Kiniksa Pharmaceuticals International, plc

Eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Phase-2/3-Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit der Behandlung mit Mavrilimumab (KPL-301) bei erwachsenen Probanden, die mit schwerer COVID-19-Pneumonie und Hyperentzündung ins Krankenhaus eingeliefert wurden

Interventionelle, randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Studie, die 2 Entwicklungsphasen (Phase 2 und Phase 3) umfasst.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Der Phase-2-Teil der Studie wird die Wirksamkeit und Sicherheit von 2 Dosierungsstufen von Mavrilimumab im Vergleich zu Placebo (Standardbehandlung) bei Teilnehmern untersuchen, die positiv auf das schwere akute respiratorische Syndrom Coronavirus 2 (SARS-CoV-2) mit x- getestet wurden. Strahlen-/Computertomographie (CT) Nachweis einer bilateralen Lungenentzündung und aktive oder kürzlich aufgetretene Anzeichen einer Hyperentzündung (Fieber oder klinische Laborergebnisse, die auf eine Hyperentzündung hinweisen). Der Phase-3-Teil soll die Wirksamkeits- und Sicherheitsergebnisse der Phase 2 bestätigen. Sowohl in Phase 2 als auch in Phase 3 werden die Teilnehmer in 2 Kohorten eingeschrieben: Kohorte 1 umfasst nicht intubierte, hospitalisierte Teilnehmer, die zusätzlichen Sauerstoff benötigen, um die Sauerstoffsättigung (SpO2) ≥ 92 % aufrechtzuerhalten (d. h. „nicht beatmete“ Teilnehmer). ; Kohorte 2 umfasst hospitalisierte Teilnehmer, bei denen vor kurzem eine mechanische Beatmung eingeleitet wurde (dh „beatmungspflichtige“ Teilnehmer). Nach dem Screening werden die in jede Kohorte aufgenommenen Teilnehmer 1:1:1 randomisiert und erhalten eine von 2 Mavrilimumab-Dosisstufen oder Placebo als einzelne intravenöse (IV) Infusion (Tag 1). Die Teilnehmer werden bis zum 29. Tag einer primären Studienbewertung unterzogen und bis zum 90. Tag aus Sicherheitsgründen nachverfolgt.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
814

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 2
  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Brasilien
      • Belém, Brasilien, 66093-904
        • Hospital Adventista de Belem
      • Fortaleza, Brasilien, 60192-340
        • IEP HGF - Instituto de Estudos e Pesquisas Clinicas do Ceará
      • São José, Brasilien, 15090-000
        • Fundacao Faculdade Regional de Medicina de Sao Jose Do Rio Preto
      • São Paulo, Brasilien, 01323-020
        • Hospital Alemao Oswaldo Cruz
    • Bahia
      • Salvador, Bahia, Brasilien, 40170-130
        • Hospital Cardio Pulmonar
    • Minas Gerais
      • Belo Horizonte, Minas Gerais, Brasilien, 30380-472
        • Hospital Luxemburgo - Associação Mário Penna
    • Rio Grande Do Norte
      • Natal, Rio Grande Do Norte, Brasilien, 59025-050
        • CPCLIN - Centro de Pesquisas Clínicas
    • Rio Grande Do Sul
      • Lajeado, Rio Grande Do Sul, Brasilien, 95900-000
        • Hospital Bruno Born
    • Sao Paulo
      • Botucatu, Sao Paulo, Brasilien, 18618-686
        • UPECLIN - Unidade de Pesquisa Clínica
      • Campinas, Sao Paulo, Brasilien, 13060-080
        • IPECC - Instituto de Pesquisa Clinica de Campinas
    • São Paulo
      • Ribeirão Preto, São Paulo, Brasilien, 65470-000
        • Hospital Das Clinicas Da Faculdade De Medicina De Ribeirao Preto da Universidade de Sao Paulo
  • Chile
      • Santiago, Chile, 8380456
        • Hospital Clínico Universidad de Chile
      • Santiago, Chile, 7550000
        • Clinica Las Condes
  • Peru
      • Bellavista, Peru, 07011
        • Hospital Nacional Alberto Sabogal Sologuren
      • Lima Cercado, Peru, 15082
        • Essalud - Hospital de Emergencias Grau
      • San Martín De Porres, Peru, 15102
        • Hospital Nacional Cayetano Heredia
      • San Miguel, Peru, 15088
        • Clinica Providencia
  • Südafrika
      • Bloemfontein, Südafrika, 9301
        • Iatros International
      • Cape Town, Südafrika, 7530
        • Tiervlei Trial Center
      • George, Südafrika, 6529
        • TASK Eden
      • Pretoria, Südafrika, 0181
        • Into Research - Little Company of Mary Medical Center
      • Rustenburg, Südafrika, 0299
        • Limpopo Clinical Research Initiative
    • Western Cape
      • Cape Town, Western Cape, Südafrika, 7700
        • University of Cape Town - Lung Institute
  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90095
        • UCLA Medical Center
      • San Diego, California, Vereinigte Staaten, 92110
        • SHARP Health Care
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60644
        • Affinity Health
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Vereinigte Staaten, 70112
        • Tulane University School of Medicine
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55407
        • Allina Health System
    • Missouri
      • Springfield, Missouri, Vereinigte Staaten, 65804
        • Mercy Clinic Hospitalists
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Vereinigte Staaten, 45229
        • University of Cincinnati
    • Pennsylvania
      • Bryn Mawr, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19010
        • Bryn Mawr Hospital
    • Texas
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
        • University of Texas Health Sciences

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Wichtige Einschlusskriterien:

  • Der Proband (oder gesetzlich bevollmächtigte Vertreter) ist in der Lage und willens, eine informierte Einwilligung zu erteilen, die die Einhaltung der im Einwilligungsformular aufgeführten Studienanforderungen und -beschränkungen umfasst. Die Zustimmung muss gemäß den institutionellen Vorschriften erfolgen.
  • Alter ≥ 18 Jahre
  • Positiver SARS-CoV-2 (2019-nCoV)-Test innerhalb von 14 Tagen vor Randomisierung
  • Hospitalisiert wegen SARS-CoV-2 (2019-nCoV)
  • Bilaterale Lungenentzündung im Röntgen-Thorax oder Computertomographie
  • Klinische Laborergebnisse, die innerhalb von 7 Tagen vor der Randomisierung auf eine Hyperentzündung hindeuten
  • Kohorte 1: Erhalten jeglicher Form von nicht-invasiver Beatmung ODER Oxygenierung, um SpO2 ≥ 92 % aufrechtzuerhalten und nicht-mechanisch beatmet (Beispiele sind Nasenkanüle, Gesichtsmaske, Venturi-Maske, High-Flow-Nasenkanüle oder nicht-invasive positive Druckbeatmung)
  • Kohorte 2: Kürzlich beatmet mit mechanischer Beatmung, beginnend innerhalb von 48 Stunden vor der Randomisierung

Wichtige Ausschlusskriterien:

  • Beginn der COVID-19-Symptome > 14 Tage vor der Randomisierung
  • Hospitalisiert > 7 Tage vor der Randomisierung
  • Notwendigkeit einer invasiven mechanischen Beatmung (nur für Kohorte 1)
  • Notwendigkeit für ECMO
  • Schwerwiegende Vor- oder Begleiterkrankung, die nach Ansicht des Ermittlers die Teilnahme des Probanden an der Studie ausschließt
  • Kürzliche Behandlung mit zelldepletierenden biologischen Therapien (z. B. Anti-CD20) innerhalb von 12 Monaten, nicht zelldepletierende biologische Therapien (wie Anti-Tumor-Nekrose-Faktor [TNF], Anakinra, Anti-IL-6-Rezeptor [z. B. Tocilizumab ] oder Abatacept) innerhalb von 8 Wochen (oder 5 Halbwertszeiten, je nachdem, welcher Zeitraum länger ist), Behandlung mit Alkylanzien innerhalb von 12 Wochen, Behandlung mit Cyclosporin A, Azathioprin, Cyclophosphamid, Mycophenolatmofetil (MMF) oder anderen Immunsuppressiva (außer Kortikosteroiden). ) innerhalb von 4 Wochen vor der Randomisierung. Medikamente, die bei COVID-19 zum Behandlungsstandard werden und/oder eine Notfallgenehmigung erhalten, können nach Rücksprache mit dem medizinischen Monitor zugelassen werden.
  • Wenn der Proband Hydroxychloroquin innerhalb von 3 Monaten vor dem Screening-Besuch erhält oder erhalten hat, ist ein korrigiertes QT-Intervall nach der Federicia-Methode (QTcF) im Screening-Elektrokardiogramm (EKG) ≥ 500 ms ausgeschlossen. Wenn der Proband einen Herzschrittmacher hat, gilt dieses Kriterium nicht.
  • Eingeschrieben in eine andere Untersuchungsstudie einer medizinischen Intervention innerhalb von 30 Tagen vor der Randomisierung. Die Teilnahme an Open-Label-Studien mit Prüfbehandlungen für COVID-19 kann nach Genehmigung durch den Sponsor gestattet werden.
  • Lebenserwartung weniger als 48 Stunden, nach Meinung des Ermittlers
  • Bekannte Infektion mit dem humanen Immundefizienzvirus (unabhängig vom immunologischen Status), bekannte Positivität des Hepatitis-B-Virus-Oberflächenantigens und/oder Positivität des Anti-Hepatitis-C-Virus

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Aktiver Komparator: 10 mg/kg (Kohorte 1)
Nicht beatmeten Teilnehmern wurde Mavrilimumab 10 mg/kg als einzelne intravenöse Infusion verabreicht
Arzneimittel: Mavrilimumab
monoklonaler Anti-Granulozyten-Makrophagen-Kolonie-stimulierender-Faktor-Rezeptor-alpha (GM-CSF-Rα)-Antikörper (humanes Isoform-Immunglobulin G [IgG4])
Andere Namen:
  • KPL-301
  • CAM3001
Aktiver Komparator: 6 mg/kg (Kohorte 1)
Nicht beatmeten Teilnehmern wurde Mavrilimumab 6 mg/kg als einzelne intravenöse Infusion verabreicht
Arzneimittel: Mavrilimumab
monoklonaler Anti-Granulozyten-Makrophagen-Kolonie-stimulierender-Faktor-Rezeptor-alpha (GM-CSF-Rα)-Antikörper (humanes Isoform-Immunglobulin G [IgG4])
Andere Namen:
  • KPL-301
  • CAM3001
Placebo-Komparator: Placebo (Kohorte 1)
Nicht beatmeten Teilnehmern wurde Placebo als einzelne intravenöse Infusion verabreicht
Sonstiges: Placebo
passendes Placebo
Aktiver Komparator: 10 mg/kg (Kohorte 2)
Den mechanisch beatmeten Teilnehmern wurde Mavrilimumab 10 mg/kg als einzelne intravenöse Infusion verabreicht
Arzneimittel: Mavrilimumab
monoklonaler Anti-Granulozyten-Makrophagen-Kolonie-stimulierender-Faktor-Rezeptor-alpha (GM-CSF-Rα)-Antikörper (humanes Isoform-Immunglobulin G [IgG4])
Andere Namen:
  • KPL-301
  • CAM3001
Aktiver Komparator: 6 mg/kg (Kohorte 2)
Den mechanisch beatmeten Teilnehmern wurde Mavrilimumab 6 mg/kg als einzelne intravenöse Infusion verabreicht
Arzneimittel: Mavrilimumab
monoklonaler Anti-Granulozyten-Makrophagen-Kolonie-stimulierender-Faktor-Rezeptor-alpha (GM-CSF-Rα)-Antikörper (humanes Isoform-Immunglobulin G [IgG4])
Andere Namen:
  • KPL-301
  • CAM3001
Placebo-Komparator: Placebo (Kohorte 2)
Den mechanisch beatmeten Teilnehmern wurde Placebo als einzelne intravenöse Infusion verabreicht
Sonstiges: Placebo
passendes Placebo

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Kohorte 1, Phase 2: Prozentsatz der Teilnehmer, die am 29. Tag lebten und frei von mechanischer Beatmung waren
Zeitfenster: Tag 29

Mechanische Beatmung wird als invasive mechanische Beatmung (IMV) oder extrakorporale Membranoxygenierung (ECMO) definiert. Der Status der mechanischen Beatmung wurde auf der Grundlage der 8-Punkte-Ordinalskala für klinische Ergebnisse des National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID) bewertet. Teilnehmer, deren klinisches Ergebnis einen NIAID-Wert von 2 erreichte, galten als Personen, die eine mechanische Beatmung verwendeten.

Der NIAID-Score ist eine 8-Punkte-Ordinalskala für klinische Ergebnisse: 1 = Tod; 2 = hospitalisiert, mit invasiver mechanischer Beatmung oder ECMO; 3 = im Krankenhaus, mit nicht-invasiver Beatmung oder High-Flow-Sauerstoffgeräten; 4= hospitalisiert, benötigt zusätzlichen Sauerstoff; 5=ins Krankenhaus eingeliefert, benötigt keinen zusätzlichen Sauerstoff – erfordert fortlaufende medizinische Versorgung (COVID-19-bedingt oder anderweitig); 6=ins Krankenhaus eingeliefert, benötigt keinen zusätzlichen Sauerstoff – erfordert keine fortlaufende medizinische Versorgung mehr; 7=kein Krankenhausaufenthalt, eingeschränkte Aktivitäten und/oder Bedarf an Sauerstoff zu Hause; 8=kein Krankenhausaufenthalt, keine Einschränkung der Aktivitäten.
Tag 29
Kohorte 1, Phase 3: Prozentsatz der Teilnehmer, die am 29. Tag noch lebten und frei von mechanischer Beatmung waren
Zeitfenster: Tag 29

Mechanische Beatmung wird als invasive mechanische Beatmung (IMV) oder extrakorporale Membranoxygenierung (ECMO) definiert. Der Status der mechanischen Beatmung wurde auf der Grundlage der 8-Punkte-Ordinalskala für klinische Ergebnisse des National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID) bewertet. Teilnehmer, deren klinisches Ergebnis einen NIAID-Wert von 2 erreichte, galten als Personen, die eine mechanische Beatmung verwendeten.

Der NIAID-Score ist eine 8-Punkte-Ordinalskala für klinische Ergebnisse: 1 = Tod; 2 = hospitalisiert, mit invasiver mechanischer Beatmung oder ECMO; 3 = im Krankenhaus, mit nicht-invasiver Beatmung oder High-Flow-Sauerstoffgeräten; 4= hospitalisiert, benötigt zusätzlichen Sauerstoff; 5=ins Krankenhaus eingeliefert, benötigt keinen zusätzlichen Sauerstoff – erfordert fortlaufende medizinische Versorgung (COVID-19-bedingt oder anderweitig); 6=ins Krankenhaus eingeliefert, benötigt keinen zusätzlichen Sauerstoff – erfordert keine fortlaufende medizinische Versorgung mehr; 7=kein Krankenhausaufenthalt, eingeschränkte Aktivitäten und/oder Bedarf an Sauerstoff zu Hause; 8=kein Krankenhausaufenthalt, keine Einschränkung der Aktivitäten.
Tag 29
Kohorte 2, Phase 2: Prozentsatz der Teilnehmer, die am 29. Tag verstorben sind
Zeitfenster: Tag 29
Definiert als der Anteil der Probanden mit mechanischer Beatmung, die bis zum 29. Tag gestorben sind.
Tag 29
Kohorte 2, Phase 3: Prozentsatz der Teilnehmer, die am 29. Tag verstorben sind
Zeitfenster: Tag 29
Definiert als der Anteil der Probanden mit mechanischer Beatmung, die bis zum 29. Tag gestorben sind.
Tag 29

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Kohorte 1, Phase 2: Zeit bis zur klinischen Verbesserung um 2 Punkte bis zum 29. Tag
Zeitfenster: Tag 29

Definiert als Zeit von der Randomisierung bis zu einer Verbesserung um 2 Punkte auf der 8-Punkte-Ordinalskala des NIAID oder der Entlassung aus dem Krankenhaus, je nachdem, was zuerst eintrat. Teilnehmer, die vor Tag 29 starben, wurden am 30. Tag zensiert. Kaplan-Meier-Methode zur Schätzung der Überlebensfunktionen für jeden Behandlungsarm.

Der NIAID-Score ist eine 8-Punkte-Ordinalskala für klinische Ergebnisse: 1 = Tod; 2 = hospitalisiert, mit invasiver mechanischer Beatmung oder ECMO; 3 = im Krankenhaus, mit nicht-invasiver Beatmung oder High-Flow-Sauerstoffgeräten; 4= hospitalisiert, benötigt zusätzlichen Sauerstoff; 5=ins Krankenhaus eingeliefert, benötigt keinen zusätzlichen Sauerstoff – erfordert fortlaufende medizinische Versorgung (COVID-19-bedingt oder anderweitig); 6=ins Krankenhaus eingeliefert, benötigt keinen zusätzlichen Sauerstoff – erfordert keine fortlaufende medizinische Versorgung mehr; 7=kein Krankenhausaufenthalt, eingeschränkte Aktivitäten und/oder Bedarf an Sauerstoff zu Hause; 8=kein Krankenhausaufenthalt, keine Einschränkung der Aktivitäten.
Tag 29
Phase 2, Kohorte 1: Zeit für die Rückkehr zur Raumluft oder die Entlassung bis zum 29. Tag
Zeitfenster: Tag 29
Definiert als Zeit von der Randomisierung bis zum Atmen von Raumluft (NIAID-Score ≥ 5) oder der Entlassung aus dem Krankenhaus, je nachdem, was zuerst eintritt. Teilnehmer, die vor Tag 29 starben, wurden am 30. Tag zensiert.
Tag 29
Phase 2, Kohorte 1: Prozentsatz der Teilnehmer, die am 29. Tag sterben
Zeitfenster: Tag 29
Das 95 %-KI wurde mithilfe der exakten Clopper-Pearson-Methode basierend auf der Beta-Verteilung berechnet.
Tag 29
Phase 2, Kohorte 2: Zeit bis zur klinischen Verbesserung um einen Punkt bis zum 29. Tag
Zeitfenster: Tag 29
Definiert als Zeit von der Randomisierung bis zum Datum einer Verbesserung um 1 Punkt auf der 8-Punkte-Ordinalskala des NIAID-Scores oder der Entlassung aus dem Krankenhaus, je nachdem, was zuerst eintrat, bis zum 29. Tag. Teilnehmer, bei denen es weder zu einer Verbesserung des NIAID um 1 Punkt noch zu einer Entlassung aus dem Krankenhaus kam, wurden zum Zeitpunkt der letzten NIAID-Bewertung auf der 8-Punkte-Ordinalskala am/vor Tag 29 zensiert. Verstorbene Teilnehmer wurden an Tag 32 zensiert.
Tag 29
Phase 3, Kohorte 1: Prozentsatz der Teilnehmer, die am 29. Tag starben
Zeitfenster: Tag 29
Die Sterblichkeitsrate am 29. Tag ist der Anteil der Probanden, die am 29. Tag sterben. Das 95 %-KI wurde mithilfe der exakten Clopper-Pearson-Methode basierend auf der Beta-Verteilung berechnet.
Tag 29
Phase 3, Kohorte 1: Beatmungsfreies Überleben (Zeit bis zur Beatmung oder zum Tod) bis zum 29. Tag
Zeitfenster: Tag 29
Die Zeit bis zur Beatmung oder zum Tod am 29. Tag wurde als Zeit (in Tagen) von der Randomisierung bis zum Todesdatum oder dem Beginn der mechanischen Beatmung (NIAID-Score ≤ 2) am 29. Tag definiert. Teilnehmer, die bis zum 29. Tag nie einen NIAID-Score ≤ 2 hatten, wurden zum letzten Bewertungsdatum der 8-Punkte-Ordinalskala des NIAID zensiert.
Tag 29
Phase 3, Kohorte 1: Gesamtüberleben bis Tag 29
Zeitfenster: Tag 29
Das Gesamtüberleben wurde als Zeit von der Randomisierung bis zum Todesdatum am/vor Tag 29 definiert. Teilnehmer, die bis zum 29. Tag keine Sterbeurkunde hatten, wurden zum letzten bekannten lebenden Datum am/vor dem 29. Tag zensiert.
Tag 29
Phase 3, Kohorte 2: Zeit bis zur klinischen Verbesserung um 1 Punkt bis zum 29. Tag
Zeitfenster: Tag 29
Definiert als Zeit von der Randomisierung bis zum Datum einer Verbesserung um 1 Punkt auf der 8-Punkte-Ordnungsskala des NIAID oder der Entlassung aus dem Krankenhaus, je nachdem, was zuerst eintrat, bis zum 29. Tag. Teilnehmer, bei denen es weder zu einer Verbesserung des NIAID um 1 Punkt noch zu einer Entlassung aus dem Krankenhaus kam, wurden zum Zeitpunkt der letzten NIAID-Bewertung auf der 8-Punkte-Ordinalskala am/vor Tag 29 zensiert. Verstorbene Teilnehmer wurden an Tag 35 zensiert.
Tag 29

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Kiniksa Pharmaceuticals International, plc

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
Kiniksa Pharmaceuticals, Ltd.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
28. Juli 2020

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
12. November 2021

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
14. Januar 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
23. Juni 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
24. Juni 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
25. Juni 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
25. März 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
27. Dezember 2024

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Dezember 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • KPL-301-C203

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Der Sponsor prüft IPD-Anfragevorschläge von qualifizierten Forschern

IPD-Sharing-Zeitrahmen

IPD-Anfragen werden nach Veröffentlichung des Primärdatenmanuskripts akzeptiert

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

IPD-Zugang wird qualifizierten akademischen Forschern gewährt, bis der Sponsor die vorgeschlagene Forschung überprüft hat, einschließlich wissenschaftlicher Neuheit, Überprüfung der Analyse- und Veröffentlichungspläne, Finanzierungsquelle der vorgeschlagenen Forschung, potenzieller Interessenkonflikte und institutioneller Fähigkeiten zur Durchführung der geplanten Forschung Forschung.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur COVID

Klinische Studien zur Mavrilimumab

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